Capecitabine fresenius kabi 500 mg - õhukese polümeerikattega tablett (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Capecitabine Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Capecitabine Fresenius Kabi kasutamist

3.Kuidas Capecitabine Fresenius Kabi’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Capecitabine Fresenius Kabi’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Capecitabine Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse

Capecitabine Fresenius Kabi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Fresenius Kabi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 150 mg või 500 mg kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Capecitabine Fresenius Kabi’t kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks. Peale selle kasutatakse Capecitabine Fresenius Kabi’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Capecitabine Fresenius Kabi’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Capecitabine Fresenius Kabi kasutamist

Ärge kasutage Capecitabine Fresenius Kabi’t:

-kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Teatage oma arstile, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes;

-kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil);

-kui te olete rase või toidate last rinnaga;

-kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia);

-kui teil on rasked maksa- või neerutalitluse häired;

-kui teil on teadaolev ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) vaegus (see ensüüm osaleb uratsiili ja tümidiini ainevahetuses) või

-kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimitega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kapetsitabiini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on maksa- või neeruhaigus;

-kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus, lõuas ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu);

-kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus (neuropaatia));

-kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides);

-kui teil on suhkurtõbi;

-kui teie keha ei suuda tugeva oksendamise ja kõhulahtisuse tõttu omastada toitu ega vett;

-kui teil on kõhulahtisus;

-kui teie organism on kaotanud või kaotab palju vedelikku;

-kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid);

-kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist;

-kui teil on raske nahareaktsioon.

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate kapetsitabiini, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed avalduda raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid

Capecitabine Fresenius Kabi ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke kapetsitabiini lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Capecitabine Fresenius Kabi

Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

-podagraravimid (allopurinool);

-verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin);

-teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin);

-krambi- või lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin);

-alfainterferoon;

-kiiritusravi või teatud vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan);

-ravimid, mida kasutatakse foolhappe puuduse korral.

Capecitabine Fresenius Kabi koos toidu ja joogiga

Võtke kapetsitabiini mitte rohkem kui 30 minutit pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis informeerige sellest oma arsti enne ravi alustamist. Kapetsitabiini ei tohi võtta, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Kapetsitabiini võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Capecitabine Fresenius Kabi võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust. Seega on võimalik, et kapetsitabiin võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Capecitabine Fresenius Kabi sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Capecitabine Fresenius Kabi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Capecitabine Fresenius Kabi’t tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.

Capecitabine Fresenius Kabi tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja 30 minuti jooksul pärast sööki.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Kapetsitabiini annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja tal tuleb võtta neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. Inimese keha pindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja tal tuleb võtta viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

Capecitabine Fresenius Kabi tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal annustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.

-Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

-Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).

-Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Kui te võtate Capecitabine Fresenius Kabi’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kapetsitabiini rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.

Kui te võtate palju rohkem kapetsitabiini kui ette nähtud, võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suu limaskestapõletik või –haavandid, valu või soole- või maoverejooks või luuüdi pärssumine (teatud tüüpi vererakkude arvu langus). Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Capecitabine Fresenius Kabi’t võtta

Ärge võtke unustatud annust üldse ja ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavalist annustamisskeemi ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Capecitabine Fresenius Kabi võtmise

Kapetsitabiin-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuse muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

KATKESTAGE otsekohe kapetsitabiini võtmine ning võtke ühendust arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

-Kõhulahtisus: kui roojamine sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise roojamisega igal päeval või esineb öösiti.

-Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.

-Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning igapäevaselt söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.

-Stomatiit: kui suus ja/või kurgus tekib punetus, valu, turse või haavandid.

-Käte ja jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või tekib torkimistunne.

-Palavik: kui teil on tekkinud palavik 38°C või rohkem.

-Infektsioon: kui teil tekivad bakterite, viiruste või muude mikroorganismide poolt põhjustatud infektsiooni nähud.

-Valu rinnus: kui teil tekib lokaliseerunud valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

-Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil tekib valulik punane või lillakas lööve, mis levib edasi ja villistub ja/või teil hakkavad tekkima limaskestakahjustused (nt suus ja huultel), eriti juhul kui teil esines enne seda ülitundlikkus valguse suhtes, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik.

Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist. Kui need kõrvaltoimed püsivad, võtke otsekohe ühendust arstiga. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksemate annustega.

Lisaks eespool loetletud kõrvaltoimetele võivad kapetsitabiini kasutamisel ainsa ravimina tekkida järgmised väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:

-kõhuvalu;

-nahalööve, kuiv või sügelev nahk;

-väsimus;

-söögiisu kadumine (isutus).

Need kõrvaltoimed võivad muutuda raskeks; seetõttu on tähtis, et alati, kui teil tekib mingi kõrvaltoime, peate te otsekohe pöörduma oma arsti poole. Arst võib teil soovitada vähendada ravimi annust ja/või ajutiselt katkestada ravi kapetsitabiiniga. Sedasi saab vähendada tõenäosust, et kõrvaltoime jääb püsima või muutub raskeks.

Muud kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) on järgmised:

-valgete vereliblede või punaste vereliblede arvu vähenemine (nähtav analüüsides);

-dehüdratsioon (veetustumine), kehakaalu vähenemine;

-unetus (insomnia), depressioon;

-peavalu, unisus, pearinglus, ebatavalised aistingud nahal (tuimus või torkimistunne), maitsetundlikkuse muutused;

-silmaärritus, suurenenud pisaratootmine, silma punetus (konjunktiviit);

-veenide põletik (tromboflebiit);

-hingeldus, ninaverejooksud, köha, nohu;

-külmavillid või muud herpesinfektsiooni nähud;

-infektsioon kopsudes või hingamisteedes (nt kopsupõletik või bronhiit);

-veritsus sooltes, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäire, liigsed kõhugaasid, suukuivus;

-nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus (kihelus), naha värvuse muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünte kahjustused;

-valu liigestes või jäsemetes, rinnus või seljas;

-palavik, jäsemete tursed, haigusetunne;

-maksafunktsiooni häired (nähtavad vereanalüüsides) ja bilirubiini taseme tõus veres (eritub maksa kaudu).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) on järgmised:

-vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, naha infektsioon, infektsioonid ninas ja kurgus, seeninfektsioonid (sh suuõõnes), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess;

-nahaalused kühmud (lipoom);

-vererakkude, sh vereliistakute hulga vähenemine, vere vedeldumine (nähtav analüüsides);

-allergia;

-suhkurtõbi, kaaliumi taseme langus veres, alatoitumus, triglütseriidide taseme tõus veres;

-segasusseisund, paanikahood, meeleolulangus, suguiha vähenemine;

-kõnetakistus, mäluhäired, liigutuste koordinatsiooni kadumine, tasakaaluhäired, minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundlikkuse häired;

-hägune või topeltnägemine;

-peapööritus, kõrvavalu;

-ebaregulaarne südame löögisagedus ja südamepekslemine (arütmiad), valu rinnus ja südameatakk (infarkt);

-verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, lillakad täpid nahal;

-verehüübed kopsu veenides (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma, pingutusel tekkiv hingeldus;

-soolte ummistus, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, söögitoru, mao, peen- või jämesoole põletik, valu alakõhus, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasiheide maost), veri väljaheites;

-ikterus (naha ja silmade muutumine kollaseks);

-haavandid ja villid nahal, naha reaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu;

-liigeste paistetus või jäikus, luuvalu, lihaste nõrkus või jäikus;

-vedeliku kogunemine neerudesse, öine sagedasem urineerimine, kusepidamatus, veri uriinis, veres kreatiniini taseme tõus (neerufunktsiooni häirele viitav näht);

-ebatavaline veritsus tupest;

-paistetus (tursed), külmavärinad või lõdisemine.

Mõned neist kõrvaltoimetest esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Viimasel juhul on lisaks esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) on järgmised:

-naatriumi, magneesiumi või kaltsiumi taseme langus veres, veresuhkru taseme tõus;

-närvivalu;

-helin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskadu;

-veenipõletik;

-luksumine, hääletämbri muutused;

-valu või muutunud/imelik tunne suus, valu lõualuus;

-higistamine, öine higistamine;

-lihasspasmid;

-urineerimisraskused, veri või valk uriinis;

-verevalum või reaktsioon süstekohas (on põhjustatud teiste samaaegselt manustatud ravimite poolt).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) on järgmised:

-pisarakanali ahenemine või ummistus (pisarakanali stenoos);

-maksapuudulikkus;

-põletik, mis põhjustab sapisekretsiooni takistusi või ummistusi sapiteedes (kolestaatiline hepatiit);

-spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT intervalli pikenemine);

-teatud tüüpi südame rütmihäired (sh ventrikulaarne fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia);

-silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võib anda ka nägemishäireid;

-immuunsüsteemi häirete tõttu tekkiv nahapõletik, mille korral tekivad punetavad ketendavad laigud.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) on järgmised:

-raske nahareaktsioon, nt haavandunud ja villiline nahalööve, millega võivad kaasneda ka haavandid suus, ninas, suguelunditel, labakätel ja -jalgadel ning silmades (punetavad ja turses silmad).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Capecitabine Fresenius Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja siltidel pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Capecitabine Fresenius Kabi sisaldab

-Toimeaine on kapetsitabiin.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg või 500 mg kapetsitabiini.

-Teised koostisosad on:

-Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat (E572).

-Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Capecitabine Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Roosat värvi kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „150“ ja teine külg on sile.

Pakendis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit, igas 10 tabletti).

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Roosat värvi kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „500“ ja teine külg on sile.

Pakendis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti (12 blistrit, igas 10 tabletti).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Tootjad:

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

või

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

MALTA.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 7338080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014