Cytarabine kabi - süste-/infusioonilahus (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cytarabine Kabi, 100 mg/ml süste-/infusioonilahus

Tsütarabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cytarabine Kabi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cytarabine Kabi kasutamist
3. Kuidas Cytarabine Kabi’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Cytarabine Kabi’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Cytarabine Kabi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Cytarabine Kabi kasutamist

• Tsütarabiini kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. Toimeaine on tsütarabiin.
• Tsütarabiin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks. Neid ravimeid kasutatakse ägeda leukeemia (verevähk, mille puhul on veres liiga palju valgeid vereliblesid), lümfoomi (teatud vähitüüp) ja teiste vähitüüpide raviks. Tsütarabiin takistab vähirakkude kasvu, lõpuks vähirakud hävinevad.
• Remissiooni saavutamine on intensiivne ravi leukeemia mahasurumiseks. Kui see õnnestub, muutub vererakkude suhe normaalsemaks ja teie tervis paraneb. Sellist suhteliselt terve seisundiga perioodi nimetatakse remissiooniks.
• Säilitusravi on kergem ravi, mille eesmärk on remissiooni säilitamine võimalikult kaua. Leukeemia kontrolli all hoidmiseks ja ägenemiste takistamiseks kasutatakse suhteliselt väikeseid tsütarabiini annuseid.

Ärge kasutage Cytarabine Kabi’t:

• kui olete tsütarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui vererakkude hulk teie veres on väga väike mingil muul põhjusel kui vähk või kui arst on sedasi otsustanud;
• kui teil suurenevad raskused kehaliigutuste koordineerimisel pärast kiiritusravi või ravi mõne muu vähivastase ravimi, nt metotreksaadiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui teie luuüdi on supressioonis, tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all;
• kui teil on maksaprobleeme;
• tsütarabiin vähendab tugevalt vererakkude tootmist luuüdis. See võib suurendada teie tundlikkust infektsioonide ja verejooksude suhtes. Vererakkude arv võib jätkata vähenemist kuni nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. Teie arst teeb regulaarseid vereanalüüse ja viib vajadusel läbi luuüdi uuringuid;
• tekkida võivad tõsised ja mõnikord eluohtlikud kesknärvisüsteemi, soolte või kopsude kõrvaltoimed;
• tsütarabiinravi ajal tuleb jälgida teie maksa ja neerufunktsiooni. Kui teie maks ei tööta enne ravi alustamist normaalselt, tohib tsütarabiini kasutada ainult range järelevalve all;
• ravi ajal võib kusihappe tase (näitab vähirakkude hävinemist) teie veres olla tõusnud (hüperurikeemia). Teie arst teavitab teid, kas peate selle kontrollimiseks kasutama täiendavaid ravimeid;
• ravi ajal tsütarabiiniga ei ole soovitatav manustada nõrgestatud elusvaktsiine. Vajadusel pidage nõu oma arstiga. Surmatud ehk inaktiveeritud vaktsiinide kasutamine ei pruugi anda soovitud tulemust, kuna tsütarabiinravi ajal on immuunsüsteem nõrgem;
• ärge unustage teavitada oma arsti, kui te olete saanud kiiritusravi.

Muud ravimid ja Cytarabine Kabi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• ravimid, mis sisaldavad 5fluorotsütosiini (seeninfektsioonide ravis kasutatav ravim).
• ravimid, mis sisaldavad digitoksiini või beetaatsetüüldigoksiini, mida kasutatakse teatud südameprobleemide ravis.
• gentamütsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravis kasutatav antibiootikum).
• ravimid, mis sisaldavad tsüklofosfamiidi, vinkristiini ja prednisooni, mida kasutatakse vähiraviskeemides.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Vältige rasestumist, kui teid või teie partnerit ravitakse tsütarabiiniga. Kui te olete seksuaalselt aktiivne, soovitatakse nii meestel kui naistel kasutada ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Tsütarabiin võib põhjustada loote arenguhäireid, seetõttu on tähtis raseduse kahtlusel teavitada oma arsti. Mehed ja naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi.

Imetamine

Rinnaga toitmine tuleb enne tsütarabiinravi alustamist lõpetada, sest ravim võib imetatavat last kahjustada.

Viljakus

Tsütarabiin võib naistel põhjustada menstruaaltsükli häireid ning viia amenorröa kujunemiseni; meespatsientidel võib see pärssida sperma produktsiooni. Tsütarabiinravi saavad meespatsiendid peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tsütarabiin ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski võib vähiravi üldiselt mõjutada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teie reaktsioonikiirus on muutunud, ei tohiks te juhtida autot ega töötada masinatega.

Cytarabine Kabi sisaldab minimaalselt naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Cytarabine Kabi’t kasutada

Manustamisviis ja -teed

Tsütarabiini manustatakse teile haiglas spetsialisti järelevalve all infusioonina (‘tilguti’ kaudu) või süstina veeni. Teie arst otsustab vastavalt teie seisundile, kui suur on ravimi annus ja mitme päeva jooksul seda manustatakse.

Annus

Teie arst määrab tsütarabiini annuse sõltuvalt teie seisundist, sellest, kas ravi alustatakse või olete te säilitusravil ning kehapindalast. Teie kehapindala arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu põhjal.

Ravi ajal tehakse regulaarseid läbivaatusi, sh vereanalüüsid. Teie arst ütleb teile, kui tihti need on vajalikud. Regulaarselt hinnatakse:

• teie vereanalüüsi, et kontrollida vererakkude arvu, mis võib vajada ravi;
• teie maksafunktsiooni (samuti vereanalüüsi abil), tegemaks kindlaks, et tsütarabiin ei mõjuta maksafunktsiooni kahjulikult;
• teie neerude tööd (samuti vereanalüüsi abil), tegemaks kindlaks, et tsütarabiin ei mõjuta neerude funktsiooni kahjulikult;
• vere kusihappe taset. Tsütarabiin võib kusihappe taset veres suurendada. Kui kusihappe tase on liiga kõrge, võidakse teile määrata teisi ravimeid;
• kui te saate dialüüsi, võib arst muuta ravimi manustamise aegu, sest dialüüs võib vähendada selle ravimi efektiivsust.

Kui teile manustati Cytarabine Kabi’t rohkem kui ette nähtud

Suured annused võivad süvendada kõrvaltoimeid, nt haavandid suus või vähendada vere valgeliblede ja trombotsüütide (aitavad verel hüübida) arvu. Kui see juhtub, võite vajada ravi antibiootikumidega või vereülekannet. Suuhaavandeid saab ravida, et need oleksid paranemise ajal vähem häirivad.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tsütarabiini kõrvaltoimed on annusest sõltuvad. Kõige sagedamini tekivad seedetrakti kõrvaltoimed, kuid samuti vereloomega seotud kõrvaltoimed.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• palavik
• valgete ja punaste vereliblede ja vereliistakute madal tase veres, mis võib tõsta tundlikkust infektsioonide ja verejooksude suhtes
• valgete vererakkude hulga vähenemisega võivad kaasneda külmavärinad ja palavik, mis vajavad otsekohe arsti poolset hinnangut
• vereliistakute hulga vähenemisega võib kaasneda verejooks, mis vajab otsekohe arsti poolset hinnangut
• ebanormaalsed vererakud (megaloblastoos)
• söögiisu kaotus
• neelamisraskused
• kõhuvalu
• iiveldus
• oksendamine
• kõhulahtisus
• suu või päraku põletik või haavandumine
• pöörduvad nahanähud, nagu punetus (erüteem), villid, lööve, nõgeslööve, veresoonte põletik (vaskuliit), juuste väljalangemine
• pöörduvad maksanähud, nt ensüümide aktiivsuse tõus
• pöörduvad silmade nähud, nt silmade valulikkus koos verejooksuga (hemorraagiline konjunktiviit), nägemishäiretega, valgustundlikkusega (fotofoobia), vesised silmad või põletustunne silmades ja sarvkestapõletik (keratiit)
• teadvustaseme langus (suurte annuste korral)
• ebanormaalsed silmade liigutused (nüstagm suurte annuste korral)
• süstekoha veenipõletik
• ebanormaalselt kõrge kusihappe tase veres (hüperurikeemia)

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• kurguvalu
• peavalu
• tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaksia), mis põhjustavad näiteks hingamisraskusi või pearinglust
• veremürgistus (sepsis)
• söögitoru põletik ja haavandid
• raske sooltepõletik (nekrotiseeriv koliit)
• soolte tsüstid
• naha haavandumine
• sügelemine
• süstekoha põletik
• pruunid/mustad tähnid nahal (lentiigo)
• kollakas nahk ja silmavalged (ikterus)
• kopsupõletik (pneumoonia)
• hingamisraskused
• jalgade ja alakeha halvatus võib tekkida tsütarabiini manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi
• lihas ja liigesevalu
• südamepauna põletik (perikardiit)
• neerufunktsiooni halvenemine
• urineerimishäired (uriinipeetus)
• valu rinnus
• põletav valu peopesades ja jalataldadel

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• higinäärmete põletik
• ebaregulaarne südamerütm (arütmiad)

Muud kõrvaltoimed:

6...12 tundi pärast ravi alustamist võib tekkida tsütarabiini sündroom, mille sümptomid on:

• palavik
• luu ja lihasvalu
• hootine rindkerevalu
• lööve
• silmade valulikkus (konjunktiviit)
• iiveldus

Nende sümptomite ennetamiseks või raviks võib teie arst määrata kortikosteroide (põletikuvastased ravimid). Kui need on efektiivsed, võib ravi tsütarabiiniga jätkata.

Kesknärvisüsteem:

Pärast ravi tsütarabiini suurte annustega võivad kuni kolmandikul patsientidest tekkida järgnevad sümptomid, mis on tavaliselt pöörduvad:

• isiksuse muutused
• teadvushäired
• kõnehäired
• koordinatsioonihäired
• värisemine
• ebanormaalsed silmade liigutused (nüstagmid)
• peavalu
• segasus
• unisus
• pearinglus
• kooma
• krambid

Need kõrvaltoimed tekivad sagedamini:

• eakatel patsientidel (> 55aastased)
• langenud maksa ja neerufunktsiooniga patsientidel
• pärast eelnevat aju ja seljaaju vähiravi, näiteks kiiritusravi või tsütostaatikumide kasutamise järgselt
• alkoholi kuritarvitamisel

Närvisüsteemi kahjustuste risk tõuseb, kui tsütarabiinravi:

• kasutatakse suurtes annustes või lühikeste ajavahemike järel
• kombineeritakse teiste närvisüsteemile toksiliste ravimitega (nagu kiiritusravi või metotreksaat)

Seedetrakt:

Lisaks tavalistele sümptomitele võib tsütarabiini suurte annuste kasutamisel tekkida raskemaid reaktsioone. Teatatud on soolte perforatsioonist, kärbumisest (nekroosist) ja ummistusest ning peritoniidi tekkimisest. Pärast ravi suurte annustega on teatatud ka maksa abstsesside, maksa suurenemise, maksaveenide ummistuse ja kõhunäärme põletiku tekkest.

Seedetrakti kõrvaltoimeid tekib vähem, kui tsütarabiini manustatakse infusiooni teel.

Kopsud:

Teatatud on ägedatest hingamisraskustest ja veest kopsus (kopsuturse), eriti juhul kui kasutati suuri annuseid.

Muud:

• südamelihase haigus (kardiomüopaatia)
• ebanormaalne lihaste lagunemine (rabdomüolüüs)

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuidas Cytarabine Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril 15°C kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast viaali avamist.

Pärast lahjendamist järgmistes lahustites: steriilne süstevesi, glükoosi (5 w/v %) intravenoosne infusioonilahus, naatriumkloriidi (0,9 w/v %) intravenoosne infusioonilahus:

on kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge, värvitu ja sademevaba.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cytarabine Kabi sisaldab

• Toimeaine on tsütarabiin.

Üks ml lahust sisaldab 100 mg tsütarabiini.

Üks 1 ml viaal sisaldab 100 mg tsütarabiini. Üks 5 ml viaal sisaldab 500 mg tsütarabiini. Üks 10 ml viaal sisaldab 1 g tsütarabiini.

Üks 20 ml viaal sisaldab 2 g tsütarabiini.

• Teised koostisosad on vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Cytarabine Kabi välja näeb ja pakendi sisu

See ravimpreparaat on selge värvitu süste- või infusioonilahus. See ravim on saadaval läbipaistvast värvitust I tüüpi klaasist viaalides, millel on bromobutüülkummist kork ja äratõmmatava alumiiniumkattega roheline (2 ml), sinine (5 ml), punane (10 ml) või kollane (20 ml) kinnitus.

Pakend sisaldab 1 viaali, milles on vastavalt 1 ml, 5 ml, 10 ml või 20 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamise/käsitlemise juhised

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Tsütarabiin on ette nähtud ainult intravenoosseks või subkutaanseks kasutamiseks.

Lahjendatud lahus peab olema selge, värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavat sadet.

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvuse muutuse suhtes igal kokkupuutel lahuse ja mahutiga.

Kui lahuse värv tundub olevat muutunud või selles on nähtavaid osakesi, tuleb lahus minema visata.

Tsütarabiini süstelahust saab lahjendada steriilses süstevees, glükoosi (5 w/v %) intravenoosses infusioonilahuses või naatriumkloriidi (0,9 w/v %) intravenoosses infusioonilahuses.

Lahjendatud ravimiga on teostatud kokkusobivuse uuringud polüolefiinist infusioonikottidega.

Tsütarabiini füüsikalis-keemiline stabiilsus on tõestatud kontsentratsioonil 0,04…4 mg/ml.

Kui lahuse madalal temperatuuril säilitamise tõttu on toimunud kristalliseerumine, tuleb kristallid lahustada. Selleks soojendatakse lahust kuni temperatuurini 55°C mitte kauem kui 30 minuti jooksul ning loksutatakse, kuni kristallid on lahustunud. Enne kasutamist tuleb lahusel lasta jahtuda toatemperatuurini.

Pärast avamist tuleb iga viaali sisu ära kasutada kohe, seda ei tohi säilitada.

Tsütarabiini sisaldavad infusioonivedelikud tuleb ära kasutada otsekohe.

Tsütotoksiliste ainete käsitlemise juhised

Manustamine:

Ravimit tohib manustada kvalifitseeritud arst, kes on kogenud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamises, või tema vahetu järelevale all.

Ettevalmistamine (juhised):

1. Kemoterapeutikume tohivad manustamiseks ette valmistada ainult selle ravimi ohutuks käsitlemiseks väljaõppe saanud tervishoiutöötajad.
2. Tegevused, nt lahjendamine ja süstlasse tõmbamine, peavad toimuma vaid selleks ette nähtud kohas.
3. Protseduure teostav personal peab olema piisavalt kaitstud vastava riietuse, kaitsekinnaste ja silmade kaitsekattega.
4. Rasedatel töötajatel on soovitav hoiduda kemoterapeutikumidega töötamisest.

Saastumine:

(a)Kui ravimit satub nahale või silma, tuleb kokkupuutepiirkonda pesta suure hulga veega või füsioloogilise lahusega. Mööduva nahaärrituse leevendamiseks võib kasutada kerget kreemi. Kui ravimit sattus silma, on vajalik arstiabi.

(b)Ravimi mahaloksumisel tuleb kätte panna kaitsekindad ning koguda mahakukkunud ravimpreparaat kokku svammi abil, mida hoitakse selleks ette nähtud kohas. Loputage piirkonda kaks korda veega. Pange kogu lahus ja svammid plastkotti ning sulgege see.

Hävitamine:

Süstlad, mahuti, absorbeerivad materjalid, lahus ja muu kontamineerunud materjal tuleb panna tihedast plastist kotti või muusse veekindlasse mahutisse ning saata tuhastamiseks temperatuuril 1100°C.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.