Capecitabine actavis - õhukese polümeerikattega tablett (500mg) - Pakendi infoleht

-kui te teate, et teil esineb ensüüm dihüdropürimidiin dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse osaline vaegus;

-kui teil on maksa- või neeruhaigus;

-kui teil on või on kunagi olnud südamehaiguseid (näiteks ebaregulaarne südame löögisagedus või valu rinnus, lõualuus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu);

-kui teil on mõni ajuhaigus, näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus (neuropaatia);

-kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides);

-kui teil on suhkurtõbi;

-kui teil ei püsi toit või vesi sees tugeva iivelduse ja oksendamise tõttu;

-kui teil on kõhulahtisus;

-kui teie organism on kaotanud või kaotab palju vedelikku;

-kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaaluhäired, mida näitavad vereanalüüsid);

-kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist;

-kui teil on tekkinud raskekujuline nahareaktsioon.

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine Actavis’t, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid

Capecitabine Actavis ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine Actavis`t lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Capecitabine Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga rohkem kui ühte ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-podagraravimid (allopurinool);

-verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin);

-teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin);

-krambi- või lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin);

-alfa-interferoon;

-kiiritusravi ja teatud vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan);

-ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.

Capecitabine Actavis koos toidu ja joogiga

Capecitabine Actavis’t tuleb võtta mitte hiljem, kui 30 minutit pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi Capecitabine Actavis’t võtta, kui te olete rase või arvate et olete rase. Capecitabine Actavis’e võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Kui te võtate Capecitabine Actavis`t, tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Capecitabine Actavis võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust. Seega on võimalik, et Capecitabine Actavis mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Capecitabine Actavis sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Capecitabine Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Capecitabine Actavis`t tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine Actavis’e annuse määramine põhineb teie keha pindalal. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Soovitatav annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pikkuse inimese keha pindala on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. 80 kg kaaluva ja 1,80 m pikkuse inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.

-Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

-Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (hommiku- ja õhtusöök) ja neelake need alla tervelt koos veega.

-Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Capecitabine Actavis’e tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib soovitatav annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Kui te võtate Capecitabine Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Capecitabine Actavis’t rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.

Kui te võtate palju rohkem kapetsitabiini kui ette nähtud, võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või –haavandid, valu või soole- või maoverejooks või luuüdi pärssimine (teatud tüüpi vererakkude arvu langus). Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Capecitabine Actavis’t võtta

Ärge võtke vahelejäänud annust üldse. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Selle asemel jätkake oma tavapärase annustamisskeemiga ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Capecitabine Actavis’e võtmise

Capecitabine Actavis’e ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te võtate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst Capecitabine Actavis’e ravi lõpetamisel pidada vajalikuks antikoagulandi annuse muutmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

KATKESTAGE otsekohe ravi Capecitabine Actavis’ega ning võtke arstiga ühendust, kui tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

-Kõhulahtisus: kui roojamine sageneb 4 või enama korrani võrreldes tavalise roojamisega igal päeval või esineb öösiti.

-Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.

-Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.

-Stomatiit: kui suus ja/või neelus on valu, punetus, turse või haavandid.

-Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.

-Palavik: kui teil on tekkinud palavik 38°C või rohkem.

-Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.

-Valu rinnus: kui teil tekib lokaliseerunud valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

-Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.

-DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Capecitabine Actavis põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).

Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist. Võtke kohe arstiga ühendust, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksemate annustega.

Käte-jalgade nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.

Lisaks ülaltoodule on Capecitabine Actavis üksinda kasutamisel väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:

-kõhuvalu,

-lööve, kuiv või sügelev nahk,

-väsimus,

-isutus (anoreksia).

Need kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite oma arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Actavis’ega. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.

Muud kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised: valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides),

-vedelikupuudus, kehakaalu langus,

-unetus (insomnia), depressioon,

-peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne), maitsemuutused,

-silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit),

-veenipõletik (tromboflebiit),

-õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu,

-ohatis või muud herpesnakkused,

-kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit),

-sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus,

-sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit),

-spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine),

-teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia),

-silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme,

-nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal,

-neerupuudulikus, mis tekib organismi vedelikuvaeguse tõttu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on järgmised:

-raskekujuline nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse),

-aju valgeaine toksiline kahjustus (toksiline leukoentsefalopaatia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Capecitabine Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil, sildil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Capecitabine Actavis sisaldab

-Toimeaine on kapetsitabiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg või 500 mg kapetsitabiini.

-Teised koostisosad on:

-Tableti sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.

-Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 6000, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Capecitabine Actavis välja näeb ja pakendi sisu

150 mg: Roosad, kapslikujulised, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „150“ ja teine külg on sile.

500 mg: Roosad, kapslikujulised, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “500“ ja teine külg on sile.

Capecitabine Actavis 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide pakend sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Capecitabine Actavis 500 mg õhukese polümeerikattega tablettide pakend sisaldab 120 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

ARROW GENERIQUES 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: (+372) 6100 565

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Belgia

Bulgaaria

Tšehhi Vabariik

Saksamaa

Taani

Eesti

Soome

Prantsusmaa

Ungari

Island

Iirimaa

Itaalia

Läti

Leedu

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.