Caverject - inj subst 20 mcg 1 ml lahustit n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CAVERJECT 10 mikrogrammi, süstelahuse pulber ja lahusti

CAVERJECT 20 mikrogrammi, süstelahuse pulber ja lahusti

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Caverjecti viaal pulbriga sisaldab 11,9 mikrogrammi alprostadiili. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mikrogrammi alprostadiili.

Üks Caverjecti viaal pulbriga sisaldab 23,5 mikrogrammi alprostadiili. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 20 mikrogrammi alprostadiili.

INN. Alprostadilum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks millilliiter valmislahust sisaldab 8,04 mg bensüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Süstelahuse pulber: valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.

Lahusti: selge, värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Neurogeense, vaskulogeense, psühhogeense või segatüüpi erektsioonihäire ravi. Erektsioonihäire diagnoosimine koos teiste diagnostiliste testidega.

Caverjecti kasutamine lastel ei ole näidustatud (vt lõik 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Caverjecti manustatakse otsese intrakavernoosse süstena.

Caverjecti annus määratakse individuaalselt igale patsiendile arsti järelevalve all. Kliinilistes uuringutes raviti patsiente Caverjectiga annustes 0,2…140 mikrogrammi; kuivõrd 99% patsientidest kasutasid kuni 60 mikrogrammiseid annuseid, ei ole annused üle 60 mikrogrammi soovitavad. Üldiselt tuleb kasutada väikseimat toimivat annust.

Esialgne annuse määramine arsti visiidil. Jälgida allpooltoodud graafikut, kuni sõltuvalt erektiilsest vastusest on jõutud annuseni, mis tekitab suguühteks sobiva erektsiooni kestusega mitte üle 60 minuti. Kui manustatud annusele vastust ei teki, võib järgmise suurema annuse anda 1 tunni jooksul. Vastuse tekkimisel on vajalik vähemalt ühepäevane intervall enne järgmise annuse manustamist. Patsient peab viibima arsti järelevalve all erektsiooni täieliku kadumiseni.

Säilitusravi. Caverjecti esimesed süsted teeb meditsiiniharidusega töötaja arsti juures. Patsient võib end hakata ise süstima pärast põhjalikku instrueerimist. Arst peab hoolikalt hindama patsiendi oskust seda protseduuri läbi viia. Intrakavernoosne injektsioon tehakse steriilsetes tingimustes. Süstekoht on tavaliselt peenise proksimaalse kolmandiku dorsolateraalses osas. Vältida pindmiseid nähtavaid veene. Süstida vahelduvalt mõlemale peenise poolele ning vältida eelmisesse süstearmi süstimist. Süstekohta puhastada alkoholiga.

Kodust enesesüstimist alustada arsti kontrolli all määratud annusega. Enesesüstimiseks valitud annus peab tekitama patsiendile suguühteks sobivat erektsiooni kestusega kuni 60 minutit. Kui erektsiooni kestus ületab 60 minutit, tuleb annust vähendada.

Enesesüsteravi jooksul viibib patsient arstliku jälgimise all. Eriti puudutab see esimest enesesüstimist, kuna võib osutuda vajalikuks Caverjecti annust korrigeerimine. Annuse korrigeerimine toimub ainult pärast arstlikku konsultatsiooni ning on vastavuses ülal tabelis toodud annustega. Ühes kliinilises uuringus selgus, et annuse korrigeerimist vajas kuni 57% patsientidest. Enesesüsteravi vältel on soovitatav, et patsient tuleks arsti vastuvõtule iga 3 kuu järel. Vastuvõtul on võimalik kontrollida ravi toimet ja usaldusväärsust ja vajadusel korrigeerida Caverjecti annust.

Soovitatav süstimise sagedus on kuni 1 kord päevas ning kuni 3 korda nädalas. Valmistatud lahusega Caverjecti viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning tuleb pärast kasutamist hävitada. Kasutajat tuleb instrueerida süsteli, nõela ja viaali korrektse hävitamise suhtes.

Caverject erektsioonihäire diagnoosimisel. Kõige lihtsama erektsioonihäire (farmakoloogilise) diagnostilise testiga uuritakse erektsiooni esinemist patsientidel Caverjecti intrakavernoosse injektsiooni järgselt. Caverjecti kasutatakse samuti laboratoorsetes uuringutes, nagu duplex või Doppleruuring, Xenoni uhtumistest, radioisotoop-penogramm ja peenise arteriograafia, mis lubab peenise veresoonestiku visualiseerumist ja hindamist. Kõikide nende testide korral tuleb kasutada Caverjecti ühekordses annuses, mis tekitab piisava jäigastumise.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alprostadiil on vastunäidustatud järgmistele patsientidele:

•patsiendid, kes on ülitundlikud toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

•patsiendid, kellel on haigused, mis võivad soodustada priapismi teket, nagu sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia

•peenise anatoomilise deformatsiooniga patsiendid, kellel on peenise angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie' haigus

•peenise implantaadiga patsiendid

•patsiendid, kellel seksuaalne aktiivsus ei ole soovitav või on vastunäidustatud.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erektsioonihäire ravitavaid foonpõhjuseid tuleb diagnoosida ja neid ravida enne ravi alustamist alprostadiiliga.

Pärast alprostadiili intrakavernoosset manustamist võib esineda priapismi (üle kuue tunni kestev erektsioon). Priapismi ravi ei tohi edasi lükata üle 6 tunni (vt lõik 4.9).

Riski vähendamiseks valige väikseim efektiivne annus ja öelge patsiendile, et ta teataks kohe ravimi väljakirjutanud arstile või otsiks kohest arstiabi, kui erektsioon püsib üle 4 tunni. Priapismi ravi peab toimuma kindlaksmääratud meditsiinilise tava kohaselt.

Valulik erektsioon esineb tõenäolisemalt patsientidel, kellel esinevad peenise anatoomilised deformatsioonid, nagu angulatsioon, fimoos, korgaskeha fibroos, Peyronie’ tõbi või naastud.

Peenise fibroos, sealhulgas angulatsioon, korgaskeha fibroos, fibrootilised sõlmed ja Peyronie’ tõbi võivad esineda pärast alprostadiili intrakavernoosset manustamist. Fibroosi esinemissagedus võib suureneda pikaaegse kasutamise korral.

Patsientide regulaarne järelkontroll koos hoolika peenise uurimisega on äärmiselt soovitatav peenise fibroosi või Peyronie’ tõve nähtude avastamiseks.

Ravi alprostadiiliga tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekib peenise angulatsioon, korgaskeha fibroos või Peyronie’ tõbi.

Mõnedel patsientidel võib alprostadiili süstimine põhjustada süstekohal väikese verejooksu. Verega levivaid haigusi põdevatel patsientidel võib see soodustada haiguse levikut partnerile.

Antikoagulante (nagu varfariin või hepariin) saavatel patsientidel võib pärast intrakavernoosset süsti esineda suurem soodumus verejooksu tekkeks.

Alprostadiili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud mööduvaid isheemilisi atakke või kellel esinevad ebastabiilsed kardiovaskulaarsed häired.

Alprostadiil ei ole ette nähtud manustamiseks koos muude erektsioonihäire raviks näidustatud ravimitega (vt ka lõik 4.5).

Alprostadiili võimalikule kuritarvitamisele tuleb mõelda patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline häire või sõltuvus.

Seksuaalne stimulatsioon ja vahekord võivad põhjustada südame koronaartõve, kongestiivse südamepuudulikkuse või kopsuhaigusega patsientidel kardiaalseid ja pulmonaalseid sündmusi. Need patsiendid peavad alprostadiili kasutamisel olema seksuaaltegevuse käigus ettevaatlikud.

Alprostadiili valmissegatud lahused on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstimissüsteem/süstal ja allesjäänud lahus tuleb nõuetekohaselt minema visata.

Alprostadiili steriilne pulber ja lahusti (kahekambriline) sisaldab bensüülalkoholi, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.

Caverjecti kasutamine lastel ei ole näidustatud. Lisaks on oluline teada, et säilitusaine bensüülalkoholi veenisisest manustamist seostatakse lastel, sh vastsündinutel, tõsiste kõrvaltoimete ja surmaga. Iseloomulikud tunnused on kesknärvisüsteemi depressioon, metaboolne atsidoos, hingeldamine, südame-veresoonkonna puudulikkus ja hematoloogilised kõrvalekalded (hingeldussündroom, gasping syndrome). Kuigi antud ravimi tavapäraste raviannustega ülekanduva bensüülalkoholi kogus on palju väiksem kui hingeldussündroomi puhul täheldatud annuste korral, ei ole bensüülalkoholi toksilist toimet esilekutsuv minimaalne kogus teada. Kasutage seda ainult vajaduse korral ja muude võimaluste puudumisel. Suurte koguste manustamisel peab olema ettevaatlik. Manustamine peab maksa- või neerupuudulikkusega isikutel olema kuhjumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) ohu tõttu nii lühike kui võimalik.

Toksilisus tekib suurema tõenäosusega enneaegsetel ja väikese sünnikaaluga imikutel.

Bensüülalkoholi sisaldavaid tooteid tohib enne- ja õigeaegsetele vastsündinutele manustada ainult äärmise vajaduse korral.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alprostadiili kombinatsioonide toimeid koos teiste erektsioonihäire ravimitega (nt sildenafiil) või muude ravimitega, mis põhjustavad erektsiooni (nt papaveriin), ei ole ametlikult uuritud. Selliseid ravimeid ei tohi kasutada kombinatsioonis alprostatiiliga pikenenud erektsiooni põhjustamise võimaluse tõttu.

Sümpatomimeetikumid võivad nõrgendada alprostadiili toimet. Alprostadiil võib tugevdada hüpertensioonivastaste ravimite, vasodilatatiivsete ravimite, antikoagulantide ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite toimet.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei ole asjakohane.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole tõenäoline, et alprostadiil mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Alljärgnevas tabelis on kliiniliste uuringute käigus ja turustamisjärgselt esitatud kõrvaltoimed, esinemissagedusega väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: G04BE01

5.1Farmakodünaamilised toimed

Alprostadiili esineb imetajate mitmesugustes kudedes ja vedelikes. Selle olulisemad toimed on vasodilatatsioon, trombotsüütide agregatsiooni pärssimine, mao sekretsioonivõime pärssimine ning soole ja emaka silelihaste stimuleerimine. Alprostadiili farmakoloogiliseks toimemehhanismiks erektiilse düsfunktsiooni ravis peetakse peenise koe α-adrenergilise aktiivsuse pärssimist ja selle lõõgastavat toimet kavernoossetele silelihastele.

5.2Farmakokineetilised omadused

30 ja 60 minutit pärast 20 mikrogrammi alprostadiili intrakavernoosset süstimist ei ole keskmised perifeersed alprostadiili seerumitasemed oluliselt kõrgemad endogeense PGE1 põhitasemest. Peamine ringlev ainevahetusprodukt, 15-okso-13,14-dihüdro-PGE saavutab maksimaalse perifeerse seerumitaseme 30 minutit pärast süstimist ning naaseb süste-eelsele tasemele 60 minuti jooksul süstimise järgselt. Alprostadiil, mis satub kavernooskehast üldvereringesse, metaboliseeritakse kiiresti. Intravenoosse manustamise järgselt metaboliseeritakse umbes 80% ringlevast alprostadiilist kopsuvereringes, peamiselt beeta- ja oomega-oksüdatsioonil. Metaboliidid erituvad uriiniga ning eritumine toimub peaaegu täielikult 24 tunni jooksul. Intravenoosselt manustatud alprostadiili ja selle metaboliitide kudedesse ladestumise kohta puuduvad andmed.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstelahuse pulber:

Laktoosmonohüdraat

Alfadex

Naatriumtsitraatdihüdraat

Vesinikkloriidhape

Naatriumhüdroksiid

Lahusti:

Bensüülalkohol

Süstevesi

6.2Sobimatus

Caverject ei ole mõeldud teiste preparaatidega koos lahustamiseks või koos manustamiseks. Bensüülalkohol lahuses vähendab pakendi pindade külge seostumist. Seetõttu tagab bensüülalkoholi sisaldava bakteriostaatilise süstevee kasutamine preparaadi enam kooskõlalise sisalduse.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Peale manustamiskõlblikuks muutmist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.

6.4Säilitamise eritingimused

Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Süstelahuse pulber

Tüüp I klaasviaal mahuga 5 ml, suletud kummikorgiga, mis on kaetud eemaldatava alumiiniumist kattega. 1 viaal pakendis.

Lahusti

1 ml bakteriostaatilist süstevett tüüp I klaasist süstelis, 1 tk pakendis.

6.6Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Vt 4.2. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist kontrollida visuaalselt helbelisuse ja värvimuutuse suhtes.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Enterprises SARL

Rond-Point du Kirchberg 51

Avenue J.F. Kennedy

L-1855 Luxembourg

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Caverject 10 mikrogrammi: 267999

Caverject 20 mikrogrammi: 267899

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.1999/22.10.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014