Caverject - inj subst 20 mcg 1 ml lahustit n1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CAVERJECT 10 mikrogrammi, süstelahuse pulber ja lahusti

CAVERJECT 20 mikrogrammi, süstelahuse pulber ja lahusti

Alprostadiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Caverject ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Caverjecti kasutamist

3.Kuidas Caverjecti kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Caverjecti säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Caverject ja milleks seda kasutatakse

Näidustused

Caverject on näidustatud neurogeensete, vaskulogeensete, psühhogeensete või segatüüpi erektsioonihäirete raviks ja koos teiste diagnostiliste testidega erektsioonihäire diagnoosimiseks.

Caverjecti manustatakse kavernooskehasiseselt.

Caverjecti ei kasutata lastel.

2. Mida on vaja teada enne Caverjecti kasutamist

Ärge kasutage ravimit Caverject

-kui olete toimeaine alprostadiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil esineb priapismi (erektsioon kestusega üle 6 tunni) teket soodustavaid haiguseid või seisundeid, nagu sirprakuline aneemia või selle kahtlus, hulgimüeloom või leukeemia, peenise anatoomiline deformatsioon, nagu näiteks angulatsioon, kavernooskehade fibroos või Peyronie’ haigus.

-kui teile on paigaldatud peenise implantaat.

-kui seksuaalelu ei ole soovitatav või on vastunäidustatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Caverjecti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Caverject

a.On teada, et vasoaktiivsete ainete kavernooskehasisesel manustamisel võib tekkida priapism (üle 6 tunni kestev erektsioon). Patsient peab viivitamatult oma arsti teavitama erektsioonist, mille kestus on üle 6 tunni. Priapismi ravi peab toimuma vastavalt ettenähtud arstliku praktika reeglitele.

b.Caverjecti kliinilistes uuringutes kujunes 1% patsientidest peenise fibroos, sealhulgas ka Peyronie’i haigus. Peenise fibroosi nähtude avastamiseks on äärmiselt vajalik patsiendi regulaarne läbivaatus, mis hõlmaks ka põhjalikku peenise uurimise. Patsientidel, kellel kujuneb peenise angulatsioon, kavernooskehade fibroos või Peyronie’ haigus, tuleb Caverjecti kasutamine katkestada.

c.Antikoagulantravi (varfariini või hepariini) saavatel patsientidel võib kavernooskehasisese süstimise järgselt esineda suurem oht verejooksu tekkeks.

d.Enne Caverjecti kasutama hakkamist tuleb kindlaks teha erektsioonihäirete võimalikud meditsiinilised põhjused.

e.Caverjecti kasutamine ei kaitse sugulisel teel levivate haiguste eest. Caverjecti kasutavaid isikuid tuleb nõustada sugulisel teel levivate haiguste, sealhulgas omandatud immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) eest kaitseks vajalike kaitsevahendite osas.

Muud ravimid ja Caverject

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ravimit Caverject ei kasutata samaaegselt teiste erektsioonihäirete vastaste ravimitega.

Caverjecti ei tohi segada ega manustada samas süstlas ühegi teise ainega. Bensüülalkoholi esinemine lahustis vähendab ravimi seostumist pakendi pindade külge. Seetõttu saadakse bensüülalkoholi sisaldava bakteriostaatilise vee kasutamisel sisalduselt ühtlasem lahus.

Rasedus ja imetamine

Ravimit Caverject ei kasutata naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim Caverject ei tohiks mõjutada reaktsioonikiirust.

3.Kuidas Caverjecti kasutada

Kasutage ravimit Caverject alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Caverject manustatakse otsese kavernooskehasisese süstena. Üldjuhul on soovitatav kasutada 1/2 tollist, 27...30G kaliibriga nõela. Caverjecti annus tuleb määrata individuaalselt igale patsiendile ning see tuleb välja tiitrida arsti põhjaliku kontrolli all. Kliinilistes uuringutes on patsiente ravitud Caverjecti annustega, mis ulatusid 0,2 kuni 140 mikrogrammini. Siiski, kuna 99% patsientidest oli manustatud annus 60 mikrogrammi või väiksem, ei ole suuremate kui 60 mikrogrammiste annuste kasutamine soovitatav. Üldjuhul tuleb kasutada vähimat toimivat annust.

SOBIVA ANNUSE LEIDMINE

Sõltuvalt erektiilsest vastusest tuleb kuni suguühet võimaldavat ja mitte enam kui 60 minutit kestvat erektsiooni põhjustava annuseni jõudmiseni järgida allpool esitatud skeemi. Kui manustatud annus ei kutsu esile soovitud vastust, võib 1 tunni möödudes manustada järgmise, suurema annuse. Kui sellega saavutatakse erektsioon, ei tohi järgmist annust manustada enne kui 1 päeva möödudes. Patsient peab jääma arstliku jälgimise alla kuni erektsiooni täieliku kadumiseni.

EDASINE RAVI

Esimesed Caverjecti süstid teeb arst. Ise süstimist võib patsient alustada ainult pärast põhjalikku instrueerimist ning piisava vilumuse saamist. Arst peab eelnevalt hoolikalt hindama patsiendi oskusi ning teadmisi nimetatud protseduuri teostamisel. Kavernooskehasisene süstimine tuleb läbi viia steriilsetes tingimustes. Tavaliselt on süstekohaks peenise proksimaalne kolmandik dorsolateraalses osas. Süstida ei tohi nähtavatesse veenidesse. Peenise külge, kuhu süstitakse ning süstekohta ennast tuleb muuta.

Süstekoht tuleb puhastada piiritusetupsuga.

Kodust ise süstimist tuleb alustada arsti kontrolli all määratud annusega. Ise süstimiseks valitud annus peab tagama patsiendile suguühte sooritamiseks küllaldase erektsiooni, mis aga ei tohi kesta kauem kui 60 minutit. Kui erektsiooni kestus ületab 60 minutit, tuleb süstitavat annust vähendada. Ise süstiv patsient vajab hoolikat ja regulaarset järelvalvet. Äärmiselt oluline on see ravi alguses, kuna siis võib osutuda vajalikuks Caverjecti annuste kohandamine. Kui ravimi annuste kohandamine osutub vajalikuks, tohib seda teha ainult pärast konsultatsiooni oma arstiga ning vastavalt eespool kirjeldatud tiitrimisjuhistele. (Ühe kliinilise uuringu käigus osutus annuste korrigeerimine vajalikuks 57%-l patsientidest). On soovitatav, et ise süstiv patsient külastaks oma raviarsti iga 3 kuu järel. Arsti vastuvõtu käigus tuleks hinnata ravi tõhusust ja ohutust ning vajadusel korrigeerida Caverjecti annust. Soovitatav süstimise sagedus on kuni üks kord ööpäevas ning kuni kolm korda nädalas. Valmis tehtud lahusega Caverjecti viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning tuleb kasutamise järel minema visata. Kasutajat tuleb informeerida ka süstla, nõela ning viaali korrektse hävitamise suhtes. Kui süstelahus on valmis tehtud, ei tohi viaali lisada enam ühtegi muud ainet. Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida võõrkehade või värvuse muutuste suhtes. Ärge laske lahusel külmuda.

RAVIMI Caverject TÄIENDAV KASUTAMINE EREKTSIOONIHÄIRETE DIAGNOOSIMISEL

Erektsioonihäirete lihtsaima diagnostilise (farmakoloogilise) testiga uuritakse erektsiooni esinemist patsientidel Caverjecti kavernooskehasisese manustamise järgselt. Eelnimetatud testi laiendused on Caverjecti kasutamine täiendavalt suguti vereringe visualiseerimiseks ja uurimiseks kasutatavatele laboratoorsetele uuringutele, nagu näiteks dupleks- või Doppler-sonograafia, 133ksenooni väljutamise test, radioisotoop-peniogramm ning peenise arteriograafia. Kõigi nende testide korral tuleb kasutada ühekordset Caverjecti annust, mis põhjustab küllaldase jäigastumisega erektsiooni.

LAHUSTAMINE JA ISE SÜSTIMINE, KASUTADES EELNEVALT LAHUSTIGA TÄIDETUD ERALDI NÕELAGA SÜSTELIT

Allpool esitatud juhend ei asenda teile arsti poolt antavaid juhiseid ja nõuandeid.

1.Peske käed vee ja seebiga.

2.Eemaldage viaalilt plastikkate.

3.Puhastage viaali kummist kork, kasutades selleks ühte kaasasolevaist tupsudest (teine tups on vajalik hiljem). Pärast kasutamist visake tups minema.

Viaali kummist korgi puhastamine

4. Võtke pakendist välja suurem nõel (märgistusega 22G1/2). Jätke plastikust nõelakattesse. Ühendage nõel süsteliga, libistades nõela äärise süsteli otsiku otsa ning vajutage need omavahel kõvasti kokku.

Ühendage nõel süsteliga

5.Eemaldage ettevaatlikult nõelakate.

6.Hoides süstelit ja nõela tipuga ülespoole, vajutage süsteli kolb ettevaatlikult märgiseni 1 ml. (Sel viisil väljub süstelist kõik liigne süstevesi).

7.Vajutage nõel läbi viaali kummikorgi keskosa ning suruge seejärel süstevee viaali süstimiseks süstelikolvile.

Bakteriostaatilise vee süstimine viaali

8. Hoides süstelit ja viaali üheskoos, loksutage neid ettevaatlikult kuni ravimipulbri täieliku lahustumiseni. ÄRGE KASUTAGE saadud lahust siis, kui see on hägune, värviline või sisaldab tahkeid osiseid.

RAVIMI VÕTMINE SÜSTELISSE

9.Ravimi viaalist kättesaamiseks keerake viaali ülemine osa allapoole, süstelit seejuures viaalist välja tõmbamata. Veenduge, et nõela tipp oleks allpool vedelikunivood ning tõmmake seejärel süsteli kolbi aeglaselt tagasi, kuni süstlas on selline ravimi annus, mille arst on teile määranud.

10.Kui süstelis leidub õhumulle, koputage õrnalt süstelile ning väljutage õhk või süstige lahus tagasi viaali ning tõmmake see sealt uuesti süstelisse.

Süstelile koputamine Õhumullide eemaldamiseks

11.Eemaldage nõel viaalist ning asetage nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi.

12.Avage väiksema nõela (27G1/2) pakend, kuid ärge võtke sealt nõela veel välja, vaid asetage avatud pakend hetkeks kõrvale.

13.Eemaldage süstelilt suurem nõel koos kattega ning visake need minema.

14.Hoides süstelit ühes käes, võtke avatud pakendist välja väiksem nõel (plastikust nõelakate peab jääma nõelale) ning ühendage väike nõel ja süstel samal viisil, nagu toimisite eelnevalt suurema nõela puhul.

SÜSTIMINE

Joonis A

Süstekohad peenise läbilõikepildil.

Joonis B

Süstekohad sugutile pealtvaatepildil

Ravim süstitakse ühte kahest suguti piirkonnast, mida nimetatakse kavernooskehadeks.

15.Ise süstimise ajal istuge sirgelt või veidi tahapoole kallutatud kehaga.

16.Süstige ravim joonistel A ja B näidatud piirkondadesse. Muutke igal süstimiskorral süstekohta: kahel järjestikusel süstimisel kasutage erineva poole kavernooskehi. Samuti tuleb kummalgi pool igakordselt muuta ka tegelikku süstekohta.

17.Haarake peenise pea pöidla ja nimetissõrme vahele. Tõmmake peenis pingule ning suruge see protseduuri läbi viimise ajaks tugevasti vastu reit. Ravimi õigesse kohta manustamiseks peavad ümberlõikamata mehed süstmise ajaks eesnaha tagasi tõmbama.

18.Puhastage süstekoht hoolikalt veel kasutamata piiritusetupsuga. Pange tups kõrvale.

19.Hoidke süstelit pöidla ja nimetissõrme vahel. Ärge asetage pöialt süstelikolvile. Ühtlase ja pideva liigutusega torgake süstlanõel 90º nurga all peenisesse, nii nagu arst on teid juhendanud. Vältige süstimist nähtavatesse veresoontesse.

Nõela viimine süstekohta

20. Asetage pöial või nimetissõrm süstlakolvile ning vajutage see alla. Süstige aeglase ja ühtlase liigutusega kõik süstelis olev ravim.

Ravimi süstimine

21.Eemaldage nõel peenisest. Asetage piiritusetups süstekohale ning, pigistades peenist mõlemalt poolt, suruge seda süstekohale umbes 3 minuti vältel. Verejooksu tekkimisel hoidke tupsu süstekohal verejooksu seiskumiseni.

22.Ravimi kasutamise järel visake pakend ohutusse kohta.

Süstelite äraviskamiseks võite kasutada Caverjecti plastikpakendit. Asetage süstel, nõelad ja viaal plastikpakendisse. Seejärel eemaldage pakendist punane lukustusseadeldis ning pange see ajutiselt kõrvale. Sulgege pakend tugevalt nii, et sulgemisel kostaks plõks.

Eemaldage Caverjecti pakendi perforeeritud keskosa, et nähtavale ilmuks lukuava. Pakendi lõplikuks sulgemiseks vajutage punane lukustusseadeldis täielikult lukuavasse. Kui lukustusseadeldis on paigal, sulgub pakend jäädavalt ning selle võib ohutult minema visata. Kuna pakendis on kasutatud süstel, nõelad ning viaal, ei tohi seda anda ümbertöötlemiseks.

Kui te kasutate Caverjecti rohkem kui ette nähtud

On teada, et vasoaktiivsete ainete, sh. alprostadiili kavernooskehasisese manustamise järgselt võib inimestel tekkida pikaajaline erektsioon ja/või priapism (erektsioon kestusega üle 6 tunni). Priapismi raviks on võimalik kasutada mitmesuguseid meetmeid - aspiratsiooni, sümpatomimeetiliste amiinide

kavernooskehasisest süstimist või kirurgilist ravi. Patsient peab teadma, et arsti on vajalik viivitamatult teavitada üle 6 tunni kestvast erektsioonist.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Väga sageli esinevad (tekivad vähemalt ühel kasutajal kümnest) kõrvaltoime on: peenisevalu ja palun rääkige sellest oma arstile.

Sageli esinevad (tekivad vähemalt ühel kasutajal sajast) kõrvaltoimed on: tugevnenud erektsioon, hematoom, verevalum süstekohal, lihaskrambid, Peyronie’ tõbi.

Aeg-ajalt esinevad (tekivad vähemalt ühel kasutajal tuhandest) kõrvaltoimed on: seeninfektsioon, külmetus, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid (südame rütmihäired), venoosne immitsus, vererõhu langus, perifeersed vereringe häired, vasodilatatsioon, naha punetus, liigne higistamine, lööve, sügelus, turse, häired urineerimisel, urineerimispakitsus, verejooks kusitist, erektsioonihäire, ebanormaalne seemnepurse, balaniit (sugutilukipõletik), valulik erektsioon, eesnaha kitsenemine, priapism, munandivalu, munandite turse, munandikoti punetus, -valu või tihkus, vaagnavalu, asteenia, süstekoha verejooks, -põletik, -sügelus, - paistetus, -turse, -kuumustunne, -ärritus, -tuimus, -valu, põletik, perifeerne turse, soojatunne peenises, tuimus, ärritus, tundlikkus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimepidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Caverjecti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahustamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kui süstelahuses on osakesed või kui pulber või lahus on muutnud värvi, siis lahust ei tohi kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Caverject sisaldab

-Toimeaine on alprostadiil.

Caverject 10 mikrogrammi: üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 11,9 mikrogrammi alprostadiili. Caverject 20 mikrogrammi: üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 23,5 mikrogrammi alprostadiili.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mikrogrammi või 20 mikrogrammi alprostadiili.

-Teised koostisosad on:

Süstelahuse pulber: laktoosmonohüdraat, alfadex, naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.

Lahusti: bensüülalkohol, süstevesi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 8,04 mg bensüülalkoholi.

Kuidas Caverject välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks.

Süstelahuse pulber on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber. Pulber on pakendatud viaali. Lahusti on selge värvitu lahusti.

Lahusti on pakendatud süstlisse.

Pakendis on 1 viaal pulbriga ja 1 süstel lahustiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Enterprises SARL

Rond-Point du Kirchberg 51

Avenue J.F. Kennedy

L-1855 Luxembourg

Tootja:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

Puurs

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Sõpruse pst 157

13417 Tallinn

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CAVERJECT 10 mikrogrammi, süstelahuse pulber ja lahusti

CAVERJECT 20 mikrogrammi, süstelahuse pulber ja lahusti

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Caverjecti viaal pulbriga sisaldab 11,9 mikrogrammi alprostadiili. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mikrogrammi alprostadiili.

Üks Caverjecti viaal pulbriga sisaldab 23,5 mikrogrammi alprostadiili. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 20 mikrogrammi alprostadiili.

INN. Alprostadilum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks millilliiter valmislahust sisaldab 8,04 mg bensüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Süstelahuse pulber: valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.

Lahusti: selge, värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Neurogeense, vaskulogeense, psühhogeense või segatüüpi erektsioonihäire ravi. Erektsioonihäire diagnoosimine koos teiste diagnostiliste testidega.

Caverjecti kasutamine lastel ei ole näidustatud (vt lõik 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Caverjecti manustatakse otsese intrakavernoosse süstena.

Caverjecti annus määratakse individuaalselt igale patsiendile arsti järelevalve all. Kliinilistes uuringutes raviti patsiente Caverjectiga annustes 0,2…140 mikrogrammi; kuivõrd 99% patsientidest kasutasid kuni 60 mikrogrammiseid annuseid, ei ole annused üle 60 mikrogrammi soovitavad. Üldiselt tuleb kasutada väikseimat toimivat annust.

Esialgne annuse määramine arsti visiidil. Jälgida allpooltoodud graafikut, kuni sõltuvalt erektiilsest vastusest on jõutud annuseni, mis tekitab suguühteks sobiva erektsiooni kestusega mitte üle 60 minuti. Kui manustatud annusele vastust ei teki, võib järgmise suurema annuse anda 1 tunni jooksul. Vastuse tekkimisel on vajalik vähemalt ühepäevane intervall enne järgmise annuse manustamist. Patsient peab viibima arsti järelevalve all erektsiooni täieliku kadumiseni.

Säilitusravi. Caverjecti esimesed süsted teeb meditsiiniharidusega töötaja arsti juures. Patsient võib end hakata ise süstima pärast põhjalikku instrueerimist. Arst peab hoolikalt hindama patsiendi oskust seda protseduuri läbi viia. Intrakavernoosne injektsioon tehakse steriilsetes tingimustes. Süstekoht on tavaliselt peenise proksimaalse kolmandiku dorsolateraalses osas. Vältida pindmiseid nähtavaid veene. Süstida vahelduvalt mõlemale peenise poolele ning vältida eelmisesse süstearmi süstimist. Süstekohta puhastada alkoholiga.

Kodust enesesüstimist alustada arsti kontrolli all määratud annusega. Enesesüstimiseks valitud annus peab tekitama patsiendile suguühteks sobivat erektsiooni kestusega kuni 60 minutit. Kui erektsiooni kestus ületab 60 minutit, tuleb annust vähendada.

Enesesüsteravi jooksul viibib patsient arstliku jälgimise all. Eriti puudutab see esimest enesesüstimist, kuna võib osutuda vajalikuks Caverjecti annust korrigeerimine. Annuse korrigeerimine toimub ainult pärast arstlikku konsultatsiooni ning on vastavuses ülal tabelis toodud annustega. Ühes kliinilises uuringus selgus, et annuse korrigeerimist vajas kuni 57% patsientidest. Enesesüsteravi vältel on soovitatav, et patsient tuleks arsti vastuvõtule iga 3 kuu järel. Vastuvõtul on võimalik kontrollida ravi toimet ja usaldusväärsust ja vajadusel korrigeerida Caverjecti annust.

Soovitatav süstimise sagedus on kuni 1 kord päevas ning kuni 3 korda nädalas. Valmistatud lahusega Caverjecti viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning tuleb pärast kasutamist hävitada. Kasutajat tuleb instrueerida süsteli, nõela ja viaali korrektse hävitamise suhtes.

Caverject erektsioonihäire diagnoosimisel. Kõige lihtsama erektsioonihäire (farmakoloogilise) diagnostilise testiga uuritakse erektsiooni esinemist patsientidel Caverjecti intrakavernoosse injektsiooni järgselt. Caverjecti kasutatakse samuti laboratoorsetes uuringutes, nagu duplex või Doppleruuring, Xenoni uhtumistest, radioisotoop-penogramm ja peenise arteriograafia, mis lubab peenise veresoonestiku visualiseerumist ja hindamist. Kõikide nende testide korral tuleb kasutada Caverjecti ühekordses annuses, mis tekitab piisava jäigastumise.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alprostadiil on vastunäidustatud järgmistele patsientidele:

•patsiendid, kes on ülitundlikud toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

•patsiendid, kellel on haigused, mis võivad soodustada priapismi teket, nagu sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia

•peenise anatoomilise deformatsiooniga patsiendid, kellel on peenise angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie' haigus

•peenise implantaadiga patsiendid

•patsiendid, kellel seksuaalne aktiivsus ei ole soovitav või on vastunäidustatud.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erektsioonihäire ravitavaid foonpõhjuseid tuleb diagnoosida ja neid ravida enne ravi alustamist alprostadiiliga.

Pärast alprostadiili intrakavernoosset manustamist võib esineda priapismi (üle kuue tunni kestev erektsioon). Priapismi ravi ei tohi edasi lükata üle 6 tunni (vt lõik 4.9).

Riski vähendamiseks valige väikseim efektiivne annus ja öelge patsiendile, et ta teataks kohe ravimi väljakirjutanud arstile või otsiks kohest arstiabi, kui erektsioon püsib üle 4 tunni. Priapismi ravi peab toimuma kindlaksmääratud meditsiinilise tava kohaselt.

Valulik erektsioon esineb tõenäolisemalt patsientidel, kellel esinevad peenise anatoomilised deformatsioonid, nagu angulatsioon, fimoos, korgaskeha fibroos, Peyronie’ tõbi või naastud.

Peenise fibroos, sealhulgas angulatsioon, korgaskeha fibroos, fibrootilised sõlmed ja Peyronie’ tõbi võivad esineda pärast alprostadiili intrakavernoosset manustamist. Fibroosi esinemissagedus võib suureneda pikaaegse kasutamise korral.

Patsientide regulaarne järelkontroll koos hoolika peenise uurimisega on äärmiselt soovitatav peenise fibroosi või Peyronie’ tõve nähtude avastamiseks.

Ravi alprostadiiliga tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekib peenise angulatsioon, korgaskeha fibroos või Peyronie’ tõbi.

Mõnedel patsientidel võib alprostadiili süstimine põhjustada süstekohal väikese verejooksu. Verega levivaid haigusi põdevatel patsientidel võib see soodustada haiguse levikut partnerile.

Antikoagulante (nagu varfariin või hepariin) saavatel patsientidel võib pärast intrakavernoosset süsti esineda suurem soodumus verejooksu tekkeks.

Alprostadiili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud mööduvaid isheemilisi atakke või kellel esinevad ebastabiilsed kardiovaskulaarsed häired.

Alprostadiil ei ole ette nähtud manustamiseks koos muude erektsioonihäire raviks näidustatud ravimitega (vt ka lõik 4.5).

Alprostadiili võimalikule kuritarvitamisele tuleb mõelda patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline häire või sõltuvus.

Seksuaalne stimulatsioon ja vahekord võivad põhjustada südame koronaartõve, kongestiivse südamepuudulikkuse või kopsuhaigusega patsientidel kardiaalseid ja pulmonaalseid sündmusi. Need patsiendid peavad alprostadiili kasutamisel olema seksuaaltegevuse käigus ettevaatlikud.

Alprostadiili valmissegatud lahused on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstimissüsteem/süstal ja allesjäänud lahus tuleb nõuetekohaselt minema visata.

Alprostadiili steriilne pulber ja lahusti (kahekambriline) sisaldab bensüülalkoholi, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.

Caverjecti kasutamine lastel ei ole näidustatud. Lisaks on oluline teada, et säilitusaine bensüülalkoholi veenisisest manustamist seostatakse lastel, sh vastsündinutel, tõsiste kõrvaltoimete ja surmaga. Iseloomulikud tunnused on kesknärvisüsteemi depressioon, metaboolne atsidoos, hingeldamine, südame-veresoonkonna puudulikkus ja hematoloogilised kõrvalekalded (hingeldussündroom, gasping syndrome). Kuigi antud ravimi tavapäraste raviannustega ülekanduva bensüülalkoholi kogus on palju väiksem kui hingeldussündroomi puhul täheldatud annuste korral, ei ole bensüülalkoholi toksilist toimet esilekutsuv minimaalne kogus teada. Kasutage seda ainult vajaduse korral ja muude võimaluste puudumisel. Suurte koguste manustamisel peab olema ettevaatlik. Manustamine peab maksa- või neerupuudulikkusega isikutel olema kuhjumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) ohu tõttu nii lühike kui võimalik.

Toksilisus tekib suurema tõenäosusega enneaegsetel ja väikese sünnikaaluga imikutel.

Bensüülalkoholi sisaldavaid tooteid tohib enne- ja õigeaegsetele vastsündinutele manustada ainult äärmise vajaduse korral.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alprostadiili kombinatsioonide toimeid koos teiste erektsioonihäire ravimitega (nt sildenafiil) või muude ravimitega, mis põhjustavad erektsiooni (nt papaveriin), ei ole ametlikult uuritud. Selliseid ravimeid ei tohi kasutada kombinatsioonis alprostatiiliga pikenenud erektsiooni põhjustamise võimaluse tõttu.

Sümpatomimeetikumid võivad nõrgendada alprostadiili toimet. Alprostadiil võib tugevdada hüpertensioonivastaste ravimite, vasodilatatiivsete ravimite, antikoagulantide ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite toimet.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei ole asjakohane.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole tõenäoline, et alprostadiil mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Alljärgnevas tabelis on kliiniliste uuringute käigus ja turustamisjärgselt esitatud kõrvaltoimed, esinemissagedusega väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: G04BE01

5.1Farmakodünaamilised toimed

Alprostadiili esineb imetajate mitmesugustes kudedes ja vedelikes. Selle olulisemad toimed on vasodilatatsioon, trombotsüütide agregatsiooni pärssimine, mao sekretsioonivõime pärssimine ning soole ja emaka silelihaste stimuleerimine. Alprostadiili farmakoloogiliseks toimemehhanismiks erektiilse düsfunktsiooni ravis peetakse peenise koe α-adrenergilise aktiivsuse pärssimist ja selle lõõgastavat toimet kavernoossetele silelihastele.

5.2Farmakokineetilised omadused

30 ja 60 minutit pärast 20 mikrogrammi alprostadiili intrakavernoosset süstimist ei ole keskmised perifeersed alprostadiili seerumitasemed oluliselt kõrgemad endogeense PGE1 põhitasemest. Peamine ringlev ainevahetusprodukt, 15-okso-13,14-dihüdro-PGE saavutab maksimaalse perifeerse seerumitaseme 30 minutit pärast süstimist ning naaseb süste-eelsele tasemele 60 minuti jooksul süstimise järgselt. Alprostadiil, mis satub kavernooskehast üldvereringesse, metaboliseeritakse kiiresti. Intravenoosse manustamise järgselt metaboliseeritakse umbes 80% ringlevast alprostadiilist kopsuvereringes, peamiselt beeta- ja oomega-oksüdatsioonil. Metaboliidid erituvad uriiniga ning eritumine toimub peaaegu täielikult 24 tunni jooksul. Intravenoosselt manustatud alprostadiili ja selle metaboliitide kudedesse ladestumise kohta puuduvad andmed.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstelahuse pulber:

Laktoosmonohüdraat

Alfadex

Naatriumtsitraatdihüdraat

Vesinikkloriidhape

Naatriumhüdroksiid

Lahusti:

Bensüülalkohol

Süstevesi

6.2Sobimatus

Caverject ei ole mõeldud teiste preparaatidega koos lahustamiseks või koos manustamiseks. Bensüülalkohol lahuses vähendab pakendi pindade külge seostumist. Seetõttu tagab bensüülalkoholi sisaldava bakteriostaatilise süstevee kasutamine preparaadi enam kooskõlalise sisalduse.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Peale manustamiskõlblikuks muutmist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.

6.4Säilitamise eritingimused

Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Süstelahuse pulber

Tüüp I klaasviaal mahuga 5 ml, suletud kummikorgiga, mis on kaetud eemaldatava alumiiniumist kattega. 1 viaal pakendis.

Lahusti

1 ml bakteriostaatilist süstevett tüüp I klaasist süstelis, 1 tk pakendis.

6.6Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Vt 4.2. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist kontrollida visuaalselt helbelisuse ja värvimuutuse suhtes.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Enterprises SARL

Rond-Point du Kirchberg 51

Avenue J.F. Kennedy

L-1855 Luxembourg

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Caverject 10 mikrogrammi: 267999

Caverject 20 mikrogrammi: 267899

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.1999/22.10.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014