Cordarone 50 mgml - inj 50mg / ml 3ml n6 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cordarone 50 mg/ml, süste- või infusioonilahuse kontsentraat

Amiodaroonvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsi, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Cordarone ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Cordarone’i kasutamist

3.Kuidas Cordarone’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Cordarone’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Cordarone ja milleks seda kasutatakse

Cordarone süstelahuse 1 milliliiter sisaldab 50 mg amiodaroonvesinikkloriidi. Ampullis on 3 ml süstelahust.

Amiodaroon on antiarütmiline aine, mida kasutatakse tõsiste rütmihäirete raviks, eriti järgmistel juhtudel:

-Paroksüsmaalne supraventrikulaarne tahhükardia (sealhulgas Wolff-Parkinson-White sündroom),

-kodade virvendus ja laperdus,

-ventrikulaarsed tahhüarütmiad,

kui teised ravimid on toimeta, vastunäidustatud või on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Märkus. Cordarone’i veenisisest manustamist kasutatakse vaid juhtudel, kui on vajalik kiire efekti saavutamine või kui ravimi suu kaudu manustamine ei ole võimalik.

2. Mida on vaja teada enne Cordarone’i kasutamist

Ärge kasutage Cordarone’i

•kui olete amiodarooni või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on siinusbradükardia ja sinuatriaalne blokaad;

•kui teil on siinussõlme nõrkuse (“sick-sinus”) sündroom, ja teil ei kasutata südamestimulaatorit;

•kui teil on atrioventrikulaarne või His’i kimbu blokaad ja teil ei kasutata südamestimulaatorit;

•kui teil on vereringe kollaps, raskekujuline arteriaalne hüpotensioon;

•kui teie raviks kasutatakse ka teisi ravimeid, mis võivad põhjustada torsades de pointes' tüüpi südame rütmihäiret;

•kui teil on kilpnäärme talitlushäired;

•kui te olete rase (v.a teatud tingimustel, mida teab arst);

•kui te imetate last;

•intravenoosne manustamine on vastunäidustatud hüpotensiooni, raske hingamispuudulikkuse, müokardiopaatia või südamepuudulikkuse korral (võib halveneda).

Kõik ülaltoodud vastunäidustused ei kehti amiodarooni kasutamisel defibrillatsioonile allumatu ventrikulaarse fibrillatsiooni ravis kardiopulmonaalse elustamise korral.

Lapsed

Amiodarooni ei tohi anda enneaegsetele vastusündinutele ja imikutele.

NB! Amiodarooni süstelahus sisaldab konservandina bensüülalkoholi. Imikutel on täheldatud pärast sama konservanti sisaldavate infusioonilahuste intravenoosset manustamist surmaga lõppeva hingeldussündroomi esinemist.

Kuna bensüülalkohol võib läbida platsentat, tuleb ravimit kasutada raseduse ajal ettevaatusega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Cordarone’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Spetsiifilised intravenoossele süstele

-Hemodünaamiliste kõrvaltoimete riski tõttu (väga madal vererõhk, vereringe kollaps) ei soovitata üldiselt veeni süstimist kasutada; kui on võimalik, tuleb eelistada veenisisest infusiooni.

-Veenisüsteid võib kasutada vaid juhul, kui alternatiivsed ravivõimalused pole tulemust andnud, ja ainult kardiointensiivravi osakonnas pideva EKG-monitooringu tingimustes.

-Annus 5 mg/kg tuleb süstida vähemalt 3 minuti jooksul, ja veenisüstet ei tohi korrata enne 15 minuti möödumist eelmisest süstest, isegi kui see oli ainult 1 ampull (pöörduva kollapsi oht), välja arvatud defibrillatsioonile allumatu ventrikulaarse fibrillatsiooni tõttu tehtava kardiopulmonaalse elustamise ajal.

-Ärge segage ravimit süstlas teiste ravimitega. Kui ravi on vaja jätkata, tuleb minna üle intravenoossele infusioonile. Ärge kasutage sama veeniteed teiste preparaatide manustamiseks.

Amiodarooni tohib veenisiseselt manustada vaid pideva monitooringu (EKG, vererõhk) võimaluse korral.

Ettevaatus on vajalik madala vererõhu, tõsiste hingamishäirete, dekompenseeritud müokardiopaatia ja südamepuudulikkuse korral.

Muud ravimid ja Cordarone

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

Torsades de pointes’t või QT intervalli pikenemist esile kutsuvad ravimid

-Torsades de pointes tüüpi rütmihäiret esile kutsuvad ravimid

Kombineeritud ravi koos järgmiste preparaatidega, mis võivad põhjustada torsades de pointes' tüüpi südame rütmihäiret, on vastunäidustatud:

-antiarütmilised preparaadid (klass Ia - kinidiini-tüüpi preparaadid, prokaiinamiid, disopüramiid, klass III - sotalool);

-mitte-antiarütmilised ravimid, nt vinkamiin, mõned neuroleptikumid, (kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, amisulpriid ja sertindool), sultopriid, antihistamiinikumid (tsisapriid, terfenadiin, misolastiin), tsisapriid, erütromütsiin (i/v), pentamidiin parentraalse manustamise korral, sest sellisel juhul on suurenenud risk potentsiaalselt letaalse torsades de pointes tekkeks.

-QT intervalli pikendavad ravimid

Amiodarooni koosmanustamisel teadaolevalt QT intervalli pikendavate ravimitega peab arst iga patsiendi puhul kasu ja riski suhet hoolikalt hindama, kuna suureneb torsades de pointes tekkeoht ning patsiente tuleb jälgida QT intervalli pikenemise suhtes.

Amiodarooni saavad patsiendid peavad vältima fluorokinoloonide kasutamist.

Südame löögisagedust vähendavad, automatismi või ülejuhtehäireid tekitavad ravimid

Kombineeritud teraapia koos järgmiste preparaatidega ei ole soovitatav:

-beeta-adrenoblokaatorid ja mõned kaltsiumikanalite blokaatorid (verapamiil, diltiaseem), kuna võivad tekkida häired südame erutus-juhtesüsteemis ja automatismi (ulatuslik bradükardia) süsteemis.

Hüpokaleemiat põhjustavad ravimid:

Ei ole soovitatav kombineeritud samaaegne ravi koos järgmiste preparaatidega:

-stimuleerivad lahtistid, mis võivad tekitada hüpokaleemiat ja suurendada sellega torsades de pointes tekkeriski (vajadusel tuleb kasutada teist tüüpi lahtisteid).

Ettevaatus on vajalik, kui koos Cordarone’iga kasutatakse järgmisi preparaate:

-suu kaudu manustatavad antikoagulandid (veritsemise riski suurenemine),

-digitaalis,

-dabigatraan,

-varfariin,

-fenütoiin,

-tsüklosporiinid,

-flekainiid,

-fentanüül,

-statiinid,

-preparaadid, mis võivad põhjustada hüpokaleemiat:

Ohüpokaleemiat tekitavad diureetikumid üksinda või kombinatsioonis,

Osüsteemsed kortikosteroidid (glüko-, mineralo-), tetrakosaktiid,

Oamfoteritsiin B (i/v),

-viirustevastaste ainetega (proteaasi inhibiitorid).

Hüpokaleemia tekkimist tuleb vältida (vajadusel korrigeerida hüpokaleemiat) ja pidevalt jälgida QT- intervalli. Torsades de pointes' esinemise korral ei tohi manustada antiarütmikume (kasutada elektrokardiostimulatsiooni, intravenoosselt manustada magneesiumsulfaati).

Anesteesia

Enne operatsiooni tuleb anestesioloogi informeerida sellest, et patsient kasutab amiodarooni. Üldanesteesias patsientidel võib tekkida atropiinile mittealluv bradükardia, vererõhu alanemine, südame erutus-juhtehäired ja minutimahu vähenemine.

Üksikutel juhtudel on täheldatud tõsiste hingamiskomplikatsioonide esinemist vahetult pärast operatsiooni (ARDS, kopsuturse); see võib olla ka seotud suurte hapnikukontsentratsioonide toimega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kuna ravim avaldab mõju loote kilpnäärmele, on selle kasutamine raseduse ajal lubatud vaid erandjuhtudel.

Amiodaroon eritub rinnapiima märkimisväärsetes kogustes; seepärast on amiodarooni kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pole asjakohane.

Cordarone sisaldab bensüülalkoholi

Ravim sisaldab abiainena bensüülalkoholi (20 mg/ml). See võib põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone vastsündinutel, imikutel ja kuni 3. aastastel lastel.

3.Kuidas Cordarone’i kasutada

Algannus: 5 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse 250 ml 5%-ses glükoosilahuses 20 minuti kuni 2 tunni jooksul; 24 tunni jooksul võib infusiooni korrata 2...3 korda. Annustamist tuleb korrigeerida individuaalselt lähtuvalt ravitulemusest.

Terapeutiline toime avaldub juba esimestel minutitel, kuid toime on lühiaegne. Seepärast tuleb infusiooniga alustada vahetult pärast boolusannuse manustamist.

Säilitusannus: 10...20 mg/kg kehakaalu kohta (tavaliselt 600...800 mg/24 tunni jooksul, maksimaalselt 1200 mg 24 tunni jooksul) 250 ml dekstroosilahuses mõne päeva jooksul. Intravenoosne süst: Veenisüsteid võib kasutada vaid juhul, kui alternatiivsed ravivõimalused pole tulemust andnud, ja ainult kardiointensiivravi osakonnas pideva EKG-monitooringu tingimustes. Annuse 5 mg/kg kehakaalu kohta veeni süstimine peab kestma vähemalt 3 minutit. Ravimit ei tohi süstlas segada teiste preparaatidega.

Kardiopulmonaalne elustamine defibrillatsioonile allumatu ventrikulaarse fibrillatsiooni korral: algannus i.v. manustamisel on 300 mg (või 5 mg/kg kehakaalu kohta) lahjendatuna 20 ml 5% glükoosiga ja kiiresti süstides. Ventrikulaarse fibrillatsiooni püsimisel võib kasutada lisaannust 150 mg (või 2,5 mg/kg kehakaalu kohta) i.v.

Lapsed ja noorukid

Amiodarooni kasutamise ohutust ja efektivsust ei ole lastel uuritud.

Seoses sellega ei ole amiodarooni kasutamine lastel soovitatav.

Kui teil on tunne, et Cordarone’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui Cordarone’i kasutatakse rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisest ei ole intravenoosse amiodarooni kohta teatatud.

Mõningad andmed on seoses suukaudse amiodarooni üleannustamisest. On teatatud siinusbradükardiast, südameblokaadist, ventrikulaarse tahhükardia hoogudest, torsades de pointes, tsirkulatoorsest kollapsist ja maksafunktsioonihäiretest.

Ravi on sümptomaatiline. Ei amiodaroon ega tema metaboliidid ole eemaldatavad dialüüsiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa esinemissageduse järjekorras (väga sage: ≥10%; sage: ≥1% ja <10%; aeg-ajalt ≥0,1% ja <1%; harv ≥0,01% ja <0,1%; väga harv <0,01%), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere- ja lümfisüsteemi häired

- Teadmata: neutropeenia, agranulotsütoos (vereloome häired, granulotsüütide vähesus).

Südame häired

-Sage: südamerütmi aeglustumine, mis on enamasti mõõdukas.

-Väga harv: märkimisväärne südamerütmi aeglustumine, mis vajab amiodaroonravi katkestamist, eelneva siinussõlme talitlushäirega ja/või eakatel patsientidel. Arütmia avaldumine või süvenemine, millele võib mõnikord järgneda südameseiskus.

-Teadmata: Torsades de pointes tüüpi südame rütmihäired.

Endokriinsüsteemi häired

-Väga harv: halb enesetunne, segasus või nõrkus, iiveldus, isutus, ärritunud olek. See võib olla haigus, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomiks (SIADH).

-Teadmata: kilpnäärme liigtalitlus.

Seedetrakti häired

-Väga harv: iiveldus.

-Teadmata: kõhunäärmepõletik/äge kõhunäärmepõletik (pankreatiit).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

- Sage: manustamiskoha rektsioonid: valu, nahapunetus, turse, koekärbus, lahuse sattumine naha alla, vedeliku kogunemine (infiltraat), põletik, süstekoha kahjustus, trombveenipõletik, veenipõletik, tselluliit, infektsioon, pigmentatsiooni muutused.

Maksa ja sapiteede häired

- Väga harv: ravi alguses on esinenud seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist, enamasti isoleeritult ja mõõdukalt (1,5...3 korda normaalsest suurem); muutus võib normaliseeruda annuste vähendamisel või isegi spontaanselt.

Ägedad maksatalitluse häired (koos kollatõvega või ilma), ka maksapuudulikkus, mis on harva lõppenud surmaga.

Immuunsüsteemi häired

-Väga harv: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).

-Teadmata: angioneurootiline turse (Quincke ödeem) (ohtlik allegiline reaktsioon).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

- Teadmata: seljavalu.

Närvisüsteemi häired

- Väga harv: vähene koljusisese rõhu tõus, peavalu.

Psühhiaatrilised häired

- Teadmata: segasusseisund/deliirium, hallutsinatsioonid.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

- Teadmata: libiido vähenemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

-Väga harv: interstitsiaalne kopsupõletik, tõsised hingamiskomplikatsioonid (ARDS - täiskasvanu respiratoorse düstressi sündroom), mis on mõnikord lõppenud surmaga.

Bronhospasm ja/või hingamispeetus raske hingamispuudulikkuse korral (eelkõige astmaatilistel haigetel).

-Teadmata: kopsuverejooks.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

-Väga harv: higistamine.

-Teadmata: ekseem, urtikaaria (nõgestõbi), rasked nahareaktsioonid, mis on mõnikord lõppenud surmaga, sh epidermaalne toksiline nekrolüüs/Stevens-Johnson’i sündroom, villiline dermatiit ja ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega.

Vaskulaarsed häired

-Sage: vererõhu alanemine, enamasti mõõdukas ja mööduv. Vererõhu tõsisest alanemisest või kollapsist on teatatud üleannustamise või liiga kiire süstimise korral.

-Väga harv: kuumahood.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Cordarone’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cordarone sisaldab

-Toimeaine on amiodaroon. Üks ml süste- või infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg amiodaroonvesinikkloriidi.

-Abiained on polüsorbaat, bensüülalkohol, süstevesi.

Kuidas Cordarone välja näeb ja pakendi sisu

Süste- või infusioonilahuse kontsentraat 3 ml I tüüpi värvitus klaaspudeli kujulises OPC (one point cut

– ühe sälguga) murdmiskohaga ampullis, mis sisaldab toimeainet 150 mg. Pakendis on 6 ampulli.

Müügiloa hoidja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

Tootjad

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa

või

Sanofi Winthrop Industrie 6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Prantsusmaa

või

sanofi-aventis Zrt. Campona u.1. (Harbor Park) 1225 Budapest Ungari

või

UAB „Oriola Vilnius“

Laisvės pr. 75

LT-06144 Vilnius

Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tel 6 273 488

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015