Cometriq

Pakendi infoleht: teave patsiendile

COMETRIQ 20 mg kõvakapslid

COMETRIQ 80 mg kõvakapslid

Kabosantiniib-(S)-maleaat

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne COMETRIQ’i võtmist

3. Kuidas COMETRIQ’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas COMETRIQ’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse

COMETRIQ on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.

COMETRIQ võib medullaarse kilpnäärmevähi kasvu aeglustada või selle peatada. See võib aidata antud tüüpi vähiga seotud tuumoreid kahandada.

2. Mida on vaja teada enne COMETRIQ’i võtmist

Ärge võtke COMETRIQ’i

- kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne COMETRIQ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

- teil on kõrge vererõhk;

- teil on kõhulahtisus;

- teil on hiljuti esinenud veriköha või olulisi verejookse;

- teil on viimase kuu aja jooksul olnud operatsioone (või kui kirurgilised protseduurid on plaanis), sealhulgas stomatoloogilised protseduurid;

- te olete viimase 3 kuu jooksul saanud kiiritusravi;

- teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit või divertikuliit);

- teile on öeldud, et teie kasvaja on levinud teie hingamisteedesse või söögitorusse;

- teil on hiljuti esinenud veretrombe alajäsemetes, insulti või südameinfarkti;45

- te võtate südamerütmi kontrollivaid ravimeid, teil on aeglane südamelöögisagedus, teil on probleeme südamega või kaltsiumi, kaaliumi või magneesiumi tasemega veres.

Teatage oma arstile, kui milline tahes neist käib teie kohta. Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie COMETRIQ’i annust või ravi üleüldse katkestada. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.

Te peaksite ka oma hambaarstile ütlema, kui te võtate COMETRIQ’i. On oluline, et hoolitseksite COMETRIQ’i ravi ajal hästi suuhügieeni eest.

Lapsed ja noorukid

COMETRIQ ei ole lastele ega noorukitele soovitatav. COMETRIQ’i toimed noorematele kui 18-aastastele inimestele ei ole teada.

Muud ravimid ja COMETRIQ

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid. Seda seetõttu, et COMETRIQ võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimimist. Samuti võivad mõningad teised ravimid mõjutada COMETRIQ’i toimimist. See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.

- Ravimid, millega ravitakse seeninfektsioone, nagu näiteks itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool

- Ravimid, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone (antibiootikumid), nagu näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin

- Allergiaravimid, nagu näiteks feksofenadiin ja ranolasiin

- Steroidid, nagu näiteks deksametasoon, mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või paljude erinevate immuunsüsteemi haiguste raviks

- Ravimid, millega ravitakse epilepsiat või hooge, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal

- Taimsed valmistised, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ja mida kasutatakse vahel depressiooni või depressioniga seotud seisundite, nagu näiteks ärevus, raviks

- Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nagu näiteks varfariin

- Kõrge vererõhu või muude südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid, nagu näiteks aliskireen, ambrisentaan, dabigatraan, eteksilaat, digoksiin, talinolool ja tolvaptaan

- Diabeediravimid, nagu näiteks saksagliptiin ja sitagliptiin

- Ravimid, mida kasutatakse podagra ravimiseks, nagu näiteks kolhitsiin

- Prootonpumba inhibiitorid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks, nagu näiteks omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool ja rabeprasool

- Ravimid, mida kasutatakse HIV-i või AIDS-i raviks, nagu näiteks ritonaviir või maravirok

 

Suukaudsed kontratseptiivid

Kui te võtate COMETRIQ’i, kasutades samal ajal suukaudseid kontratseptiive, võivad suukaudsed kontratseptiivid olla ebatõhusad. Te peaksite COMETRIQ’i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või diafragma).

COMETRIQ koos toiduga

Te ei tohi COMETRIQ’i koos toiduga võtta. Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne COMETRIQ’i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist. Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta COMETRIQ’i taset teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Vältige COMETRIQ’i ravi ajal rasestumist. Kui teie või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage 46

oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile COMETRIQ’i võtmise ajal sobilikud. Vt lõik 2.

Teavitage oma arsti, kui teie või teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse COMETRIQ’iga.

Teavitage oma arsti ENNE COMETRIQ’i võtmist, kui teie või teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada. On võimalus, et COMETRIQ’i ravi mõjutab teie viljakust.

Naised, kes võtavad COMETRIQ’i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik. Pidage meeles, et ravi COMETRIQ’iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks.

3. Kuidas COMETRIQ’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada. Kui te kogete raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud. Teie arst otsustab, kas teie raviannus vajab kohendamist, eriti esimese kaheksa COMETRIQ’i ravinädala jooksul.

COMETRIQ’i tuleb võtta üks kord ööpäevas. Olenevalt annusest, mis teile välja kirjutati, on võetavate kapslite arvud järgmised:

• 140 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 3 halli 20 mg kapslit)

• 100 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 1 hall 20 mg kapsel)

• 60 mg (3 halli 20 mg kapslit)

 

Teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.

Teie kapslid on pakendatud väljakirjutamtud annuse järgi seatud blisterpakendite kujul. Iga blisterpakend sisaldab piisavalt kapsleid seitsme päeva (ühe nädala) jaoks. Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid. Lisateave blisterkaartide kohta, sealhulgas kui palju kapsleid te võtma peate ning kui palju on igas blisterkaardis kapsleid kokku, on toodud allpool lõigus 6. Et oma annuseid paremini meeles pidada, kirjutage kapslite kõrvale üles oma esimese annuse võtmise kuupäev. Et kapslid oma annuse jaoks kätte saada:

1. Vajutage nupp sisse

 

2. Eemaldage paberist tagumine osa

 

3. Vajutage kapsel läbi fooliumi

47

COMETRIQ’i ei tohi võtta koos toiduga. Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne COMETRIQ’i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist. Neelake kapslid ükshaaval veega alla. Ärge avage neid.

Kui te võtate COMETRIQ’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem COMETRIQ’i, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge kapslite ja selle infolehega haiglasse.

Kui te unustate COMETRIQ’i võtta

- Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

- Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil COMETRIQ’i võtta väiksemas annuses. Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.

Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiireloomulist ravi:

• Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik. Need võivad olla gastrointestinaalse perforatsiooni, maos või sooltes tekkiva potentsiaalselt eluohtliku augu tunnused.

• Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.

• Haav, mis ei parane.

• Vere oksendamine või köhimine, kusjuures veri võib olla helepunane või jahvatatud kohvi välimusega.

• Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas. Need võivad olla lõuas esineva luukahjustuse (osteonekroos) tunnused.

• Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused. Need võivad olla pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (PPLS) tunnused. PPLS esineb harva (vähem kui 1 inimesel 100-st).

 

Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu

• Vill, käte või jalataldade valu, naha lööve või punetus, kuiv nahk

• Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus

• Väsimus, nõrkus, peavalu, pearinglus

• Juuksevärvi muutused (helenemine), juuksekaotus

• Hüpertensioon (vererõhu tõusmine)

• Suu või kurgu punetus, turse või valu, rääkimisraskused, kähedus

• Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja maksanäitajaid, elektrolüütide (nagu kaltsium või kaalium) madal tase

• Liigesevalu, lihasspasmid

• Suurenenud lümfisõlmed

 

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Ärevus, depressioon, segasus

48

 

• Üldine valu, rinna- või lihasvalu, kõrvavalu, helid kõrvus

• Jäsemete nõrkus või vähenenud tundlikkus või surisemine

• Külmavärinad, värinad

• Dehüdratatsioon

• Kõhu- või pankreasepõletik

• Huulte ja suunurkade põletik

• Juuksejuurte põletik, akne, villid (muudel kehaosadel kui käed või jalad)

• Tursed näol ja teistel kehaosadel

• Maitsetundlikkuse kadumine

• Hüpotensioon (vererõhu langemine)

• Kodade virvendus (kiire ja ebakorrapärane südame löömine)

• Naha helendumine, naastuline nahk, ebatavaliselt kahvatu nahk

• Ebanormaalne karvakasv

• Hemorroidid

• Kopsupõletik

• Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas

• Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu, kõhukinnisust, naha tundumist jaheda ja kuivana

• Rebend või auk maos või sooltes, päraku põletik või rebend, veretrombid kopsudes, kopsu või trahhea (hingamistee) verejooks

• Ebanormaalne kudedevaheline ühendus trahheas (hingamistee), söögitorus või kopsudes

• Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga) kõhus või vaagnapiirkonnas või hammastes/igemetes.

• Veretrombid veenides

• Naha, suu või suguelundite seeninfektsioon

• Raskesti paranevad haavad

• Valgud või veri uriinis, sapikivid, valulik urineerimine

• Hägustunud nägemine

• Bilirubiini taseme tõus veres (mis võib viia ikteruseni / kollase naha või silmadeni)

 

Aeg-ajalt kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)

• Söögitorupõletik; sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvetised, rinnavalu, iiveldus, muutunud maitsetundlikkus, puhitus, röhitsused ja seedehäired

• Seedesüsteemi rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus; sümptomite hulka võivad kuuluda tugev või püsiv kõhuvalu

• Kopsu infektsioon või põletik, kopsu kollaps

• Nahahaavandid, tsüstid, punased laigud näol või reitel

• Näovalu

• Muutused analüüsides, millega määratakse vere hüübivust või vererakke

• Lihaste koordinatsiooni kadu, skeletilihaste kahjustus

• Tähelepanu kaotus, teadvuse kaotus, muutused kõnes, deliirium, ebanormaalsed unenäod

• Miniinsult, südameinfarkt, kiire südame löögisagedus

• Maksakahjustus, neerupuudulikkus

• Halvenenud kuulmine

• Silmapõletik, kataraktid

• Menstruatsiooni peatumine, veritsus tupest

• Seisund, mida nimetatakse posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatia sündroomiks (PPES) või pöörduvaks posterioorseks leukoentsefalopaatia sündroomiks (PPLS) ja mille sümptomite hulka kuuluvad näiteks krambihood, peavalud, segasus ja keskendumisraskused

 

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.49

5. Kuidas COMETRIQ’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterkaardil pärast kuupäev PP.KK.AAAA. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida COMETRIQ sisaldab

Toimeaine on kabosantiniib-(S)-maleaat.

COMETRIQ 20 mg kapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile.

COMETRIQ 80 mg kapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 80 mg kabosantiniibile.

Teised koostisosad on:

- Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja steariinhape

- Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171)

- 20 mg kapslid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172)

- 80 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172)

- Trükivärv: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool

 

Kuidas COMETRIQ välja näeb ja pakendi sisu

COMETRIQ 20 mg kapslid on hallid ning nende ühel küljel on märgistus „XL184 20mg”.

COMETRIQ 80 mg kapslid on oranžid ning nende ühel küljel on märgistus „XL184 80mg”.

COMETRIQ-i kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mis on jaotatud vastavalt väljakirjutatud annusele. Iga blisterpakend sisaldab piisavalt ravimit 7 päevaks. Iga blisterpakendi rida sisaldab päevast annust.

Annusele 60 mg päevas vastav blisterpakend sisaldab kahtekümmet ühte 20 mg kapslit kokku 7 päevaks. Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb kolmest 20 mg kapslist:

= 60 mg

kolm halli 20 mg

Annusele 100 mg päevas vastav blisterpakend sisaldab seitset 80 mg kapslit ja seitset 20 mg kapslit kokku 7 päevaks. Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb ühest 80 mg kapslist ja ühest 20 mg kapslist: 50

üks oranž 80 mg + üks hall 20 mg

Annusele 140 mg päevas vastav blisterpakend sisaldab seitset 80 mg kapslit ja kahtekümmet ühte 20 mg kapslit kokku 7 päevaks. Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb ühest 80 mg kapslist ja kolmest 20 mg kapslist:

üks oranž 80 mg + kolm halli 20 mg

Müügiloa hoidja

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn

Elvetham Park Estate

Fleet Road

Hartley Wintney

Hampshire

RG27 8AS

Ühendkuningriik

Tootja

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Ühendkuningriik