Caprelsa

Kokkuvõte üldsusele

Caprelsa

vandetaniib

Mis on Caprelsa?

Caprelsa on ravim, mis sisaldab toimeainena vandetaniibi. Caprelsa on müügil tablettidena (100 mg ja 300 mg).

Milleks Caprelsat kasutatakse?

Caprelsat kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi raviks. See on kilpnäärme kasvaja, mis on lähtunud hormoon kaltsitoniini tootvatest rakkudest. Ravimit kasutatakse sümptomeid põhjustava agressiivse kuluga haiguse puhul, samuti juhul, kui kasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada või kui see on progresseerunud või levinud teistesse kehapiirkondadesse.

Caprelsa on retseptiravim.

Kuidas Caprelsat kasutatakse?

Ravi võib alustada ja see peab toimuma sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähiravimite kasutamisel ning elektrokardiograafilise uuringu (EKG – uuring, mille käigus mõõdetakse südame elektrilist talitlust) tulemuste hindamisel. Ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet. Arst peab patsiente teavitama Caprelsa kasutamisega seotud ohtudest.

Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas, mis võetakse iga päev ligikaudu samal ajal. Patsiendid, kellel on raskusi tablettide neelamisega, võivad tableti lahustada gaasita vees (muid vedelikke ei tohi kasutada).

Enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal tuleb kontrollida patsiendi QTc-intervalli pikkust (südame elektrilise talitluse näitaja) ja teatud verenäitajaid. Arst peab ravi katkestama, kui QTc-intervalli pikkus on 500 millisekundit või üle selle või siis, kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud. Pärast nende nähtude möödumist võib ravi väiksema annusega taasalustada.

Caprelsa kasulikkus võib olla väiksem patsientidel, kellel ei esine mutatsiooni geenis, mida nimetatakse transfektsiooni käigus muutunud geeniks (RET geen), või patsientidel, kelle kohta seda ei teata. Seda tuleb arvestada ravi alustamise otsustamisel. Sel põhjusel on soovitatav enne ravi alustamist Caprelsaga patsientide uurimine RET geeni esinemise või mitteesinemise suhtes.

Kuidas Caprelsa toimib?

Caprelsa toimeaine vandetaniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis pärsib ensüüme türosiinkinaase. Türosiinkinaase leidub teatud retseptorites (näiteks VEGF-, EGF- ja RET-retseptorid) vähirakkude pinnal , kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sealhulgas rakkude jagunemist ja uute veresoonte teket. VEGF-retseptorite toime blokeerimise teel vähendab ravim vähirakkude verevarustust, mis omakorda aeglustab vähirakkude kasvu. EGF-retseptorite blokeerimise järel ei ole vähirakud enam võimelised vastu võtma signaale, mis on vajalikud kasvamiseks ja paljunemiseks. Vandetaniib blokeerib ka RET-retseptorite toime, mis osalevad medullaarse kilpnäärmevähi rakkude kasvus.

Kuidas Caprelsat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Caprelsa toimet muude katsetega.

Caprelsat võrreldi platseeboga (näiv ravim) põhiuuringus, milles osales 331 patsienti, kellel oli kilpnäärmevähk, mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada või mis oli levinud organismis ka mujale. Efektiivsuse põhinäitaja oli progressioonita elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus oleks süvenenud).

Milles seisneb uuringute põhjal Caprelsa kasulikkus?

Caprelsa oli progressioonita elulemuse pikendamisel platseebost efektiivsem. Caprelsat võtnud patsiendid elasid keskmiselt 30,5 kuud, ilma et nende haigus oleks süvenenud, samas kui platseebot võtnud patsientidel oli see näitaja 19,3 kuud.

Mis riskid Caprelsaga kaasnevad?

Caprelsa kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja peavalu. Caprelsa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Caprelsat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vandetaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel esineb südamehaigus, mida nimetatakse kaasasündinud pikaks QTc sündroomiks või kelle QTc-intervalli pikkus on üle 480 ms. Ravimit ei tohi kasutada last imetavad naised. Caprelsat ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad ravi teatud muude ravimitega, mis võivad QTc-intervalli pikendada. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Caprelsa heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Caprelsa efektiivsus medullaarse kilpnäärmevähi ravis on tõendatud, ehkki ei ole päris selge, kui suur on sellest saadav kasu patsientidel, kellel ei ole RET geeni või kelle kohta seda ei teata. Inimravimite komitee märkis, et ravimi kasutamisel tekib potentsiaalne oht QTc-

intervalli pikenemiseks, mistõttu selle riski minimeerimiseks võeti vastavad meetmed. Inimravimite komitee otsustas, et Caprelsa kasulikkus sümptomeid põhjustava agressiivse kuluga haiguse puhul on suurem kui sellega kaasnevad riskid, sest sellistel haigetel puudub praegu muu ravi. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda ravimi müügiloa.

Caprelsa müügiluba anti tingimusliku heakskiidu alusel. See tähendab, et ravimi kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige ravimi kasulikkuse kohta patsientidel, kellel ei esine RET geeni. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Caprelsa kohta veel oodatakse?

Caprelsat turustav ettevõtte viib medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidel läbi uuringu, et võrrelda Caprelsa toimet RET geeniga patsientidel toimega nendel, kellel seda ei ole.

Mis meetmed võetakse, et tagada Caprelsa kasutamise ohutus?

Caprelsat turustav ettevõte peab tagama, et kõikidele Caprelsat määravatele arstidele antakse teabematerjalid, mis sisaldavad olulist teavet Caprelsa ohutuse kohta, sealhulgas meetmete kohta, kuidas vähendada QTc-intervalli pikenemise ja muude võimalike kõrvalnähtude tekke riski, ning patsiendi hoiatuskaarti.

Muu teave Caprelsa kohta

Euroopa Komisjon andis Caprelsa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17 veebruaril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caprelsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Caprelsaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: detsember 2011.