Capecitabine Teva

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

kapetsitabiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Capecitabine Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Capecitabine Teva kasutamist

3. Kuidas Capecitabine Teva’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Capecitabine Teva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Capecitabine Teva ja milleks seda kasutatakse

Capecitabine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid

peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Teva sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.

Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem

kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Capecitabine Teva’t kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks. Peale selle

kasutatakse Capecitabine Teva’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku

kirurgilist eemaldamist.

Capecitabine Teva’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Capecitabine Teva kasutamist

Ärge võtke Capecitabine Teva’t:

- kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust

kapetsitabiini suhtes;

- kui teil on varem esinenud raskeid allergilisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes

(vähivastaste ravimite rühm, nt fluorouratsiil);

- kui te olete rase või toidate last rinnaga;

- kui teil on veres väga vähe valgeid vereliblesid või vereliistakuid (leukopeenia, neutropeenia või

trombotsütopeenia);

- kui teil on raskeid probleeme maksa või neerudega;

- kui teil on teadaolev uratsiili ja tümiini metabolismiga seotud ensüümi dihüdropürimidiin

dehüdrogenaasi (DPD) vaegus või

- kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või

sarnaste ravimiklassidega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Capecitabine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

- kui teil on maksa- või neeruhaigus;

- kui teil on või on kunagi olnud südamehaiguseid (näiteks ebaregulaarne südame löögisagedus

või valu rinnus , lõuas ja seljas, mille on kutsunud esile füüsiline pingutus ja mille põhjuseks on

probleemid südame vervooluga;

- kui teil on mõni ajuhaigus (nt vähk, mis on levinud ajju või närvide kahjustus (neuropaatia);

- kui teil on kaltsiumi tasakaaluhäired (see on nähtav vereanalüüsides);

- kui teil on suhkurtõbi;

- kui teil on kõhulahtisus;

- kui teil on või tekib veetustumine (dehüdratsioon);

- kui teil on veres ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häire, nähtav

vereanalüüsides).

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne

terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate

kapetsitabiini, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed avalduda raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust

oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei

ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

Lapsed ja noorukid

Kapetsitabiin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke kapetsitabiini lastele ja

noorukitele.

Muud ravimid ja Capecitabine Teva

Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes

muid ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga rohkem kui ühte ravimit, võib see

tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda

järgmistest ravimitest:

- podagraravimid (allopurinool);

- verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin);

- teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin) ;

- krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin);

- interferoon alfa või

- radioteraapia ja teatud vähiravimid (foolhape, oksaliplatiin, bevatsizumab).

Capecitabine Teva koos toidu, joogiga ja alkoholiga

Capecitabine Teva’t tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Capecitabine Teva’t ei tohi kasutada, kui te olete rase või plaanite rasestuda.

Capecitabine Teva võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Capecitabine Teva võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust. Seega on võimalik, et

Capecitabine Teva mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Capecitabine Teva sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi

kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Capecitabine Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapetsitabiini tohib välja kirjutada vaid vähivastases ravis kogenud arst.

Capecitabine Teva tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine Teva

annuse määramine põhineb teie keha pindalal. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi.

Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul

ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pika inimese keha pindala on 1,7 m2 ja

ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. 80 kgkaaluva ja 1,80 m

pika inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

Capecitabine Teva tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis

tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2

keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev

ilma ravipausita).

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal manustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg

tablette.

- Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

- Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).

- On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii nagu arst on teile määranud.

Kui te võtate Capecitabine Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Capecitabine Teva’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui

võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.

Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini võib teil tekkida kõrvaltoimeid nagu

iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao- või suupõletik või -haavand, kõhu või seedekulgla valu või

verejooks või luuüdi depression (teatud vereliblede vähenemine). Rääkige koheselt oma arstiga, kui

teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Kui te unustate Capecitabine Teva’t võtta

Jätke unustatud annus võtmata ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Selle asemel jätkake oma tavapärase annustamisskeemiga ja pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Capecitabine Teva võtmise

Kapetsitabiinravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma

antikoagulante (mis sisaldavad nt fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste

muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Teva’ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik

milline järgmistest nähtudest:

- Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või

kõhulahtisust esineb öösiti.

- Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.

- Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui

tavaliselt.

- Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.

- Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või

surisevad.

- Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.

- Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud

mikroorganismid.

- Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi

katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada

vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.

Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mida võib

esineda enam kui 1 isikul 10-st, järgmised:

- kõhuvalu;

- lööve, kuiv või sügelev nahk;

- väsimus;

- isutus.

Need kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks; seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati

informeerite otsekohe oma arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi

Capecitabine Teva’ga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad

rasketeks.

Teised kõrvaltoimed on:

Sagedased kõrvaltoimed (mida võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

- valgete või punaste vereliblede arvu vähenemine (nähtav analüüsidel),

- organismi vedelikuvaegus, kehakaalu vähenemine,

- unetus (insomnia), depressioon,

- peavalu, unisus,

- pearinglus, ebanormaalne tunne nahas (tuimus või torkimistunne), maitsetundlikkuse muutused,

- silmade ärritus, suurenenud pisaravool, silmade punetus (konjunktiviit),

- veenipõletik (tromboflebiit),

- hingeldus, ninaverejooks, köha, vesine nina,

- külmavillid või teised herpesinfektsioonid,

- kopsude või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit),

- verejooks sooltest, kõhukinnisus, valu ülakõhus, seedehäire, liigsed kõhugaasid, suukuivus,

- naha lööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), naha punetus, naha kuivus, sügelemine (kihelus),

nahavärvuse muutused, nahaketendus, naha põletik, küünte kahjustused,

- valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas,

- palavik, jäsemete tursed, halb enesetunne,

- maksafunktsioonihäired (nähtavad analüüsidel) ja suurenenud vere bilirubiini sisaldus

(eritatakse maksa kaudu).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

- vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, nina ja kurgu põletik,

seeninfektsioonid, sh suus, gripp, mao-ja sooletrakti põletik, hambaabstsess,

- nahaalused muhud (lipoom),

- vererakkude (sh vereliistakute) arvu vähenemine, vere vedeldumine (nähtav analüüsidel)

- allergia,

- suhkurtõbi, kaaliumi madal tase veres, vaegtoitumus, glütseriidide kõrge tase veres,

- segasusseisund, paanikahood, masendustunne, vähenenud suguiha,

- kõneraskused, mälukahjustus, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestus,

närvide kahjustus (neuropaatia) ja tundlikkusehäired,

- hägune või topeltnägemine,

- peapööritus, kõrvavalu.

- ebatavaline südamerütm ja südamepekslemine (arütmiad), valu rinnus ja südameatakk (infarkt),

- verehüüve süvaveenis (tromboos), kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed,

purpursed laigud nahal,

- veeniummistus kopsus (kopsuemboolia), kollabeerunud kops, vere köhimine, astma, hingeldus

pingutusel,

- soolte ummistus, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, peen- või jämesoole, kõhu või söögitoru

põletik, valu alakõhus, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri

väljaheites,

- kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine),

- naha haavand ja villid, naha rekatsioon päikesevalgusele, peopesade punetamine, näo valu või

turse,

- liigeste paistetus või jäikus, luuvalu, lihaste nõrkus või jäikus,

- vedeliku kogunemine neerudes, sagenenud öine urineerimine, inkontinentsus, veri uriinis, vere

kreatiniini sisalduse tõus (märk neerude düsfunktsioonist),

- ebatavaline verejooks tupest,

- tursed (ödeem), külmavärinad ja kangus

Mõned neist kõrvaltoimetest esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste

vähiravimitega. Teised sellises olukorras täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

- vere naatriumi, magneesiumi või kaltsiumi sisalduse langus, vere suhkrusisalduse tõus,

- närvivalu,

- helin või sumin kõrvus (tinnitus), kuulmise kadu,

- veenipõletik,

- luksumine, hääle muutused,

- valu või muutunud/ebanormaalne tunne suus, valu lõuas,

- higistamine, öised higistamishood,

- lihaste spasmid,

- raskused urineerimisel, veri või valk uriinis,

- verevalum või süstekoha reaktsioon (põhjustatud samaaegselt süstitavatest ravimitest).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

- pisarakanali kitsenemine või ummistus (lakrimaal kanali stenoos),

- maksapuudulikkus, põletik, mis viib sapi eritamise düsfunktsioonin või takistuseni

(kolestaatiline hepatiit),

- spetsiifilised muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine),

- teatud tüüpi arütmiad (sh ventrikulaarne fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia).

Võtke arstiga ühendust, kui te olete nende või mingite muude kõrvaltoimete pärast mures. Kui ükskõik

milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes

ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas Capecitabine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või blistril pärast „Kõlblik

kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Capecitabine Teva sisaldab

- Toimeaine on kapetsitabiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg

kapetsitabiini.

- Teised koostisosad on:

- Tableti sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium,

magneesiumstearaat.

- Tableti kate: makrogool, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),

punane raudoksiid (E172).

Kuidas Capecitabine Teva välja näeb ja pakendi sisu

Capecitabine Teva 150 mg on ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi õhukese polümeerikattega

tabletid, mille ühel küljel on sisse pressitud „C“ ja teisel küljel „150“.

Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pakendis on

60 tabletti.

Müügiloa hoidja

TEVA Pharma B.V

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Holland

Tootja

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tšehhi Vabariik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holland