Capecitabine Teva

Kokkuvõte üldsusele

Capecitabine Teva

kapetsitabiin

Mis on Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini. Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 500 mg).

Capecitabine Teva on geneeriline ravim. See tähendab, et Capecitabine Teva on sarnane võrdlusravimiga Xeloda, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Capecitabine Tevat kasutatakse?

Capecitabine Teva on vähiravim. Seda kasutatakse järgmistel näidustustel:

käärsoole- ehk jämesoolevähk. Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes’i skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;

metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale). Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;

kaugelearenenud maovähk. Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);

paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale). Capecitabine Tevat kasutatakse koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim) pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist liiki vähiravimid). Capecitabine Tevat tohib

kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.

Capecitabine Teva on retseptiravim.

Kuidas Capecitabine Tevat kasutatakse?

Capecitabine Tevat tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.

Capecitabine Tevat võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625–1250 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal). Annus sõltub ravitava vähi liigist. Arst arvutab 150 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab võtma. Capecitabine Teva tabletid neelatakse veega 30 minuti jooksul pärast sööki.

Ravi jätkatakse 6 kuud pärast käärsoole operatsiooni. Teiste vähi liikide korral ravi peatatakse, kui haigus süveneb või patsient ei talu ravi. Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja kõrvalnähtude tekkimisel on vaja annuseid kohandada.

Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Capecitabine Teva toimib?

Capecitabine Teva toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivad ained) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (poolduvaid rakke, näiteks vähirakke hävitav ravim). Kapetsitabiin on eelravim, mis muundub organismis 5-fluorouratsiiliks (5-FU), kuid kasvajarakkudes muundub seda rohkem kui tervetes kudedes. Seda manustatakse tablettidena, ent 5-FU-d on tavaliselt vaja süstida.

5-FU on pürimidiini analoog. Pürimidiin on raku geneetilise materjali (DNA ja RNA) osa. 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele. Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.

Kuidas Capecitabine Tevat uuriti?

Et Capecitabine Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Xeloda. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb CapecitabineTeva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Capecitabine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Capecitabine Teva heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab Capecitabine Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Capecitabine Teva müügiloa.

Muu teave Capecitabine Teva kohta

Euroopa Komisjon andis Capecitabine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Capecitabine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.