Caelyx - Caelyx kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Caelyx
doksorubitsiinvesinikkloriid

Mis on Caelyx?

Caelyx on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). See sisaldab toimeainena doksorubitsiinvesinikkloriidi (2 mg/ml).

Milleks Caelyxit kasutatakse?

Caelyxit kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks täiskasvanuil:
• metastaatiline rinnavähk kardiaalse riskiga patsientidel. Metastaatiline tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale. Caelyxit kasutatakse selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
• kaugelearenenud munasarjavähk naistel, kellele varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga enam ei toimi;
• Kaposi sarkoom (veresoonte teatud vähk) omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel, kellel on tugevasti kahjustatud immuunsüsteem ja nahal, limaskestal või siseelunditel ulatuslik sarkoom;
• hulgimüeloom (luuüdi rakkude teatud vähk) progresseeruva haigusega patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud liiki ravi ja kellele on luuüdi juba siiratud või kellele seda ei saa siirata. Caelyxit kasutatakse koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
Caelyx on retseptiravim.

Kuidas Caelyxit kasutatakse?

Caelyxit peab manustama tsütotoksilise (rakke hävitava) ravi väljaõppe saanud arsti järelevalve all. Caelyxit ei tohi asendada teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate ravimitega.
Caelyxi soovituslik algannus rinna- või munasarjavähiga naistele on 50 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) iga 4 nädala järel, kuni haigus ei süvene ja patsient talub ravi. Kaposi sarkoomi korral on annus 20 mg/m2 iga 2-3 nädala järel kahe kuni 3 kuu jooksul ning hulgimüeloomi korral 30 mg/m2 Caelyxit bortesomiibi iga kolmenädalase ravitsükli 4. päeval, kuni ravist on patsiendile kasu ja ta seda talub.
Teatavate kõrvalnähtude tekkimisel või maksaprobleemide korral tuleb patsiendi ravi katkestada või annust kohandada. Caelyxit ei ole soovitatav kasutada eemaldatud põrnaga patsientidel. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Caelyx toimib?

Caelyxi toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim. Selle toime seisneb rakkudes sisalduva DNA pärssimises, mis takistab rakke DNAd paljundamast ja valke tootmast. Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad. Caelyx koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, kuhu ravimi toime koondub.
Doksorubitsiinvesinikkloriidi on turustatud alates 1960. aastatest. Caelyxis sisaldub doksorubitsiinvesinikkloriid pegüleeritud liposoomides (keemilise aine polüetüleenglükooliga ümbritsetud tillukesed rasvakuulid), mistõttu aeglustub toimeaine lagunemine ja see püsib kauem vereringes. See vähendab ka toimet vähita kudedele ja muudele kui vähirakkudele, mis vähendab kõrvalnähtude tekkimise tõenäosust.

Kuidas Caelyxit uuriti?

Caelyxit uuriti kokku seitsmes põhiuuringus 2512 patsiendil.
Metastaatilise rinnavähi uuringus võrreldi Caelyxit tavalise doksorubitsiiniga ühes põhiuuringus, milles osales kokku 509 naist.
Kaugelearenenud munasarjavähi ravis võrreldi Caelyxit topotekaaniga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 474 naist, kes olid varem saanud plaatinal põhinevat keemiaravi.
AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi ravis uuriti Caelyxi efektiivsust kahes põhiuuringus, milles osales 384 patsienti, kellest 77 olid varem ravi saanud. Täiendavates uuringutes võrreldi Caelyxit doksorubitsiini, bleomütsiini ja vinkristiini kombinatsiooniga (samuti vähiravimid) 258 patsiendil ning bleomütsiini ja vinkristiini kombinatsiooniga 241 patsiendil.
Hulgimüeloomi ravis võrreldi Caelyxi ja bortesomiibi kombinatsiooni ainult bortesomiibiga 646 patsiendil.
Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg või Kaposi sarkoomi korral ravivastusega patsientide arv.

Milles seisneb uuringute põhjal Caelyxi kasulikkus?

Rinnavähi ravis oli Caelyx sama efektiivne kui tavaline doksorubitsiin: haiguse süvenemiseni kulus mõlemas rühmas ligikaudu 7,5 kuud. Caelyxit kasutanud patsientidel oli südamehäirete tekkimine vähem tõenäoline.

Munasarjavähi ravis pikendas Caelyx haiguse süvenemiseni kulunud aega sama efektiivselt kui topotekaan.
Kaposi sarkoomi ravis tekkis täielik või osaline ravivastus ligikaudu 70%-l patsientidest ja samasugused tulemused saadi ka uuringus varem ravitud patsientidega. Täiendavad uuringud näitasid, et Caelyx on efektiivsem kui võrdlusravimite kombinatsioonid.
Hulgimüeloomi ravis pikendas Caelyxi lisamine bortesomiibile haiguse süvenemiseni kulunud aega 6,5 kuult 9,3 kuuni.

Mis riskid Caelyxiga kaasnevad?

Caelyxi kõrvalnähud sõltuvad ravitava vähi vormist. Kõigi vähiliikide korral on kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) iiveldus. Muud väga sagedad kõrvalnähud on palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (käe- ja jalalabade punetus ja valu), oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, asteenia (nõrkus), vererakkude vähesus, isutus, alopeetsia (juuste väljalangemine), väsimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja mukosiit (suu- ja kõripõletik). Caelyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Caelyxit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla doksorubitsiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Caelyxit ei tohi kasutada Kaposi sarkoomi ravimiseks, kui see allub paiksele ravile või süsteemsele alfainterferoonravile.

Miks Caelyx heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Caelyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Caelyxi kohta

Euroopa Komisjon andis Caelyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil 1996. Müügiloa hoidja on Janssen-Cilag International NV. Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caelyxi kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Kui vajate Caelyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2010.