Cladronate - Cladronate pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Cladronate 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Risedronaatnaatrium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
−     Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−     Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−     Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,  isegi kui haigussümptomid on sarnased.
−     Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Cladronate ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Cladronate võtmist

3. Kuidas Cladronate’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Cladronate’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CLADRONATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Cladronate Cladronate kuulub mittehormonaalsete ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks ja millega ravitakse luuhaigusi. Ravim toimib otseselt luustikule muutes selle tugevamaks ja vähendades luumurdude tekke tõenäosust.
Luu on elav kude. Vana luukude eemaldatakse luustikust pidevalt ning asendatakse uue luukoega.

Pageti luuhaigus esineb, kui uuenemise protsess toimub liiga kiiresti ning on häirunud.

Uus moodustunud luukude on nõrgem kui tavapäraselt ja luud võivad suureneda, muutuda

valulikuks ning murduda. Cladronate normaliseerib luu taastumisprotsessi, misläbi tugevneb ka

luu struktuur.

Milleks Cladronate’t kasutatakse
Cladronate’t kasutatakse Pageti luuhaiguse raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CLADRONATE VÕTMIST

Ärge võtke Cladronate’t
- kui te olete ülitundlik (allergiline) risedronaatnaatriumi või Cladronate mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Mida Cladronate sisaldab”);

- kui teie arst on öelnud, et teil on hüpokaltseemia (madal kaltsiumi sisaldus veres);

- kui te võite olla rase, olete rase või kavatsete rasestuda;

- kui te toidate last rinnaga;

- kui teil on raske neeruhaigus.



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cladronate
- kui te ei ole suuteline olema püstises asendis (seisma või istuma) vähemalt 30 minutit;

- kui teil on luu- ja mineraalainete ainevahetuse häired (nt D-vitamiini puudus, kõrvalkilpnäärme, paratüreoidhormooni häired), mis võivad põhjustada kaltsiumi madala sisalduse veres,

- kui teil on varem olnud söögitoruga seotud häireid (elund, mis ühendab suud maoga). Nt on teil esinenud toidu valulikku või raskendatud toidu neelamist,

- kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos),


- kui teil on olnud või on lõualuus valu, paistetus või tuimus, „raske“ tunne lõuas või hammaste
kaotus. See võib olla osteonekroosi (luukoe surm) sümptom. Öelge oma arstile, kui teil on vähk, kui te
saate keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroide või kui teie hambad on halvas seisukorras, kuna see on 
riskifaktor.


- kui teil teostatakse hambaravi või on plaan teostada hambakirurgiat, öelge oma hambaarstile, et teid
ravitakse Cladronate’ga.
Arst selgitab teile, kuidas võtta Cladronate’t ülalnimetatud olukordade esinemisel.




Võtmine koos teiste ravimitega
Cladronate toime väheneb, kui seda manustatakse samaaegselt ravimitega, mis sisaldavad:
- kaltsiumi,


- magneesiumi,


- alumiiniumi (nt maomahla liigse happesuse, kõrvetiste puhul kasutatavad ravimikstuurid),


- rauda. 
Võtke neid ravimeid vähemalt 30 minutit pärast Cladronate võtmist.



Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Cladronate võtmine koos toidu ja joogiga
On väga oluline, et te EI võtaks Cladronate’t koos toidu ja jookidega (va vesi), mis tagab, et ravim
toimib korralikult. Eriti ärge võtke ravimit koos piima ja piimatoodetega, kuna need sisaldavad
kaltsiumi (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega"). 
Te võite süüa ja juua (va vesi) alles vähemalt 30 minutit pärast Cladronate võtmist.


Rasedus ja imetamine
Enne ravimi võtmist konsulteerige arsti või apteekriga.

Cladronate’t ei tohi võtta, kui te kahtlustate rasedust, olete rase või planeerite rasestuda (vt lõik 2 „Ärge
võtke Cladronate’t”). Võimalik risk risedronaatnaatriumi (Cladronate toimeaine) kasutamisel rasedatel
ei ole teada.
Cladronate’t ei tohi võtta, kui te toidate last rinnaga (vt lõik 2 „Ärge võtke Cladronate’t”).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cladronate’l ei ole teadaolevat toimet auto juhtimisele ega masinatega töötamise võimele.

Oluline teave mõningate Cladronate koostisainete suhtes
Cladronate sisaldab väheses koguses laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS CLADRONATE’T VÕTTA

Annustamine Võtke Cladronate’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Tavaline annus
Võtke üks Cladronate tablett (30 mg risedronaatnaatriumi) üks kord päevas. 
Tavaline ravi kestvus on 2 kuud.

Millal Cladronate’t võtta Võtke Cladronate’t vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidukorda, jooki (va vesi) või teiste ravimite manustamist.
Kui te ei saa Cladronate’t sel ajal võtta, võite te seda võtta tühja kõhuga iga päev samal ajal ühel moodusel järgnevatest:
-Kas
Toidukordade vahel: Cladronate’t tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast söömist,
ravimpreparaadi manustamist või joomist (va puhas vesi).

-Või Õhtuti: Cladronate’t tuleb võtta vähemalt 2 tundi pärast päeva viimast toidukorda, ravimpreparaadi manustamist või joomist (va puhas vesi). Cladronatet’t tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne magama heitmist.
Kuidas Cladronate’t võtta
- Söögitoru kahjustuste vältimiseks võtke tablett istudes või püsti seistes, vältides nii kõrvetisi.

- Neelake tablett vähemalt klaasitäie (120 ml) puhta veega.

- Neelake tablett tervelt, mitte närida ega imeda.

- Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist.

Arst ütleb teile, kui te peate juurde võtma kaltsiumi ja vitamiine, juhul kui te ei saa neid piisavalt
toiduga.

Lapsed ja noorukid
Lastel ja noorukitel ei ole risedronaatnaatriumi ohutus- ja efektiivsusprofiili määratud.


Kui te võtate Cladronate’t rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on juhuslikult võtnud rohkem Cladronate’t kui ette nähtud, jooge klaasitäis piima ja võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Vere väga madala kaltsiumisisalduse sümptomid on muuhulgas torkimistunne sõrmedes, varvastes ja ümber suu, lihasspasmid, krambid ja võimalikud eluohtlikud seisundid nagu häälepaelte kramp ning ebaregulaarsed südamelöögid.

Kui te unustate Cladronate’t võtta
Kui te unustasite tableti võtta, siis võtke ravim järgmisel võimalikul ajahetkel vastvalt ülal kirjeldatud juhistele (nt enne hommikusööki, toidukordade vahepeal või õhtul).
Ärge võtke kahte tabletti ühel päeval võtmata jäänud tableti täiendamiseks. 
Kui te lõpetate Cladronate võtmise
Konsulteerige enne arstiga, kui otsustate ravi lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Cladronate põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Cladronate võtmine ning võtke otsekohe ühendust arstiga, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:
- sümptomid, mis on iseloomulikud raskekujulisele kudede tursele (angioödeemiline reaktsioon):
- näo, keele või kõriturse,
- neelamisraskused,
- lööve ja hingamisraskused.
- raskekujulised nahareaktsioonid, sh villiline nahalööve.

Teavitage oma arsti otsekohe, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:
- silmapõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, punetus ja valgustundlikkus.
- hamba väljatõmbamisele tihti järgnevad lõualuu nekroos (osteonekroos), mis on seotud haava aeglase paranemise ja infektsiooniga (vt lõik 2 “Eriline ettevaatus on vajalik Cladronate’ga“ ).
- söögitoru kaebused nagu valu neelamisel või neelamisraskused, valu rinnus või kõrvetiste tekkimine või ägenemine.


Muud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ning tavaliselt ei ole ravi katkestamine vajalik.
Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi järgmiselt: Väga sage: enam kui 1-l patsiendil 10-st Sage: 1…10-l patsiendil 100-st Aeg-ajalt: 1…10-l patsiendil 1000-st Harv: 1…10- patsiendil 10 000-st Väga harv: vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st Teadmata: pole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.
Sagedad kõrvaltoimed
- seedehäired, halb enesetunne, kõhuvalu, kõhukrambid või ebamugavustunne, kõhukinnisus, kõhupuhitus, tursed, kõhulahtisus. 

- luu-, lihaste või liigeste valu.

- peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- söögitorupõletik või söögitoru (seedetrakti osa, mis juhib toidu suuõõnest makku) haavand, mis põhjustab raskust ja valu neelamisel (vt lõik 2 “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cladronate“), mao ja kaksteistsõrmiksoole (peensoole esimene osa, kuhu liigub mao sisaldus) põletik. 

- silma vikerkesta (iirise) põletik (punetavad ja valulikud silmad, võimalikud nägemishäired).


Harva esinevad kõrvaltoimed
- keelepõletik (punane, paistes, võib olla valulik), söögitoru (seedetrakti osa, mis juhib toidu suuõõnest makku) ahenemine.
-maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist. Neid muutusi saab diagnoosida ainult vereanalüüsidega.
Turustamisjärgse kogemuse kohaselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata):
-juuste kadu.
- maksahäired, mõnel juhul rasked.
Harva võib ravi alguses vere kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus langeda. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ei põhjusta sümptomeid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS CLADRONATE’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Cladronate’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mida Cladronate sisaldab
- Toimeaine on risedronaatnaatrium.

- Iga tablett sisaldab 30 mg amorfset risedronaatnaatriumi, mis on ekvivalentne 27,84 mg
risedroonhappega.

- Abiained:
Tableti sisu: magneesiumstearaat, krospovidoon, laktoosmonohüdraat, mikroristalliline tselluloos.
Tableti kate: hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 400,
makrogool 8000, titaandioksiid (E171).




Kuidas Cladronate välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid.
8,5 mm valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

Pakendi suurused:
Blisterpakend: 7, 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.  Tabletipurk: 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Tootja
Actavis hf.,
Reykjavikurvegi 78, 
220 Hafnarfjörður,
Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. 
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28 / Kesk tee 23a,
Rae vald,75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011.