Cobersigal - Cobersigal pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Cobersigal 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cobersigal 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cobersigal 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan, hüdroklorotiasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Cobersigal ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Cobersigal´i võtmist

3. Kuidas Cobersigal´it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Cobersigal´it säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON COBERSIGAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Cobersigal on kahe toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.
Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Cobersigal takistab angiotensiin-II seostumise nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist organismist ja alandavad sellega vererõhku.
Cobersigal´i koostisse kuuluvat kaks toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.
Cobersigal´i kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks juhul, kui ravi irbesartaaniga või hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COBERSIGAL´i VÕTMIST

Ärge võtke Cobersigal´i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Cobersigal'i mõne koostisaine suhtes. -kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga sarnase ravimi suhtes, -kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (ka raseduse algul on parem vältida Cobersigal'i kasutamist - vt lõik “Rasedus”),
-kui teil on rasked maksa- või neerukahjustused,
-kui teil on raskusi urineerimisega,
-kui teie arst leiab, et teil on veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase.

Cobersigal´i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aastased).


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cobersigal
Rääkige oma arstile, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:
-    kui teil tekib tugev oksendamine või kõhulahtisus,

-kui teil on neeruhaigus, sh kui teil on siirdatud neer, -kui teil on südamehaigus,

-kui teil on maksahaigus, -kui teil on suhkurtõbi,

-    kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE),

-    kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb).


Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav
Cobersigal 'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see
põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt lõik “Rasedus”).

Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:
-kui te olete madala soolasisaldusega dieedil,
-kui teil esinevad sümptomid nagu tavapäratu janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus, lihasvalu või

krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Cobersigal) liigse toime tunnuseks, -kui täheldate naha päikesetundlikkuse suurenemist koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu punetus, kihelus, turse, villid) mis tekivad tavalisest kiiremini, -kui te peate minema operatsioonile või saama anesteetikume.
Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Cobersigal'i koostisse, võivad
põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos
Cobersigal'iga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:
-kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,
-kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,
-kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),
-mõningaid kõhulahtisteid,
-podagra ravimeid,
-ravitoimega D-vitamiini preparaate,
-südamerütmi kontrollivaid ravimeid,
-diabeediravimeid (suukaudseid preparaate või insuliine).

Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku, glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiini või kolestipoolvaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

Cobersigal’i võtmine koos toidu ja joogiga
Cobersigal'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Cobersigal'i koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti tõusmisel.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada Cobersigal'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Cobersigal'i asemel mõne teise ravimi. Cobersigal'i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Imetamine
Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Cobersigal'i ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Cobersigal ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pearinglus ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.

Oluline teave mõningate Cobersigal´i koostisainete suhtes
Cobersigal sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS COBERSIGAL´it VÕTTA

Võtke Cobersigal'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Annustamine:
Cobersigal'i tavaline annus on üks või kaks tabletti päevas. 
Cobersigal'i kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku
piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Cobersigal'i kasutamisele üle minna.

Manustamisviis Cobersigal on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks klaas vett). Cobersigal'i võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus iga päev samal ajal. Oluline on võtta Cobersigal'i niikaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti. Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.
Kui te võtate Cobersigal'i rohkem kui ette nähtud
Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Lapsed ei tohi Cobersigal'i kasutada.
Cobersigal'i ei tohi anda alla 18 aastastele lastele. Kui laps neelas mõne tableti, siis peate sellest kohe arstile teatama.

Kui te unustate Cobersigal'i võtta
Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Cobersigal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Siiski võib
esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.

Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud
patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.
Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus, lõpetage Cobersigal´i
kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kliinilistes uuringutes irbesartaan/hüdroklorotiasiidiga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi
kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 100-st)
-iiveldus/oksendamine,
-urineerimishäired,
-väsimus,
-pearinglus (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),
-vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme

suurenemist või neerufunktsiooni iseloomustavate ainete (uurea, kreatiniini) taseme suurenemist. Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 1000-st)
-kõhulahtisus,
-madal vererõhk,
-nõrkus,
-kiire südamerütm,
-naha punetus,
-tursed,
-seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),
-vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.
Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud irbesartaan/hüdroklorotiasiidi turuletuleku järgselt.
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada. Nendeks kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus,
köha, maitsetundlikkuse häired, seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalitluse häired,
kaaliumisisalduse suurenemine veres ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu,
keele või kõri turse.

Nagu iga kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud
kõrvaltoimeid.

Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed
Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on esinenud valu rindkeres.

Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed
-Isu kaotus;
-maoärritus; 
-maokrambid;
-kõhukinnisus; 
-ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine); 
-pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine;
-unehäired;
-depressioon;
-hägune nägemine;
-valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda võivad sagedased nakkused,
-palavik; 
-trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere hüübimiseks); 
-punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu ning õhupuudus

pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; -neerupuudulikkus; -probleemid kopsudega, sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; -naha tundlikkuse suurenemine päikesekiirgusele,  -veresoonte põletik; nahahaigus mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha; -erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal;  -allergilised reaktsioonid; -lihasnõrkus ja lihaskrambid; -südame löögisageduse muutus;  -vererõhu langus kehaasendi muutmisel; -süljenäärmete turse; -vere suhkrusisalduse suurenemine; -suhkur uriinis; -teatud lipiidide sisalduse suurenemine veres; -kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.
Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste kasutamisel.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS COBERSIGAL´it SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Cobersigal'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Cobersigal sisaldab
•     Cobersigal 150 mg/12,5 mg: Iga tablett sisaldab toimeainetena 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. 

•     Cobersigal 300 mg/12,5 mg: Iga tablett sisaldab toimeainetena 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. 

•     Cobersigal 300 mg/25 mg: Iga tablett sisaldab toimeainetena 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi. 


Kõik tugevused sisaldavad järgmisi abiaineid: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,
naatriumkroskarmelloos, poloksameer 188, eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat.
Cobersigal 150 mg/12,5 mg ja Cobersigal 300 mg/12,5 mg tabletid sisaldavad lisaks Opadry roosat (mis
koosneb hüpromelloos, steariinhape, titaandioksiid (E171), mikrokristalliline tselluloos, kollane
raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E172)).
Cobersigal 300 mg/25 mg tabletis sisaldavad lisaks Opadry roosat (mis koosneb hüpromelloos,
steariinhape, titaandioksiid (E171), mikrokristalliline tselluloos, must raudoksiid (E 172), punane
raudoksiid (E172)).


Kuidas Cobersigal välja näeb ja pakendi sisu
Cobersigal 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett. Heleroosa, piklik, kaksikkumer, 14,1x 8,1
mm.
Cobersigal 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett. Heleroosa, piklik, kaksikkumer, 17,5x 9,4
mm.
Cobersigal 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablett. Telliskivipunane, piklik, kaksikkumer
poolitusjoonega. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist,
mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Tabletid on pakendatud blisterpakendisse.
Pakendi suurused: 28, 30, 56, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja GALEX d.d. Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota Sloveenia
Tootja Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue 15351 Pallini Kreeka
või
GALEX d.d. Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota Sloveenia
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.