Camitotic - infusioonilahuse kontsentraat (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Camitotic, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Camitotic ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Camitotic’u kasutamist
3. Kuidas Camitotic’ut kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Camitotic’ut säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Camitotic ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Camitotic. Selle ravimi toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Camitotic’u rinnanäärmevähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

Mida on vaja teada enne Camitotic’u kasutamist

• Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Camitotic’ut manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
• Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on levinud või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Camitotic’ut manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
• Kopsuvähi raviks võib Camitotic’ut manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
• Eesnäärmevähi raviks manustatakse Camitotic’ut kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
• Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Camitotic’ut kombinatsioonis tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga.
• Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Camitotic’ut kombinatsioonis tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga.

Ärge kasutage Camitotic’ut:

• kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie vere valgeliblede arv on liiga madal.
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Camitotic’uga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Camitotic’u manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Teatage oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil on kõhuvalu või kõhu valulikkus, kõhulahtisus, veritsus pärasoolest, veri roojas või palavik. Need sümptomid võivad olla tõsise seedetrakti toksilisuse esmased nähud. See võib lõppeda surmaga. Teie arst peab seda kohe ravima.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Teatage oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on varem pärast ravi paklitakseeliga esinenud allergiline reaktsioon.

Teatage oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Camitotic’u manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kehakaalu tõusus), mis võivad ilmneda pärast Camitotic’u infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Camitotic sisaldab alkoholi. Pidage oma arstiga nõu, kui teil on alkoholisõltuvus või maksafunktsiooni häired. Vaata ka allpool olevat lõiku “Camitotic sisaldab etanooli (alkohol)”.

Muud ravimid ja Camitotic

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Camitotic või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Camitotic’ut EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ning peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna Camitotic võib olla kahjulik sündimata lapsele. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Imetamine

Ravi ajal Camitotic’uga EI TOHI te last rinnaga toita.

Viljakus

Kui te olete meessoost ja teid ravitakse Camitotic’uga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

See ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad kahjustada teie autojuhtimise ning tööriistade või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid, enne kui olete seda oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga arutanud.

Camitotic sisaldab etanooli (alkohol)

See ravim sisaldab 51 mahu% etanooli (alkohol), st kuni 3200 mg/ 8 ml sisaldavas viaalis, mis vastab 82 ml õllele või 34 ml veinile.

Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate või rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.

Ravimis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, mis hõlmab pea- ja seljaaju).

Kuidas Camitotic’ut kasutada

Camitotic’ut manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Camitotic’ut manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab ligikaudu üks tund, mille vältel te viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja ravivastusest Camitotic’ule. Eeskätt teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma raviarstiga või haiglaapteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Camitotic’u kasutamisega ainsa ravimina olid: vere puna- või valgeliblede arvu langus, juuste väljalangemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Camitotic’u manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• nahaõhetus, nahareaktsioonid, sügelus;
• pigistustunne rinnus, hingamisraskus;
• palavik või külmavärinad;
• seljavalu;
• madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseelile, siis võib teil tekkida allergiline reaktsioon ka dotsetakseelile, mis võib olla raskema kuluga.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda nendest toimetest.

Camitotic’u infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda, sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10-st):

• infektsioonid, vere punaliblede arvu langus (aneemia) või vere valgeliblede arvu langus (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus;
• palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe;
• ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid;
• isutus (anoreksia);
• unetus;
• tuimus või torkimistunne või valu lihastes või liigestes;
• peavalu;
• maitsetundlikkuse muutused;
• silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist;
• lümfiringe häirumisest tingitud turse;
• hingamisraskus;
• voolus ninast, kurgu ja ninapõletik, köha;
• ninaverejooks;
• haavandid suus;
• mao ärritusnähud, k.a iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• kõhuvalu;
• seedehäire;
• juuste väljalangemine: enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma. Mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;
• peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol või kehal);
• küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda;
• lihaste valu ja valulikkus, seljavalu või luuvalu;
• menstruaalperioodi muutus või lakkamine;
• käte, jalgade, jalalabade turse;
• väsimus või gripilaadsed sümptomid;
• kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

• suuõõne kandidiaas;
• dehüdratsioon (veetustumine);
• pearinglus;
• kuulmiskahjustus;
• vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südamerütm;
• kõrge vererõhk;
• südamepuudulikkus;
• söögitorupõletik;
• suukuivus;
• raskendatud või valulik neelamine;
• verejooks;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse);
• nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse süstekohas.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

• minestus;
• verehüübed.

Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):

• jämesoole, peensoolepõletik, mis võib lõppeda surmaga (esinemissagedus teadmata); soole mulgustumine.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust. Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseelravi kasutatakse koos kiiritusraviga);
• pneumoonia (kopsupõletik);
• kopsufibroos (kopsude armistumine ja paksenemine koos lõõtsutamisega);
• neerude häired;
• hepatiit (maksapõletik);
• mitu päeva pärast viimase annuse manustamist võib süstekohal tekkida põletuse sarnane välimus;
• ähmane nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstoidne makulaarne ödeem);
• naatriumi, kaaliumi, magneesiumi ja/või kaltsiumisisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired);
• ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire südame löögisageduse, tugeva õhupuuduse, pearingluse ja/või minestamisena). Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised. Kui see juhtub teiega, peate sellest otsekohe teatama oma arstile;
• süstekoha reaktsioonid kohas, kus varem on olnud reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Camitotic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Viaalid pärast avamist

Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja viaal tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Pärast infusioonikotti lisamist

Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada tavapäraselt 3 päeva säilitades temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstuna või 8 tundi säilitatuna toatemperatuuril (alla 25°C), sealhulgas 1-tunnine infusioon.

Hävitage kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal vastavalt kohalikele nõuetele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Camitotic sisaldab

• Toimeaine on dotsetakseel. Üks ml dotsetakseeli lahust sisaldab 20 mg veevaba dotsetakseeli.
• Abiained on veevaba sidrunhape, povidoon, absoluutne etanool ja polüsorbaat 80.

Kuidas Camitotic välja näeb ja pakendi sisu

Camitotic infusioonilahuse kontsentraat on selge kahvatukollane lahus.

Camitotic on pakendatud läbipaistvast klaasist viaali, mis on suletud kummist korgiga ja alumiiniumist flip-off –tüüpi kattega polüpropüleen kettaga. Viaal on pakendatud kaitsva plastikkattega või ilma.

PAKENDI SUURUSED:

1 x 1 ml üheannuseline viaal

1 x 4 ml üheannuseline viaal

1 x 7 ml üheannuseline viaal

1 x 8 ml üheannuseline viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootjad

S.C. Sindan – Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucharest

Rumeenia

Või

Actavis Italy S.p.A.

10 Viale Pasteur

20014 Nerviano (Milano)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald,

75301 Harjumaa,

Tel: +372 6100565

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Camitotic, 20 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraat

Kasutusjuhend

Camitotic on kasvajavastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega peab olema ettevaatlik selle käsitlemisel ja Camitotic lahuste valmistamisel. Tsütotoksilisi aineid võib kasutamiseks ette valmistada ainult personal, kes on saanud vastava koolituse selliste preparaatide ohutuks käsitlemiseks. Järgida tuleb tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivaid kohalikke juhiseid. Soovitatav on kasutada kindaid. Kui Camitotic kontsentraat või infusioonilahus puutub kokku nahaga, pesta otsekohe põhjalikult seebi ja veega. Kui Camitotic kontsentraat või infusioonilahus puutub kokku limaskestadega, loputada otsekohe ja põhjalikult veega.

Infusioonilahuse valmistamine

Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib olla vajalik rohkem kui üks viaal Camitotic 20 mg/ml. Arvestades patsiendile vajalikku annust milligrammides, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstlaga nõutav 20 mg/ml dotsetakseeli kogus aseptililiselt vastavalt vajaminevatest viaalidest. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse jaoks on tarvis 7 ml Camitotic 20 mg/ ml infusioonilahuse kontsentraati.

Kui annus jääb alla 192 mg, süstige vajaminev kogus Camitotic 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati 250 ml infusioonikotti või - pudelisse, mis sisaldab 250 ml kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus on suurem kui 192 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonilahust kui 250 ml, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

Segage infusioonikotti või -pudelit pööravate liigutustega käte vahel. Lahjendatud lahus tuleb kasutada 8 tunni jooksul ja manustada aseptiliselt ühetunnise infusioonina toatemperatuuril ning normaalse valguse tingimustes.

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb preparaati hinnata visuaalselt enne kasutamist ning sadet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamine pärast avamist

Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Säilitamine pärast lahjendamist

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasuta kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 8 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C, mitte-PVC kotis. See tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul (sealhulgas i.v. infusiooniks kuluv üks tund).

Lisaks on tõestatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne füüsikalis-keemiline stabiilsus 3 päeva jooksul, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine. Kristallide esinemisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb ära visata.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.