Copalia HCT

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Copalia HCT ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Copalia HCT võtmist

3. Kuidas Copalia HCT’d võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Copalia HCT’d säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON COPALIA HCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Copalia HCT tabletid sisaldavad kolme ravimit, mida nimetatakse amlodipiiniks, valsartaaniks ja

hüdroklorotiasiidiks. Kõik need ravimid aitavad alandada kõrget vererõhku.

– Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks.

Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab veresoonte ahenemise.

– Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks.

Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel

tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.

– Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „tiasiiddiureetikumideks”.

Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mille tulemusena alaneb samuti vererõhk.

Kõigi kolme toimemehhanismi tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb.

Copalia HCT’d kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba võtavad

amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi ning kes võivad kasu saada ühe tableti võtmisest, mis

sisaldab kõiki kolme ravimit.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COPALIA HCT VÕTMIST

Ärge võtke Copalia HCT’d

– kui te olete rase üle 3 kuu. (Samuti on parem vältida Copalia HCT võtmist enne rasedust - vt

lõik Rasedus).

- kui te olete allergiline (ülitundlik) amlodipiini, valsartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi

derivaatide (ravimid, mida kasutatakse rindkere- või kuseteede infektsioonide raviks) või

Copalia HCT mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6, „Mida Copalia HCT sisaldab”).

Kui arvate, et võite olla allergiline, ärge Copalia HCT’d võtke ja rääkige oma arstiga.

- kui teil on maksaprobleemid, nagu maksatalitluse häired ja kollasus (kolestaas).

- kui teil on tõsised neeruprobleemid või kui te saate dialüüsi.

- kui teil puudub uriinieritus.

- kui teie vere kaaliumi- või naatriumisisaldus on ravist hoolimata liiga madal.

- kui teie vere kaltsiumisisaldus on ravist hoolimata liiga kõrge.

- kui teil on podagra (kusihappekristallid liigestes).

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge Copalia HCT’d võtke ja rääkige sellest oma

arstile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Copalia HCT

- kui teie veres on madal kaaliumi-, naatriumi- või magneesiumisisaldus.

- kui teie veres on kõrge kaltsiumisisaldus.

- kui te võtate ravimeid või aineid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on

kaaliumipreparaadid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid ja

hepariin. Vajalikuks võib osutuda vere kaaliumisisalduse regulaarne kontroll.

- kui teil on probleeme neerudega, teile on tehtud neerusiirdamine või kui teile on öeldud, et teil

esineb neeruarterite ahenemine.

- kui teil on probleeme maksaga.

- kui teil on või on olnud südamepuudulikkus või koronaartõbi, eriti kui te võtate Copalia HCT’d

maksimaalses annuses (10 mg/320 mg/25 mg).

- kui arst on teile öelnud, et teil esineb südameklappide ahenemine (nimetatakse „aordi- või

mitraalstenoosiks”) või et teie südamelihas on haiguslikult paksenenud (nimetatakse

„obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks”).

- kui teil esineb aldosteronism. See on haigus, mille puhul neerupealised toodavad liiga palju

aldosterooniks nimetatud hormooni. Kui see kehtib teie kohta, siis ei ole Copalia HCT

kasutamine soovitatav.

- kui teil esineb haigus, mida nimetatakse süsteemseks erütematoosluupuseks (tuntud ka kui

„luupus“ või „SLE“).

- kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase).

- kui teie veres on kõrgenenud kolesterooli või triglütseriidide sisaldus.

- kui teil tekivad pärast päikese käes viibimist nahareaktsioonid, näiteks lööve.

- kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon teiste kõrgvererõhuravimite või diureetikumide

(teatud tüüpi ravimid, mida nimetatakse „vett väljaviivateks tablettideks“) suhtes, eriti kui teil

on astma või allergiad.

- kui teil on hiljuti esinenud oksendamist või kõhulahtisust.

- kui teil tekib Copalia HCT-ravi ajal pearinglus ja/või minestus, rääkige sellest arstile niipea kui

võimalik.

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga.

Te peate informeerima oma arsti, kui te kahtlustate (või planeerite) rasedust. Copalia HCT kasutamine

ei ole soovitav varase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta, kui te olete rase üle 3 kuu, kuna selles

staadiumis võib see tõsiselt kahjustada teie last (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).

Copalia HCT kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav.

Copalia HCT ja vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)

65-aastased ja vanemad inimesed võivad Copalia HCT’d kasutada samades annustes nagu teised

täiskasvanud ning samal viisil nagu nad on siiamaani võtnud kolme toimeainet, milleks on amlodipiin,

valsartaan ja hüdroklorotiasiid.. Eakatel patsientidel, iseäranis neil, kes võtavad Copalia HCT

maksimaalset annust (10 mg/320 mg/25 mg), tuleks regulaarselt mõõta vererõhku.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Arst võib muuta annust või rakendada muid

ettevaatusabinõusid. Teatud juhtudel võib olla vaja lõpetada mõne ravimi võtmine. See on eriti tähtis

juhul, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

Ärge võtke koos järgmiste ravimite ja ainetega:

• liitium (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni korral);

• ravimid või ained, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumipreparaadid

või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid ja hepariin;

Ettevaatlik peab olema võtmisel koos järgmiste ravimite ja ainetega:

• alkohol, unerohud ja anesteetikumid (tuimestid, mida kasutatakse operatsioonide ja muude

protseduuride ajal);

• allopurinool (podagravastane ravim);

• amantadiin (parkinsonismi vastane ravim, kasutatakse ka gripi raviks);

• antikolinergilised ained (ravimid, mida kasutatakse mitmesuguste häirete raviks, nagu

seedetrakti spasmid, kusepõie spasm, astma, merehaigus, lihasspasmid, Parkinsoni tõbi ja

abivahendina anesteesia korral);

• krambivastased ravimid ja meeleolu stabiliseerivad ravimid, mida kasutatakse epilepsia ja

bipolaarse häire raviks (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon);

• kolestüramiin ja kolestipool (ained, mida kasutatakse põhiliselt kõrgenenud vere lipiidide

sisalduse raviks)

• tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi äratõuke vältimiseks ja teiste

haiguste, nt reumatoidartriidi või atoopilise dermatiidi raviks);

• kortisooni sarnased ravimid, steroidid;

• kuraare derivaadid (lihaseid lõõgastavad ravimid, mida kasutatakse operatsioonide ajal);

• tsütotoksilised ravimid (vähiravimid);

• digoksiin (südameravim);

• suhkurtõve ravimid (suukaudsed ravimid [nagu metformiin] või insuliinid);

• vererõhku tõstvad ravimid (adrenaliin, noradrenaliin);

• ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (nt ritonaviir) või seenhaiguste raviks (nt

ketokonasool);

• ravimid, mida kasutatakse söögitoru haavandite ja põletiku raviks (karbenoksoloon);

• valu vaigistavad või põletikuvastased ravimid, eriti mittesteroidsed põletikuvastased ained;

• nitroglütseriin ja teised nitraadid või teised ained, mida nimetatakse „vasodilataatoriteks”;

• teised kõrgvererõhuravimid (beetablokaatorid, diasoksiid, metüüldopa);

• rifampitsiin (kasutatakse näiteks tuberkuloosi raviks);

• mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid, nagu amfoteritsiin, penitsilliin G,

tetratsükliin;

• naistepuna;

• D-vitamiin ja kaltsiumisoolad.

Enne alkoholi tarvitamist pidage nõu oma arstiga. Alkohol võib põhjustada vererõhu ülemäärast

langust ja/või suurendada võimalust pearingluse või minestuse tekkeks.

Copalia HCT võtmine koos toidu ja joogiga

Copalia HCT’d võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Te peate informeerima oma arsti, kui te kahtlustate (või planeerite) rasedust. Tavaliselt soovitab arst

teil lõpetada Copalia HCT kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja

soovitab teil kasutada Copalia HCT asemel mõnda muud ravimit. Copalia HCT’d ei soovitata kasutada

raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat

raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.

Imetamine

Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kui te alustate rinnaga toitmist. Rinnaga toitvatele

emadele ei ole Copalia HCT soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise

ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nagu ka paljude teiste kõrgvererõhuravimite puhul, võib see ravim põhjustada pearinglust. Selle

sümptomi esinemisel ei tohi juhtida autot ega töötada masinate või mehhanismidega.

3. KUIDAS COPALIA HCT’D VÕTTA

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga. See aitab saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.

Copalia HCT tavaline annus on üks tablett ööpäevas.

- Kõige parem on tablett võtta iga päev kindlal kellaajal. Parim aeg on hommik.

- Neelake tablett koos klaasitäie veega.

- Copalia HCT’d võib võtta koos toiduga või ilma.

Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.

Kui te võtate Copalia HCT’d rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Copalia HCT tablette, rääkige otsekohe arstiga. Te võite

vajada arstiabi.

Kui te unustate Copalia HCT’d võtta

Kui te unustate selle ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke

järgmine annus tavalisel ajal. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, siis võtke lihtsalt

järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte tabletti), kui tablett jäi

eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Copalia HCT võtmise

Ravi lõpetamine Copalia HCT’ga võib põhjustada haiguse süvenemist. Ärge lõpetage ravimi

kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.

Võtke seda ravimit pidevalt, isegi kui te ennast hästi tunnete

Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte. Paljud tunnevad ennast hästi. Väga

tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada

kõrvaltoimete riski. Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Copalia HCT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissageduse järjekorras, mis on toodud alljärgnevalt:

väga sage: rohkem kui 1 patsiendil 10-st

sage: 1…10 patsiendil 100-st

aeg-ajalt: 1…10 patsiendil 1000-st

harv: 1…10 patsiendil 10 000-st

väga harv: vähem kui 1 patsiendil 10 000-st

teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi:

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

Sage

· peapööritus

· madal vererõhk (nõrkustunne, peapööritustunne, äkiline teadvuse kadu)

Aeg-ajalt

· oluliselt vähenenud uriini hulk (neerufunktsiooni halvenemine)

Harv

· spontaanne veritsus

· ebaregulaarne südame rütm

· maksafunktsiooni häire

Väga harv

· allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on nt nahalööve, sügelus

· angioödeem: näo, huulte või keele turse, hingamisraskus

· suruv/pigistav valu rinnus, mis süveneb ja ei kao

· nõrkus, hematoomid, palavik ja sagedased infektsioonid

· jäikus

Copalia HCT muud võimalikud kõrvaltoimed:

Sage: Ebamugavustunne kõhus pärast sööki; väsimus; tursed; madal kaaliumisisaldus veres; peavalu

sagenenud urineerimine.

Aeg-ajalt: Kiire südametegevus; pöörlemistunne; nägemishäire; ebamugavustunne kõhus; valu rinnus;

uurealämmastiku, kreatiniini ja kusihappe taseme tõus veres; kaltsiumi, rasvade või naatriumi kõrge

tase veres; vere kaaliumisisalduse langus; halb hingeõhk; kõhulahtisus; suukuivus; iiveldus;

oksendamine; kõhuvalu; kehakaalu tõus; söögiisu kaotus; maitsetundlikkuse häired; seljavalu; liigese

turse; lihaskrambid/-nõrkus/-valu; jäsemevalu; võimetus tavaliselt seista või kõndida; nõrkus;

koordinatsioonihäired; pearingluse teke püsti tõusmisel või pärast pingutust; energiapuudus;

unehäired; surisemine või tuimus; neuropaatia; unisus; järku tekkiv mööduv teadvuskadu; vererõhu

langus püsti tõusmisel; impotentsus; köha; hingeldus; kurguärritus; liigne higistamine; sügelus; turse,

punetus ja valu piki veeni kulgu; naha punetus; värisemine.

Teadmata: Neerufunktsiooni peegeldavate näitajate muutus veres, kaaliumi taseme muutus veres,

punavereliblede madal tase.

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud ainult amlodipiini või valsartaani või hüdroklorotiasiidi

kasutamisel, kuid ei ole täheldatud Copalia HCT puhul või ei ole täheldatud suurema

esinemissagedusega:

Amlodipiin

Sage: Südamepekslemine; kõhuvalu; iiveldus; unisus; kuumahood.

Aeg-ajalt: Kumin kõrvus; sooletegevuse muutused; valu; kehakaalu langus; liigesvalu; värisemine;

meeleolu kõikumine; urineerimishäired; öine urineerimine; rindade suurenemine meestel; nohu; juuste

väljalangemine; nahalööve; punakaslillad nahalaigud; lööve; naha värvuse muutus.

Väga harv: Madal valgevereliblede ja vereliistakute arv; ebakorrapärane südametegevus;

südameinfarkt; maolimaskesta- või kõhunäärmepõletik, igemete vohamine, kõrvalekalded

maksafunktsiooni testides; maksatalitluse häire, millega võib kaasneda naha ja silmavalgete kollasus

või uriini tumenemine; allergiline reaktsioon, kaasa arvatud sügavam nahaturse ja hingamisraskus;

kõrge veresuhkru tase; suurenenud lihasjäikus; nahareaktsioon koos naha punetuse ja ketendusega,

villide teke huultel, silmades või suus; sügelev lööve; veresoonte põletik.

Teadmata: Jäsemete jäikus ja käte värisemine.

Valsartaan

Teadmata: Kõrvalekalded punavereliblede analüüsis; madal teatud tüüpi valgevereliblede ja

vereliistakute arv; vere kaaliumisisalduse suurenemine; vere kreatiniinisisalduse suurenemine;

kõrvalekalded maksafunktsiooni testis; allergiline reaktsioon, kaasa arvatud sügavam nahaturse ja

hingamisraskus; lihasvalu; tugevalt vähenenud uriinieritus; sügelus; lööve; veresoonte põletik.

Hüdroklorotiasiid

Sage: Vere lipiidide sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt: Madal magneesiumisisaldus veres; lööve; sügelev lööve.

Harv: Madal vereliistakute arv, suhkrusisaldus uriinis; kõrge veresuhkru tase; depressioon;

ebakorrapärane südametegevus; ebamugavustunne kõhus; kõhukinnisus; maksatalitluse häire, millega

võib kaasneda naha ja silmavalgete kollasus või uriini tumenemine; naha suurenenud

valgustundlikkus; punakaslillad nahalaigud.

Väga harv: valgevereliblede puudumine või madal arv; hemolüütiline aneemia (punavereliblede

ebanormaalne lagunemine veresoontes või mujal organismis); kõhunäärmepõletik; allergiline

reaktsioon; hingamisraskus, hingeldus; kopsupõletik, erütematoosluupus; veresoonte põletik; raske

nahahaigus, millega kaasnevad lööve, naha punetus, villide teke huultel, silmades või suus, naha

ketendus, palavik.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS COPALIA HCT’D SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Copalia HCT’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP-d.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Copalia HCT’d, mille pakend on rikutud või avatud.

6. LISAINFO

Mida Copalia HCT sisaldab

- Copalia HCT toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina), valsartaan ja

hüdroklorotiasiid.

- Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese

polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina), 160 mg valsartaani

ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Abiained on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon; kolloidne

veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos, makrogool 4000, talk, titaandioksiid

(E171).

Kuidas Copalia HCT välja näeb ja pakendi sisu

- Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed

tabletid, mille ühel poolel on kiri „NVR” ja teisel „VCL”.

Copalia HCT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90, 98 või 280 õhukese

polümeerikattega tabletti, 280 tabletti sisaldavates multipakendites (multipakendis on 4 karpi, igas

70 tabletti või 20 karpi, igas 14 tabletti) ja haiglapakendites, mis sisaldavad 56, 98 või 280 tabletti

üheannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa