Copalia HCT

Copalia HCT

Mis on Copalia HCT?

Copalia HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi. Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi järgmistes kogustes: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.

Milleks Copalia HCT-d kasutatakse?

Copalia HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga. Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Copalia HCT-d kasutatakse?

Copalia HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul. Copalia HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet eraldi, mida patsient varem võttis. Copalia HCT ööpäevases annuses ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

Kuidas Copalia HCT toimib?

Copalia HCT kolm toimeainet on kõrgvererõhu ravimid, mida Euroopa Liidus juba turustatakse. Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid teatud kanaleid (kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku. Kui kaltsiumiioonid sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad need rakud kokku. Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist ja soodustab veresoonte lõdvestumist ning laienemist, mis alandab vererõhku. Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (ahendab veresooni). Blokeerides retseptorid, millele angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab valsartaan selle hormooni toime ja soodustab veresoonte
laienemist ning vererõhu alanemist. Hüdroklorotiasiid on diureetikum ehk aine, mis suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja alandades vererõhku. 
Nende kolme toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui toimeained eraldi. Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhu riskid, näiteks insuldi risk.

Kuidas Copalia HCT-d uuriti?

Et kolme toimeaine kombinatsiooni on kasutatud aastaid, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitasid, et kolme toimeainet koos sisaldav tablett imendus organismis samal viisil kui toimeained eraldi tablettidena. Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhuga patsienti, kellele anti Copalia HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi). Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Copalia HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni. Efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu keskmine muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Copalia HCT kasulikkus?

Ravi Copalia HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga. Copalia HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.

Mis riskid Copalia HCT-ga kaasnevad?

Copalia HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk) düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse). Copalia HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Copalia HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Copalia HCT mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedatel pärast esimest kolme raseduskuud.
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksa- või sapipõiehaigus (nt ikterus), raske neeruhaigus, anuuria (kuseerituse puudumine) ega patsiendid, kellele tehakse dialüüsi (teatud verepuhastustehnika). Copalia HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.

Miks Copalia HCT heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Copalia HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis. Põhiuuring näitas Copalia HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel. Copalia HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Copalia HCT kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Copalia HCT-le
müügiloa.

Muu teave Copalia HCT kohta

Euroopa Komisjon andis Copalia HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 4. novembril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.