CoAprovel - CoAprovel toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletid

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

 Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

3. Kuidas CoAprovel'i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas CoAprovel'i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON COAPROVEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

CoAprovel on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.

Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades

veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise

nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.

Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist

organismist ja alandavad sellega vererõhku.

Kaks CoAprovel'i koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna

efektiivsemalt kui eraldi võetuna.

CoAprovel'i kasutatakse kõrgvererõhutõve ravimiseks juhul, kui ravi irbesartaaniga või

hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COAPROVEL'I KASUTAMIST

Ärge kasutage CoAprovel'i

 kui te olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või CoAprovel'i mõne koostisaine suhtes,

 kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt

sarnase ravimi suhtes,

 kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida CoAprovel'i kasutamist -

vt lõiku rasedus),

 kui teil on rasked maksa- või neerukahjustused,

 kui teil on raskusi urineerimisega,

 kui teie arst leiab, et teil on veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase.

CoAprovel ei ole näidustatud lastele ja noorukitele (alla 18 a).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CoAprovel

Rääkige oma arstile, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:

 kui teil tekib tugev oksendamine või kõhulahtisus,

 kui teil on neeruhaigus või kui teil on siirdatud neer,

 kui teil on südamehaigus,

 kui teil on maksahaigus,

 kui teil on suhkurtõbi,

 kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE),

 kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon

produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb).

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

CoAprovel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see

põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.

Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:

 kui te olete madala soolasisaldusega dieedil,

 kui teil esinevad sümptomid nagu ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus,

lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame

löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab CoAprovel) liigse toime

tunnuseks,

 kui täheldate naha päikesetundlikkuse suurenemist koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu

punetus, kihelus, turse, villid) mis tekivad tavalisest kiiremini,

 kui te peate minema operatsioonile või saama anesteetikume.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub CoAprovel'i koostisse, võivad

põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos

CoAprovel'iga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:

 kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,

 kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

 kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),

 mõningaid kõhulahtisteid,

 podagra ravimeid,

 ravitoimega D-vitamiini preparaate,

 südamerütmi kontrollivaid ravimeid,

 diabeediravimeid (suukaudseid preparaate või insuliine),

 karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).

Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku,

glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiin või

kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

CoAprovel'i võtmine koos toidu ja joogiga

CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma.

CoAprovel'i koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle

ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti

tõusmisel.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

CoAprovel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt

CoAprovel'i asemel mõne teise ravimi, sest CoAprovel'i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda

ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel

pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. CoAprovel'i ei

soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last

rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

CoAprovel ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal võib

siiski mõnikord tekkida pearinglus ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.

Oluline teave mõningate CoAprovel'i koostisainete suhtes

CoAprovel sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate

te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS COAPROVEL'I KASUTADA

Võtke CoAprovel'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Annused

CoAprovel'i tavaline annus on üks või kaks tabletti päevas. CoAprovel'i kirjutab arst teile välja

tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas

eelnevalt ravilt CoAprovel'i kasutamisele üle minna.

Kasutamisviis

CoAprovel on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks

klaas vett). CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus igal päeval

samal ajal. Oluline on võtta CoAprovel'i niikaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui te võtate CoAprovel'i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Lapsed ei tohi CoAprovel'i kasutada

CoAprovel'i ei tohi anda alla 18 aastastele lastele. Kui laps neelas mõne tableti, siis peate sellest kohe

arstile teatama.

Kui te unustate CoAprovel'i võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CoAprovel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.

Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud

patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.

Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus, lõpetage

CoAprovel'i kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kliinilistes uuringutes CoAprovel'ga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 100-st)

 iiveldus/oksendamine,

 urineerimishäired,

 väsimus,

 pearinglus (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),

 vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme

suurenemist või neerufunktsiooni iseloomustavate ainete (uurea, kreatiniini) taseme

suurenemist.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 1000-st)

 kõhulahtisus,

 madal vererõhk,

 nõrkus,

 kiire südamerütm,

 naha punetus,

 tursed,

 seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),

 vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired,

seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres

ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse. Aeg-ajalt on

teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud

kõrvaltoimeid.

Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on esinenud valu rindkeres.

Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed

Isu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks

muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine;

unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda

võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere

hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu

ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega,

sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine

päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha;

erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid;

lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel;

süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse

suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste

kasutamisel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS COAPROVEL'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage CoAprovel'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik

kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida CoAprovel sisaldab:

 Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg tablett sisaldab

150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

 Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat,

magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, preželatiniseeritud maisitärklis, punane ja kollane

raudoksiid (E172).

Kuidas CoAprovel välja näeb ja pakendi sisu

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud

südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2775 teisel poolel.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletid on pakendatud 14, 28, 56 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.

Haiglate jaoks on saadaval ka üheannuselised perforeeritud blisterpakendid 56 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France

F-75013 Paris - Prantsusmaa

Tootja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ühendkuningriik

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

EPAR CHMP Novonorm, INN-repaglinide 14.00 Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE