Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4. Infolehesisukord

1. Mis ravim onCONBRIZA ja milleks seda kasutatakse

CONBRIZA sisaldab toimeainena basedoksifeeni ja on mittehormonaalne ravim, mis kuulub selektiivsete östrogeenretseptoritemodulaatorite (SERM) rühma. Seda kasutatakse osteoporoosi raviks naistel menopausijärgses eas, mil suureneb luumurdude oht. Selle toime seisneb luuhõrenemise aeglustamises või peatamises neil naistel.Seda ravimit ei tohi kasutada osteoporoosi raviks meestel.

2. Mida on vaja teada enneCONBRIZA võtmist

CONBRIZAtei tohi võtta

 kui olete toimeaine(basedoksifeeni)või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtesallergiline;  kui teil on või on olnud trombe (näiteks jalgade, kopsude või silma veresoontes);  kui te olete rase või võite veel rasestuda. Selle ravimikasutamine raseduse ajal võib sündimata last kahjustada;  kui teil on seletamatu tupeverejooks. Arst peab uurima sellepõhjust.  kui teil on aktiivne emakavähk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CONBRIZA võtmistpidage nõu oma arsti või apteekriga

 sest sellekasutamine võib teil suurendada trombide tekkimise riski. Need trombid võivad väga harva põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme, invaliidistumist või surma. Rääkige arstile, kui teil on suurenenud trombide tekkimise risk.  kui olete mõnda aega liikumatu, näiteks ratastoolis, istute pikemat aega või peate olema operatsiooni või haiguse tagajärjel voodis. Pikkadel reisidel peate regulaarselt kõndima või jalgadega harjutusi tegema. Põhjus on selles, et pikka aega samas asendis istumine võib häirida vere ringvoolu ja suurendada teil trombide tekkimise riski. Kui peate olema pikemat aega liikumatu või on ees operatsioon, on tähtis pidada arstiga nõu selle üle, kuidas saaksite trombide tekkimise riski vähendada.

 kui te olete menopausieelses eas.CONBRIZA kasutamist on uuritud ainult naistel, kellel on saabunud menopaus, ning selle kasutamine ei ole seetõttu soovitatav;  kui teil on varem vere triglütseriidide (teatavat liiki rasvad veres) tase tõusnud;  kui teil on maksaprobleeme või raskekujulisi neeruprobleeme;  kui teil tekib CONBRIZA kasutamise ajal tupeverejooks, peate pöörduma arsti poole;  kui teil on rinnavähk, sest selle ravimikasutamise kohta selle haigusega naistel ei ole piisavalt kogemusi.

Eeltoodud juhtudel ei pruugi see ravim teile sobida. Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, öelge seda arstile enne ravimi kasutamist.

Muud ravimid ja CONBRIZA Teatageoma arstilevõi apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahesmuid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

CONBRIZA on ette nähtudkasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel. Seda ei tohi kasutada naised, kes on rasedad või võivad veel sünnitada.Ärge võtke seda ravimit, kui te imetate last, sest ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete pärast selle ravimi võtmist uimasust, peaksite autojuhtimist ja masinate kasutamist vältima.

Teil võivad tekkida selle ravimi võtmise ajal nägemisprobleemid,nagu nägemise ähmastumine. Kui see juhtub, siis peaksite te hoiduma autojuhtimisest või masinate kasutamisest,kuni teie arst ütleb, millal on ohutu seda teha.

CONBRIZA sisaldab laktoosija naatriumi

See ravim sisaldab laktoosi (suhkru liik). Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. KuidasCONBRIZAt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Jätkake selle ravimi kasutamist vastavalt arsti juhistele. Selle ravimi kasutamiseks osteoporoosi raviks peab seda võtma iga päev.

 Soovitatav annus on üks tablett suukaudselt üks kord päevas.Rohkem kui ühe tableti võtmine ööpäevas ei ole tõhusam ja võib põhjustada täiendavaid riske.  Tablettivõib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või ilma.  Seda ravimit tuleb võtta koos piisaval hulgal kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Küsige arstilt, kas te saate toiduga piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini ningkas te vajate kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid. Kui te kasutate kaltsiumi ja/või D-vitamiini lisandeid, võib neid võtta ravimiga samal ajal.

Kui te võtate CONBRIZAt rohkem,kui ette nähtud

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te olete kogemata võtnud rohkem CONBRIZAt kui ette nähtud.

Kui te unustate CONBRIZAt võtta Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke see kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta selle ravimi järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke ainult järgmine ettenähtud annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate CONBRIZA võtmise

Konsulteerige eelnevalt oma arstiga, kui te otsustate katkestada selle ravimi võtmise enne määratud ravikuuri lõppemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed –lõpetage CONBRIZA võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti poole

Aeg-ajalt(võivad tekkida kuni ühelinimesel 100st)

 kui teil tekivad jala-või kopsutrombile viitavad nähud,nagu valulik turse ja punetus jalgades, äkiline valu rinnus või hingamisraskused;  kui teil on silma (võrkkesta veeni) trombi nähud, nagu ühepoolne nägemishäirevõi nägemise halvenemine võinägemise ähmastumine või kadumineühes silmas;  Kui teil tekib mõnilõigus „Ärge võtke CONBRIZAt“ kirjeldatud probleemidest.

Teadmata(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

 kui teil esineb teisisilmade ja/või nägemisega seotud probleeme (sädemete või valgussähvatuste nägemine, nägemisvälja kitsenemine ja silma või silmalau turse).

Muud kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel on tekkinud CONBRIZA võtmise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage(võivad tekkida rohkemkui ühel inimesel 10st):

 lihasespasmid (sh jalgade krambid)  kuumahood  käte, jalalabade ja säärte turse (perifeerne ödeem)

Sage(võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

 allergiline reaktsioon (sh ülitundlikkus ja nõgestõbi)  nahalööve, sügelus  suukuivus  vere triglütseriididetaseme (veres sisalduvad rasvad) tõus  maksaensüümide taseme tõus  uimasus

Teadmata(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

 südamepekslemine (südamelöökide tajumine)

 silmade kuivus, silmavalu, nägemisteravuse vähenemine, blefarospasm (silmalaugude ebatavaline ja tahtmatu pilgutamine või spasm). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. KuidasCONBRIZAt säilitada

Hoidke seda ravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitabsellekuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CONBRIZA sisaldab

 Toimeaine on basedoksifeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20mg basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20mg basedoksifeenile.  Teised abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatineeritud (maisi)tärklis, naatriumtärklisglükolaat, naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, askorbiinhape, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja makrogool 400(vt lõik2 „CONBRIZA sisaldab laktoosija naatriumi“).

Kuidas CONBRIZA välja näeb ja pakendi sisu

CONBRIZAt turustatakse valgete või valkjate õhukese polümeerikattega kapslikujuliste tablettidena, millele on pressitud “WY20”. Tablett on ligikaudu 1,5cm pikkune.Need on pakitud PVC/Aclar blistritesse ning neid turustatakse pakenditena, milles on 7, 28, 30, 84 või 90tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine17, 1050Brüssel, Belgia.

Tootja: PfizerIrelandPharmaceuticalsUnlimited Company, Little Connell Newbridge, County Kildare, Iirimaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvijā Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Клон България Tel:+370 52 51 4000 Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Magyarország Pfizer, spol.sr.o. Pfizer Kft Tel: +420-283-004-111 Tel.:+36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf:+45 44 201100 Tel:+35621344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMAGmbH Pfizer BV Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα Österreich PfizerΕλλάςA.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Polska Pfizer, S.L. Pfizer PolskaSp. z o.o. Tel:+34914909900 Tel.:+48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer,Lda. Tél:+33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Pfizer Luxembourg SARL Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana +44 (0)1304 616161 Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, Sími: +354 540 8000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland PfizerS.r.l. Pfizer Oy Tel:+39 06 33 18 21 Puh/Tel:+358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige Pfizer ΕλλάςA.E. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel:+46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.