Ceplene

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Välispakend

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus

Histamiindihüdrokloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

0,5 ml lahust sisaldab 0,5 mg histamiindihüdrokloriidi.

3. ABIAINED

Naatriumkloriid, süstevesi ning pH kohandamiseks naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

14 × 2 ml klaasviaali

Iga viaal sisaldab ühte 0,5 ml annust.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult subkutaanseks kasutamiseks.

Süstida aeglaselt 5–15 minuti vältel.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte külmutada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4

D-80336 München

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/477/001

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ceplene

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Viaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus

Histamiindihüdrokloriid

Ainult subkutaanseks kasutamiseks.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Iga viaal sisaldab ühte 0,5 ml annust.

6. MUU