Ceplene

Ceplene

Mis on Ceplene?

Ceplene on süstelahus, mille toimeaine on histamiindihüdrokloriid (0,5 mg / 0,5 ml).

Milleks Ceplenet kasutatakse?

Ceplenet kasutatakse koos interleukiin-2-ga (vähiravim) ägeda müeloidse leukeemia (vere valgeliblede vähk) säilitusravis täiskasvanutel. Seda kasutatakse patsientide esimese remissiooni (esimesele ravikuurile järgnev haigussümptomitevaba periood) ajal. Ceplene tõhusust ei ole täielikult tõendatud üle 60 aasta vanustel patsientidel.
Et ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Ceplene 11.
aprillil 2005 harvikravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Ceplenet kasutatakse?

Ceplenet tohib manustada ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arsti järelvalve all. Ceplene soovitatav annus on 0,5 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna nahaaluse süstena üks kuni kolm minutit pärast interleukiin-2 süstet. Ceplenet ja interleukiin-2 manustatakse 10 ravikuurina. Esimese kolme ravikuuri korral koosneb iga ravikuur kolmenädalasest ravist, millele järgneb kolmenädalane ravivaba periood. Järgmise seitsme kuuri korral koosneb iga kuur kolmenädalasest ravist, millele järgneb kuuenädalane ravivaba periood.
Ceplene esmakordsel manustamisel peab jälgima patsiendi vererõhku, pulssi ja kopsutalitlust. Patsiendi ravile reageerimisest ja kõrvalnähtudest sõltuvalt võib ravi katkestada või ravimi annust kohandada.
Iga Ceplene süste tuleb teha aeglaselt 5-15 minuti jooksul interleukiin-2 süstest erinevasse kohta, eelistatavalt reie või kõhu piirkonda. Pärast vastava väljaõppe saamist võivad patsiendid ennast ise süstida.
Ceplenet peab ettevaatusega kasutama raskete neeruhäiretega ning mõõdukate või raskete maksa- probleemidega patsientidel. Ceplenet ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.

Kuidas Ceplene toimib?

Ceplene toimeaine histamiindihüdrokloriid on immunomodulaator. See tähendab, et toimeaine muudab immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) talitlust. Histamiin on looduslikult tekkiv aine, mis osaleb paljudes protsessides. Arvatakse, et ägeda müeloidse leukeemia ravis kaitseb ta immuunsüsteemi rakke kahjustumise eest. Histamiin tõstab interleukiin-2 tõhusust, mis stimuleerib immuunsüsteemi rakke vähirakke ründama. Kui Ceplenet manustatakse koos interleukiin-2-ga, aitab see immuunsüsteemil hävitada remissiooni ajal organismi jäänud leukeemiarakke, mis võib pikendada aega ägeda leukeemia taastumiseni.

Kuidas Ceplenet uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Ceplene toimet muude katsetega. Kuna histamiin on tuntud aine, esitas ettevõte ka kirjanduses avaldatud andmed.
Ceplene efektiivsust on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 320 ägeda müeloidse leukeemiaga patsienti, kelle haigus pärast leukeemiaravi leevendus. Ceplenet manustati koos interleukiin-2-ga ja võrreldi selle toimet ravi puudumisega. Efektiivsuse peamine näitaja oli aeg haiguse taastumise või patsiendi surmani.
Milles seisnes uuringute põhjal Ceplene kasulikkus?
Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsiooni toime oli tõhusam võrreldes ravi puudumisega, sest ägeda müeloidse leukeemia taastumise aeg ning aeg, kuni patsiendi surmani, oli pikem: esimese täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli keskmine haiguse taastumiseni kulunud aeg ilma ravita 291 päeva ja Ceplene ja interleukiin-2 raviga 450 päeva. Ceplene ja interleukiin-2 toimet ei täheldatud teises või hilisemas remissioonis olevatel patsientidel.

Mis riskid Ceplenega kaasnevad?

Ceplene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on eosinofiilia (eosinofiilide - teatud valgeliblede - sisalduse suurenemine), trombotsütopeenia (vereliistakute (trombotsüütide) sisalduse vähenemine), peavalu, peapööritus, düsgeusia (mõru või ebaharilik maitse suus), tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), õhetus, hüpotensioon (vererõhu langus), köha, õhupuudustunne, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, lööve, liigesevalu, lihasevalu, palavik, külmavärinad, väsimus, gripisarnased sümptomid, kuumatunne ja süstekoha reaktsioon (punetus, verevalum, valu ja põletik). Ceplene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ceplenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla histamiindihüdrokloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked südameprobleemid, ega rasedad või imetavad naised. Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine doonorilt või kes kasutavad steroide (ravimid põletiku vähendamiseks või ennetamiseks), klonidiini (vererõhku alandav ravim) või histamiini H2 blokaatoreid (maohaavandite, seedehäirete ja kõrvetiste ravimid).

Miks Ceplene heaks kiideti?

Inimravimikomitee otsustas, et Ceplene kasulikkus ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsientide säilitusravis koos interleukiin-2-ga on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ceplenele müügiloa.
Ceplene kiideti heaks erandkorras, sest kuna see haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Ceplene kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Millist teavet Ceplene kohta veel oodatakse?

Ettevõtte viib läbi täiendavad uuringud Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsiooni efektiivsuse ja toimemehhanismi üksikasjalikumaks uurimiseks.
Muu teave Ceplene kohta
Euroopa Komisjon andis Ceplene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumi, ettevõttele EpiCept GmbH 7. oktoobril 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2008.