Cerezyme

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cerezyme 200 Ü, infusioonilahuse kontsentraadi pulber

imiglütseraas

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga viaal sisaldab 200 ühikut imiglütseraasi.

3. ABIAINED

Abiained: mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat ja polüsorbaat 80.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga.

25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks infusiooniks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

2 3

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata lahus tuleb hävitada.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden-NL

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/97/053/001

EU/1/97/053/002

13. PARTII NUMBER

Partii:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Cerezyme 200 Ü