Cholestagel

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Cholestagel 625 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kolesevelaamvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Cholestagel ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Cholestagel’i võtmist

3. Kuidas Cholestagel’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Cholestagel’i säilitada

Lisainfo

 

1. MIS RAVIM ON CHOLESTAGEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Cholestagel’i kasutamine aitab alandada kolesterooli taset veres. Arst peaks Cholestagel’i välja kirjutama ainult siis, kui vähese rasva- ja kolesteroolisisaldusega toiduainete tarbimine pole tulemusi andnud.

Cholestagel seob soolestikus maksa toodetud sapphapped ja eemaldab need kehast koos väljaheidetega. See takistab sapphapete ringlemist kehas tavalisel viisil, mil sapphapped imenduvad soolestikust taas kehasse. Sapphapete ringluse puudumine sunnib maksa rohkem sapphappeid tootma. Selleks kasutab maks ära veres olevat kolesterooli, mistõttu alaneb kolesterooli tase veres.

Cholestagel on ette nähtud esmase hüperkolesteroleemia nime all tuntud haigusseisundi ravimiseks (kui vere kolesteroolisisaldus on tõusnud).

        

Cholestagel’i võib välja kirjutada lisaks vähese rasva- ja kolesteroolisisaldusega dieedile, kui ravi statiiniga (rühm kolesteroolitaset alandavaid ravimeid, mis toimivad maksas) ei ole sobinud või on vastunäidustatud.

 

Cholestagel’i võib kasutada samaaegselt statiiniga ja vähese rasva- ja kolesteroolisisaldusega dieediga, kui ravi üksnes statiiniga ei anna vajalikku tulemust.

 

Cholestagel’i võib kasutada ka koos esetimiibiga (kolesterooli alandava ravimiga, mis vähendab kolesterooli imendumist soolest), kas koos statiiniga või ilma.

 

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CHOLESTAGEL’I VÕTMIST

Ärge võtke Cholestagel’i

- kui olete allergiline (ülitundlik) kolesevelaami või Cholestagel’i mõne muu koostisaine suhtes;

- kui te on soolesulgus või sapijuhade (sappi transportivad torujad moodustised) ummistus.

Kui teile on välja kirjutatud Cholestagel’i koos mistahes muu ravimiga, siis peate enne nimetatud ravimi tarvitamise alustamist lugema läbi sellega kaasasoleva pakendi infolehe.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cholestagel

- kui triglütseriidide (vererasva) tase on kõrgem kui 3,4 mmol/l;

- kui teil on raskusi neelamisel või on raske kõhu- või soolestikuhaigus;

- kui te võtate teist ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks);

- kui te võtate suukaudset rasestumisvastast ravimit;

- kui te saate vere hüübimise vastast ravi, siis pidage nõu oma arstiga, et ta jälgiks hoolikalt teie vere hüübimise näitajaid, sest Cholestagel võib mõjutada K-vitamiini imendumist ja seetõttu mõjutada varfariini (vere hüübimist vähendav ravim) toimet;

- kui te kannatate kõhukinnisuse all, sest Cholestagel võib põhjustada või süvendada kõhukinnisust. See on eriti oluline südame isheemiatõve või stenokardiaga haigetel.

Kui teil ilmneb mõni neist nähtudest, peaksite sellest teavitama arsti või apteekrit enne Cholestagel’i tarvitamist.

Enne Cholestagel’iga ravimise alustamist peaks teie arst veenduma, et teatavad asjaolud ei aita kaasa teie kõrgele kolesteroolitasemele. Nendeks võivad olla puudulik suhkurtõve ravi, ravimatu kilpnäärme vaegtalitlus (kilpnäärme hormoonide madal tase, mille ravi tänapäeval puudub), valgud uriinis (nefrootiline sündroom), ebanormaalsete valkude esinemine veres (düsproteineemia) ja sapi transportimise takistus maksast sapipõide (obstruktiivne maksahaigus).

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui teie arst kahtlustab, et Cholestagel võib mõjutada mõne teise ravimi imendumist, võidakse teil soovitada võtta Cholestageli vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast teise ravimi manustamist. Kui peate teist ravimit võtma mitu korda päevas, pidage meeles, et Cholestagel’i tablette võite võtta üks kord päevas.

Cholestagel võib mõjutada järgmiste ravimite toimet:

 

vere hüübimise vastane ravi (ravimid vere vedeldamiseks, näiteks varfariin; lisainformatsiooni saamiseks vt lõiku Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cholestagel);

 

kilpnäärme asendusravi (ravimid kilpnäärme hormoonide madala taseme ravimiseks, näiteks türoksiin või levotüroksiin);

 

suu kaudu manustatavad rasestumisvastased vahendid (ravimid raseduse vältimiseks). Suukaudse rasestumisvastase preparaadi tõhususe säilitamiseks on oluline, et te võtate Cholestagel’i vähemalt 4 tundi pärast kombineeritud suukaudse rasestumisvastase tableti võtmist;

 

verapamiil (ravim kõrgvererõhutõve ravimiseks);

 

diabeedivastased ravimid (suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid nagu pioglitasoon, repagliniid või gliburiid);

 

krambivastased ravimid (epilepsia raviks kasutatavad ravimid nagu fenütoiin).

 

tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks),

 

ursodeoksühoolhape (ravim, mida kasutatakse sapikivide lahustamiseks või teatud krooniliste maksahaiguste ravimiseks).

 

Kui kavatsete kasutada Cholestagel’i koos mõnega neist ravimitest, võib teie arst pidada vajalikuks teha uuringuid, et veenduda, et Cholestagel ei mõjuta nende ravimite toimet.

Kui teil on mõni haigus, mille tagajärjel teil võib tekkida A-, D-, E- või K-vitamiini puudujääk, võib teie arst pidada vajalikuks vaadata Cholestagel’i kasutamise vältel korrapäraselt üle teie vitamiinitasemed. Vajaduse korral võib arst soovitada teil manustada lisavitamiine.

Cholestagel’i võtmine koos toidu ja joogiga

Cholestagel’i tablette tuleks manustada koos toidu ja vedelikuga.

Rasedus ja imetamine

Teavitage arsti, kui olete rase või soovite rasestuda. Teie arst võib ravi katkestada.

Kui teile on välja kirjutatud Cholestagel’i ja statiini koos, siis on oluline teavitada arsti rasedusest või planeeritavast rasedusest, sest statiine ei tohi kasutada raseduse ajal. Iga statiiniga kaasas oleva patsiendi infolehe peab põhjalikult läbi lugema.

Teavitage arsti, kui te toidate last rinnaga. Teie arst võib ravi katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cholestagel’i tablettide tarvitamine ei avalda mõju võimele juhtida sõidukeid või käitada masinaid.

3. KUIDAS CHOLESTAGEL’I VÕTTA

Enne Cholestagel’iga ravimise alustamist peaksite olema kolesteroolitaset vähendaval dieedil ja jätkama seda ka ravi ajal.

Võtke Cholestagel’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Nagu kirjeldatud lõigus 2, on võimalik, et kui kasutate mõnda teist ravimit koos Cholestagel’iga, soovitab arst teil manustada Cholestagel’i vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast teise ravimi manustamist.

Kui võtate ravimit nimega Neoral® või tsüklosporiin, veenduge, et võtate neid koos Cholestagel’iga kindla skeemi kohaselt, kas alati samaaegselt või alati eraldi määratud ajavahega tundides.

Kombineeritud ravi:

Tavaline Cholestagel’i annus kasutamisel koos statiiniga või esetimiibiga või mõlemaga korraga on 4…6 tabletti ööpäevas, manustatuna suu kaudu. Teie arst võib soovitada teil manustada Cholesatgel’i üks või kaks korda ööpäevas, mõlemal juhul tuleks Cholestagel’i võtta koos toiduga. Statiini ja esetimiibi annused peaksid olema kooskõlas selle ravimi puhul ettenähtutega. Neid kahte ravimit võib manustada samal ajal või erinevatel aegadel sõltuvalt sellest, kuidas teie arst on ette näinud.

Üksikravi:

Tavapärane Cholestagel’i annus on 3 tabletti kaks korda päevas koos toiduga või 6 tabletti päevas koos toiduga. Arst võib suurendada teie annust 7 tabletini päevas.

Kui te võtate Cholestagel’i rohkem kui ette nähtud:

Võtke ühendust oma arstiga. Võib ilmneda kõhukinnisust ja puhitust.

Kui te unustate Cholestagel’i võtta:

Võite võtta oma annuse hilisema söögikorra ajal, kuid ühe päeva jooksul ärge kunagi manustage teile arsti määratud suurimast päevaannusest rohkem tablette.

Kui te lõpetate Cholestagel’i võtmise:

Teie kolesteroolitase võib tõusta ravieelsele tasemele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Cholestagel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Cholestagel’i võtnud patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (tekivad rohkem kui 1 patsiendil 10-st): kõhupuhitus, kõhukinnisus.

Sage (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 100-st): oksendamine, kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, ebatavaline väljaheide, iiveldus, peavalu, vere triglütseriidide (rasvad) sisalduse tõus.

Aeg-ajalt (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 1000-st): lihasvalu, maksaensüümide sisalduse tõus veres.

Kliinilistes uuringutes täheldati Cholestagel’i saanud patsientidel kõhupuhitust ja kõhulahtisust harvemini kui platseebot (toimeaineta tablette) saanud patsientidel. Platseeboga võrreldes täheldati Cholestagel’i saanud haigetel sagedamini üksnes kõhukinnisust ja seedehäiret.

Kõik täheldatud kõrvaltoimed olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS CHOLESTAGEL’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida pudel niiskuse eest kaitsmiseks tihedalt suletuna.

Ärge kasutage Cholestagel’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast tähist “Kõlblik kuni”.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Cholestagel sisaldab

Toimeaine on kolesevelaamvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab 625 mg kolesevelaamvesinikkloriidi.

 

Abiained on:

 

- Tableti tuum:

- Mikrokristalne tselluloos (E460)

- Veevaba kolloidne ränidioksiid

- Magneesiumstearaat

- Puhastatud vesi

- Õhuke polümeerikilekate:

- Hüpromelloos (E464)

- Diatsetüleeritud monoglütseriidid

- Trükivärv:

- Must raudoksiid (E172)

- Hüpromelloos (E464)

- Propüleenglükool

Kuidas Cholestagel välja näeb ja pakendi sisu

Cholestagel’i tabletid on hallikasvalged, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on trükitud kiri "C625". Tabletid on pakitud lastele avamatute kaantega plastikpudelitesse. Pakendite suurused on 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) ja 180 (1 x 180) tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland

Tootja

Genzyme Ireland Ltd.,1DA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku eisndaja poole.