Combivent - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

COMBIVENT, 20/100 mcg annuses inhaleeritav aerosool, suspensioon


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Annustatud inhaleeritava aerosooli 1 annus sisaldab 120 mcg salbutamoolsulfaati (mis vastab 100 mcg
salbutamoolile) ja 21 mcg ipratroopiumbromiid monohüdraati (mis vastab 20 mcg veevabale
ipratroopiumbromiidile).
INN. Salbutamolum, ipratropii bromidum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Inhaleeritav aerosool


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused


Bronhospasm bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral, kui on vajalik
regulaarne samaaegne ravi salbutamooli ja ipratroopiumbromiidiga.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Annustamine on individuaalne. Üle 12­aastasele lapsele ja täiskasvanule, sh eakale patsiendile 2
inhalatsiooni 4 korda ööpäevas, maksimaalselt 12 inhalatsiooni ööpäevas.
Alla 12-aastastele lastele manustamise kohta andmed puuduvad.
Kui täiendav inhalatsioon ei anna tulemust, peaks ägeda ja kiiresti halveneva hingelduse korral kohe
konsulteerima arstiga või pöörduma lähimasse haiglasse.
Kasutamine. Uue ballooni kasutuselevõtmisel tuleb ballooni raputada ja 1...2 annust välja pihustada.
Enne iga kasutamist eemaldada huuliku kaitsekapsel, raputada hoolikalt ballooni, hingata sügavalt
välja, haarata tihedalt huultega ümber huuliku (ballooni põhi suunatud üles). Sügava sissehingamise
ajal vajutada ballooni põhjale (sel momendil vabaneb aerosooli annus). Hoida mõni sekund hinge kinni
ja seejärel eemaldada huulik suust ning hingata aeglaselt nina kaudu välja. Pärast kasutamist asetada
huuliku kaitsekapsel tagasi. Balloon on rõhu all, seda ei tohi jõuga avada ega hoida temperatuuril üle
50 °C. Kuna balloon on läbipaistmatu, võib seal sisalduvat ravimihulka määrata ballooni raputades.
Isegi kui balloon tundub tühi olevat, on temas veel tõenäoliselt kuni 10 annust ravimit.
Huulik hoida puhtana, seda võib pesta sooja veega. Kui kasutatakse seepi või desinfitseerivaid
vahendeid, loputada huulik pärast hoolikalt puhta sooja veega ning kuivatada.

4.3 Vastunäidustused


Ülitundlikkus toimeainete või atropiinisarnastele ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia või tahhüarütmia.
Ülitundlikkus sojaletsiini või vastavate toiduainete (nt sojauba, maapähkel) suhtes. Sellise
ülitundlikkusega patsiendid võivad kasutada Combivent"i üksikannuse viaale.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kohe pärast Combivent inhalatsiooniaerosooli manustamist võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid,
nagu nõgestõbi, angioödeem (keele-, huulte-, kõri- ja/või näoturse), nahalööve, bronhospasm.
Kui ipratroopium või tema kombinatsioon -agonistidega satub silma, võivad tekkida silma
kahjustused (müdriaas, silmasisese rõhu tõus, suletudnurga glaukoom, valu silmas).
Valu või ebamugavustunne silmas, ähmane nägemine, visuaalsed halod või värvilised kujutised koos
konjunktiivi ja sarvkesta ummistustest tingitud punetavate silmadega võivad olla ägeda suletudnurga
glaukoomi sümptomiteks. Sellistel juhtudel manustada miootilisi silmaravimeid ja konsulteerida
silmaarstiga.
Oluline on õpetada patsiente inhalatsiooniaerosooli õigesti kasutama, et vältida ravimi sattumist silma.
Glaukoomi eelsoodumusega patsientidel on soovitav kaitsta silmi.
Väga ettevaatlikult võib Combivent"i kasutada järgmistel juhtudel: diabeet, hiljutine müokardiinfarkt,
südame ja veresoonkonna rasked orgaanilised kahjustused, hüpertüreoos, feokromotsütoom, kalduvus
suletudnurga glaukoomi tekkeks, prostata hüpertroofia või põiekaela obstruktsioon.
2-agonistidega ravi võib põhjustada tõsist hüpokaleemiat. Hüpoksia võib süvendada hüpokaleemiast
tingitud südame rütmihäireid.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib sagedamini tekkida kõhukinnisus.
Ägeda või kiiresti süveneva hingamisraskuse korral peab patsient kiiresti konsulteerima arstiga.
Bronhiaalse obstruktsiooni süvenemisel on vale ja ohtlik manustada Combivent"i soovitatust
suuremates annustes. Sel juhul tuleb korrigeerida patsiendi raviplaani.
2-agonistide kasutamisel võib lastel tekkida hüperaktiivsus.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Combivent"i kõrvaltoimed võivad tugevneda ksantiini derivaatide, -adrenomimeetikumide ja
kolinoblokaatorite samaaegsel kasutamisel. -agonistide kasutamisest tingitud hüpokaleemiat võib
süvendada samaaegne ksantiini derivaatide, glükokortikosteroidide ja diureetikumide kasutamine.
Seda tuleks eriti silmas pidada tugeva bronhospasmi korral.
Digoksiinravi saavatel patsientidel võib hüpokaleemia soodustada arütmia teket. Sel juhul on
soovitatav jälgida kaaliumi taset seerumis.
Olulist toime vähenemist võib põhjustada samaaegne -adrenoblokaatorite manustamine.
-agonistide toimet võivad tugevdada MAO inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid.
Süsivesinike halogeenpreparaatide (nt halotaan, trikloroetüleen, enfluraan) inhaleerimine võib
suurendada kardiovaskulaarset tundlikkust -agonistide suhtes.

4.6
Rasedus ja imetamine

Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Ravimi kasutamisel raseduse ajal (eriti esimesel
trimestril) tuleb olla ettevaatlik. Tuleb arvestada Combivent"i pärssivat toimet emaka
kontraktsioonidesse.
Tõenäoliselt erituvad salbutamoolsulfaat ja ipratroopiumbromiid rinnapiima, kuid toime vastsündinule
ei ole teada. Kuigi rasvlahustumatud kvaternaarsed ühendid erituvad rinnapiima, on vähe tõenäoline,
et inhaleeritud ipratroopiumbromiid jõuaks imikuni toimivas annuses.
Rinnaga toitmise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

4.7
Toime reaktsioonikiirusele

Toime puudub.

4.8 Kõrvaltoimed

Sarnaselt teistele -adrenomimeetikumidele tekib sagedamini peavalu, pearinglus, rahutus,
tahhükardia, käte treemor, südamepekslemine, eriti ülitundlikel patsientidel.
Ravi 2-agonistidega võib põhjustada rasket hüpokaleemiat.
Sarnaselt teistele inhaleeritavatele ravimitele võib mõnikord tekkida köha või lokaalne ärritus, väga
harva paradoksaalne bronhospasm.
Sarnaselt teistele -adrenomimeetikumidele võivad tekkida iiveldus, oksendamine, higistamine,
nõrkus, lihasvalu/-spasmid. Harva, sagedamini suurte annuste kasutamisel, võivad tekkida diastoolse
vererõhu langus, süstoolse vererõhu tõus, südame rütmihäired.
Üksikjuhtudel on inhalatsioonravil -adrenomimeetikumidega tekkinud psühholoogilised häired.
Kõige sagedasemad mitterespiratoorsed antikoliinergilised kõrvaltoimed on kuivustunne suus ja hääle
kähisemine.
Ipratroopiumi või tema 2-agonistidega kombinatsiooni sattumisel silma võivad tekkida silma
kahjustused (müdriaas, silmasisese rõhu tõus, suletudnurga glaukoom, valu silmas).
Harva võivad tekkida kõhukinnisus ja uriinipeetus (vt lõik 4.4).
Üksikjuhtudel, sagedamini ka teistele ravimitele ja/või toidule, sh sojaubadele allergilistel inimestel (vt
lõik 4.3), võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, keele-, huulte-, kõri ja/või näoturse,
nõgestõbi, jt anafülaktilised reaktsioonid).

4.9 Üleannustamine

Sümptomid. Üleannustamise nähte võib põhjustada peamiselt salbutamool. Üleannustamise
sümptomiteks on tugevalt väljendunud -adrenergilise stimulatsiooni sümptomid, nagu tahhükardia,
südamepekslemine, käte värisemine, hüpertensioon, hüpotensioon, pulsirõhu laienemine, valu
rindkeres, arütmia, näo õhetamine.
Laia toimespektri ja lokaalse manustamise tõttu on ipratroopiumi üleannustamisnähud (suukuivus,
akommodatsioonihäired) kerged ja pöörduvad.
Ravi. Rahustite, trankvillisaatorite manustamine, vajadusel intensiivravi. Salbutamooli spetsiifilise
antidoodina manustatakse kardioselektiivseid adrenoblokaatoreid, kuid tuleb arvestada võimaliku
bronhospasmi süvenemisega.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: astmavastased ained, ATC-kood. R03AK81

Ipratroopiumbromiid on antikolinergilise toimega kvaternaarne ammooniumiühend, mille
toimemehhanism seisneb postsünaptilise membraani kolinoretseptorite atsetüülkoliiniga konkureerivas
blokaadis. Inhaleerimisel lõõgastab ipratroopiumbromiid bronhe. Ta ei avalda süsteemset toimet.
Salbutamool on valikuline -adrenomimeetikum, mis lõõgastab hingamisteede silelihaseid trahheast
kuni alumiste bronhioolideni, ning tagab lühiajalise (4...6 tundi) bronhodilatatsiooni, kusjuures toime
saabub pöörduva hingamisteede obstruktsiooni korral kiiresti (5 minuti jooksul).
Selline kahe toimeaine kasutamine Combivent"is võimaldab bronhide laiendamist kahe erineva
mehhanismiga, seejuures ravimi bronhe lõõgastav toime on tugevam kui kummalgi toimeainel eraldi,
kuid kõrvaltoimed ei tugevne.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Suukaudsel manustamisel imendub ipratroopiumbromiid kiiresti. Inhalatsioonijärgne süsteemne
biosaadavus on alla 10%. Pärast veeni manustamist eritub 46% annusest neerude kaudu, terminaalse
eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on umbes 1,6 tundi. Radioaktiivselt märgistatud ravimi ja
metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3,6 tundi.
ipratroopiumbromiid ei läbi hematoentsefaalbarjääri.

Inhaleeritud salbutamoolsulfaadi allaneelatud osa või suu kaudu manustatud toimeaine imendub
seedetraktist kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3 tundi pärast
manustamist ja eritub muutumatult uriiniga 24 tunni pärast. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 4 tundi.
Salbutamool läbib hematoentsefaalbarjääri umbes 5 % ulatuses plasmakontsentratsioonist.
Ipratroopiumbromiidi ja salbutamoolsulfaadi samaaegne inhaleerimine ei suurenda toimeainete
süsteemset imendumist. Combivent"i tõhusama toime tagab toimeainete lokaalne koostoime kopsudes.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kumbagi toimeainet ipratroopiumbromiidi ja salbutamoolsulfaati on loommudelitel ulatuslikult
uuritud ning COMBIVENT"i kasutamisega annustatud aerosoolina soovituslikes annustes ei kaasne
patsientidele kliiniliselt märkimisväärset ohtu.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Sojaletsitiin; propellantidena dikloordifluormetaan, dikloortetrafluoretaan ja trikloormonofluormetaan.

6.2 Sobimatus


Ei esine.

6.3 Kõlblikkusaeg


3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Temperatuuril kuni 25 °C, otsese päikesevalguse, kuumuse ja külmumise eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Annustatud inhalatsiooniaerosool (20 mcg + 100 mcg annuses) 10 ml balloonis, 200 annust.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

vt lõik 4.2


7. MÜÜGILOA
HOIDJA
nger Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER

219098


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.10.1998/15.12.2006

10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2006