Ciraset 20 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ciraset 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ciraset 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Estsitalopraam (oksalaadina)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ciraset ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ciraset"i kasutamist
3. Kuidas Ciraset"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ciraset"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON CIRASET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ciraset sisaldab estsitalopraami ja seda kasutatakse depressiooni (depressiivsete episoodide) raviks.
Estsitalopraam kuulub antidepressantide rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde
inhibiitoriteks (SSRId). Need ravimid toimivad ajus olevasse serotoniinisüsteemi, suurendades serotoniini
sisaldust. Serotoniinisüsteemi häireid peetakse oluliseks teguriks depressiooni ja sellesarnaste haiguste
tekkes.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CIRASET"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Ciraset"i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) estsitalopraami või Ciraset"i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6
,,Lisainfo");
· kui te võtate teisi ravimeid, mis kuuluvad mitteselektiivsete monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite
rühma, kaasaarvatud selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks), moklobemiid (kasutatakse
depressiooni raviks) ja linesoliid (antibiootikum).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ciraset
Kasutamine alla 18 aastastel lastel ja noorukitel
Alla 18 aastastel lastel ja noorukitel estsitalopraami tavaliselt ei kasutata. Alla 18-aastastel patsientidel on
selle klassi ravimite kasutamise ajal suurem risk kõrvaltoimete tekkeks. Siia alla kuuluvad näiteks
enesetapumõtted ja ­katsed, vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine [negativism,
vihameelsus, tõrksus ja passiivne vastandumine vanematele, õpetajatele ja mõningatel juhtudel hooldavale
personalile]) ja viha. Sellele vaatamata võib arst alla 18-aastastele patsientidele Ciraset"i määrata, kui ta
leiab, et see on vajalik patsiendi huvides. Kui teie arst on määranud Ciraset"i alla 18-aastasele patsiendile
ja te soovite selle kohta nõu küsida, palun pöörduge oma arsti poole. Te peate arsti teavitama sellest, kui
alla 18 aastasel Ciraset"i kasutaval patsiendil tekib või süveneb mõni eespool nimetatud sümptomitest.
Samuti ei ole selles vanuserühmas veel näidatud pikaajalisi Ciraset`i ohutusandmeid kasvu, küpsemise
ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate antidepressante võtma esimest korda,
sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-
kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele,
-
kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25 aastased), keda
raviti antidepressandiga.
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Abi võib olla ka sellest, kui räägite sõbrale või sugulasele, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire
all ning paluge neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon
või ärevushäire süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Palun teavitage oma arsti sellest, kui teil on mingeid teisi seisundeid või haigusi, siis arst saab nendega
arvestada. Eelkõige tuleb arstile teada anda järgnevast:

· kui teil on epilepsia. Ravi Ciraset"iga tuleb lõpetada, kui tekivad krambid või kui krambihoogud
sagenevad (vt ka lõik 4 ,,Võimalikud kõrvaltoimed");
· kui teil on maksa- või neerutalitluse häired. Arst võib muuta ravimi annust;
· kui teil on suhkurtõbi. Ravi Ciraset"iga võib muuta veresuhkrut. Insuliini ja/või suukaudsete
veresuhkrusisaldust langetavate ravimite annus võib vajada korrigeerimist;
· kui teie veres on madal naatriumisisaldus;
· kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid;
· kui te saate elekterkrampravi;
· kui teil on südame isheemiatõbi.

Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek maniakaalsesse faasi.
Seda iseloomustavad tavatud ja kiiresti muutuvad mõtted, liialdatud lõbusus ja ülemäärane füüsiline
aktiivsus. Sellistel juhtudel tuleb ühendust võtta arstiga.

Esimestel ravinädalatel võivad tekkida ka sellised sümptomid, nagu rahutus või raskus rahulikult istuda
või seista. Nendest sümptomitest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
· Mitteselektiivsed monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid, sealhulgas toimeained fenelsiin,
iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid ja tranüültsüpromiin. Kui te lõpetate ravi mõne nimetatud
ravimiga, peate ootama 14 päeva, enne kui tohite alustada Ciraset"i kasutamist. Pärast
estsitalopraamravi lõpetamist tohite alustada nende ravimite kasutamist 7 päeva möödudes.
· Pöörduva toimega selektiivsed MAO-A inhibiitorid, sealhulgas moklobemiid (kasutatakse
depressiooni raviks).
· Pöördumatu toimega MAO-B inhibiitorid, sealhulgas selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).
Need suurendavad riski kõrvaltoimete tekkeks.
· Antibiootikum linesoliid.
· Liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse häire raviks) ja trüptofaan.
· Imipramiin ja desipramiin (kasutatakse depressiooni raviks).
· Sumatriptaan ja sarnased ravimid (kasutatakse migreeni raviks) ning tramadool (kasutatakse tugeva
valu vaigistamiseks). Need suurendavad kõrvaltoimete riski.
· Tsimetidiin ja omeprasool (kasutatakse maohaavandite raviks), fluvoksamiin (antidepressant) ja
tiklopidiin (kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Need võivad suurendada Ciraset"i sisaldust
veres.
· Naistepuna (Hypericum perforatum) ­ ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni korral.
· Atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (ravimid, mida kasutatakse valu
vaigistamiseks või vere vedeldamiseks, nn antikoagulandid).
· Varfariin, dipüridamool ja fenprokumoon (ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nn
antikoagulandid). Arst määrab arvatavasti teie vere hüübimisaega nii Ciraset-ravi alustamisel kui
lõpetamisel, et kontrollida, kas antikoagulandi annus on piisav.
· Meflokiin (malaariaravim), bupropioon (depressiooniravim) ja tramadool (kasutatakse tugeva valu
vaigistamiseks) krambiläve võimaliku alanemise ohu tõttu.
· Neuroleptikumid (ravimid, mida kasutatakse skisofreenia, psühhoosi raviks) krambiläve võimaliku
alanemise ohu tõttu ja antidepressandid (depressiooni raviks).
· Flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutatakse südame-veresoonkonna haiguste raviks),
desipramiin, klomipramiin ja nortriptüliin (antidepressandid) ning risperidoon, tioridasiin ja
haloperidool (psühhoosiravimid). Ciraset"i annus võib vajada korrigeerimist.

Ciraset"i võtmine koos toidu ja joogiga
Ciraset"i võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 3 ,,Kuidas Ciraset"i kasutada").
Nagu paljusid ravimeid, ei soovitata Ciraset"i kasutamise ajal tarvitada alkoholi.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis ärge võtke
Ciraset"i enne, kui olete oma arstiga arutanud võimalikke riske ja kasu.

Ciraset"i kasutamisel viimase kolme raseduskuu jooksul peate olema teadlik sellest, et vastsündinul võivad
tekkida järgmised toimed: hingamisraskus, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri muutused,
imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihasjäikus või ­lõtvus, elavnenud refleksid,
värisemine, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie vastsündinud lapsel
ilmneb mõni neist sümptomitest, pidage palun kohe nõu oma arstiga.

Raseduse ajal ei tohi Ciraset"i võtmist lõpetada järsku.

Imetamine
Ärge võtke Ciraset"i imetamise ajal enne, kui olete oma arstiga arutanud võimalikke riske ja kasu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te peate olema ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui te ei tea, kuidas Ciraset teile
mõjub.

Oluline teave mõningate Ciraset"i koostisosade suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS CIRASET"I KASUTADA

Kasutage Ciraset"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Ciraset"i võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tablett koos klaasi veega.

Ciraset 10 mg: vajadusel saab tableti jagada võrdseteks annusteks.
Ciraset 20 mg: vajadusel saab tableti jagada võrdseteks neljaks või kaheks annuseks.

Täiskasvanud
Tavaline annus on 10 mg. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Eakad patsiendid (üle 65 eluaasta)
Tavaline soovitatav algannus on 5 mg. Kasutama peaks väiksemat maksimaalset annust. Pidage nõu oma
arstiga.

Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
Lastel ja noorukitel Ciraset"i ei kasutata (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne Ciraset"i kasutamist")
.
Ravi kestus
· Enesetunne võib paraneda alles paari nädala möödudes. Jätkake Ciraset"i võtmist isegi juhul, kui teie
seisund teatud aja jooksul ei parane.
· Ärge muutke ravimi annust ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.
· Jätkake Ciraset"i võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võivad
haigusnähud tagasi tulla. Ravi soovitatakse jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

Kui te võtate Ciraset"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Ciraset"i määratust suurema annuse, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge
lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Tehke seda ka juhul, kui enesetunne ei ole halvenenud.
Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, värisemine, ärevus, krambid, kooma, iiveldus,
oksendamine, südame rütmihäired, vererõhu langus ja organismi vedeliku/soolade tasakaalu muutused.
Võtke Ciraset"i pakend kaasa arsti juurde või haiglasse.

Kui te unustate Ciraset"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse
manustamata ja see meenub teile enne magamaheitmist, võtke see annus kohe. Järgmine annus võtke
tavalisel ajal. Kui see meenub teile alles öösel või järgmisel päeval, jätke unustatud annus võtmata ja
jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Ciraset"i võtmise
Ärge lõpetage Ciraset"i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te olete ravikuuri lõpetanud,
soovitatakse üldjuhul Ciraset"i annust järk-järgult paari nädala jooksul vähendada.

Ciraset"i võtmise (eriti järsk) lõpetamine võib põhjustada ärajätunähtusid. Neid tekib Ciraset-ravi
lõpetamisel sageli. Risk on suurem juhul, kui Ciraset"i on kasutatud pikka aega või suurtes annustes või
kui annust vähendatakse liiga kiiresti. Enamik inimesi leiab, et sümptomid on kerged ja taanduvad
iseeneslikult kahe nädala jooksul. Ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud või
kesta pikka aega (2...3 kuud või kauem). Kui teil tekivad Ciraset"i lõpetamise järgselt tõsised
ärajätunähud, palun võtke ühendust oma arstiga. Ta võib soovitada, et te alustaksite uuesti tablettide
võtmist ja vähendaksite annust aeglasemalt.

Ärajätunähud on järgmised: peapööritus (kõikumise või tasakaalukaotuse tunne), surisemistunne,
põletustunne ja (harvem) elektrilöögi taoline tunne (sh peapiirkonnas), unehäired (elavad unenäod,
hirmuunenäod, unetus), ärevus, peavalud, iiveldus, higistamine (sh öine higistamine), rahutus või
agiteeritus, värinad, segasus või desorientatsioon, suurenenud emotsionaalsus või ärrituvus, kõhulahtisus,
nägemishäired, südamepekslemine või -kloppimine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ciraset põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja taanduvad tavaliselt paari nädala jooksul. Teadke, et mitmed toimed
võivad olla ka haiguse sümptomiteks ja seetõttu taanduda, kui teie enesetunne paraneb.

Kui teil tekib ravi ajal mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, pöörduge koheselt oma arsti poole või minge
haiglasse:
Aeg-ajalt (rohkem kui ühel isikul 1000st ja vähem kui ühel isikul 100st):
· Ebatavalised verejooksud, sealhulgas seedetrakti verejooksud.

Harv (rohkem kui ühel isikul 10 000st ja vähem kui 1 isikul 1000st):
· naha, keele, huulte või näo turse või hingamis- või neelamisraskused (allergiline reaktsioon);
· kõrge palavik, rahutus, segasus, värisemine ja järsud lihaskokkutõmbed, need võivad need olla
harvaesineva seisundi - serotoniinisündroomi ­ sümptomiteks.

Teadmata sagedus
· Urineerimisraskused.
· Krambid, vt ka lõik 2 "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ciraset".
· Naha ja silmavalgete kollasus on maksafunktsiooni häirete/hepatiidi sümptomid.

Lisaks ülaltoodule on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (rohkem kui ühel isikul 10st):
· Iiveldus.

Sage (rohkem kui ühel isikul 100st ja vähem kui ühel isikul 10st):
· Ninakinnisus või nohu (ninakõrvalkoobaste põletik).
· Söögiisu vähenemine või suurenemine.
· Ärevus, rahutus, ebatavalised unenäod, uinumisraskused, unisus, pearinglus, haigutamine, värinad,
naha kihelus.
· Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus.
· Suurenenud higistamine.
· Lihas- ja liigesvalu (artralgia ja müalgia).
· Seksuaalhäired (hilinenud ejakulatsioon, erektsioonihäired, sugutungi vähenemine ning naistel
orgasmi saamise raskus).
· Väsimus, palavik.
· Kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt (rohkem kui ühel isikul 1000st ja vähem kui ühel isikul 100st)
· Nõgestõbi (urtikaaria), lööve, sügelus (pruritus).
· Hammaste krigistamine, agiteeritus/rahtutus, närvilisus, paanikahood, segasusseisund.
· Maitsehäired, unehäired, minestus.
· Pupillide laienemine (müdriaas), nägemishäired, kohin kõrvus (tinnitus).
· Juuste väljalangemine.
· Verejooks tupest.
· Kaalulangus.
· Kiire südametegevus.
· Käte või jalgade turse.
· Ninaverejooks.

Harv (rohkem kui ühel isikul 10 000st ja vähem kui ühel isikul 1000st)
· Agressiivsus, enda mittetunnetamine (depersonalisatsioon), olematute asjade nägemine
(hallutsinatsioonid).
· Aeglane südametegevus.

Sagedus teadmata
Mõnedel patsientidel on tekkinud järgmised kõrvaltoimed
· Enesevigastamise- või suitsiidimõtted, vt ka lõik ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ciraset".
· Naatriumisisalduse vähenemine veres (selle sümptomiteks on iiveldus ja halb enesetunne koos
lihasnõrkuse või segasusega).
· Pearinglus püstitõusmisel madala vererõhu tõttu (ortostaatiline hüpotensioon).
· Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
· Liikumishäired (lihaste tahtmatud liigutused).
· Valulik erektsioon (priapism).
· Veritsushäired, sh naha ja limaskestade veritsus (täppverevalumid) ja väike vereliistakute arv
(trombotsütopeenia).
· Järsku tekkiv naha või limaskestade turse (angioödeem).
· Uriinierituse suurenemine (antidiureetilise hormooni sekretsioonihäired).
· Piimaeritus naistel, kes ei imeta.
· Liialdatud lõbususe ja ülemäärane energilisuse perioodid (mania).

Lisaks on mõned kõrvaltoimed teada ravimite puhul, millel on sarnane toime estsitalopraamiga (Ciraset"i
toimeaine). Nendeks on:
· motoorne rahutus (akatiisia),
· isutus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS CIRASET"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ciraset"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

OPA-Al-PVC/ Al blister
Hoida temperatuuril kuni 25ºC

HDPE-pudel
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pärast HDPE-pudeli esmast avamist:
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Tablette võib kasutada maksimaalselt 6 kuu jooksul. Pärast 6 kuu möödumist tuleb järelejäänud tabletid
hävitada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ciraset sisaldab
· Toimeaine on estsitalopraam. Iga tablett sisaldab 10 mg või 20 mg estsitalopraami (oksalaadina).
· Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos,
magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E-171), talk.

Kuidas Ciraset välja näeb ja pakendi sisu
Ciraset Escitalopram 10 mg:
valge, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel küljel.

Ciraset 20 mg:
valge, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoontega mõlemal küljel.

Ciraset on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

OPA-Al-PVC/ Al blisterpakend pappkarbis
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 ja 500 tabletti.

HDPE pudel PP keeratava korgiga, kaasa arvatud kuivatuskork
28, 30, 56, 60, 98, 100 ja 250 tabletti.

Kõik pakendite suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben
Saksamaa

Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Sloveenia

LEK S.A.,
Ul. Domaniewski 50 C, 02-672 Varssav,
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312-Tallinn
Tel.: 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2009.