Cymevene - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (500mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: J05AB06

Toimeaine: gantsikloviir

Tootja: Roche Eesti OÜ

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cymevene, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber gantsikloviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Cymevene ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Cymevene kasutamist

3.Kuidas Cymevenet kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Cymevenet säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Cymevene ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Cymevene

Cymevene sisaldab toimeainena gantsikloviiri. See kuulub viirusevastaste ravimite rühma.

Milleks Cymevenet kasutatakse

Cymevenet kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud haiguste raviks täiskasvanud patsientidel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on nõrk immuunsüsteem. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates sünnist ka CMV infektsiooni ennetamiseks pärast elundisiirdamist või keemiaravi ajal.

-Viirus võib põhjustada infektsiooni kogu organismis, sealhulgas silma võrkkestas – see tähendab, et viirus võib põhjustada nägemisprobleeme.

-Viirusega võib nakatuda igaüks, kuid erilisi probleeme põhjustab see nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel. Nendel inimestel võib CMV viirus põhjustada tõsist haigust. Immuunsüsteemi nõrgenemist võivad põhjustada teised haigused (näiteks AIDS) või ravimid (näiteks keemiaravi või immuunsüsteemi pärssivad ravimid ehk immunosupressandid).

2. Mida on vaja teada enne Cymevene kasutamist

Ärge kasutage Cymevenet:

-kui olete gantsikloviiri, valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te toidate last rinnaga (vt alamlõik „Imetamine“).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge Cymevenet kasutage. Kui te ei ole kindel, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Cymevene kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-kui te olete allergiline atsikloviiri, valatsikloviiri, pentsikloviiri või famtsikloviiri suhtes – need on teised viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid.

-kui teil on madal valgevereliblede, punavereliblede või vereliistakute arv – arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüse.

-kui teil on varem esinenud ravimitest põhjustatud vererakkude arvu muutusi.

-kui teil on probleeme neerudega – arst peab määrama teile väiksema annuse ja kontrollima ravi ajal sagedamini teie vererakkude arvu.

-kui te saate kiiritusravi.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele

Cymevene võib põhjustada mõningaid tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti. Pöörake tähelepanu lõigus 4 loetletud tõsistele kõrvaltoimetele ja teavitage oma arsti, kui märkate mõnda neist Cymevene kasutamise ajal – arst võib teile öelda, et lõpetaksite Cymevene kasutamise ning te võite vajada kohest ravi.

Testid ja analüüsid

Cymevene kasutamise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas kasutatav annus on teile õige. Esimesel kahel ravinädalal tehakse analüüse sagedamini, pärast seda leiavad analüüsid aset harvem.

Lapsed ja noorukid

Vähe on andmeid selle kohta, kui ohutu või tõhus on Cymevene CMV infektsiooni raviks alla 12- aastastel lastel. Imikutele ja väikelastele, kellele antakse Cymevenet CMV infektsiooni ennetamiseks, tuleb regulaarselt teha vereanalüüse.

Muud ravimid ja Cymevene

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

-imipeneem-tsilastatiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;

-pentamidiin – kasutatakse parasitaarsete või kopsuinfektsioonide raviks;

-flutsütosiin, amfoteritsiin B – kasutatakse seennakkuste raviks;

-trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksasool, dapsoon – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;

-probenetsiid – podagra ravim;

-mükofenolaatmofetiil, tsüklosporiin, takroliimus – kasutatakse elundisiirdamise järgselt;

-vinkristiin, vinblastiin, doksorubitsiin – vähiravimid;

-hüdroksüuurea – kasutatakse polütsüteemia, sirprakulise aneemia ja vähi raviks;

-didanosiin, stavudiin, zidovudiin, tenofoviir või teised HIV ravimid;

-adefoviir või ükskõik millised teised B-hepatiidi ravimid.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Cymevenet tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.

Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, ärge kasutage seda ravimit enne, kui arst soovitab, sest Cymevene võib kahjustada veel sündimata last.

Rasestumisvastane kaitse

Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi jääda rasedaks, sest see võib kahjustada veel sündimata last.

Naised

Kui olete rasestuda võiv naine – kasutage rasestumisvastaseid vahendeid Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Mehed

Kui olete mees, kelle naispartner võib rasestuda – kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Kui te rasestute või teie partner rasestub Cymevene kasutamise ajal, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Imetamine

Imetamise ajal ei tohi Cymevenet kasutada. Kui arst soovib, et alustaksite Cymevene kasutamist, peate enne ravimi kasutamise alustamist lõpetama rinnaga toitmise, sest Cymevene võib erituda rinnapiima.

Viljakus

Cymevene võib mõjutada viljakust. Cymevene toimel võib spermatosoidide tootmine ajutiselt või jäädavalt lõppeda. Kui kavatsete saada last, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cymevene kasutamisel ajal võib tekkida unisus, pearinglus, segasus või värisemine või te võite kaotada tasakaalu või teil võivad tekkida krambid. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage mis tahes tööriistade või masinatega.

Cymevene sisaldab naatriumi

Cymevene sisaldab 43 mg naatriumi igas 500 mg annuses. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.

3.Kuidas Cymevenet kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine

Cymevenet manustab teile arst või meditsiiniõde plastiktoru kaudu veeni. Seda nimetatakse veeniinfusiooniks ja selleks kulub tavaliselt üks tund.

Cymevene annus on erinevatel patsientidel erinev. Arst määrab teile vajaliku annuse, mis sõltub:

•teie kehakaalust (laste puhul võidakse lisaks arvesse võtta nende pikkust),

•teie vanusest,

•sellest, kui hästi teie neerud töötavad,

•teie vererakkude arvust,

•sellest, mis eesmärgil te ravimit kasutate.

Erinev on ka see, kui sageli teile Cymevenet manustatakse ja kui kaua selle kasutamine kestab.

•Ravi alguses saate tavaliselt iga päev üks või kaks infusiooni.

•Kui te saate kaks infusiooni päevas, jätkub see kuni 21 päeva jooksul.

•Pärast seda võib arst määrata infusiooni üks kord päevas.

Neeru- või vereprobleemidega inimesed

Kui teil on probleeme neerude või verega, võib arst määrata teile väiksema annuse ja kontrollida ravi ajal sagedamini teie vererakkude arvu.

Kui te kasutate Cymevenet rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Cymevenet, pidage otsekohe nõu oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Kui ravimit on manustatud liiga palju, võivad tekkida järgmised sümptomid:

•kõhuvalu, kõhulahtisus või oksendamine;

•värisemine või krambid;

•veri uriinis;

•neeru- või maksatalitluse häired;

•vererakkude arvu muutused.

Kui te lõpetate Cymevene kasutamise

Ärge lõpetage Cymevene kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Tõsised kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti – arst võib teile öelda, et lõpetaksite Cymevene kasutamise ning te võite vajada kohest ravi:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

•madal valgevereliblede arv – tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;

•madal punavereliblede arv – nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

•veremürgitus (sepsis) – nähtudeks on palavik, külmavärinad, südamepekslemine, segasus ja ebaselge kõne;

•madal vereliistakute arv – nähtudeks on tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid, veri uriinis või väljaheites või igemete veritsus, verejooks võib olla tõsine;

•tõsine vererakkude arvu vähenemine;

•kõhunäärmepõletik – nähtude hulka kuulub tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga;

•krambid.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

•luuüdi võimetus toota vererakke;

•hallutsinatsioonid – asjade kuulmine või nägemine, mida ei ole olemas;

•ebanormaalsed mõtted või tunded, kontakti kadumine reaalsusega;

•neerupuudulikkus.

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

•raske allergiline reaktsioon – nähtudeks võivad olla naha punetus ja sügelus, kõri, näo,

huulte või suu turse, neelamis- või hingamisraskus.

Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Muud kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

•soor ehk kandidiaas ja suuõõne kandidiaas;

•ülemiste hingamisteede infektsioon (nt põskkoopapõletik, kurgumandlipõletik);

•isutus;

•peavalu;

•köha;

•õhupuudustunne;

•kõhulahtisus;

•iiveldus või oksendamine;

•kõhuvalu;

•ekseem;

•väsimustunne;

•palavik.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

•gripp;

•kuseteede põletik – nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valu urineerimisel;

•naha- ja nahaaluskoe põletik;

•kerge allergiline reaktsioon – nähtudeks võivad olla naha punetus ja sügelus;

•kehakaalu langus;

•masendus, ärevus või segasus;

•unehäired;

•käte või jalgade nõrkus või tuimus, mis võib mõjutada tasakaalu;

•puutetundlikkuse muutused, surisemis-, kihelus-, torkimis- või põletustunne;

•maitsetundlikkuse muutused;

•külmavärinad;

•silmapõletik (konjunktiviit), silmavalu või nägemishäired;

•kõrvavalu;

•madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestust;

•neelamisraskused;

•kõhukinnisus, kõhugaasid, seedehäired, kõhuvalu, kõhu paisumine;

•suuhaavandid;

•maksa- ja neerutalitluse häired, mida näitavad laborianalüüsid;

•öine higistamine;

•sügelus, lööve;

•juuste väljalangemine;

•selja-, lihas- või liigesvalu, lihasspasmid;

•pearinglus, nõrkus või üldine halb enesetunne;

•nahareaktsioon süstekohas – põletik, valu ja turse.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

•erutustunne;

•treemor, värisemine;

•kurtus;

•ebakorrapärane südametegevus;

•nõgestõbi, naha kuivus;

•veri uriinis;

•viljatus meestel – vt lõik „Viljakus“;

•rindkere valu.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel, eriti imikutel ja väikelastel, tekib suurema tõenäosusega vererakkude arvu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Cymevenet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pulber: ei vaja säilitamisel eritingimusi. Seda ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Manustamiskõlblikuks muudetud preparaadi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25 °C pärast lahustamist süsteveega. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Pärast lahjendamist infusioonilahustes (0,9% naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus või Ringeri laktaatlahus):

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C (mitte lasta külmuda).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Cymevene infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cymevene sisaldab

-Toimeaine on gantsikloviir. Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina. Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahuse 1 ml 50 mg gantsikloviiri.

-Abiained on naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

Kuidas Cymevene välja näeb ja pakendi sisu

Cymevene on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber üheannuselises klaasviaalis, millel on alumiiniumsulguriga kummikork ja äratõmmatav kattekork. Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahused on värvitud kuni kergelt kollaka värvusega.

Cymevene viaale on pakendis 1 või 5. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2A

11415 Tallinn, Eesti

Tel: + 372 6 177 380

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Cymevene: Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Leedu, Luksemburg, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik

Cymeven i.v.: Saksamaa

Cymevan : Prantsusmaa

Citovirax: Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

KASUTAMIS- JA KÄSITLEMISJUHEND

Täieliku teabe saamiseks palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Manustamisviis

Ettevaatus:

Gantsikloviiri tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul; infusioonilahuse kontsentratsioon ei tohi ületada 10 mg/ml. Mitte manustada kiire veenisisese boolussüstena, sest liiga kõrgete plasmakontsentratsioonide tõttu võib suureneda gantsikloviiri toksilisus.

Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada rasket koeärritust gantsikloviiri lahuste kõrge pH (~11) tõttu.

Mitte ületada soovitatud annust, manustamissagedust ja infusioonikiirust.

Cymevene on infusioonilahuse pulber. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Cymevene värvitu kuni kergelt kollaka värvusega lahus, mis praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.

Infusioon tuleb manustada piisava verevooluga veeni, eelistatult läbi plastikkanüüli.

Cymevene käsitlemisel peab olema ettevaatlik.

Kuna Cymevene on inimestele potentsiaalselt teratogeenne ja kantserogeenne, peab selle käsitlemisel olema ettevaatlik. Vältida otsest kokkupuudet viaalides sisalduva pulbriga või selle sissehingamist või manustamiskõlbliku lahuse otsest kontakti naha või limaskestadega. Cymevene lahused on aluselised (pH ~11). Kokkupuute korral pesta hoolikalt vee ja seebiga, loputada silmi korralikult veega.

Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi valmistamine

Lüofiliseeritud Cymevene manustamiskõlblikuks muutmise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.

1.Eemaldada kattekork, et nähtavale tuua kummikorgi keskosa. Tõmmata süstlasse 10 ml süstevett ja süstida aeglaselt läbi kummikorgi keskosa viaali, suunates nõela viaali seina poole. Mitte kasutada bakteriostaatilist süstevett, mis sisaldab parabeene (parahüdroksübensoaate), sest need on kokkusobimatud Cymevenega.

2.Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, et tagada pulbri täielik märgumine.

3.Viaali tuleb mõne minuti jooksul ettevaatlikult pöörata/keerutada, et saada selge manustamiskõlblikuks muudetud lahus.

4.Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb hoolega kontrollida ja veenduda, et kogu pulber on lahustunud ja lahuses ei ole enne sobiva lahustiga lahjendamist nähtavaid osakesi. Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kergelt kollaka värvusega.

Lõpliku lahjendatud infusioonilahuse valmistamine

Viaalist tuleb süstlaga eemaldada patsiendi kehakaalu järgi kalkuleeritud annusele vastav kogus lahust ja lahjendada edasi sobivaks infusioonilahuseks. Manustamiskõlblikuks muudetud lahusele lisada 100 ml lahustit. Ei soovitata valmistada infusioonilahust kontsentratsiooniga üle 10 mg/ml. Cymevenega on keemiliselt ja füüsikaliselt kokkusobivad naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus.

Cymevenet ei tohi segada teiste veenisiseselt manustatavate preparaatidega.

Lahjendatud lahus tuleb seejärel manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 toodud juhistele. Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada rasket koeärritust gantsikloviiri lahuse kõrge pH (~11) tõttu.

Hävitamine

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.