Cifloxinal - tablett (250mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

CIFLOXINAL, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tsiprofloksatsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cifloxinal ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cifloxinal’i võtmist
3. Kuidas Cifloxinal’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Cifloxinal’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Cifloxinal ja milleks seda kasutatakse

Cifloxinal on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum. Toimeaine on tsiprofloksatsiin. Tsiprofloksatsiini toime seisneb infektsioone põhjustavate bakterite hävitamises. See avaldab toimet ainult teatavatele bakteritüvedele.

Täiskasvanud

Cifloxinal’i kasutatakse järgmiste bakteriaalsete nakkuste raviks täiskasvanutel:

• hingamisteede nakkused;
• kauapüsivad või korduvad kõrvade või ninakõrvalurgete nakkused;
• kuseteede nakkused;
• munandite nakkused;
• naiste suguelundite nakkused;
• seedetrakti ja kõhuõõne nakkused;
• naha ja nahaaluskudede nakkused;
• luude ja liigeste nakkused;
• nakkuste ravi väga madala valgeliblede tasemega (neutropeeniaga) patsientidel;
• nakkuste ennetamine väga madala valgeliblede tasemega (neutropeeniaga) patsientidel;
• bakteri Neisseria meningitidis poolt põhjustatavate nakkuste ennetamine;
• põrnatõve (siberi katk) tekitajate sissehingamine.

Kui teil on raskekujuline või mitut liiki bakterite põhjustatud nakkus, võidakse teile määrata lisaks Cifloxinal’ile ka muud antibiootikumiravi.

Lapsed ja noorukid

Cifloxinal’i kasutatakse lastel ja noorukitel järgmiste bakteriaalsete nakkuste raviks eriarsti järelevalve all:

• kopsude ja bronhide nakkused tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel;
• tüsistunud kuseteede nakkused, sealhulgas neerudeni jõudnud nakkused (püelonefriit);
• põrnatõve (siberi katk) tekitajate sissehingamine.

Kui arst peab vajalikuks, võib Cifloxinal’i kasutada ka teiste spetsiifiliste raskete infektsioonide raviks lastel ja noorukitel.

Mida on vaja teada enne Cifloxinal’i võtmist

Ärge võtke Cifloxinal’i

• kui olete tsiprofloksatsiini või muude kinoloonide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te kasutate tisanidiini (vt lõik 2, „Muud ravimid ja Cifloxinal“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Cifloxinal’i kasutamist

Teatage arstile, kui teil on:

• kunagi esinenud probleeme neerudega, sest võib osutuda vajalikuks teie ravi kohandada;
• esinenud epilepsiat või muid neuroloogilisi seisundeid;
• tekkinud kõõlustehäireid ravi ajal Cifloxinal’i sarnaste antibiootikumidega;
• raskekujuline müasteenia (teatavat liiki lihasnõrkus);
• esinenud südame rütmihäireid (arütmia);
• teil tekivad nägemishäired või kui teile tundub, et kuidagi on teie silmad kahjustatud, pidage kohe nõu silmaarstiga.

Südametöö häired

Selliste ravimite, nagu tsiprofloksatsiin, võtmisel on ettevaatus vajalik juhtudel, kui teil on kaasasündinud QT intervalli pikenemine (on näha EKG-s) või on seda esinenud teie perekonnas, kui teil on soolade tasakaaluhäired veres (eriti vere madal kaaliumi- või magneesiumitase), väga aeglane südamerütm (nimetatakse „bradükardia“), nõrk süda (südamepuudulikkus), on esinenud südameatakk (müokardiinfarkt), te olete naissoost või eakas või te võtate teisi ravimeid, mis võivad tekitada muutusi EKG-s (vt lõik 2, „Muud ravimid ja Cifloxinal“).

Cifloxinal’i kasutamise ajal

Rääkige kohe arstile, kui teil tekib Cifloxinal’i kasutamise ajal mõni järgmistest nähtudest. Arst otsustab, kas ravi Cifloxinaliga on vaja katkestada.

• raske äkki tekkiv allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon/šokk, angioödeem); on väike võimalus, et juba esimene annus võib teil tekitada raske allergilise reaktsiooni järgmiste sümptomitega: pitsitustunne rindkeres, pearinglus, iiveldus või minestustunne või pearinglus püsti tõustes. Sellisel juhul katkestage Cifloxinal’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole;
• vahetevahel võib tekkida valu ja turse liigestes ja tendiniit, eriti kui olete eakas ja saate samaaegset ravi kortikosteroididega. Valu või põletiku esimeste nähtude tekkimisel katkestage Cifloxinal’i kasutamine ja laske valutaval kohal puhata. Vältige asjatut füüsilist koormust, sest see võib kõõluse rebenemise ohtu suurendada;
• kui teil on epilepsia või muu neuroloogiline seisund, näiteks ajuisheemia või insult, võivad teil tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed. Kui see peaks juhtuma, katkestage Cifloxinal’i kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga;
• pärast Cifloxinal’i esmakordset võtmist võib tekkida psüühilisi reaktsioone. Kui teil on depressioon või psühhoos, võivad teie sümptomid ravi ajal Cifloxinal’iga süveneda. Kui see peaks juhtuma, katkestage Cifloxinal’i kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga;
• teil võivad tekkida neuropaatia sümptomid nagu valu, põletustunne, kipitusetunne, tuimus ja/või nõrkus. Kui see peaks juhtuma, katkestage Cifloxinal’i kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga;
• antibiootikumide, sealhulgas Cifloxinal’i kasutamise ajal või ka mitu nädalat pärast nende kasutamise lõpetamist võib tekkida kõhulahtisus. Kui see muutub raskekujuliseks või püsivaks või kui te märkate roojas verd või lima, katkestage kohe Cifloxinal’i kasutamine, sest see võib olla eluohtlik. Ärge võtke sooletegevust aeglustavaid või peatavaid ravimeid ning pöörduge arsti poole;
• kui peate andma vere või uriiniproovi, rääkige arstile või laboratooriumi töötajale, et te kasutate Cifloxinal’i;
• Cifloxinal võib põhjustada maksafunktsiooni kahjustust. Kui te märkate selliseid sümptomeid nagu isutus, kollatõbi (naha kollaseks värvumine), uriini tumenemine, kihelus või kõhu valulikkus, katkestage Cifloxinal’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole;
• Cifloxinal võib põhjustada valgeliblede arvu vähenemist ning see võib vähendada teie vastupanu nakkustele. Kui teil tekib nakkus koos selliste sümptomitega nagu palavik ja üldise seisundi tõsine halvenemine või palavik koos paiksete infektsioonisümptomitega nagu kurgu, kõri või suuvalu või kuseteede häired, peate pöörduma kohe arsti poole. Teile tehakse vereanalüüs, et kontrollida valgeliblede taseme võimalikku vähenemist (agranulotsütoos). Tähtis on rääkida arstile sellest ravimist;
• rääkige arstile, kui teil või teie pereliikmel on teadaolev glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) vaegus, sest teil võib olla tsiprofloksatsiini kasutamisel aneemia tekkimise oht;
• Cifloxinal’i kasutamise ajal suureneb teie naha tundlikkus päikesevalguse või ultraviolettkiirte suhtes. Vältige tugevat päikesevalgust või kunstlikke ultraviolettkiiri, näiteks solaariumi

külastamist;

kui teil tekivad nägemishäired või tunnete, et teie silmad on mingil muul moel kahjustatud, konsulteerige viivitamatult silmaarstiga.

Muud ravimid ja Cifloxinal

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Cifloxinalit koos tisanidiiniga, sest see võib tekitada kõrvaltoimeid, näiteks vererõhu langust ja unisust (vt lõik 2, „Ärge võtke Cifloxinal’i“).

Te peate informeerima oma arsti, kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame rütmi: ravimid, mis kuuluvad antiarütmikumide hulka (kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, mõned mikroobidevastased ained (mis kuuluvad makroliidide gruppi), mõned antipsühhootikumid.

Järgmistel ravimitel tekivad teadaolevalt teie kehas koostoimed Cifloxinal’iga.

Cifloxinal’i kasutamine koos nende ravimitega võib mõjutada nende ravimite ravitoimet. See võib suurendada ka kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.

Teatage arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• varfariin või muud suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse vere vedeldamiseks);
• probenetsiid (podagra raviks);
• metotreksaat (teatavate vähivormide, psoriaasi, reumatoidartriidi raviks);
• teofülliin (hingamishäirete raviks);
• tisanidiin (lihasspasmide raviks hulgiskleroosi korral);
• klosapiin (antipsühhootikum);
• ropinirool (Parkinsoni tõve raviks);
• fenütoiin (epilepsia raviks).

Cifloxinal võib suurendada järgmiste ravimite taset teie veres:

• pentoksifülliin (vereringehäirete raviks);
• kofeiin;
• agomelatiin;
• zolpideem.

Teatavad ravimid vähendavad Cifloxinal’i toimet. Teatage arstile, kui te kasutate või soovite kasutada:

•antatsiide;

•mineraalainelisandeid;

•sukralfaati;

•polümeerset fosfaate siduvat ainet (nt sevelameeri);

•kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi või rauda sisaldavaid ravimeid või toidulisandeid.

Kui need preparaadid on olulised, võtke Cifloxinal’i ligikaudu kaks tundi enne ja mitte varem kui neli tundi pärast nende võtmist.

Cifloxinal koos toidu ja joogiga

Cifloxinal’i võib küll võtta söögi ajal, kuid ärge sööge ega jooge tablettide võtmisel piimatooteid (näiteks piima või jogurtit) ega jooge kaltsiumilisandiga jooke, sest need võivad mõjutada toimeaine imendumist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Eelistatav on vältida Cifloxinal’i kasutamist raseduse ajal. Teatage arstile, kui te kavatsete rasestuda. Ärge kasutage Cifloxinal’i imetamise ajal, sest tsiprofloksatsiin imendub rinnapiima ja võib olla teie lapsele kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cifloxinal võib teie tähelepanu halvendada. Teil võib tekkida neuroloogilisi nähte. Seega enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et teate, millist toimet Cifloxinal teile avaldab. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.

Kuidas Cifloxinal’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst selgitab teile, kui palju täpselt, kui sageli ja kui kaua te peate Cifloxinal’i võtma. See sõltub sellest, millist liiki ja kui raskekujuline nakkus teil on.

Rääkige arstile, kui teil esineb neeruhäireid, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada. Ravi kestus on tavaliselt 5 kuni 21 päeva, kuid raskete nakkuste ravi võib kesta kauem. Võtke tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole kindel, mitu Cifloxinal’i tabletti võtta ja kuidas neid võtta, küsige arstilt või apteekrilt.

a.Neelake tabletid alla rohke vedelikuga. Ärge tablette katki närige, sest neil ei ole meeldiv maitse.

b.Püüdke võtta tablette iga päev ligikaudu samal ajal.

c.Võite võtta tablette söögi ajal või toidukordade vahel. Toidukorras sisalduv kaltsium imendumist oluliselt ei mõjuta. Ärge siiski võtke Cifloxinal’i tablette ainult piimatoodetega, näiteks piima või jogurtiga või mineraalainelisanditega puuviljamahladega (nt kaltsiumilisandiga apelsinimahlaga).

Pidage meeles juua Cifloxinal’i kasutamisel palju vedelikku.

Kui te võtate Cifloxinal’i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate ettenähtud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole. Kui võimalik, võtke tabletid või karp arstile näitamiseks kaasa.

Kui te unustate Cifloxinal’i võtta

Võtke tavaline annus niipea kui võimalik ja jätkake siis, nagu ette nähtud. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke ning jätkake nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Viige oma ravikuur kindlasti lõpule.

Kui te lõpetate Cifloxinal’i võtmise

Tähtis on ravikuur lõpule viia ka sel juhul, kui hakkate juba mõne päeva pärast end paremini tundma. Kui katkestate käesoleva ravimi kasutamise liiga vara, võib nakkus jääda täielikult välja ravimata ja nakkuse sümptomid võivad tulla tagasi või süveneda. Teil võib tekkida ka resistentsus selle antibiootikumi suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (kuni 1-l inimesel 10-st)

• iiveldus, kõhulahtisus;
• liigesevalud lastel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni 1-l inimesel 100-st)

• seensuperinfektsioonid;
• teatavat liiki valgeliblede eosinofiilide taseme tõus;
• isutus (anoreksia);
• üliaktiivsus või erutatus;
• peavalu, pearinglus, unehäired või maitsetundlikkuse häired;
• oksendamine, kõhuvalu, seedehäired (nt seedimatus või kõrvetised) või kõhupuhitus;
• teatavate ainete (transaminaasid ja/või bilirubiin) taseme tõus veres;
• lööve, kihelus või nahapõletik;
• liigesevalud täiskasvanutel;
• neerufunktsiooni halvenemine;
• lihase ja luuvalu, halb enesetunne (asteenia) või palavik;
• teatava veres sisalduva aine leelisfosfataasi taseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (kuni 1-l inimesel 1000-st)

• antibiootikumide kasutamisest põhjustatud soolepõletik (koliit) (võib väga harva ka surmaga lõppeda) (vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• muutused verepildis (leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, aneemia), vere hüübimisfaktori (trombotsüüdid) taseme tõus või langus;
• allergiline reaktsioon, turse (ödeem) või naha ja limaskestade kiiresti arenev turse (angioödeem);
• vere glükoositaseme tõus (hüperglükeemia);
• segasus, desorientatsioon, ärevusreaktsioonid, veidrad unenäod, depressioon või hallutsinatsioonid;
• väärtundlikkus, meelte stimuleerimisel ebatavaline tundlikkus, naha tundlikkuse vähenemine, treemor, krambihood (vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või peapööritus;
• nägemisprobleemid;
• kohin kõrvus, kuulmise kaotus, kuulmise halvenemine;
• südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
• veresoonte laienemine (vasodilatatsioon), vererõhu alanemine või minestamine;
• hingeldus, sealhulgas astmalaadsed sümptomid;
• maksahäired, kollatõbi (kolestaatiline ikterus) või hepatiit;
• valgustundlikkus (vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• lihasvalu, liigesepõletik, lihastoonuse tõus või krambid;
• neerupuudulikkus, vere või kristallide sisaldumine uriinis (vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), kuseteede põletik;
• vedelikupeetus või ülemäärane higistamine;
• hüübimisfaktori (protrombiini) taseme kõrvalekalded või ensüüm amülaasi taseme tõus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (kuni 1-l inimesel 10 000-st)

• punaliblede arvu erilist tüüpi vähenemine (hemolüütiline aneemia); teatavat liiki valgeliblede arvu ohtlik vähenemine (agranulotsütoos); puna ja valgeliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine (pantsütopeenia), mis võib surmaga lõppeda, ja luuüdi depressioon, mis võib samuti surmaga lõppeda (vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon või anafülaktiline šokk, mis võib surmaga lõppeda – seerumtõbi) (vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• vaimsed häired (psühhootilised reaktsioonid) (vt lõik 2, „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cifloxinal“);
• migreen, koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak (kõnnakuhäired), lõhnatundlikkuse häire, koljusisese rõhu tõus;
• visuaalsed värvide moonutused;
• veresoonte seina põletik (vaskuliit);
• pankreatiit;
• maksarakkude hävimine (maksanekroos), mis väga harva areneb eluohtlikuks maksapuudulikkuseks;
• nahaalused täppverevalumid (petehhiad); mitmesugused nahalööbed (näiteks potentsiaalselt surmaga lõppev StevensiJohnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• lihasnõrkus, kõõlusepõletik, kõõluse rebend – eriti kannakõõlusel (Achilleuse kõõlus) (vt lõik 2, „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cifloxinal“), raskekujulise müasteenia sümptomite süvenemine (vt lõik 2, „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cifloxinal“).

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• närvisüsteemiga seotud häired: nt valu, põletustunne, kipitustunne, tuimus ja/või jäsemete nõrkus;
• südame häired: ebatavaliselt kiires südamerütm, eluohtlikult ebaregulaarne südamerütm (torsades de pointes), muutused südamerütmis (mida nimetatakse ‘QTintervalli pikenemiseks’, seda on võimalik näha EKGs, muutused südame elektrilises aktiivsuses);
• väga elevil/erutatud enesetunne (mania) või väga optimistlik enesetunne ja üliaktiivsus (hüpomania), ülitundlikkusreaktsioon, mida nimetatakse DRESSsündroomiks (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgev reaktsioon ravimile).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Cifloxinal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cifloxinal sisaldab

Toimeaine on tsiprofloksatsiin. Üks tablett sisaldab 291 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi monohüdraati, mis vastab 250 mg tsiprofloksatsiinile.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, krospolüvidoon, povidone 25, kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloosi, makrogooli ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas Cifloxinal välja näeb ja pakendi sisu

Valged või peaaegu valged kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 11 mm. Pakendi suurused: 10 või 20 tabletti, 10 tk blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, MICHLE, 140 00 Praha 4, Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, Tel: +372 6 597008

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016

Nõuanded/meditsiiniline teave

Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks. Viirusnakkuste vastu need ei toimi.

Kui arst on määranud teile raviks antibiootikumid, vajate neid ainult teil hetkel oleva haiguse raviks. Teatavad bakterid võivad jääda püsima või kasvada ka hoolimata antibiootikumide kasutamisest. Seda nähtust nimetatakse resistentsuseks: ravi teatavate antibiootikumidega kaotab toime. Antibiootikumide vääral kasutamisel resistentsus suureneb. Võite isegi aidata bakteritel resistentseteks

muutuda ja sellega paranemist aeglustada või vähendada antibiootikumide toimet, kui te ei järgi õigeid:

• annuseid
• annustamise aegu
• ravi kestust

Seega käesoleva ravimi toime püsimiseks

1 – Kasutage antibiootikume vaid siis, kui neid on teile määratud. 2 – Järgige rangelt teile määratud ravi.

3 – Ärge hakake antibiootikumi ilma arsti retseptita uuesti kasutama, isegi kui tahate ravida samasugust haigust.

4 – Ärge kunagi andke oma antibiootikumi kellelegi teisele; see ei pruugi tema haigusele sobida.

5 – Tagastage pärast ravi lõppu kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki, et tagada nende nõuetekohane hävitamine