Ceftazidime fresenius kabi 500mg - süstelahuse pulber (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg, süstelahuse pulber

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber

Tseftasidiim

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ceftazidime Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ceftazidime Fresenius Kabi kasutamist
3. Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ceftazidime Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse

Ceftazidime Fresenius Kabi on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (kaasa arvatud vastsündinutel). Ravim surmab infektsioone põhjustavad bakterid. See kuulub tsefalosporiinideks nimetatud ravimite rühma.

Ceftazidime Fresenius Kabi’t kasutatakse järgmiste raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks:

• kopsu või rindkereinfektsioonid
• kopsupõletik ja bronhiit tsüstilise fibroosiga patsientidel
• ajukelmepõletik (meningiit)
• kõrvapõletikud
• kuseteede infektsioonid
• naha ja pehmete kudede infektsioonid
• kõhuõõne infektsioonid ja kõhukelmepõletik (peritoniit)
• luude ja liigeste infektsioonid.

Ceftazidime Fresenius Kabi’t võib kasutada ka:

Mida on vaja teada enne Ceftazidime Fresenius Kabi kasutamist

• infektsioonide vältimiseks eesnäärmeoperatsiooni ajal meestel
• patsientide ravimiseks, kellel on madal valgevereliblede arv (neutropeenia) ja bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.

Ärge kasutage Ceftazidime Fresenius Kabi’t:

• kui olete tseftasidiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon ükskõik millise muu antibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, sest te võite olla allergiline ka Ceftazidime Fresenius Kabi suhtes.

→Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Ceftazidime Fresenius Kabi’ga ravi alustamist. Teile ei tohi Ceftazidime Fresenius Kabi’t manustada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ceftazidime Fresenius Kabi

Ceftazidime Fresenius Kabi manustamise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired ja seedetrakti häired, näiteks kõhulahtisus. Sel viisil väheneb võimalike probleemide risk. Vt lõik 4 „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“. Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes, võite olla allergiline ka Ceftazidime Fresenius Kabi suhtes.

Kui vajate vere- või uriinianalüüsi

Ceftazidime Fresenius Kabi võib muuta uriini suhkrusisalduse määramise analüüside ja Coombsi testiks nimetatud vereanalüüsi tulemusi. Kui teile tehakse analüüse:

• Öelge proovi võtvale isikule, et teile on manustatud Ceftazidime Fresenius Kabi’t.

Muud ravimid ja Ceftazidime Fresenius Kabi

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi teile Ceftazidime Fresenius Kabi’t manustada juhul, kui võtate ka:

• antibiootikumi, mida nimetatakse klooramfenikooliks
• teatud tüüpi antibiootikumi, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, nt gentamütsiin, tobramütsiin
• vett väljaviivaid tablette, mida nimetatakse furosemiidiks

→Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ceftazidime Fresenius Kabi võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise võimet, nt pearinglus.

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Ceftazidime Fresenius Kabi sisaldab naatriumi

500 mg: Viaal sisaldab 1,1 mmol (26 mg) naatriumi.

1000 mg: Viaal sisaldab 2,3 mmol (52 mg) naatriumi.

2000 mg: Pudel sisaldab 4,6 mmol (104 mg) naatriumi.

Sellega tuleb arvestada juhul, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi’t kasutada

Ceftazidime Fresenius Kabi’t manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse veeniinfusioonina (tilguti abil) või otse veeni või lihasesse süstimise teel.

Ceftazidime Fresenius Kabi’t valmistab manustamiseks ette arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades selleks süstevett või sobivat infusioonilahust.

Soovituslik annus

Ceftazidime Fresenius Kabi õige annuse määrab teie arst ning see sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist; sellest, kas te kasutate teisi antibiootikume; teie kehakaalust ja vanusest; ning sellest, kui hästi teie neerud töötavad.

Vastsündinud (0...2 elukuud)

Imiku iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 25...60 mg Ceftazidime Fresenius Kabi’t ööpäevas kaheks annuseks jaotatuna.

Imikud (üle 2 elukuu) ja lapsed, kes kaaluvad alla 40 kg

Imiku või lapse iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 100...150 mg Ceftazidime Fresenius Kabi’t ööpäevas kolmeks annuseks jaotatuna. Maksimaalne annus on 6 g ööpäevas.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 40 kg või enam

1...2 g Ceftazidime Fresenius Kabi’t kolm korda ööpäevas. Maksimaalne annus on 9 g ööpäevas.

Üle 65-aastased patsiendid

Ööpäevane annus ei tohi tavaliselt olla suurem kui 3 g, eriti kui te olete üle 80 aasta vanune.

Neeruprobleemidega patsiendid

Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Arst või meditsiiniõde otsustab neeruhaiguse raskusest lähtuvalt, kui palju Ceftazidime Fresenius Kabi’t te vajate. Arst jälgib teid hoolikalt ning teile võidakse sagedamini teha neerutalitluse uuringud.

Kui te saate Ceftazidime Fresenius Kabi’t rohkem kui ette nähtud

Kui teile manustatakse kogemata ettenähtust suurem annus, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Ceftazidime Fresenius Kabi’t kasutada

Kui süst jääb tegemata, peab selle tegema niipea kui võimalik. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise süsti aeg, jätke unustatud süst tegemata. Ärge manustage kahekordset annust (kahte süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ceftazidime Fresenius Kabi kasutamise

Ärge lõpetage Ceftazidime Kabi manustamist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Väikesel arvul inimestel on tekkinud järgmised tõsised kõrvaltoimed, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

• raske allergiline reaktsioon. Selle nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suuturse, mis põhjustab hingamisraskust.
• Nahalööve, millega võivad kaasneda villid ning mis näevad välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud kahvatuma alaga, mida omakorda ääristab tume ring).
• Laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega (Need võivad olla StevensiJohnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).
• Harva on laekunud teateid rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest koos tugeva lööbega, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfinäärmete turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) arvu tõus, kahjustav toime maksale, neerudele või kopsudele (sellist reaktsiooni nimetatakse DRESSiks).
• Närvisüsteemi häired: värinad, krambid ja mõningatel juhtudel kooma. Need on tekkinud juhul, kui manustatud annus on liiga suur, eriti neeruhaigusega inimestel.

→Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• kõhulahtisus
• turse ja punetus piki veeni kulgu
• punetav ümbritsevast kõrgem nahalööve, mis võib sügeleda
• valu, põletustunne, turse või põletik süstekohas.

→Öelge oma arstile, kui midagi eespool loetletust teid vaevab.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
• vere hüübimises osalevate rakkude arvu suurenemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• soolepõletik, mis võib põhjustada valu või kõhulahtisust, mis võib sisaldada verd
• soor – suu või tupe seennakkus
• peavalu
• pearinglus
• kõhuvalu
• iiveldus või oksendamine
• palavik ja külmavärinad.

→Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekib mõni loetletud kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• valgevereliblede arvu langus
• vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
• vere uurea, uurealämmastikutaseme või seerumi kreatiniinisisalduse tõus.

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on tekkinud väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

• neerupõletik või neerupuudulikkus
• surisemistunne
• ebameeldiv maitse suus
• silmavalgete või naha kollasus.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• punavereliblede liiga kiire lagundamine
• teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine
• valgevereliblede arvu tõsine vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida valguse eest kaitstult.
• Kui Ceftazidime Fresenius Kabi pulber on lahustatud, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul säilitades temperatuuril 25°C ja 12 tunni jooksul säilitades temperatuuril 5°C.
• Lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune; lahus peab olema täiesti selge. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ceftazidime Fresenius Kabi sisaldab

• Toimeaine on:

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg, süstelahuse pulber: 1 viaal sisaldab 500 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber: 1 viaal sisaldab 1000 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber: 1 pudel sisaldab 2000 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).

• Abiaine on veevaba naatriumkarbonaat. Naatriumisisaldus on 500 mg tseftasidiimis 26 mg naatriumi, 1 g tseftasidiimis 52 mg naatriumi ja 2 g tseftasidiimis 104 mg naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta, kui te piirate või mõõdate oma naatriumi(soola)tarbimist.

Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu

• Ceftazidime Fresenius Kabi pulber segatakse tavaliselt selge süste või infusioonilahuse valmistamiseks süsteveega. Valmis Ceftazidime Fresenius Kabi lahust võib arst segada teiste sobivate infusioonilahustega. Lahuse värvus võib varieeruda kahvatukollasest merevaikkollaseni.
• Ceftazidime Fresenius Kabi pakendid sisaldavad 1 või 10 pulbriga klaasviaali/pudelit, mis on suletud kummikorgiga ning kaetud alumiiniumkatte ja plastikust äratõmmatava kattega.
• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

Tootja:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 7338080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim tuleb ära visata.

Intravenoosne manustamine – süstimine:

Otsese vahelduva intravenoosse manustamise tarbeks tuleb tseftasidiim lahustada süstevees (vt järgnev tabel). Lahus tuleb süstida aeglaselt, kuni 5 minuti jooksul otse veeni või manustada kanüüli abil.

Intramuskulaarne manustamine (500 mg ja 1000 mg):

Tseftasidiim tuleb lahustada süstevees või lidokaiinvesinikkloriidi 10 mg/ml (1%) süstelahuses nii, nagu on märgitud järgnevas tabelis. Enne tseftasidiimi lahustamist lidokaiinilahuses tuleb tutvuda lidokaiini omadustega.

Intravenoosne manustamine – infusioon (vt lõik 3):

Intravenoosse infusiooni tarbeks tuleb 2 g infusioonipulbri pudeli sisu lahustada 10 ml süstevees (booluse jaoks) ja 50 ml süstevees (intravenoosse infusiooni jaoks) või mõnes sobivas intravenoosses lahuses. Manustada intravenoosse infusiooni teel 15...30 minuti jooksul. Vahelduvat intravenoosset infusiooni sobivate lahustega saab teostada läbi Y-kujulise kanüüli. Siiski on soovitatav tseftasidiimi sisaldava lahuse infusiooni ajaks teise lahuse infusioon peatada.

Kõikides suurustes tseftasidiimi viaalides on alarõhk. Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib ülerõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid.

Lahuse valmistamise juhised

Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

* Lisamine peab toimuma kahes etapis

Ceftazidime Fresenius Kabi lahuste valmistamine lastele

Vastsündinud ja imikud vanuses ≤ 2 elukuud

Vahelduv intravenoosne süstimine

Annustamine: 25...60 mg/kg ööpäevas kaheks annuseks jagatuna

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg süstelahuse pulber (lahustatakse 5 ml lahjendis)

ja

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg süstelahuse pulber (lahustatakse 10 ml lahjendis)

Imikud ja väikelapsed vanuses > 2 elukuud ja lapsed kehakaaluga < 40 kg Vahelduv intravenoosne süstimine

Annustamine: 100...150 mg/kg ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna, maksimaalselt 6 g ööpäevas

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg süstelahuse pulber (lahustatakse 5 ml lahjendis) ja

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg süstelahuse pulber (lahustatakse 10 ml lahjendis)

Kehakaal [kg]

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg süste- või infusioonilahuse pulber (lahustatakse i.v. süsteks 10 ml lahjendis)

Kehakaal [kg]

Imikud ja väikelapsed vanuses > 2 elukuud ja lapsed kehakaaluga < 40 kg Pidev infusioon

Löökannus 60…100 mg/kg, millele järgneb pidev infusioon annuses 100...200 mg/kg ööpäevas, maksimaalselt 6 g ööpäevas

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg süste- või infusioonilahuse pulber

Pidage meeles, et ööpäevas ei tohi manustada rohkem kui 6 g (vastab 150 ml-le).

Sobivad intravenoossed lahused:

Kontsentratsioonis 40...260 mg/ml sobib Ceftazidime Fresenius Kabi süstelahuse pulber järgmiste tavaliste infusioonilahustega:

• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahus (füsioloogiline kahus),
• Ringeri laktaadilahus,
• 10 mg/ml (10%) glükoosilahus.

Intramuskulaarseks manustamiseks võib Ceftazidime Fresenius Kabi süstelahuse pulbri lahustada ka 1 mg/ml (1%) lidokaiinilahuses.

Tseftasidiimi lahustamisel eraldub süsinikdioksiid ning tekib ülerõhk. Kasutamise lihtsustamiseks tuleb lahustamisel järgida alljärgnevaid soovituslikke võtteid.

Lahuse valmistamise juhised:

500 mg i.m./i.v. ja 1 g i.m./i.v.: Lahuste valmistamine boolussüstiks

1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Vaakum võib abistada lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel.
2. Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse ligikaudu 1...2 minutiga.
3. Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.

Need lahused võib manustada otse veeni või kanüüli kaudu, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku ülalnimetatud intravenoossete lahustega.

2 g infusioonipudelist lahuse valmistamine

Veeniinfusiooni lahuste valmistamine tavalises pudelis sisalduvast tseftasidiimi süstelahuse pulbrist (minikott või bürett):

1. Torgake süstlanõel läbi pudeli korgi ja süstige pudelisse 10 ml lahustit.
2. Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage pudelit.
3. Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi pudeli korgi, et vähendada siserõhku.
4. Viige saadud lahus üle minikotti või büretti, et kogumahuks saaks vähemalt 50 ml ning manustage 15...30 min kestva veeniinfusiooni teel.

MÄRKUS: Süstelahuse steriilsuse säilitamiseks ei tohi tekkinud gaasi vabastamiseks viia nõela läbi viaali/pudeli korgi enne pulbri täielikku lahustumist.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Valmislahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 12 tunni jooksul temperatuuril 5°C, pärast ravimi lahustamist süstevees, 1% lidokaiini lahuses, 0,9% naatriumkloriidi lahuses, Ringer-laktaadi lahuses ja 10% glükoosilahuses. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.

Lahust tuleb enne manustamist tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.

Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda ühtegi osakest.

Lahuse värvus varieerub kahvatukollasest merevaikkollaseni, sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.