Ceftazidime fresenius kabi 500mg - süstelahuse pulber (500mg)
Artikli sisukord
süstelahuse pulber (500mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg, süstelahuse pulber
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber
Tseftasidiim
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Ceftazidime Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Ceftazidime Fresenius Kabi kasutamist
- Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi’t kasutada
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi’t säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Ceftazidime Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
Ceftazidime Fresenius Kabi on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (kaasa arvatud vastsündinutel). Ravim surmab infektsioone põhjustavad bakterid. See kuulub tsefalosporiinideks nimetatud ravimite rühma.
Ceftazidime Fresenius Kabi’t kasutatakse järgmiste raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- kopsu või rindkereinfektsioonid
- kopsupõletik ja bronhiit tsüstilise fibroosiga patsientidel
- ajukelmepõletik (meningiit)
- kõrvapõletikud
- kuseteede infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid
- kõhuõõne infektsioonid ja kõhukelmepõletik (peritoniit)
- luude ja liigeste infektsioonid.
Ceftazidime Fresenius Kabi’t võib kasutada ka:
Mida on vaja teada enne Ceftazidime Fresenius Kabi kasutamist
- infektsioonide vältimiseks eesnäärmeoperatsiooni ajal meestel
- patsientide ravimiseks, kellel on madal valgevereliblede arv (neutropeenia) ja bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Ärge kasutage Ceftazidime Fresenius Kabi’t:
- kui olete tseftasidiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon ükskõik millise muu antibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, sest te võite olla allergiline ka Ceftazidime Fresenius Kabi suhtes.
→Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Ceftazidime Fresenius Kabi’ga ravi alustamist. Teile ei tohi Ceftazidime Fresenius Kabi’t manustada.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ceftazidime Fresenius Kabi
Ceftazidime Fresenius Kabi manustamise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired ja seedetrakti häired, näiteks kõhulahtisus. Sel viisil väheneb võimalike probleemide risk. Vt lõik 4 „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“. Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes, võite olla allergiline ka Ceftazidime Fresenius Kabi suhtes.
Kui vajate vere- või uriinianalüüsi
Ceftazidime Fresenius Kabi võib muuta uriini suhkrusisalduse määramise analüüside ja Coombsi testiks nimetatud vereanalüüsi tulemusi. Kui teile tehakse analüüse:
- Öelge proovi võtvale isikule, et teile on manustatud Ceftazidime Fresenius Kabi’t.
Muud ravimid ja Ceftazidime Fresenius Kabi
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi teile Ceftazidime Fresenius Kabi’t manustada juhul, kui võtate ka:
- antibiootikumi, mida nimetatakse klooramfenikooliks
- teatud tüüpi antibiootikumi, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, nt gentamütsiin, tobramütsiin
- vett väljaviivaid tablette, mida nimetatakse furosemiidiks
→Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ceftazidime Fresenius Kabi võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise võimet, nt pearinglus.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
Ceftazidime Fresenius Kabi sisaldab naatriumi
500 mg: Viaal sisaldab 1,1 mmol (26 mg) naatriumi.
1000 mg: Viaal sisaldab 2,3 mmol (52 mg) naatriumi.
2000 mg: Pudel sisaldab 4,6 mmol (104 mg) naatriumi.
Sellega tuleb arvestada juhul, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi’t kasutada
Ceftazidime Fresenius Kabi’t manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse veeniinfusioonina (tilguti abil) või otse veeni või lihasesse süstimise teel.
Ceftazidime Fresenius Kabi’t valmistab manustamiseks ette arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades selleks süstevett või sobivat infusioonilahust.
Soovituslik annus
Ceftazidime Fresenius Kabi õige annuse määrab teie arst ning see sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist; sellest, kas te kasutate teisi antibiootikume; teie kehakaalust ja vanusest; ning sellest, kui hästi teie neerud töötavad.
Vastsündinud (0...2 elukuud)
Imiku iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 25...60 mg Ceftazidime Fresenius Kabi’t ööpäevas kaheks annuseks jaotatuna.
Imikud (üle 2 elukuu) ja lapsed, kes kaaluvad alla 40 kg
Imiku või lapse iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 100...150 mg Ceftazidime Fresenius Kabi’t ööpäevas kolmeks annuseks jaotatuna. Maksimaalne annus on 6 g ööpäevas.
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 40 kg või enam
1...2 g Ceftazidime Fresenius Kabi’t kolm korda ööpäevas. Maksimaalne annus on 9 g ööpäevas.
Üle 65-aastased patsiendid
Ööpäevane annus ei tohi tavaliselt olla suurem kui 3 g, eriti kui te olete üle 80 aasta vanune.
Neeruprobleemidega patsiendid
Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Arst või meditsiiniõde otsustab neeruhaiguse raskusest lähtuvalt, kui palju Ceftazidime Fresenius Kabi’t te vajate. Arst jälgib teid hoolikalt ning teile võidakse sagedamini teha neerutalitluse uuringud.
Kui te saate Ceftazidime Fresenius Kabi’t rohkem kui ette nähtud
Kui teile manustatakse kogemata ettenähtust suurem annus, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Kui te unustate Ceftazidime Fresenius Kabi’t kasutada
Kui süst jääb tegemata, peab selle tegema niipea kui võimalik. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise süsti aeg, jätke unustatud süst tegemata. Ärge manustage kahekordset annust (kahte süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Ceftazidime Fresenius Kabi kasutamise
Ärge lõpetage Ceftazidime Kabi manustamist enne, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Väikesel arvul inimestel on tekkinud järgmised tõsised kõrvaltoimed, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:
- raske allergiline reaktsioon. Selle nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suuturse, mis põhjustab hingamisraskust.
- Nahalööve, millega võivad kaasneda villid ning mis näevad välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud kahvatuma alaga, mida omakorda ääristab tume ring).
- Laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega (Need võivad olla StevensiJohnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).
- Harva on laekunud teateid rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest koos tugeva lööbega, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfinäärmete turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) arvu tõus, kahjustav toime maksale, neerudele või kopsudele (sellist reaktsiooni nimetatakse DRESSiks).
- Närvisüsteemi häired: värinad, krambid ja mõningatel juhtudel kooma. Need on tekkinud juhul, kui manustatud annus on liiga suur, eriti neeruhaigusega inimestel.
→Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arsti või meditsiiniõega.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
- kõhulahtisus
- turse ja punetus piki veeni kulgu
- punetav ümbritsevast kõrgem nahalööve, mis võib sügeleda
- valu, põletustunne, turse või põletik süstekohas.
→Öelge oma arstile, kui midagi eespool loetletust teid vaevab.
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- vere hüübimises osalevate rakkude arvu suurenemine
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:
- soolepõletik, mis võib põhjustada valu või kõhulahtisust, mis võib sisaldada verd
- soor – suu või tupe seennakkus
- peavalu
- pearinglus
- kõhuvalu
- iiveldus või oksendamine
- palavik ja külmavärinad.
→Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekib mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- valgevereliblede arvu langus
- vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
- vere uurea, uurealämmastikutaseme või seerumi kreatiniinisisalduse tõus.
Muud kõrvaltoimed
Muud kõrvaltoimed on tekkinud väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:
- neerupõletik või neerupuudulikkus
- surisemistunne
- ebameeldiv maitse suus
- silmavalgete või naha kollasus.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- punavereliblede liiga kiire lagundamine
- teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine
- valgevereliblede arvu tõsine vähenemine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi’t säilitada
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida valguse eest kaitstult.
- Kui Ceftazidime Fresenius Kabi pulber on lahustatud, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul säilitades temperatuuril 25°C ja 12 tunni jooksul säilitades temperatuuril 5°C.
- Lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune; lahus peab olema täiesti selge. Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ceftazidime Fresenius Kabi sisaldab
- Toimeaine on:
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg, süstelahuse pulber: 1 viaal sisaldab 500 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber: 1 viaal sisaldab 1000 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber: 1 pudel sisaldab 2000 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).
- Abiaine on veevaba naatriumkarbonaat. Naatriumisisaldus on 500 mg tseftasidiimis 26 mg naatriumi, 1 g tseftasidiimis 52 mg naatriumi ja 2 g tseftasidiimis 104 mg naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta, kui te piirate või mõõdate oma naatriumi(soola)tarbimist.
Kuidas Ceftazidime Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu
- Ceftazidime Fresenius Kabi pulber segatakse tavaliselt selge süste või infusioonilahuse valmistamiseks süsteveega. Valmis Ceftazidime Fresenius Kabi lahust võib arst segada teiste sobivate infusioonilahustega. Lahuse värvus võib varieeruda kahvatukollasest merevaikkollaseni.
- Ceftazidime Fresenius Kabi pakendid sisaldavad 1 või 10 pulbriga klaasviaali/pudelit, mis on suletud kummikorgiga ning kaetud alumiiniumkatte ja plastikust äratõmmatava kattega.
- Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa Poola
Tootja:
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KBM Pharma OÜ
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 7338080
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria | Ceftazidim Kabi 0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Ceftazidim Kabi 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Ceftazidim Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder |
| Infusionslösung |
Saksamaa | Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder |
| Infusionslösung |
Belgia | Ceftazidim Fresenius Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie. |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor |
| injectie/infusie |
Tšehhi Vabariik | Ceftazidime Kabi 1g |
| Ceftazidim Kabi 2g |
Taani | Ceftazidim Fresenius Kabi |
Eesti | Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg |
| Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg |
| Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg |
Kreeka | Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιµο διάλυµα |
| Ceftazidime Kabi 2000 mg,κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη |
Soome | Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
Ungari | Ceftazidim Kabi 1 g |
| Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz |
Läti | Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg |
| Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg |
| Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg |
Luksemburg | Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung |
| Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung |
| Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder |
| Infusionslösung |
Leedu | Ceftazidime Kabi 500 mg |
| Ceftazidime Kabi 1000 mg |
| Ceftazidime Kabi 2000 mg |
Holland | Ceftazidim Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie. |
| Ceftazidim Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie. |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor |
| injectie/infusie |
Norra | Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 1g Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning |
| Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, |
| oppløsning |
Poola | Ceftazidime Kabi |
Portugal | Ceftazidime Kabi |
Sloveenia | Ceftazidim Fresenius 1000 mg prašek za pripravo injekcij ali infuzij; |
| Ceftazidim Fresenius 2000mg Prašek za raztopino za injiciranje ali |
| infundiranje |
Slovakkia | Ceftazidim Kabi 1g |
| Ceftazidim Kabi 2g |
Hispaania | Ceftazidima Kabi 2g |
Ühendkuningriik | Ceftazidime 0,5 g |
| Ceftazidime 1 g |
| Ceftazidime 2 g |
Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim tuleb ära visata.
Intravenoosne manustamine – süstimine:
Otsese vahelduva intravenoosse manustamise tarbeks tuleb tseftasidiim lahustada süstevees (vt järgnev tabel). Lahus tuleb süstida aeglaselt, kuni 5 minuti jooksul otse veeni või manustada kanüüli abil.
Intramuskulaarne manustamine (500 mg ja 1000 mg):
Tseftasidiim tuleb lahustada süstevees või lidokaiinvesinikkloriidi 10 mg/ml (1%) süstelahuses nii, nagu on märgitud järgnevas tabelis. Enne tseftasidiimi lahustamist lidokaiinilahuses tuleb tutvuda lidokaiini omadustega.
Intravenoosne manustamine – infusioon (vt lõik 3):
Intravenoosse infusiooni tarbeks tuleb 2 g infusioonipulbri pudeli sisu lahustada 10 ml süstevees (booluse jaoks) ja 50 ml süstevees (intravenoosse infusiooni jaoks) või mõnes sobivas intravenoosses lahuses. Manustada intravenoosse infusiooni teel 15...30 minuti jooksul. Vahelduvat intravenoosset infusiooni sobivate lahustega saab teostada läbi Y-kujulise kanüüli. Siiski on soovitatav tseftasidiimi sisaldava lahuse infusiooni ajaks teise lahuse infusioon peatada.
Kõikides suurustes tseftasidiimi viaalides on alarõhk. Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib ülerõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid.
Lahuse valmistamise juhised
Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.
Viaali/pudeli suurus | Lisatava lahusti | Ligikaudne kontsentratsioon | |
|
| kogus (ml) | (mg/ml) |
500 mg süstelahuse pulber |
|
| |
500 mg | Intramuskulaarne | 1,5 ml | |
| Intravenoosne boolus | 5 ml | |
1 g süstelahuse pulber |
|
| |
1 g | Intramuskulaarne | 3 ml | |
| Intravenoosne boolus | 10 ml | |
2 g süste- või infusioonilahuse pulber |
|
| |
2 g | Intravenoosne boolus | 10 ml | |
| Intravenoosne infusioon | 50 ml* | |
* Lisamine peab toimuma kahes etapis
Ceftazidime Fresenius Kabi lahuste valmistamine lastele
Vastsündinud ja imikud vanuses ≤ 2 elukuud
Vahelduv intravenoosne süstimine
Annustamine: 25...60 mg/kg ööpäevas kaheks annuseks jagatuna
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg süstelahuse pulber (lahustatakse 5 ml lahjendis)
ja
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg süstelahuse pulber (lahustatakse 10 ml lahjendis)
|
| 2 annust ööpäevas, |
|
|
|
| osaannuse maht |
|
|
Kehakaal [kg] |
| 25 mg/kg ööpäevas | 60 mg/kg ööpäevas |
|
| 0,45 ml | 1,00 ml |
| |
| 0,55 ml | 1,30 ml |
| |
| 0,70 ml | 1,65 ml |
| |
| 0,85 ml | 2,00 ml |
| |
|
|
|
| |
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg süste- või infusioonilahuse pulber |
| |||
(lahustatakse i.v. süsteks 10 ml lahjendis) |
|
| ||
Kehakaal [kg] |
| 2 annust ööpäevas, |
|
|
|
| osaannuse maht |
|
|
|
| 25 mg/kg ööpäevas | 60 mg/kg ööpäevas |
|
| 0,25 ml | 0,55 ml |
| |
| 0,30 ml | 0,70 ml |
| |
| 0,40 ml | 0,85 ml |
| |
| 0,50 ml | 1,00 ml |
| |
Imikud ja väikelapsed vanuses > 2 elukuud ja lapsed kehakaaluga < 40 kg Vahelduv intravenoosne süstimine
Annustamine: 100...150 mg/kg ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna, maksimaalselt 6 g ööpäevas
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg süstelahuse pulber (lahustatakse 5 ml lahjendis) ja
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg süstelahuse pulber (lahustatakse 10 ml lahjendis)
Kehakaal [kg]
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg süste- või infusioonilahuse pulber (lahustatakse i.v. süsteks 10 ml lahjendis)
Kehakaal [kg]
Imikud ja väikelapsed vanuses > 2 elukuud ja lapsed kehakaaluga < 40 kg Pidev infusioon
Löökannus 60…100 mg/kg, millele järgneb pidev infusioon annuses 100...200 mg/kg ööpäevas, maksimaalselt 6 g ööpäevas
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Kehakaal [kg] | löökannus: i.v. süste annusemaht | pidev infusioon: ööpäevase annuse maht | |||
| (lahustatakse i.v. süsteks 10 ml | (lahustatakse i.v. infusiooniks 50 ml lahjendis) | |||
| lahjendis) |
|
|
| |
| 60 mg/kg | 100 mg/kg | 100 mg/kg | 150 mg/kg | 200 mg/kg |
| ööpäevas | ööpäevas | ööpäevas | ööpäevas | ööpäevas |
3,5 ml | 5,9 ml | 25,00 ml | 37,50 ml | 50,00 ml | |
7,0 ml | 11,8 ml | 50,00 ml | 75,00 ml | 100,00 ml | |
10,6 ml | 17,6 ml | 75,00 ml | 112,50 ml | 150,00 ml | |
14,1 ml | 23,5 ml | 100,00 ml | 150,00 ml | - | |
Pidage meeles, et ööpäevas ei tohi manustada rohkem kui 6 g (vastab 150 ml-le).
Sobivad intravenoossed lahused:
Kontsentratsioonis 40...260 mg/ml sobib Ceftazidime Fresenius Kabi süstelahuse pulber järgmiste tavaliste infusioonilahustega:
- 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahus (füsioloogiline kahus),
- Ringeri laktaadilahus,
- 10 mg/ml (10%) glükoosilahus.
Intramuskulaarseks manustamiseks võib Ceftazidime Fresenius Kabi süstelahuse pulbri lahustada ka 1 mg/ml (1%) lidokaiinilahuses.
Tseftasidiimi lahustamisel eraldub süsinikdioksiid ning tekib ülerõhk. Kasutamise lihtsustamiseks tuleb lahustamisel järgida alljärgnevaid soovituslikke võtteid.
Lahuse valmistamise juhised:
500 mg i.m./i.v. ja 1 g i.m./i.v.: Lahuste valmistamine boolussüstiks
- Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Vaakum võib abistada lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel.
- Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse ligikaudu 1...2 minutiga.
- Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.
Need lahused võib manustada otse veeni või kanüüli kaudu, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku ülalnimetatud intravenoossete lahustega.
2 g infusioonipudelist lahuse valmistamine
Veeniinfusiooni lahuste valmistamine tavalises pudelis sisalduvast tseftasidiimi süstelahuse pulbrist (minikott või bürett):
- Torgake süstlanõel läbi pudeli korgi ja süstige pudelisse 10 ml lahustit.
- Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage pudelit.
- Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi pudeli korgi, et vähendada siserõhku.
- Viige saadud lahus üle minikotti või büretti, et kogumahuks saaks vähemalt 50 ml ning manustage 15...30 min kestva veeniinfusiooni teel.
MÄRKUS: Süstelahuse steriilsuse säilitamiseks ei tohi tekkinud gaasi vabastamiseks viia nõela läbi viaali/pudeli korgi enne pulbri täielikku lahustumist.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Valmislahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 12 tunni jooksul temperatuuril 5°C, pärast ravimi lahustamist süstevees, 1% lidokaiini lahuses, 0,9% naatriumkloriidi lahuses, Ringer-laktaadi lahuses ja 10% glükoosilahuses. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Lahust tuleb enne manustamist tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.
Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda ühtegi osakest.
Lahuse värvus varieerub kahvatukollasest merevaikkollaseni, sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg, süstelahuse pulber
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg, süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 500 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 1000 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber Üks pudel sisaldab 2000 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).
INN. Ceftazidimum
Teadaolevat toimet omav abiaine: 500 mg: 1,1 mmol (26 mg) naatriumi.
1000 mg: 2,3 mmol (52 mg) naatriumi.
2000 mg: 4,6 mmol (104 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge kuni kollakas pulber.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Tseftasidiim on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, kaasa arvatud vastsündinud (alates sünnist).
- Haiglatekkene pneumoonia
- Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel
- Bakteriaalne meningiit
- Krooniline mädane keskkõrvapõletik
- Pahaloomuline väliskõrvapõletik
- Kuseteede tüsistunud infektsioonid
- Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
- Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
- Luude ja liigeste infektsioonid
- Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel.
Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.
Neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Kuseteede infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP).
Tseftasidiimi valimisel peab arvesse võtma ravimi antibakteriaalset toimespektrit, mis piirdub peamiselt aeroobsete gramnegatiivsete bakteritega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tseftasidiimi tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ravimitega juhul, kui võimalikud haigustekitajad ei kuulu ravimi toimespektrisse.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tabel 1: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg
Vahelduv manustamine
Infektsioon | Manustatav annus |
|
|
Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi | 100...150 mg/kg ööpäevas iga 8 tunni |
korral | järel, maksimaalselt 9 g ööpäevas |
|
|
Febriilne neutropeenia | 2 g iga 8 tunni järel |
|
|
Haiglatekkene pneumoonia |
|
|
|
Bakteriaalne meningiit |
|
|
|
Baktereemia* |
|
|
|
Luude ja liigeste infektsioonid | 1...2 g iga 8 tunni järel |
|
|
Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid |
|
|
|
Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid |
|
|
|
Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset |
|
peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel |
|
|
|
Kuseteede tüsistunud infektsioonid | 1...2 g iga 8 või 12 tunni järel |
|
|
Perioperatiivne profülaktika eesnäärme transuretraalse | 1 g anesteesia induktsiooni ajal ja teine |
resektsiooni (TURP) korral | annus kateetri eemaldamise ajal |
|
|
Krooniline mädane keskkõrvapõletik | 1...2 g iga 8 tunni järel |
|
|
Pahaloomuline väliskõrvapõletik |
|
|
|
Pidev infusioon
Infektsioon | Manustatav annus | |
|
| |
Febriilne neutropeenia | Küllastusannus 2 g, millele järgneb pidev | |
| infusioon 4...6 g iga 24 tunni järel | |
Haiglatekkene pneumoonia | ||
| ||
|
| |
Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi |
| |
korral |
| |
|
| |
Bakteriaalne meningiit |
| |
|
| |
Baktereemia* |
| |
|
| |
Luude ja liigeste infektsioonid |
| |
|
| |
Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid |
| |
|
| |
Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid |
| |
|
| |
Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset |
| |
peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel |
| |
|
|
- Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on kasutatud annust 9 g ööpäevas ilma kõrvaltoimete tekketa. * Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.
Tabel 2: Lapsed kehakaaluga < 40 kg
Imikud ja väikelapsed | Infektsioon | Tavaline annus |
vanuses > 2 kuu ja lapsed |
|
|
kehakaaluga < 40 kg |
|
|
|
|
|
Vahelduv manustamine |
|
|
|
|
|
| Kuseteede tüsistunud infektsioonid | 100...150 mg/kg ööpäevas |
|
| kolmeks annuseks jagatuna, |
| Krooniline mädane | |
| maksimaalselt 6 g ööpäevas | |
| keskkõrvapõletik | |
|
| |
|
|
|
| Pahaloomuline väliskõrvapõletik |
|
|
|
|
| Neutropeeniaga lapsed | 150 mg/kg ööpäevas kolmeks |
|
| annuseks jagatuna, |
| Bronhopulmonaalsed infektsioonid | |
| maksimaalselt 6 g ööpäevas | |
| tsüstilise fibroosi korral | |
|
| |
|
|
|
| Bakteriaalne meningiit |
|
|
|
|
| Baktereemia* |
|
|
|
|
| Luude ja liigeste infektsioonid | 100...150 mg/kg ööpäevas |
|
| kolmeks annuseks jagatuna, |
| Naha ja pehmete kudede tüsistunud | |
| maksimaalselt 6 g ööpäevas | |
| infektsioonid | |
|
| |
|
|
|
| Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid |
|
|
|
|
| Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat |
|
| ambulatoorset peritoneaaldialüüsi |
|
| saavatel patsientidel |
|
|
|
|
Pidev infusioon
| Febriilne neutropeenia | Küllastusannus 60...100 mg/kg, |
|
| millele järgneb pidev infusioon |
| Haiglatekkene pneumoonia | |
| 100...200 mg/kg ööpäevas, | |
|
| |
| Bronhopulmonaalsed infektsioonid | maksimaalselt 6 g ööpäevas |
| tsüstilise fibroosi korral |
|
|
|
|
| Bakteriaalne meningiit |
|
|
|
|
| Baktereemia* |
|
|
|
|
| Luude ja liigeste infektsioonid |
|
|
|
|
| Naha ja pehmete kudede tüsistunud |
|
| infektsioonid |
|
|
|
|
| Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid |
|
|
|
|
| Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat |
|
| ambulatoorset peritoneaaldialüüsi |
|
| saavatel patsientidel |
|
|
|
|
Vastsündinud ja imikud | Infektsioon | Tavaline annus |
vanuses ≤ 2 kuu |
|
|
|
|
|
Vahelduv manustamine |
|
|
|
|
|
| Enamik infektsioone | 25...60 mg/kg ööpäevas kaheks |
|
| annuseks jagatuna |
|
|
|
- Vastsündinutel ja ≤ 2 kuu vanustel imikutel võib tseftasidiimi poolväärtusaeg seerumis olla kolm kuni neli korda suurem kui täiskasvanutel.
* Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.
Lapsed
Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus manustamisel pideva infusioonina vastsündinutele ja < 2 kuu vanustele imikutele ei ole kindlaks tehtud.
Eakad
Võttes arvesse tseftasidiimi kliirensi vanusega seotud vähenemist eakatel, ei tohi üle 80-aastastel patsientidel ööpäevane annus tavaliselt ületada 3 g.
Maksakahjustus
Olemasolevad andmed ei näita annuse korrigeerimise vajadust kerge või keskmise raskusega maksafunktsiooni häire korral. Raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad uuringutest saadud andmed (vt ka lõik 5.2).
Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Neerukahjustus
Tseftasidiim eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel ravimi annust vähendada (vt ka lõik 4.4).
Esialgse küllastusannusena tuleb manustada 1 g. Säilitusannused põhinevad kreatiniini kliirensil:
Tabel 3: Tseftasidiimi soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – vahelduv manustamine
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥40 kg
Kreatiniini kliirens | Ligikaudne seerumi | Tseftasidiimi soovitatav | Manustamise intervall | |
kreatiniinisisaldus | ||||
(ml/min) | üksikannus (g) | (tundides) | ||
mikromooli/l (mg/dl) | ||||
|
|
| ||
50...31 | 150...200 | |||
(1,7...2,3) | ||||
|
|
| ||
30...16 | 200...350 | |||
(2,3...4,0) | ||||
|
|
| ||
15...6 | 350...500 | 0,5 | ||
(4,0...5,6) | ||||
|
|
| ||
<5 | >500 | 0,5 | ||
(>5,6) | ||||
|
|
|
Raskete infektsioonidega patsientidel tuleb üksikannust suurendada 50% võrra või tõsta manustamissagedust.
Lastel tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või lihasmassi järgi.
Lapsed kehakaaluga < 40 kg
Kreatiniini kliirens | Ligikaudne seerumi | Soovitatav üksikannus | Manustamise intervall | |
kreatiniinisisaldus* | ||||
(ml/min)** | mg/kg kehakaalu kohta | (tundides) | ||
mikromooli/l (mg/dl) | ||||
|
|
| ||
50...31 | 150...200 | |||
(1,7...2,3) | ||||
|
|
| ||
30...16 | 200...350 | |||
(2,3...4,0) | ||||
|
|
| ||
15...6 | 350...500 | 12,5 | ||
(4,0...5,6) | ||||
|
|
| ||
<5 | >500 | 12,5 | ||
(>5,6) | ||||
|
|
|
* Seerumi kreatiniinisisalduse väärtused on juhisväärtused, mis ei pruugi näidata täpselt sama langust kõikidel neerufunktsiooni häirega patsientidel.
** Hinnatud kehapindala alusel või mõõdetud.
Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Tabel 4: Tseftasidiimi soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – pidev infusioon
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥40 kg
Kreatiniini kliirens | Ligikaudne seerumi |
| |
kreatiniinisisaldus | Manustamise intervall (tundides) | ||
(ml/min) | |||
mikromooli/l (mg/dl) |
| ||
|
| ||
50...31 | 150...200 | Küllastusannus 2 g, millele järgneb | |
(1,7...2,3) | 1...3 g iga 24 tunni järel | ||
| |||
30...16 | 200...350 | Küllastusannus 2 g, millele järgneb | |
(2,3...4,0) | 1 g iga 24 tunni järel | ||
| |||
≤15 | >350 | Ei ole hinnatud | |
(>4,0) | |||
|
|
Annuse valimisel peab olema ettevaatlik. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Lapsed kehakaaluga < 40 kg
Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus manustamisel pideva infusioonina ei ole kindlaks tehtud < 40 kg kaaluvatele neerukahjustusega lastele. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Kui neerukahjustusega lastel kasutatakse pidevat infusiooni, tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või lihasmassi järgi.
Hemodialüüs
Hemodialüüsi ajal on poolväärtusaeg seerumis vahemikus 3...5.
Pärast iga hemodialüüsiperioodi tuleb korrata allpool toodud tabelis soovitatud tseftasidiimi säilitusannuse manustamist.
Peritoneaaldialüüs
Tseftasidiimi võib kasutada peritoneaaldialüüsi ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral.
Lisaks intravenoossele manustamisele võib tseftasidiimi lisada dialüüsivedelikule (tavaliselt 125...250 mg 2 liitri dialüüsilahuse kohta).
Neerupuudulikkusega patsiendid, kes saavad pidevat arterio-venoosset hemodialüüsi või suure läbilaskega (high-flux) hemofiltratsiooni intensiivraviosakonnas: 1 g ööpäevas ühekordse annusena või väiksemateks annusteks jagatuna. Väikese läbilaskega (low-flux) hemofiltratsiooni korral tuleb järgida neerukahjustuse korral soovitatavat annustamist.
Veno-venoosset hemofiltratsiooni ja veno-venoosset hemodialüüsi saavate patsientide puhul tuleb järgida allpool toodud tabelites soovitatud annustamist.
Tabel 5: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemofiltratsiooni korral
Neerufunktsioon |
| Säilitusannus (mg) |
| |
(kreatiniini kliirens | vastavalt ultrafiltratsiooni kiirusele (ml/min): | |||
ml/min) |
|
|
|
|
16,7 | 33,3 | |||
Säilitusannus manustatakse iga 12 tunni järel.
Tabel 6: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemodialüüsi korral
Neerufunktsioon | Säilitusannus (mg) vastavalt dialüsaadi voolukiirusele: | |||||||
(kreatiniini kliirens |
|
|
|
|
|
|
|
|
ml/min) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1,0 liitrit/h |
|
| 2,0 liitrit/h |
| ||
|
|
|
|
|
|
| ||
| Ultrafiltratsiooni kiirus | Ultrafiltratsiooni kiirus | ||||||
|
| (liitrit/h) |
|
| (liitrit/h) |
| ||
| 0,5 | 1,0 |
| 2,0 | 0,5 | 1,0 |
| 2,0 |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| |||||||
|
| |||||||
|
| |||||||
|
| |||||||
|
| |||||||
Säilitusannus manustatakse iga 12 tunni järel.
Manustamisviis:
Tseftasidiimi manustatakse intravenoosse süste või infusiooni teel või sügava lihasesisese süstena. Soovitatavad lihasesisese süstimise kohad on suure tuharalihase ülemine välimine neljandik või reie külgmine osa. Tseftasidiimi lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi, kui patsient saab parenteraalseid vedelikke.
Tavaline soovitatav manustamistee on intravenoosne vahelduv manustamine või pidev infusioon. Intramuskulaarset manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui intravenoosset teed ei saa kasutada või see on patsiendile vähem sobiv.
Annus sõltub infektsiooni raskusest, haigustekitaja tundlikkusest, infektsiooni paikmest ja tüübist ning patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus tseftasidiimi, mõne muu tsefalosporiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkusreaktsioonid
Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi tseftasidiimiga otsekohe lõpetada ja rakendada sobivaid esmaabivõtteid.
Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on varem esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tseftasidiimi, teiste tsefalosporiinide või mõnda teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Ettevaatlik peab olema tseftasidiimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis mittetõsine ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Antibakteriaalse toime spekter
Tseftasidiimil on piiratud antibakteriaalse toime spekter. Ravim ei sobi monoteraapiana teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja teadaolevalt tundlik või esineb väga suur võimalus, et kõige tõenäolisem(ad) patogeen(id) alluvad ravile tseftasidiimiga. See kehtib eriti juhul, kui kaalutakse baktereemiaga patsientide ravi ja kui ravitakse bakteriaalset meningiiti, naha ja pehmete kudede infektsioone ning luude ja liigeste infektsioone. Lisaks on tseftasidiim vastuvõtlik hüdrolüüsile mitmete laiendatud spektriga beetalaktamaaside poolt. Seetõttu tuleb tseftasidiimi raviks valimise käigus arvesse võtta informatsiooni laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivate mikroorganismide levimuse kohta.
Antibakteriaalse aine kasutamisega seotud infektsioonid
Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tseftasidiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud koliidi ja pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis selle diagnoosi võimalusega arvestada patsientide puhul, kellel esineb kõhulahtisus tseftasidiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tseftasidiimravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi.
Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokid, seened) vohamine, mille tõttu võib olla vaja ravi katkestada või rakendada muid vajalikke meetmeid. Patsiendi seisundit tuleb korduvalt hinnata.
Neerufunktsioon/-kahjustus
Suurtes annustes tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidid) või tugevatoimeliste diureetikumide (nt furosemiid) samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni.
Tseftasidiim eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb annust vähendada vastavalt neerukahjustuse raskusele. Neerukahjustusega patsientidel tuleb hoolega jälgida nii ravimi ohutust kui ka efektiivsust. Kui neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vähendatud, on mõnikord kirjeldatud neuroloogiliste nähtude teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Mõju laboriuuringutele
Tseftasidiim ei mõjuta glükosuuria määramise ensümaatilisi teste, kuid võib põhjustada väheseid kõrvalekaldeid (valepositiivset vastust) vase reduktsiooni meetodite kasutamisel (Benedicti, Fehlingi test, Clinitest).
Tseftasidiim ei mõjuta kreatiniini määramist alkaalse pikraadi meetodil.
Ligikaudu 5%-l patsientidest tseftasidiimi kasutamisel kirjeldatud positiivne Coombsi test võib mõjutada vere sobitamist.
Oluline informatsioon Ceftazidime Fresenius Kabi koostisaine kohta
Ravim sisaldab naatriumi (500 mg: 26 mg naatriumi, 1000 mg: 52 mg naatriumi ja 2000 mg: 104 mg naatriumi). Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult probenetsiidi ja furosemiidiga.
Suurtes annustes nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Klooramfenikoolil on in vitro antagonistlik toime tseftasidiimi ja teiste tsefalosporiinidega. Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata, ent kui tseftasidiimi kavatsetakse kasutada koos klooramfenikooliga, tuleb arvestada antagonismi võimalusega.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Tseftasidiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Tseftasidiimi tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui kasu ületab riski.
Imetamine
Tseftasidiim eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kasutades tseftasidiimi terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavale imikule. Tseftasidiimi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus
Andmed puuduvad.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on eosinofiilia, trombotsütoos, flebiit või tromboflebiit veenisisese manustamise puhul, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus, makulopapulaarne või nõgestõve lööve, valu ja/või põletik lihasesisese süstimise järgselt ning positiivne Coombsi test.
Sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse kindlakstegemiseks on kasutatud andmeid sponsoreeritud ja mittesponsoreeritud kliinilistest uuringutest. Kõikidele teistele kõrvaltoimetele määratud esinemissagedused tehti kindlaks peamiselt turuletulekujärgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust, kui tõelist esinemissagedust. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:
Väga sage: | (≥1/10) |
|
|
|
| |
Sage: | (≥1/100 kuni <1/10) |
|
|
| ||
Aeg-ajalt: | (≥1/1000 kuni <1/100) |
|
|
| ||
Harv: | (≥1/10 000 kuni <1/1000) |
|
|
| ||
Väga harv: | (<1/10 000) |
|
|
| ||
Teadmata | (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) |
|
| |||
|
|
|
|
|
| |
Organsüsteemi |
| Sage | Aeg-ajalt | Väga harv | Teadmata | |
klass |
|
|
|
|
|
|
Infektsioonid ja |
|
| Kandidiaas (sh |
|
| |
infestatsioonid |
|
| vaginiit ja suuõõne |
|
| |
|
|
|
| soor) |
|
|
Vere ja |
|
| Eosinofiilia | Neutropeenia |
| Agranulotsütoos |
lümfisüsteemi |
| Trombotsütoos | Leukopeenia |
| Hemolüütiline | |
häired |
|
|
| Trombotsütopeenia |
| aneemia |
|
|
|
|
|
| Lümfotsütoos |
Immuunsüsteemi |
|
|
|
| Anafülaksia (sh | |
häired |
|
|
|
|
| bronhospasm |
|
|
|
|
|
| ja/või |
|
|
|
|
|
| hüpotensioon) (vt |
|
|
|
|
|
| lõik 4.4) |
Närvisüsteemi |
|
| Peavalu |
| Neuroloogilised | |
häired |
|
|
| Pearinglus |
| nähud |
|
|
|
|
|
| Paresteesia |
Vaskulaarsed |
| Flebiit või |
|
|
| |
häired |
|
| tromboflebiit |
|
|
|
|
|
| intravenoossel |
|
|
|
|
|
| manustamisel |
|
|
|
Seedetrakti | Kõhulahtisus | Antibiootikumiga |
| Halb maitse suus |
häired |
| seotud kõhulahtisus |
|
|
|
| ja koliit2 (vt lõik 4.4) |
|
|
|
| Kõhuvalu |
|
|
|
| Iiveldus |
|
|
|
| Oksendamine |
|
|
Maksa ja | Ühe või enama |
|
| Ikterus |
sapiteede häired | maksaensüümi |
|
|
|
| aktiivsuse mööduv |
|
|
|
| tõus |
|
|
|
Naha ja | Makulopapulaarne | Sügelus |
| Toksiline |
nahaaluskoe | või nõgestõve |
|
| epidermaal- |
kahjustused | lööve |
|
| nekrolüüs |
|
|
|
| Stevens-Johnsoni |
|
|
|
| sündroom |
|
|
|
| Multiformne |
|
|
|
| erüteem |
|
|
|
| Angioödeem |
|
|
|
| DRESS |
Neerude ja |
| Vere uurea-, | Interstitsiaalne |
|
kuseteede häired |
| uurealämmastiku | nefriit |
|
|
| ja/või seerumi | Äge |
|
|
| kreatiniinisisalduse | neerupuudulikkus |
|
|
| mööduv tõus |
|
|
Üldised häired ja | Valu ja/või põletik | Palavik |
|
|
manustamiskoha | lihasesisese |
|
|
|
reaktsioonid | süstimise järgselt |
|
|
|
Uuringud | Positiivne |
|
|
|
| Coombsi test |
|
|
|
- Neerukahjustusega patsientidel, kellel ei ole tseftasidiimi annust nõuetekohaselt vähendatud, on kirjeldatud neuroloogilisi nähtusid, nagu treemor, müokloonus, krambid, entsefalopaatia ja kooma. 2 Kõhulahtisus ja koliit võivad olla seotud Clostridium difficile’ga ja esineda pseumomembranoosse koliidina.
- ALAT (SGPT), ASAT (SOGT), LHD, GGT, alkaalne fosfataas.
- Positiivne Coombsi test tekib ligikaudu 5%-l patsientidest ja võib mõjutada vere sobitamist. 5 Harva on teatatud DRESS-i tekkest seoses tseftasidiimi kasutamisega
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi nähtusid, sealhulgas entsefalopaatiat, krampe ja koomat.
Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Tseftasidiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid. ATC-kood: J01DD02.
Toimemehhanism
Tseftasidiim pärsib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP-d). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.
Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist, mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tseftasidiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (minimum inhibitory concentration, MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T>MIC).
Resistentsusmehhanism
Bakteri resistentsus tseftasidiimile võib olla tingitud ühest või mitmest alljärgnevast mehhanismist:
- Beetalaktamaaside põhjustatud hüdrolüüs. Tseftasidiimi võivad tõhusalt hüdrolüüsida teatud laia toimespektriga beetalaktamaasid (extendedspectrum betalactamases, ESBLid), kaasa arvatud nende SHV perekond, ja AmpC ensüümid, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või stabiilselt derepresseeritud.
- Penitsilliini siduvate valkude vähene afiinsus tseftasidiimi suhtes.
- Välismembraani läbilaskmatus, mis takistab tseftasidiimi ligipääsu gramnegatiivsete bakterite penitsilliini siduvatele valkudele.
- Bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.
Murdepunktid
Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised:
Mikroorganism |
| Murdepunktid (mg/l) |
| |
|
|
|
|
|
| S | I |
| R |
|
|
|
|
|
Enterobacteriaceae | ≤ 1 | 2...4 |
| > 4 |
|
|
|
|
|
Pseudomonas aeruginosa | ≤ 8 | - |
| > 8 |
|
|
|
|
|
Liigiga mitteseotud murdepunktid | ≤ 4 |
| > 8 | |
|
|
|
|
|
S=tundlik, I=vahepealne, R=resistentne.
Murdepunktid on seoses suureannuselise raviga (2 g x 3).
Liigiga mitteseotud murdepunktid on kindlaks määratud peamiselt farmakokineetiliste/ farmakodünaamiliste andmete alusel ning need ei sõltu kindlate liikide MIC levimusest. Need on mõeldud kasutamiseks ainult liikide puhul, mida ei ole mainitud tabelis või allmärkustes.
Mikrobioloogiline tundlikkus
Omandatud resistentsuse esinemissagedus võib mõne tüve puhul geograafiliselt ja aja jooksul varieeruda, seetõttu on eriti raskete nakkuste ravimisel soovitatav koguda kohalikke resistentsusandmeid. Kui kohalik resistentsuse esinemissagedus on selline, et tseftasidiimi kasutamine vähemalt mõne nakkustüübi korral on küsitav, tuleb vajaduse korral pöörduda nõu saamiseks eksperdi poole.
Tavaliselt tundlikud liigid
Grampositiivsed aeroobid
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pyogenes
Gramnegatiivsed aeroobid
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus spp. (muu)
Providencia spp.
Liigid, mille korral võib probleemiks olla omandatud resistentsus
Gramnegatiivsed aeroobid
Acinetobacter baumannii£+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (muu)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Grampositiivsed aeroobid:
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae££
Grampositiivsed anaeroobid:
Clostridium perfringens
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Gramnegatiivsed anaeroobid:
Fusobacterium spp.
Loomupäraselt resistentsed organismid
Grampositiivsed aeroobid
Enterokokid, sh Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Listeria spp.
Grampositiivsed anaeroobid:
Clostridium difficile
Gramnegatiivsed anaeroobid:
Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed).
Muud
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£S. aureus, mis on metitsilliintundlik, loetakse algselt vähetundlikuks tseftasidiimi suhtes. Kõik metitsilliin-resistentsed S. aureus’e tüved on tseftasidiimi suhtes resistentsed.
££S. pneumoniae puhul, millel on vahepealne tundlikkus või resistentsus penitsilliini suhtes, on oodata vähemalt langenud tundlikkust tseftasidiimi suhtes.
+ Suurt resistentsuse määra on täheldatud ühes või enamas piirkonnas/riigis/regioonis Euroopa Liidu piires.
Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 500 mg ja 1 g tseftasidiimi lihasesisest manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon (vastavalt 18 ja 37 mg/l) kiiresti. Viis minutit pärast 500 mg, 1 g või 2 g intravenoosset boolussüsti on plasmakontsentratsioon vastavalt 46, 87 ja 170 mg/l. Pärast ühekordse 0,5...2 g annuse manustamist intravenoossel või intramuskulaarsel teel on tseftasidiimi kineetika lineaarne.
Jaotumine
Tseftasidiimi seonduvus plasmavalkudega on väike (ligikaudu 10%). Tavaliste patogeenide suhtes minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suuremad kontsentratsioonid saavutatakse luudes, südames, sapis, rögas, vesivedelikus, sünoviaal-, pleura- ja peritoneaalvedelikus. Tseftasidiim läbib kergesti platsentat ja eritub rinnapiima. Intaktse hematoentsefaalbarjääri läbitavus on vähene, mistõttu põletiku puudumisel on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus väike. Meningiidi puhul aga on ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 4...20 mg/l.
Biotransformatsioon
Tseftasidiim ei metaboliseeru.
Eritumine
Parenteraalse manustamise järgselt väheneb plasmakontsentratsioon poolväärtusajaga ligikaudu 2 tundi. Tseftasidiim eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel; ligikaudu 80...90% annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul. Alla 1% eritub sapiga.
Patsientide erigrupid
Neerukahjustus
Neerufunktsiooni häirega patsientidel väheneb tseftasidiimi eliminatsioon ja annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).
Maksakahjustus
Kerged või keskmise raskusega maksafunktsiooni häired ei mõjutanud tseftasidiimi farmakokineetikat isikutel, kellele manustati intravenoosselt 2 g iga 8 tunni järel 5 päeva jooksul eeldusel, et puudus neerufunktsiooni langus (vt lõik 4.2).
Eakad
Eakatel patsientidel täheldatud kliirensi langus oli eeskätt tingitud tseftasidiimi renaalse kliirensi vanusega seotud vähenemisest. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 3,5...4 tundi pärast ravimi ühekordset manustamist või korduvaid 2 g intravenoosseid boolussüste kaks korda päevas 7 päeva jooksul 80-aastastel ja vanematel patsientidel.
Lapsed
Enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on tseftasidiimi poolväärtusaeg pikenenud 4,5...7,5 tundi pärast 25...30 mg/kg annuste manustamist. Kuid teiseks elukuuks on poolväärtusaeg täiskasvanutega samas vahemikus.
Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Tseftasidiimiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Veevaba naatriumkarbonaat
Sobimatus
Tseftasidiimi ei tohi segada lahustega, mille pH on üle 7,5, näiteks naatriumbikarbonaadi süstelahusega. Tseftasidiimi ja aminoglükosiide ei tohi sadestumise ohu tõttu süstelahuses kokku segada. Intravenoosseid kanüüle ja kateetreid tuleb tseftasidiimi ja vankomütsiini manustamise vahepeal loputada füsioloogilise lahusega, et vältida ravimite sadestumist.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Manustamiskõlblik lahus: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 12 tunni jooksul temperatuuril 5°C, pärast ravimi lahustamist süstevees, 1% lidokaiini lahuses, 0,9% naatriumkloriidi lahuses, Ringer-laktaadi lahuses ja 10% glükoosilahuses. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Säilitamise eritingimused
Hoida viaal/pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Pakendi iseloomustus ja sisu
Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg, süstelahuse pulber
Värvitu II tüüpi klaasviaal, mis on suletud I tüüpi kummikorgiga ning kaetud alumiiniumkatte ja plastikust äratõmmatava kattega.
Pakend sisaldab: 1 x 10 ml viaal, 10 x 10 ml viaali.
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, süstelahuse pulber
Värvitu II tüüpi klaasviaal, mis on suletud I tüüpi kummikorgiga ning kaetud alumiiniumkatte ja plastikust äratõmmatava kattega.
Pakend sisaldab: 1 x 10 ml viaal, 10 x 10 ml viaali.
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber
Värvitu II tüüpi klaaspudel, mis on suletud I tüüpi kummikorgiga ning kaetud alumiiniumkatte ja plastikust äratõmmatava kattega.
Pakend sisaldab: 1 x 50 ml pudel, 10 x 50 ml pudelit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Intravenoosne manustamine - süstimine
Otsese vahelduva intravenoosse manustamise tarbeks tuleb tseftasidiim lahustada süstevees (vt järgnev tabel). Lahus tuleb süstida aeglaselt, kuni 5 minuti jooksul otse veeni või manustada kanüüli abil.
Intramuskulaarne manustamine (500 mg ja 1000 mg):
Tseftasidiim tuleb lahustada süstevees või lidokaiinvesinikkloriidi 10 mg/ml (1%) süstelahuses nii, nagu on märgitud järgnevas tabelis. Enne tseftasidiimi lahustamist lidokaiinilahuses tuleb tutvuda lidokaiini omadustega.
Intravenoosne manustamine – infusioon (vt lõik 4.2):
Intravenoosse infusiooni tarbeks tuleb 2 g infusioonipulbri pudeli sisu lahustada 10 ml süstevees (booluse jaoks) ja 50 ml süstevees (intravenoosse infusiooni jaoks) või mõnes sobivas intravenoosses lahuses. Manustada intravenoosse infusiooni teel 15...30 minuti jooksul. Vahelduvat intravenoosset infusiooni sobivate lahustega saab teostada läbi Y-kujulise kanüüli. Siiski on soovitatav tseftasidiimi sisaldava lahuse infusiooni ajaks teise lahuse infusioon peatada.
Kõikides suurustes tseftasidiimi viaalides on alarõhk. Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib ülerõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid.
Lahuse valmistamise juhised
Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.
Viaali/pudeli suurus | Lisatava lahusti kogus | Ligikaudne kontsentratsioon | |
|
| (ml) | (mg/ml) |
500 mg süstelahuse pulber |
|
| |
500 mg | Intramuskulaarne | 1,5 ml | |
| Intravenoosne boolus | 5 ml | |
1 g süstelahuse pulber |
|
| |
1 g | Intramuskulaarne | 3 ml | |
| Intravenoosne boolus | 10 ml | |
2 g süste- või infusioonilahuse pulber |
|
| |
2 g | Intravenoosne boolus | 10 ml | |
| Intravenoosne infusioon | 50 ml* | |
* Lisamine peab toimuma kahes etapis
Sobivad intravenoossed lahused:
Kontsentratsioonis 40...260 mg/ml sobib Ceftazidime Fresenius Kabi süstelahuse pulber järgmiste tavapäraste infusioonilahustega:
- 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahus (füsioloogiline lahus),
- Ringeri laktaadilahus,
- 10 mg/ml (10%) glükoosilahus.
Intramuskulaarseks manustamiseks võib Ceftazidime Fresenius Kabi süstelahuse pulbri lahustada ka 1 mg/ml (1%) lidokaiinilahuses.
Tseftasidiimi lahustamisel eraldub süsinikdioksiid ning tekib ülerõhk. Kasutamise lihtsustamiseks tuleb lahustamisel järgida järgnevaid soovitusi.
Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise juhised:
500 mg intramuskulaarse/intravenoosse ja 1 g intramuskulaarse/intravenoosse lahuse valmistamiseks: Lahuste valmistamine boolussüstiks
- Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Vaakum võib abistada lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel.
- Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse ligikaudu 1...2 minutiga.
- Pöörake viaal tagurpidi. Viige nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud, ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõel oleks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.
Need lahused võib manustada otse veeni või kanüüli kaudu, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku ülalnimetatud intravenoossete lahustega.
2 g infusioonipudelist lahuse valmistamine
Veeniinfusiooni lahuste valmistamine tavalises pudelis sisalduvast tseftasidiimi süstelahuse pulbrist (minikott või bürett):
- Torgake süstlanõel läbi pudeli korgi ja süstige pudelisse 10 ml lahustit.
- Eemaldage nõel ja selge lahuse saamiseks loksutage pudelit.
- Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi pudeli korgi, et vähendada siserõhku.
- Viige saadud lahus üle minikotti või büretti, et kogumahuks saaks vähemalt 50 ml ning manustage 15...30 min kestva veeniinfusiooni teel.
MÄRKUS: Süstelahuse steriilsuse säilitamiseks ei tohi tekkinud gaasi vabastamiseks viia nõela läbi viaali/pudeli korgi enne pulbri täielikku lahustumist.
Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda ühtegi osakest.
Ei sisalda bakteriaalseid endotoksiine.
Lahuse värvus varieerub kahvatukollasest merevaikkollaseni, sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitustingimustest. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.
MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Poola
MÜÜGILOA NUMBRID
500 mg: 610808
1000 mg: 610608
2000 mg: 610708
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
mai 2016