Ceftazidime actavis - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ceftazidime Actavis 1 g süstelahuse pulber
Ceftazidime Actavis 2 g infusioonilahuse pulber
Tseftasidiim


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ceftazidime Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ceftazidime Actavis"e kasutamist
3.
Kuidas Ceftazidime Actavis"t kasutatakse
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ceftazidime Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON CEFTAZIDIME ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ceftazidime Actavis on antibiootikum. See ravim kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse
tsefalosporiinideks. Need antibiootikumid sarnanevad penitsilliiniga. Ceftazidime Actavis tapab
baktereid ja seda kasutatakse mõnede infektsioonide raviks.

Nagu kõik antibiootikumid, toimib ka tseftasidiim ainult osadele bakteriliikidele. Seega sobib ravim
ainult osade infektsioonide raviks.

Ceftazidime Actavis"e abil ravitakse teatud haigusi, mis esinevad:
- hingamisteedes (kopsudes ja hingamisteedes),
- ajukelmes. Seda haigust nimetatakse meningiidiks ehk ajukelmepõletikuks.

Patsientidele, kelle immuunsüsteem on nõrk, tuleb mõnikord määrata koos tseftasidiimiga ka teine
antibiootikum.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEFTAZIDIME ACTAVIS"E KASUTAMIST

Teile ei tohi kasutada Ceftazidime Actavis"t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) tseftasidiimi, tsefalosporiinide (teised sarnased antibiootikumid)
või naatriumkarbonaadi suhtes.
- kui te olete allergiline penitsilliini suhtes, või teiste sarnaste antibiootikumide suhtes, mida
nimetatakse beetalaktaamantibiootikumideks. Allergiline reaktsioon võib kujutada endast löövet,
sügelust, hingamisraskusi või näo, huulte, kõri või keele turset.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ceftazidime Actavis
-
kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon antibiootikumi suhtes, mida nimetatakse
penitsilliiniks, või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Inimestel, kes on allergilised
penitsilliini või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võib mõnikord tekkida nn ristreaktsioon ja
allergiline reaktsioon tseftasidiimile (vt lõik ,,Teile ei tohi kasutada Ceftazidime Actavis"t").
-
kui teil on neerutalitluse häired (vajalik võib olla annuse vähendamine)

-
kui teil on esinenud seedetrakti haigusi, eriti koliiti (käärsoolepõletik)
-
kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil.

Kui mõni ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige sellest oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on tähtis, kuna mõningaid ravimeid ei
tohiks võtta samaaegselt koos tseftasidiimiga.

On oluline, et te ütleksite oma arstile või apteekrile, kui te võtate:
-
mingeid muid antibiootikume, eriti aminoglükosiide, nt gentamütsiin või antibiootikume, nagu
klooramfenikool, tetratsükliin või sulfoonamiidid.
-
vee tablette ehk diureetikume, nt furosemiid.
Tseftasidiim võib põhjustada kõhulahtisust (vt lõik ,,Võimalikud kõrvaltoimed"). Kui te võtate teisi
ravimeid, näiteks rasestumisvastaseid tablette, võib kõhulahtisus või oksendamine vähendada nende
toimet.

Mõjud laboratoorsetele uuringutele
Kui te lähete andma vere või uriiniproovi, öelge oma arstile, et te saate tseftasidiimi, kuna tseftasidiim
võib mõjutada nende uuringute tulemusi.

Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile, kui te olete rase või toidate rinnaga ja arst otsustab seejärel, kas teile tasub
tseftasidiimi manustada. Kui te rasestute selle ravimi saamise ajal, pöörduge koheselt arsti poole. Enne
ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Siiski on täheldatud pärast ravimi kasutamist pearinglust ja krampe ning seda tuleb autojuhtimisel ja
masinate käsitsemisel arvesse võtta.

Oluline teave mõningate Ceftazidime Actavis"e koostisainete suhtes
See ravim sisaldab naatriumi. Ceftazidime Actavis 1 g sisaldab 2,22 mmol (51 mg) naatriumi viaali
kohta. Ceftazidime Actavis 2 g sisaldab 4,39 mmol (101 mg) naatriumi viaali kohta. Sellega tuleb
arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.


3.
KUIDAS CEFTAZIDIME ACTAVIS"T KASUTATAKSE

Ceftazidime Actavis"t manustab tavaliselt arst või õde. Seda manustatakse:
- aeglase süstimise teel veeni (intravenoosselt);
- infundeerides (tilgutades) veeni (intravenoosse infusioonina);
- süstimise teel sügavale suurde lihasesse, nagu näiteks tuharasse või reie ülaossa. Suuremaid kui 1 g
annuseid ei tohi manustada teile sügava lihasesisese süstina suurde lihasesse.

Arsti poolt teile soovitatav annus sõltub ravitavast infektsioonist ja selle raskusest. Annus sõltub ka
teie vanusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie neerud töötavad. Arst selgitab teile kõike seda.

Annustamine

Täiskasvanud
Tavaline täiskasvanute annus on kas 1 g kolm korda päevas või 2 g kaks korda päevas.

- Väga raskete infektsioonide korral ja nõrga immuunsüsteemiga patsientidel ning meningiidi korral
on annus 2 g kolm korda päevas.

- Kopsuhaiguse raviks patsientidel, kellel on nn tsüstiline fibroos (pärilik haigus, mis kahjustab
hingamisteid ja seedekulglat) ja kelle neerutalitlus on normaalne, kasutatakse tavaliselt päevas
kokku 100...150 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kusjuures maksimaalne annus on 9 grammi
päevas. See päevane annus jaotatakse tavaliselt kolmeks osaannuseks.

Eakad
Väga haigetel eakatel patsientidel on suurim ööpäevane annus 3 g.

Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häirega või dialüüsravi saavad patsiendid võivad vajada väiksemat annust.

Üle 2 kuu vanused imikud ja lapsed
Tavaline annusevahemik üle 2 kuu vanustel lastel on 30...100 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas,
jagatuna 2 või 3 annuseks. Väga raskelt haigetele lastele võib manustada annuseid kuni 150
mg/kg/ööpäevas (ööpäevane koguannus 6 g) kolme annusena.

Alla 2 kuu vanused imikud
Annus on 25...60 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.

Kui teil on tunne, et Ceftazidime Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Kui teile manustatakse Ceftazidime Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Kuna tseftasidiimi manustab teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et te saate seda liiga palju.
Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju Ceftazidime Actavis"t, rääkige sellest kohe oma arstile
või meditsiiniõele.
Üleannustamise või ebasobivalt suurte annuste manustamise korral esinevad sümptomid võivad olla
neerupuudulikkus koos pearingluse, kihelus-, torkimis või tuimustundega nahal, peavalu, ajuhäired,
krambid ja kooma.

Kui teil jääb Ceftazidime Actavis"e annus vahele
Kuna tseftasidiimi manustab teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et teil annus vahele jääb.
Kui te arvate, et teil on annus vahele jäänud, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ceftazidime Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi tõsised allergilised reaktsioonid on väga
harvad. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib ootamatu pearinglus, hingamisraskused, silmalaugude,
näo või huulte turse, lööve või raske nahakestendus või villide teke ning minestus (teadvusekaotus).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- nahalööve, kublad (nõgestõbi).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 inimesel 100-st):
- valulik paistetus ja põletik süstekohas;
- kõhulahtisus;
- verehäired, sh vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu suurenemine;
- muutused vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad, kuidas maks ja neerud töötavad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 inimesel 1000-st):
- sügelus;
- iiveldus või oksendamine, kõhuvalu;

- palavik;
- peavalu, pearinglus;
- seennakkus, mida nimetatakse kandidoosiks, mis võib esineda tupes või suus;
- verehäired, sh vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasneb suurenenud
nakkus- või veritsusoht;
- muutused neeruanalüüside näitajates;
- soolepõletik, mida nimetatakse koliidiks (või antibiootikumidest tingitud koliidiks), mis põhjustab
tõsist pikaajalist vesist kõhulahtisust koos kõhukrampide ja palavikuga. Kui teil esinevad need nähud,
pöörduge otsekohe arsti poole.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000-st):
- ebaloomulikud aistingud, sh surin, kipitus või torkimine;
- värinad, lihasspasmid või tõmblused (krambid), peamiselt patsientidel, kellel esinevad ka
neerutalitluse häired;
- halb maitse suus;
- maksahäired, sh kollatõbi, mis võib põhjustada naha kollaseks muutumist, uriini tumenemist,
väsimust;
- verehäired, sh vere punaliblede kahjustumine või arvu vähenemine, mis põhjustab tõsist aneemiat ja
nõrkust;
- punased laigud (multiformne erüteem);
- raskekujuline villide teke nahal (Stevensi-Johnson"i sündroom);
- raske lööve, mis sisaldab naha punetust, kestendust ja turset, mis meenutavad rasket põletust
(toksiline epidermaalne nekrolüüs);
- käte ja näo turse (angioödeem).

Kui teile tehakse mingil põhjusel vereanalüüs, öelge vereproovi võtjale, et teile manustatakse
tseftasidiimi süste- või infusioonilahust, kuna see võib mõjutada analüüsi tulemusi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS CEFTAZIDIME ACTAVIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ceftazidime Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Valmistatud/lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus koheselt ära kasutada. Kui seda ei manustata koheselt, siis
vastutab säilitusaja ja ­tingimuste eest enne kasutamist lahuse kasutaja ning üldiselt ei säilitata seda
kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on läbi
viidud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO


Mida Ceftazidime Actavis sisaldab

-
Toimeaine on tseftasidiimpentahüdraat. Iga 1 g viaal sisaldab 1,164 g tseftasidiimpentahüdraati,
mis vastab 1 g tseftasidiimile. Iga 2 g viaal sisaldab 2,328 g tseftasidiimpentahüdraati, mis
vastab 2 g tseftasidiimile.
-
Abiaine on veevaba naatriumkarbonaat.

Kuidas Ceftazidime Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Ceftazidime Actavis 1 g süstelahuse pulber:
20 ml läbipaistev, halli kummikorgiga klaasviaal, mis on kaetud värvilise äratõmmatava kattega.
Pulber on värvuselt valge kuni kreemikas. Valmistatud lahuse värvus peab olema selge ja kollane kuni
merevaiguvärvi.

Ceftazidime Actavis 2 g infusioonilahuse pulber:
100 ml läbipaistev, halli kummikorgiga klaasviaal, mis on kaetud värvilise äratõmmatava kattega.
Pulber on värvuselt valge kuni kreemikas. Valmistatud lahuse värvus peab olema selge ja kollane kuni
merevaiguvärvi.

Pakendi suurused:
Ceftazidime Actavis 1 g süstelahuse pulber:
1 x 1 g viaal.
5 x 1 g viaal.
10 x 1 g viaal.

Ceftazidime Actavis 2 g infusioonilahuse pulber:
1 x 2 g viaal.
5 x 2 g viaal.
10 x 2 g viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja
Orchid Europe Limited,
Building 3, Chiswick Park,
566 Chiswick High Road,
Chiswick, London, W4 5YA,
Ühendkuningriik


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010





Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Süste- ja infusioonilahuse valmistamise juhis

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim tuleb ära visata.
Lahus tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.
Lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes
Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Kasutada tohib ainult selgeid ja võõrosakeste vabasid lahuseid.

Süste-/infusioonilahuse valmistamise juhis
Tabelis on toodud lahusti kogus, mis tuleb lisada süste-/infusioonilahuse vajaliku kontsentratsiooni
saamiseks (ligikaudne kontsentratsioon).

Tseftasidiim Lahusti
intramuskulaarse Lahusti intravenoosse
Lahusti intravenoosse
süstelahuse valmistamiseks süstelahuse valmistamiseks
infusioonilahuse
valmistamiseks
Lisatava
Ligikaudne
Lisatava
Ligikaudne
Lisatava
Ligikaudne
lahusti
kontsentrat-
lahusti
kontsentrat-
lahusti
kontsentrat-
kogus
sioon (mg/ml) kogus
sioon (mg/ml)
kogus
sioon (mg/ml)
1 g
3,0 ml
260
10,0 ml
90


2 g




50 ml*
40
*Märkus: Lisatakse kahes jaos (vt "Lahuse valmistamise juhised" allpool).

Tseftasidiimi lahuste valmistamine lastele
Annustamine: 25...60 mg/kg ööpäevas kaheks annuseks jagatuna
1000 mg süstimiseks (900 mg/10 ml-s)

2 annust ööpäevas, osaannuse maht
Kehakaal [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 ml
1,00 ml
4
0,55 ml
1,30 ml
5
0,70 ml
1,65 ml
6
0,85 ml
2,00 ml

Annustamine: 30...100 mg/kg ööpäevas kaheks või kolmeks annuseks jagatuna
1000 mg süstimiseks (900 mg 10 ml-s)
Kehakaal [kg]
2 annust ööpäevas, osaannuse maht
3 annust ööpäevas, osaannuse maht

30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10
1.65 ml
5.55 ml
1.10 ml
3.70 ml
20
3.30 ml
11.10 ml
2.20 ml
7.40 ml
30
5.00 ml
16.65 ml
3.30 ml
11.10 ml
40
6.65 ml
22.20 ml
4.40 ml
14.80 ml
50
8.30 ml
27.75 ml
5.55 ml
18.50 ml
60
10.00 ml
33.30 ml
6.65 ml
22.20 ml

Sobivad lahused:
Ceftazidime Actavis 1 g süstelahuse pulber intramuskulaarse või intravenoosse süstelahuse
valmistamiseks lahustatakse:
-
Steriilse süsteveega.

Ceftazidime Actavis 2 g infusioonilahuse pulber on sobiv lahustada järgmiste lahustitega.
-
50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus,
-
100 mg/ml (10%) glükoosi süstelahus,
-
Naatriumlaktaadi süstelahus BP (Hartmann"i lahus),
-
Dekstraan 70 süstelahus BP 6% 5%-ses dekstroosi süstelahusese BP.


Valmislahus on kergelt kollakas või merevaiguvärvi selge lahus.

Kõikides suurustes viaalid toodetakse vähendatud rõhu all. Tseftasidiimi lahustamisel eraldub
süsinikdioksiid ning tekib ülerõhk. Kasutamise lihtsustamiseks tuleb lahustamisel järgida järgnevaid
soovitusi.

Lahuse valmistamise juhised

1g i.m. ja i.v.süstelahuse pulbri viaalid:

1.Viige süstla abil lahusti viaali ja loksutage viaali pulbri lahustamiseks.
2. Antibiootikumi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiidi, mis suurendab viaalisisest rõhku. Lahus
muutub selgeks 1...2 minuti jooksul.
3. Pöörake viaal põhjaga ülespoole ja enne nõela viaali viimist tõmmake süstlakolbi tagasi.
4. Viige nõel läbi kummikorgi viaali. Veenduge, et nõel ulatub lahusesse, ning tõmmake viaali sisu
süstlasse, nagu tavaliselt. Kuna viaalis on suurem rõhk, toimub see kergelt.
5. Süstelahuses võib olla süsinikdioksiidi mulle, mis tuleb enne ravimi manustamist lahusest
eemaldada.

2 g infusioonilahuse pulbri viaalid:

1. Viige süstla abil 10 ml lahustit viaali ja loksutage viaali pulbri lahustamiseks.
2. Antibiootikumi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiidi, mis suurendab viaalisisest rõhku. Lahus
muutub selgeks 1...2 minuti jooksul.
3. Viige gaasi eemaldamiseks nõel läbi kummikorgi viaali, enne kui lisate viaali lahustit juurde. Lisage
lahusti ja seejärel eemaldage gaasieemaldusnõel.
4. Lisarõhk, mis võib viaalis tekkida just säilitamise käigus, tuleb enne lahuse patsiendile manustamist
eemaldada.

MÄRKUS: Süstelahuse steriilsuse säilitamiseks ei tohi tekkinud gaasi vabastamiseks viia nõela viaali
enne pulbri täielikku lahustumist.