Climen - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Climen, 2 mg+1 mg/2 mg kaetud tabletid
tsüproteroonatsetaat, östradioolvaleraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Climen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Climen`i kasutamist
3.
Kuidas Climen`i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Climen`i säilitada
6.
Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON CLIMEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Climen"i kasutatakse hormoonasendusravis.

Climen on hormoonasendusravipreparaat klimakteeriliste kaebuste, naha ja urogenitaaltrakti
involutsiooninähtude, klimakteeriumis esinevate depressiivsete meeleolude ning hormoondefitsiidi
sümptomite raviks pärast igakuise vereerituse lõppemist. Samuti kasutatakse Climen`i suguorganite
vaegtalitlusest (hüpogonadism) põhjustatud kaebuste raviks pärast munasarjade eemaldamist või esmase
munasarjade puudulikkuse korral. Lisaks kasutatakse preparaati osteoporoosi ennetamiseks
postmenopausis.

Climen`i kasutatakse menstruaaltsükli häirete (primaarne või sekundaarne amenorröa) või
ebaregulaarsuste raviks, kui need ei ole põhjustatud rasedusest, imetamisest ega haigustest.

Climen sisaldab kahte tüüpi naissuguhormoone, östradiooli ja progestageeni, mille tootmine
klimakteeriumis (naise üleminekuaastatel) väheneb. Seega asendab Climen hormoone, mida teie organism
enam ei tooda. Kuigi klimakteerium on loomulik, põhjustab see sageli häirivaid sümptomeid, mille
põhjuseks on hormoonide vähenev tootmine munasarjades. Mõnedel naistel võib nende hormoonide
tootmise vähenemine põhjustada vanemas eas luude hõrenemist (postmenopausaalne osteoporoos).

Climen`is sisalduv östradiool hoiab ära või leevendab selliseid ebameeldivaid sümptomeid
(klimakteerilised kaebused) nagu kuumahood, higisööstud, unehäired, närvilisus, ärritatavus,
peapööritustunne, peavalu, samuti uriinipidamatus, tupe kuivus ja põletustunne. Progestageeni
(tsüproteroonatsetaadi) lisamise ning 7-päevase tabletivaba intervalliga saavutatakse menstruaaltsükkel
naistel, kellel emakas on alles. Seega võib Climen olla kasulik ebaregulaarse tsükli korrigeerimisel või
juhtudel kui menstruatsiooni puudumise põhjuseks ei ole rasedus ega haigused. Tõenäoliselt esinevad
Climen`i kasutamise ajal regulaarsed vereeritused isegi juhul kui menopaus on möödas.

Menstruatsiooni puudumisel, ilma et seda oleks kunagi esinenud (primaarne amenorröa) ning varem
esinenud menstruatsiooni ärajäämisel (sekundaarne amenorröa) aitab Climen noortel naistel esile kutsuda
menstruaaltsüklit. Seda juhul, kui amenorröa põhjuseks ei ole rasedus, imetamine või haigused.

Mõned naised on vanemas eas osteoporoosist ehk luuhõrenemisest rohkem ohustatud kui teised. See
sõltub elustiilist ja põetud haigustest. Hormoonasendusravi preparaatidega läbiviidud uuringutest on teada,
et pikaajaline ravi vähendab luumurdude tekkeriski. Vajadusel kirjutab arst teile Climen`i osteoporoosi
vältimiseks.

Kliinilised uuringud viitavad ka käärsoole (kooloni) vähki haigestumise riski vähenemisele menopausi
(viimase vereerituse) järgselt.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CLIMEN`I KASUTAMIST

Ärge kasutage Climen`i
· kui te olete rase või toidate last rinnaga;
· kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudne vereeritus;
· kui teil on või kahtlustatakse rinnanäärmevähki;
· kui teil on või kahtlustatakse suguhormoonidest sõltuvat kasvajat;
· kui te põete porfüüriat;
· kui teil on ravimata emakalimaskesta liigkasv (emakalimaskesta hüperplaasia);
· kui teil on äge või põetud maksahaigus ning maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud;
· kui teil on või oli hiljuti arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, südameinfarkt);
· kui teil on või on olnud venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri
trombemboolia);
· kui te olete ülitundlik (allergiline) Climen`i mõne koostisosa suhtes.

Kui mõni neist seisundeist tekib teil esmakordselt Climen`i kasutamise ajal, lõpetage kohe Climen`i
kasutamine ja konsulteerige arstiga.

Mida te peate teadma enne, kui alustate Climen`i kasutamist?

Teie arst teeb teile enne ravi alustamist günekoloogilise läbivaatuse, kontrollib teie rinnanäärmeid,
mõõdab vererõhku ja vajadusel teeb ka muud uuringud. Kui teil on mõni maksahaigus, siis öelge seda
oma arstile, et ta vajadusel kontrolliks regulaarselt teie maksafunktsiooni.

Hüpofüüsi eessagara kasvaja kahtluse korral tuleb enne Climen`i kasutamise alustamist selle esinemine
välistada.

Climen ei vähenda viljastumisvõimet naistel, kellel see on veel säilinud. Kui te samaaegselt Climen-ravi
alustamisega kasutate mõnda rasestumisvastast vahendit (v.a suukaudsed või muud hormonaalsed
rasestumisvastased vahendid), jätkake nende kasutamist seni, kuni teie arst ütleb, et te ei vaja enam
rasestumisvastast kaitset. Kui te olete seni kasutanud suukaudseid (või muid hormonaalseid)
rasestumisvastaseid preparaate, peate te enne Climen`i kasutamise alustamist minema üle alternatiivsele,
mitte-hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile. Kui aga arst on teile juba öelnud, et teil puudub
vajadus rasestumisvastaste vahendite kasutamiseks, ei ole seda vaja teha ka Climen`i võtmise ajal.

Teie arst selgitab teile Climen`i soodsaid toimeid ja võimalikke riskitegureid.

Hormoonasendusravis kasutatavate hormoonidega ­ konjugeeritud hobuseöstrogeenide (CEE) ja
medroksüprogesteroonatsetaadiga (MPA) ­ läbi viidud kaks ulatuslikku kliinilist uuringut viitavad
võimalusele, et hormoonasendusravi esimesel kasutusaastal võib südamelihaseinfarkti risk veidi
suureneda. Ulatuslikus kliinilises uuringus ainult konjugeeritud hobuseöstrogeenidega sellist riski ei
täheldatud. Nende hormoonidega läbi viidud kahes ulatuslikus kliinilises uuringus tõusis insuldi risk
30...40%.

Kuigi vastavad andmed Climen`i kohta puuduvad, ei tohi ravimit kasutada südamehaiguste ja/või
insuldi ennetamiseks.

Kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest ja te kasutate hormoonasendusravi, peaksite te olema
püsiva arstliku kontrolli all. Teie arst selgitab seda teile. Seega, kui teil esineb mõni neist seisunditest,
öelge seda oma arstile enne, kui alustate Climen`i kasutamist.

· Teil on kõrgenenud risk tromboosi tekkeks (verehüüvete teke veresoonesiseselt).
Risk suureneb vananedes ja samuti võib see olla suurem kui:
- teil või kellelgi teie lähedastest sugulastest on olnud jala või kopsu veresoonte tromboos;
- te olete ülekaaluline;
- teil on veenilaiendid;
- Kui te juba kasutate Climen`i, tuleb oma arsti ette teavitada plaanilistest operatsioonidest või
haiglasse minemisest. See on vajalik, kuna operatsioonide, raskete vigastuste või pikaaegse
voodireziimi korral tõuseb ajutiselt süvaveenide tromboosi tekkerisk.
· teil on emaka healoomuline kasvaja (fibroom);
· teil on või on varem olnud endometrioos (emaka limaskesta esinemine väljaspool normaalset
asukohta);
· teil on mõni maksa või sapipõie haigus;
· teil on esinenud naha kollasust raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal;
· teil on suhkurtõbi;
· teil on kõrgenenud vererõhk;
· teil on või on esinenud kloasmid (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal); nende puhul on vajalik
hoiduda otsesest päikese- või ultraviolettkiirgusest;
· teil on epilepsia;
· teil on rindades tükid või rinnad on valulikud (rinnanäärme healoomuline haigus);
· teil on astma;
· teil on migreen (hootine ühepoolne peavalu);
· teil on pärilik ainevahetushaigus, mida nimetatakse porfüüriaks;
· teil on pärilik kuulmislangus (otoskleroos);
· teil on süsteemne erütematoosluupus (SLE, krooniline põletikuline sidekoehaigus, mis kahjustab
nahka üle kogu keha);
· teil on või on olnud chorea minor (haigus, millele on omased tahtmatud liigutushäired).

Hormoonasendusravi ja vähk

· Endomeetriumi
vähk

Emaka limaskesta (endomeetriumi) vähi tekkerisk suureneb, kui kasutada pika aja vältel ainult östrogeene.
Climen`is sisalduv progestageen vähendab seda riski.

Kui teil Climen-ravi ajal esineb sagedast ebaregulaarset vereeritust või kui vereeritus on püsiv, teavitage
sellest oma arsti.

· Rinnanäärmevähk

Mitmeid aastaid hormoonasendusravi kasutanud naistel on mõnedes uuringutes rinnanäärmevähki
diagnoositud veidi sagedamini. Rinnanäärmevähi risk suureneb kasutusaja pikenedes. Ainult östrogeene
sisaldavate preparaatide puhul võib vastav risk olla madalam või võimalik, et ka neutraalne. Kui naine
hormoonasendusravi kasutamise lõpetab, kaob kõrgenenud risk mõne aasta jooksul.

Sarnast rinnanäärmevähi diagnooside arvu kasvu täheldatakse nt loomuliku menopausi hilinemise,
alkoholitarbimise ja rasvumuse korral.

Hormoonasendusravi suurendab mammograafia ülesvõtete tihedust. Selle tõttu võib mõnedel juhtudel
rinnanäärmevähi avastamine mammograafia teel olla komplitseeritud. Sellest tulenevalt võib teie arst
rakendada lisaks mõnda teist rinnanäärmete kontrollimise tehnikat.

· Maksakasvajad

Suguhormoonide (sisalduvad ka Climen`is) kasutamise ajal või pärast kasutamist on harva leitud
healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Erandjuhtudel on esinenud
maksakasvajatest tingitud eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Kuigi see on väga vähetõenäoline, tuleb
oma arsti teavitada kõigist ebatavalistest tunnetest ülakõhus, mis ei kao lühikese aja jooksul.

Põhjused, miks peaks Climen`i kasutamise koheselt katkestama

Ravi tuleb koheselt katkestada ja pöörduda oma arsti poole, kui teil ilmnevad järgnevad seisundid:

· teil on esmakordne migreenihoog (tüüpiline tukslev peavalu koos iivelduse ja nägemishäiretega);
· varem esinenud migreeni ägenemine, iga ebatavaliselt tugev või ebatavaliselt sagedane peavalu;
· ootamatu nägemise või kuulmise häire;
· veenide põletik (flebiit).

Kui teil Climen`i kasutamise ajal tekivad veresoontes verehüübed või te kahtlustate seda, tuleb Climen`i
kasutamine otsekohe katkestada ja pöörduda arsti poole. Ohu märkideks on:

- veriköha;
- ebatavaline valu või turse jalgadel ja kätel;
- ootamatu õhupuudus;
- minestamine.

Climen`i kasutamine tuleb samuti kohe lõpetada, kui te jääte rasedaks või teil tekib naha kollasus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi Climen`iga ei sega autojuhtimist ega masinatega töötamist.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Samuti tuleb edaspidi teile uut ravimit välja kirjutavat arsti või
hambaarsti teavitada sellest, et te kasutate Climen`i.

Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada ei tohi. Vajadusel tuleb sobiva meetodi valimiseks
pidada nõu oma arstiga.

Mõned ravimid võivad vähendada hormoonasendusravimi toimet. Siia kuuluvad epilepsia (nt fenütoiin,
fenobarbitaal, karbamasepiin) ja tuberkuloosi (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens) ravimid ja
antibiootikumid (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid). Toime võib tugevneda ritonaviiri ja nelfinaviiri mõjul.
Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad samuti vähendada Climen"i
toimet.
Muutused Climen"i toimeainete ainevahetuses võivad põhjustada ebaregulaarseid vereeritusi.

Alati tuleb teavitada oma arsti teistest kasutatavatest ravimitest. Samuti tuleb edaspidi enne uute ravimite
määramist teavitada arsti, hambaarsti või apteekrit, et te kasutate Climen`i.

Kui teil on suhkurtõbi, võib esineda vajadus antidiabeetilise ravimi annuse muutmiseks.

Kahtluse korral kasutatavate ravimite osas küsige nõu oma arstilt.

Ülemäärane alkoholi tarbimine hormoonasendusravi ajal mõjutab ravimi toimet. Vajadusel annab teie arst
teile nõu.

Hormoonasendusravi kasutamisel võivad esineda muutused mõningates laboratoorsetes näitajates. Alati
informeerige arsti või laboratooriumi töötajaid sellest, et te kasutate hormoonasendusravi.


3. KUIDAS
CLIMEN´I
KASUTADA

Kui teil igakuine vereeritus veel esineb, alustage Climen`i kasutamist menstruatsiooni 5. päeval. Muudel
juhtudel võib arst teile soovitada ravi kohest alustamist.

Esimesed 11 päeva tuleb teil iga päev võtta üks valge tablett, järgnevad 10 päeva aga üks roosa tablett. Iga
pakend sisaldab ravimit 21-ks päevaks. 21 päeva kestnud tabletivõtmisele järgneb 7-päevane tabletivaba
vahe.

Tablett tuleb võtta iga päev samal ajal. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos vedelikuga.

7-päevase tabletivaba intervalli ajal esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus, mis algab mõni
päev pärast viimase tableti manustamist.

Pärast 7-päevast tabletivaba intervalli tuleb uue Climen`i pakendiga alustada samal nädalapäeval, millal
alustati tablettide võtmist eelmisestki pakendist.

Palun järgige neid kasutamisjuhiseid, muidu pole Climen`i toime täielik.

Kui te unustate Climen`i võtta

Kui möödunud on vähem kui 24 tundi, võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub ning võtke
järgmine tablett tavalisel ajal. Kui möödunud on rohkem kui 24 tundi, jätke unustatud tablett pakendisse.
Jätkake ülejäänud tablettide võtmist iga päev tavalisel ajal.

Kui paus ravis on pikem, võib esineda ebaregulaarset vereeritust.

Kui te võtate Climen`i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisega kaasnevate haigusnähtude kohta andmed puuduvad. Üleannustamine võib põhjustada
iiveldust, oksendamist ning ebaregulaarset vereeritust. Spetsiifiline ravi pole vajalik, kuid vajadusel
peaksite konsulteerima oma arstiga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid võib ka Climen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

· Tõsised kõrvaltoimed

Tõsiseid kõrvaltoimeid, mida seostatakse hormoonasendusraviga ning seotud sümptomeid on kirjeldatud
lõigus Mida on vaja teada enne Climen"i kasutamist?, eriti alamlõikudes Hormoonasendusravi ja vähk
ning Põhjused, miks peaks Climen"i kasutamise koheselt katkestama.

Palun lugege neid lõike hoolikalt ning vajadusel võtke koheselt ühendust oma raviarstiga.

Erinevate suukaudsete hormoonasendusravi preparaatide kasutamisel on esinenud järgnevaid nähtusid,
mis võivad ja võivad ka mitte olla seotud hormoonasendusraviga ning mis mõningatel juhtudel võisid olla
klimakteeriumi tunnused:

· Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1...9 inimesel 100-st)

Ainevahetus- ja toitumishäired: kehakaalu tõus või langus.

Närvisüsteemi häired: peavalu.

Seedetrakti häired: kõhuvalu, iiveldus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, sügelus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: emaka/tupe veritsus, k.a. määrimine (pideva raviga
ebaregulaarne vereeritus tavaliselt taandub)

· Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1...9 inimesel 1000-st)

Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioon.

Psühhiaatrilised häired: depressiivne meeleolu

Närvisüsteemi häired: peapööritustunne.

Silma kahjustused: nägemishäired.

Südame häired: südamepekslemine.

Seedetrakti häired: seedehäired.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: sõlmeline erüteem, nõgeslööve.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: rindade valulikkus, tundlikkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: tursed.

· Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda 1...9 inimesel 10 000-st)

Psühhiaatrilised häired: rahutus, libiido vähenemine või suurenemine.

Närvisüsteemi häired: migreen.

Silma kahjustused: kontaktläätsede talumatus.

Seedetrakti häired: kõhupuhitus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: liigkarvasus, akne.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: lihaskrambid.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: valulik menstruatsioon, eritis tupest, premenstruaalsele
sündroomile sarnased nähud, rindade suurenemine.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes või teil on kahtlusi selle
ravimi toime osas, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.


5. KUIDAS
CLIMEN`I
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Climen"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Climen sisaldab

- Toimeained on tsüproteroonatsetaat ja östradioolvaleraat.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon 25 000, talk, magneesiumstearaat,
sahharoos, polüvidoon 700 000, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, montanglükoolvaha,
glütserool 85%, titaandioksiid, raudoksiidi kollane pigment, raudoksiidi punane pigment.

Kuidas Climen välja näeb ja pakendi sisu

Climen`i kalenderpakendis on 11 valget tabletti (iga tablett sisaldab 2 mg östradioolvaleraati) ning 10
roosat tabletti (iga tablett sisaldab 1 mg tsüproteroonatsetaati ja 2 mg östradioolvaleraati).

Müügiloa hoidja ja tootja

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berliin
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
UAB Bayer Eesti filiaal
Lõõtsa 2, Tallinn
Telefon: +372 655 8565

Tekst on kaasajastatud juulis 2005

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2007