Cozaar - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

COZAAR 2,5 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti
Losartaankaalium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on COZAAR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne COZAAR´i võtmist
3. Kuidas
COZAAR´i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 Kuidas
COZAAR´i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON COZAAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Losartaan (COZAAR) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite
antagonistideks. Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes paiknevate
retseptoritega, põhjustades nende kokkutõmbumise. See kutsub esile vererõhu tõusu. Losartaan väldib
angiotensiin II seondumist nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumist, mis omakorda
langetab vererõhku. Losartaan aeglustab neerufunktsiooni halvenemist kõrge vererõhu ja II tüüpi
suhkurtõvega patsientidel.

COZAAR´i kasutatakse:
-
kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel vanuses 6-18
aastat;
-
hüpertensiivsetel II tüüpi diabeediga patsientidel neerude kaitsmiseks, kui patsientidel esinevad
laboratoorsed tõendid neerufunktsiooni kahjustuse ja proteinuuria kohta 0,5 g päevas
(seisund, mille puhul uriin sisaldab ebanormaalselt palju valku);
-
kroonilise südamepuudulikkusega patsientide raviks, kui ravi spetsiifiliste ravimitega, mida
nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriteks (AKE inhibiitorid, kõrge
vererõhu langetamiseks kasutatavad ravimid), ei ole teile arsti arvates sobiv. Kui teie
südamepuudulikkus on stabiliseeritud AKE inhibiitoriga, ei tohi seda vahetada losartaani vastu;
-
kõrge vererõhu ja vasaku vatsakese paksenemisega patsientidel on COZAAR vähendanud
insuldi riski (,,LIFE näidustus").


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COZAAR´i VÕTMIST

Ärge võtke COZAAR´i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) losartaani või ravimi mõne muu koostisosa suhtes,
-
kui teie maksafunktsioon on tugevalt häiritud,
-
kui olete rohkem kui kolmandat kuud rase (On parem, kui te hoidute COZAAR´i võtmisest ka
varase raseduse ajal- vt ka lõik "Rasedus".

1
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga COZAAR
Te peate teavitama oma arsti sellest, kui te arvate, et olete rase, või võite jääda rasedaks. Cozaar ei ole
soovitatav raseduse alguses. Cozaar"i ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna see võib
põhjustada tõsiseid kahjustusi teie lapsele (vt ka lõik ,,Rasedus").

Enne COZAAR´i võtmist rääkige oma arstile:
-
kui teil on varem esinenud angioödeemi (näo, huulte, kõri ja/või keele turse) (vt ka lõik 4
,,Võimalikud kõrvaltoimed"),
-
kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus, mis põhjustab vedeliku ja/või soolade liigset
kaotust,
-
kui te saate diureetikume (ravimid, mis suurendavad neerude kaudu erituva vee hulka) või olete
soolavaesel dieedil, mis põhjustab vedeliku ja soolade liigset kaotust (vt lõik 3 ,,Annustamine
patsientide erirühmades"),
-
kui teil esineb teadaolevalt neerudesse viivate veresoonte kitsenemine või blokaad või on teile
viimasel ajal tehtud neerusiirdamine,
-
kui teil esineb maksafunktsiooni häire (vt lõike 2 ,,Ärge võtke losartaani" ja 3 ,,Annustamine
patsientide erirühmades"),
-
kui teil esineb südamepuudulikkus koos neerupuudulikkusega või ilma selleta või kaasuvad
eluohtlikud südame rütmihäired. Eriline ettevaatus on vajalik, kui teid ravitakse samal ajal
beetablokaatoriga,
-
kui teil esineb probleeme südameklappide või südamelihasega,
-
kui teil esineb südame pärgarterite haigus (mida põhjustab vähenenud verevool südame
veresoontes) või tserebrovaskulaarne haigus (mida põhjustab aju vähenenud verevarustus),
-
kui teil esineb primaarne hüperaldosteronism (sündroom, mida seostatakse hormoon aldosterooni
suurenenud eritumisega neerupealistest, mida põhjustab muutus näärmes).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid preparaate ja loodusravi tooteid.

Olge eriti tähelepanelik, kui võtate ravi ajal COZAAR´iga järgnevaid ravimeid:
-
teised vererõhku langetavad ravimid, sest need võivad veelgi langetada teie vererõhku.
Vererõhku võivad samuti langetada järgnevad ravimid / ravimite klassid: tritsüklilised
antidepressandid, antipsühhootikumid, baklofeen, amifostiin,
-
ravimid, mis säilitavad kaaliumi või võivad suurendada kaaliumisisaldust (nt kaaliumilisandid,
kaaliumi sisaldavad soolaasendajad või kaaliumi säästvad ravimid, nagu teatud diureetikumid
[amiloriid, triamtereen, spironolaktoon] või hepariin),
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu indometatsiin, sealhulgas COX-2 inhibiitorid
(põletikku vähendavad ravimid, mida saab kasutada ka valu vähendamiseks), sest need võivad
vähendada losartaani vererõhku langetavat toimet. Kui esinevad neerutalitluse häired, võib
nende ravimite samaaegne manustamine viia neerutalitluse halvenemiseni.

Liitiumi sisaldavaid ravimeid tohib võtta kombinatsioonis losartaaniga arsti tähelepaneliku järelevalve
all. Vajalikud võivad olla spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid).

COZAAR´i võtmine koos toidu ja joogiga
COZAAR´i võib võtta koos toiduga või ilma.

2
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peate rääkima oma arstile sellest, kui te arvate, et olete rase, või võite jääda rasedaks. Üldjuhul arst
soovitab teil Cozaar"i võtmine peatada enne, kui te jääte rasedaks või niipea kui te saate teada oma
rasedusest ja soovitab teile teisi ravimeid, mida võtta Cozaar"i asemel. Cozaar ei ole soovitatav
raseduse alguses. Cozaar"i ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna see võib põhjustada
tõsiseid kahjustusi teie lapsele
Imetamine
Rääkige oma arstile sellest, kui te toidate last rinnaga või olete alustamas rinnaga toitmist. Cozaar ei
ole soovitatav rinnaga toitvatele emadele ja juhul kui te soovite last rinnaga toita, võib arst valida teile
mõne muu ravi. Seda eriti juhul, kui teie laps on vastsündinu või sündinud enneaegselt.
Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid
COZAAR´i mõju lastele on uuritud. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
COZAAR ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Ent samamoodi nagu
paljud teised kõrgvererõhuravimid, võib ka losartaan mõnedel inimestel põhjustada pearinglust või
uimasust. Kui teil tekib pearinglus või uimasus, pidage enne nende tegevuste sooritamist nõu oma
arstiga.

Oluline teave mõningate COZAAR´i koostisainete suhtes
COZAAR sisaldab laktoosmonohüdraati ja sorbitooli. Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate
suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke palun ühendust oma arstiga.

COZAAR sisaldab veel metüülhüdroksübensoaati ja propüülhüdroksübensoaati, mis võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi allergilisi reaktsioone).


3. KUIDAS
COZAAR´i VÕTTA

Võtke COZAAR´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Teie arst otsustab, milline on sobiv
COZAAR´i annus teie seisundi ja selle põhjal, kas te võtate teisi ravimeid. Tähtis on jätkata
COZAAR´i võtmist senikaua, kui arst on määranud, sest see tagab püsiva kontrolli vererõhu üle.

Kõrge vererõhuga täiskasvanud patsiendid
Ravi algab tavaliselt 50 mg losartaaniga (20 ml COZAAR´i suspensiooni) üks kord päevas. Suurim
vererõhku alandav toime saavutatakse 3...6 nädalat pärast ravi algust. Mõnedel patsientidel võib
annust hiljem suurendada 100 mg losartaanini (40 ml COZAAR´i suspensiooni) üks kord päevas.
Kui teil on tunne, et losartaani toime on liiga tugev või nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses 6...18 aastat)
Soovitatav algannus patsientidel, kelle kehakaal on vahemikus 20...50 kg, on 0,7 mg losartaani kg
kehakaalu kohta üks kord päevas (kuni 25 mg või 10 ml COZAAR´i suspensiooni). Kui vererõhku
langetav toime ei ole piisav, siis võib arst annust suurendada.

Kõrge vererõhu ja II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsiendid
Ravi algab tavaliselt 50 mg losartaaniga (20 ml COZAAR´i suspensiooni) üks kord päevas. Annust
võib hiljem suurendada 100 mg losartaanini (40 ml COZAAR´i suspensiooni) üks kord päevas teie
vererõhu vastuse põhjal.

Losartaani võib võtta koos teiste vererõhku langetavate ravimite (nt diureetikumid, kaltsiumikanalite
blokaatorid, alfa- või beetablokaatorid ja tsentraalselt toimivad ravimid) ning koos insuliini ja teiste
tavaliselt kasutatavate ravimitega, mis vähendavad glükoosisisaldust veres (nt sulfonüüluuread,
glitasoonid ja glükosidaasi inhibiitorid).
3

Südamepuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
Ravi algab tavaliselt 12,5 mg losartaaniga (5 ml COZAAR´i suspensiooni) üks kord päevas. Üldiselt
tuleb annust suurendada järk-järgult igal nädalal (st 12,5 mg päevas esimesel nädalal, 25 mg päevas
teisel nädalal, 50 mg päevas kolmandal nädalal) kuni tavapärase losartaani 50 mg säilitusannuseni (20
ml COZAAR´i suspensiooni) üks kord päevas vastavalt teie seisundile.

Südamepuudulikkuse ravis kombineeritakse losartaani tavaliselt diureetikumiga (ravim, mis suurendab
teie neerude kaudu erituva vee kogust) ja/või digitaalisega (ravim, mis aitab muuta teie südant
tugevamaks ja tõhusamaks) ja/või beetablokaatoriga.

Annustamine patsientide erirühmades

Arst võib soovitada, eriti ravi alustamisel, väiksemat annust teatud patsientidele, nagu need, kes
saavad suures annuses diureetikume, maksapuudulikkusega patsiendid või üle 75-aastased patsiendid.
Losartaani ei soovitata määrata raske maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik ,,Ärge võtke
losartaani").

KUIDAS SUUKAUDSE SUSPENSIOONI ANNUS VÄLJA MÕÕTA JA MANUSTADA



Cozaari suukaudset suspensiooni tuleb alati enne kasutamist hoolikalt loksutada!



1. Enne kasutamist loksutage hoolikalt pudelit.
2. Suruge süstla kolb täiesti alla.
3. Kinnitage süstal kindlalt ravimipudeli adapteri külge.



4. Keerake omavahel ühendatud süstal, adapter ja pudel tagurpidi.

5. Süstla täitmiseks ravimiga tõmmake süstlakolvist.


6. Keerake omavahel ühendatud süstal, adapter ja pudel uuesti
õigetpidi.
7. Võtke süstal pudeli küljest lahti ja manustage ravim.

8. Keerake kork pudelile tagasi.


Kui te võtate COZAAR´i rohkem kui ette nähtud
Kui te manustate kogemata liiga palju COZAAR´i suukaudset suspensiooni, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga. Üleannustamisnähud on madal vererõhk, kiirenenud südametegevus ja võimalik, et ka
aeglustunud südametegevus.

Kui te unustate COZAAR´i võtta
Kui unustate juhuslikult päevase annuse võtta, võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka COZAAR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, lõpetage losartaani võtmine ja võtke kohe ühendust oma
arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

raske allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada
neelamis- või hingamisraskusi).

See on tõsine, kuid harvaesinev kõrvaltoime, mis võib esineda enam kui ühel patsiendil 10 000-st, kuid
vähem kui ühel patsiendil 1000-st. Võite vajada kohest meditsiinilist abi või hospitaliseerimist.

Ravimite kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgmiselt:
väga sage:
tekib rohkem kui ühel patsiendil 10st,
sage:
tekib ühel kuni kümnel patsiendil 100st,
aeg-ajalt:
tekib ühel kuni kümnel patsiendil 1000st,,
harv:
tekib ühel kuni kümnel patsiendil 10 000st,,
väga harv:
tekib vähem kui ühel patsiendil 10 000st,
teadmata
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

COZAAR´i võtmisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid .

Sage:
- pearinglus,
- madal
vererõhk,
- jõuetus,
- väsimus,
-
liiga vähe suhkrut veres (hüpoglükeemia),
-
liiga palju kaaliumi veres (hüperkaleemia).

Aeg-ajalt:
- unisus,
- peavalu,
- unehäired,
- südamepekslemine
(palpitatsioonid),
-
tugev valu rinnus (stenokardia),
-
madal vererõhk (eriti pärast liigset vedelikukaotust, nagu näiteks raske südamepuudulikkusega
patsiendid või suurte diureetikumide annustega ravitavad patsiendid),
-
annusega seotud ortostaatilised toimed, nagu vererõhu langus lamavast või istuvast asendist
püstitõusmisel,
- hingeldus,
- kõhuvalu,
- kõhukinnisus,
- kõhulahtisus,
- iiveldus,
- oksendamine,
- nõgestõbi
(urtikaaria),
- sügelus,
- lööve,
-
lokaalne turse (ödeem).

Harv:
-
veresoonte põletik (vaskuliit, sh Henochi-Schönleini purpur),
-
tuimus või torkimistunne (paresteesia),
- minestamine
(sünkoop),
-
väga kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus), insult,
5
- maksapõletik
(hepatiit),
-
vere suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus, mis tavaliselt möödus ravi
lõpetamisel.

Teadmata:
-
punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia),
-
trombotsüütide arvu vähenemine,
- migreen,
- köha,
- maksafunktsiooni
häired,
-
lihas- ja liigesevalud,
-
neerufunktsiooni muutused (võivad olla pöörduvad ravi katkestamisel), sealhulgas
neerupuudulikkus,
- gripisarnased
sümptomid,
-
vere uureasisalduse suurenemine,
-
seerumi kreatiniini- ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemine südamepuudulikkusega
patsientidel,
-
seljavalu ja kuseteede infektsioon,
-
suurenenud tundlikkus päikese suhtes (valgustundlikkus),
-
seletamatu põhjusega lihasvalu ning tumedat värvi uriin (rabdomüolüüs),
- impotentsus,
- kõhunäärmepõletik
(pankreatiit),
-
vere madal naatriumisisaldus (hüponatreemia),
- depressioon,
-
üldine halb enesetunne,
-
helisemine, sumisemine; kohisemine või klõpsumine kõrvades (tinnitus).

Lastel esinevad kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanute omadele.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS COZAAR´i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage COZAAR´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida vedelat suspensiooni külmkapis (temperatuuril 2...8 °C)
kuni 4 nädalat.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida COZAAR sisaldab

-
Toimeaine on losartaankaalium.
Iga fooliumkotike sisaldab 500 mg losartaankaaliumi pulbrit. Meditsiinitöötaja või apteeker segab iga
kotikese sisu 200 ml lahustiga, nii et moodustub suspensioon. Üks milliliiter suspensiooni sisaldab
2,5 mg losartaankaaliumi.
6
- Abiained
on:
Pulber
Mikrokristalne tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, prezelatiniseeritud maisitärklis,
magneesiumstearaat (E572), hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464), titaandioksiid
(E171).
Lahusti
Mikrokristalne tselluloos (E460), naatriumkarboksümetüültselluloos, sidrunhape, veevaba, puhastatud
vesi, ksantaankummi (E415), metüülhüdroksübensoaat (E218), naatriumfosfaadi ühealuseline
monohüdraat, kaaliumsorbaat, karrageeni kaltsiumsulfaadi trinaatriumfosfaat, magus marja- ja
tsitrusemaitselisand, glütseriin, propüülhüdroksübensoaat (E216), naatriumtsitraat, veevaba,
naatriumsahhariin, sorbitool (E420) vahuvastane Af-emulsioon (sisaldab vett, polüdimetüülsiloksaani,
C-14­18 mono- ja diglütseriide, polüetüleenglükoolstearaati ja polüetüleenglükooli).

Kuidas COZAAR välja näeb ja pakendi sisu

COZAAR´i pulber on valge või kollakas pulber. Pärast suspendeerimist kaasasoleva lahustiga kujutab
COZAAR endast kollakasvalget vedelikku.

COZAAR´i suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti on pakendatud komplekti, mis koosneb
järgmistest osadest:
-
üks fooliumkotike, mis sisaldab 500 mg losartaankaaliumi pulbrit;
-
üks 473 ml pudel lahustiga;
-
üks 240 ml pudel koos lastelukuga korgiga suspensiooni segamiseks;
-
üks 10 ml süstal suukaudseks manustamiseks;
-
üks pudelikaela adapter.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme OÜ
Peterburi tee 46,
11415 Tallinn

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

COZAAR 2,5 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti

Austria, Belgia/Luksemburg, Bulgaaria, Küpros, Saksamaa, Taani, Eesti, Kreeka, Soome,
Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Malta, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia,
Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik, Island, Norra.

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

COZAAR´i suukaudse suspensiooni valmistamine (200 ml 2,5 mg/ml suspensiooni)
Valage 240 ml läbipaistmatusse polüetüleenteraftalaadist (PET) pudelisse 200 ml lahusti. Enne
fooliumkotikese avamist koputage kergelt kotikese külgedele, et hõlbustada pulbri puistamist
pudelisse. Lisage kogu fooliumkotikese sisu ettevaatlikult lahustit sisaldavale PET pudelile, koputades
kergelt kotikese külgedele ja kotikest vajaduse korral ümber pöörates. Väike kogus pulbrit võib jääda
kotikese seinte külge. Kotikest EI TOHI loputada. Asetage pudelile kork ja raputage hoolikalt pudelit,
et lahus ja pulber seguneksid. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kujutab losartaani suspensioon
endast kollakasvalget vedelikku. Seejärel eemaldage kork, kinnitage pudelikaelale adapter ning
keerake pudelile uuesti kork peale. Suspensiooni võib külmkapis temperatuuril 2...8 °C säilitada kuni
4 nädalat. Enne igat kasutamist loksutage suspensiooni ja pange see kohe pärast kasutamist tagasi
külmkappi. Suspensiooni valmistamisest üle jäänud lahusti visake minema.
7