Cololyt - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cololyt, suukaudse lahuse graanulid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kotike graanuleid (68,5 g) sisaldab veevaba naatriumsulfaati 5,675 g, naatriumkloriidi 1,46 g,
kaaliumkloriidi 0,745 g, naatriumvesinikkarbonaati 1,68 g ja makrogooli 4000 58,944 g.

Sisaldab vastavalt 125 mmol naatriumi, 10 mmol kaaliumi, 40 mmol sulfaati, 35 mmol kloriide,
20 mmol vesinikkarbonaati ja u 15 mmol makrogooli 4000.

INN. Natrii sulfas, natrii chloridum, kalii chloridum, natrii hydrogencarbonas, macrogolum


3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Soolestiku loputus enne seedetrakti uuringut (koloskoopia, röntgenuuringud) või kirurgilist
operatsiooni.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Täielik soolestiku tühjendamine: enne sooleuuringut sissevõetava lahuse kogus on 3...4 liitrit.
Koguannuse võib sisse võtta eelmisel õhtul, seda eriti enne topeltkontrastuuringut. Teise võimalusena
võib juua uuringupäevale eelneval õhtul 1 liitri ja uuringupäeva hommikul 2 liitrit lahust, mõlemal
juhul 200...300 ml iga 10 minuti järel. Lahust on kõige parem juua külmalt.

Patsient ei tohi 2...3 tundi enne lahuse sissevõtmist süüa. Kuni uuringuni ei tohi juua ega süüa.
Uuringule eelneval päeval ja uuringupäeval tuleb järgida arsti poolt antud dieedijuhiseid.

Lahuse valmistamine:
Tühjendage kotikese sisu liitrisesse pudelisse ja lisage sinna pool liitrit vett. Loksutada tugevalt kuni
graanulid on täielikult lahustunud ja täita pudel seejärel veega kuni ühe liitrini. Soovi korral võite
lisada soola- ja suhkruvabasid maitseaineid või sidrunimahla.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete suhtes.
Cololyt"i ei tohi manustada iileuse või selle kahtluse esinemisel ja jämesoole täieliku obstruktsiooni
korral; sooleperforatsiooni või selle kahtluse korral.
Preparaati ei tohi manustada lastele kehakaaluga alla 20 kg.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Aspireerimise või regurgitatsiooni ohu korral tuleb patsienti Cololyt"i manustamise ajal jälgida.
Cololyt"i kasutamise kogemused lastel puuduvad.
Mõju diagnostilistele uuringutele:
Cololyt"i võtmine võib mõjutada ELISA meetodil kasvaja-antigeenide määramist.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Koos Cololyt"iga, vahetult enne ja pärast ei tohi võtta teisi suukaudseid ravimeid.

4.6
Rasedus ja imetamine

Kasutatakse ainult äärmise vajaduse korral. Cololyt"i kasutamise kohta rasedatel naistel kontrollitud
uuringud puuduvad.
Imetamise ajal võib Cololyt"i kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Cololyt ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Cololyt"i kasutamisega kaasnevateks sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on iiveldus ja
meteorism, harvem oksendamine ja pärasoole ärritusnähud. Kõik nimetatud sümptomid on lühiajalised
ja mööduvad kiiresti.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral võivad lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimed olla enam väljendunud.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: osmootse toimega lahtistid, ATC-kood: A06AD81

Cololyt on erinevate leelismetallide soolade ja makrogooli granuleeritud segu, mida kasutatakse
soolestikku puhastava isotoonilise lahuse valmistamiseks. Suukaudse lahusega saab asendada klistiiri.
Lahus puhastab soolestiku kiiresti, põhjustades kõhulahtisuse. Soolesisu vedeldub, soolepassaaz
kiireneb ja soolestik puhastub täielikult.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Cololyt"i lahus on isotooniline, mille kasutamisega ei kaasne soolade imendumist ega soolade või
vedeliku kadu. Makrogool imendub minimaalses koguses: 0,06...0,09% võetud annusest. Saavutatud
plasmakontsentratsioon jääb alla määratava taseme (10 µg/ml).
Makrogool eritub peaaegu täielikult väljaheitega. Minimaalses koguses imendunud toimeained ei
metaboliseeru ja erituvad uriiniga muutumatul kujul poolväärtusajaga 5...10 tundi.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Abiaineid ei ole.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C. Valmislahus säilib külmkapis kuni üks nädal.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike 68,5 g graanulitega 1 liitri lahuse valmistamiseks; karbis 3 kotikest.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd.,
Maironio g. 13-7,
44298 Kaunas,
Leedu


8.
MÜÜGILOA NUMBER

213798


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.09.1998/3.12.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2009