Cololyt

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Cololyt, suukaudse lahuse graanulid
Veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat,
makrogool 4000.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Cololyt ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cololyt"i kasutamist
3.
Kuidas Cololyt"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Cololyt"i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON COLOLYT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Cololyt on granulaat, millest valmistatakse jämesoole puhastamiseks mõeldud joogilahus. Cololyt"i
kasutatakse klistiiri ja lahtistite asemel. Cololyt"i lahus tekitab kõhulahtisuse, puhastades soolestiku
kiiresti ja põhjalikult. Cololyt"i määrab arst soolestiku ettevalmistamiseks enne diagnostilisi
protseduure, röntgenuuringuid ja operatsioone.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COLOLYT"i KASUTAMIST

Ärge kasutage Cololyt"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeainete suhtes
- kui teil on soolesulgus või selle kahtlus
- kui teil on jämesoole täielik sulgus
- kui teil on soolemulgustus või selle kahtlus
- kui patsient kaalub alla 20 kg

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cololyt
Neelamisraskusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Lastel ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Enne ravi Cololyt"iga teavitage arsti teil esinevatest haigustest, allergiatest või teiste ravimite
kasutamisest (sh kõikidest välispidiselt kasutatavatest ja käsimüügiravimitest).

Kasutamine koos teiste ravimitega
Koos Cololyt"iga, vahetult enne ja pärast ei tohi võtta teisi suukaudseid ravimeid.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Cololyt"i võtmine koos toidu ja joogiga
Patsient ei tohiks 2...3 tundi enne lahuse sissevõtmist süüa ega juua. Kuni uuringuni ei tohi juua ega
süüa. Uuringule eelneval päeval ja uuringupäeval tuleb järgida arsti poolt antud juhiseid.

1
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga, pidage enne Cololyt"i kasutamist nõu
oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cololyt ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.


3. KUIDAS
COLOLYT"i
KASUTADA


Võtke Cololyt"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Täielik soolestiku tühjendamine: enne sooleuuringut sissevõetava lahuse kogus on 3...4 liitrit.
Koguannuse võib sisse võtta eelmisel õhtul, seda eriti enne topeltkontrastuuringut. Teise võimalusena
võib juua uuringupäevale eelneval õhtul 1 liitri ja uuringupäeva hommikul 2 liitrit lahust, mõlemal
juhul 200...300 ml iga 10 minuti järel. Lahust on kõige parem juua külmalt.

Lahuse valmistamine:
Tühjendage kotikese sisu liitrisesse pudelisse ja lisage sinna pool liitrit vett. Loksutada tugevalt kuni
graanulid on täielikult lahustunud ja täita pudel seejärel veega kuni ühe liitrini. Soovi korral võite
lisada vähese soolasisaldusega, suhkruvabasid maitseaineid või sidrunimahla.

Annust ei tohi muuta ilma arstiga nõu pidamata. Kui teil on tunne, et Cololyt"i toime on liiga tugev või
liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Cololyt"i rohkem kui ette nähtud
"Võimalike kõrvaltoimete" lõigus kirjeldatud sümptomid võivad olla enam väljendunud.

Kui te unustate Cololyt"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Cololyt"i kasutamise
Toimeid ei ole kirjeldatud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Cololyt põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Cololyt"i kasutamisega sagedamini kaasnevad kõrvaltoimed on iiveldus ja soolegaasid, harvem
oksendamine ja pärasooleärritus. Kõik need sümptomid on lühiajalised ja mööduvad kiiresti.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
COLOLYT"i
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Valmislahus säilib külmkapis kuni üks nädal.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

2
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Cololyt sisaldab

-
Toimeained on: kotike graanuleid (68,5 g) graanuleid sisaldab veevaba naatriumsulfaati 5,675 g,
naatriumkloriidi 1,46 g, kaaliumkloriidi 0,745 g, naatriumvesinikkarbonaati 1,68 g ja
makrogooli 4000 58,944 g.
-
Abiaineid ei ole.

Kuidas Cololyt välja näeb ja pakendi sisu
Karbis 3 kotikest, iga kotike sisaldab 68,5 g graanuleid, kolme liitri lahuse valmistamiseks

Müügiloa hoidja
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 44298 Kaunas, Leedu

Tootja
Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, Sveits

Ravimipartii vabastamise eest vastutav tootja Eur
Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd., Maironio g. 13-7, 44298 Kaunas, Leedu


Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2009.




3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cololyt, suukaudse lahuse graanulid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kotike graanuleid (68,5 g) sisaldab veevaba naatriumsulfaati 5,675 g, naatriumkloriidi 1,46 g,
kaaliumkloriidi 0,745 g, naatriumvesinikkarbonaati 1,68 g ja makrogooli 4000 58,944 g.

Sisaldab vastavalt 125 mmol naatriumi, 10 mmol kaaliumi, 40 mmol sulfaati, 35 mmol kloriide,
20 mmol vesinikkarbonaati ja u 15 mmol makrogooli 4000.

INN. Natrii sulfas, natrii chloridum, kalii chloridum, natrii hydrogencarbonas, macrogolum


3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Soolestiku loputus enne seedetrakti uuringut (koloskoopia, röntgenuuringud) või kirurgilist
operatsiooni.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Täielik soolestiku tühjendamine: enne sooleuuringut sissevõetava lahuse kogus on 3...4 liitrit.
Koguannuse võib sisse võtta eelmisel õhtul, seda eriti enne topeltkontrastuuringut. Teise võimalusena
võib juua uuringupäevale eelneval õhtul 1 liitri ja uuringupäeva hommikul 2 liitrit lahust, mõlemal
juhul 200...300 ml iga 10 minuti järel. Lahust on kõige parem juua külmalt.

Patsient ei tohi 2...3 tundi enne lahuse sissevõtmist süüa. Kuni uuringuni ei tohi juua ega süüa.
Uuringule eelneval päeval ja uuringupäeval tuleb järgida arsti poolt antud dieedijuhiseid.

Lahuse valmistamine:
Tühjendage kotikese sisu liitrisesse pudelisse ja lisage sinna pool liitrit vett. Loksutada tugevalt kuni
graanulid on täielikult lahustunud ja täita pudel seejärel veega kuni ühe liitrini. Soovi korral võite
lisada soola- ja suhkruvabasid maitseaineid või sidrunimahla.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete suhtes.
Cololyt"i ei tohi manustada iileuse või selle kahtluse esinemisel ja jämesoole täieliku obstruktsiooni
korral; sooleperforatsiooni või selle kahtluse korral.
Preparaati ei tohi manustada lastele kehakaaluga alla 20 kg.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Aspireerimise või regurgitatsiooni ohu korral tuleb patsienti Cololyt"i manustamise ajal jälgida.
Cololyt"i kasutamise kogemused lastel puuduvad.
Mõju diagnostilistele uuringutele:
Cololyt"i võtmine võib mõjutada ELISA meetodil kasvaja-antigeenide määramist.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Koos Cololyt"iga, vahetult enne ja pärast ei tohi võtta teisi suukaudseid ravimeid.

4.6
Rasedus ja imetamine

Kasutatakse ainult äärmise vajaduse korral. Cololyt"i kasutamise kohta rasedatel naistel kontrollitud
uuringud puuduvad.
Imetamise ajal võib Cololyt"i kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Cololyt ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Cololyt"i kasutamisega kaasnevateks sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on iiveldus ja
meteorism, harvem oksendamine ja pärasoole ärritusnähud. Kõik nimetatud sümptomid on lühiajalised
ja mööduvad kiiresti.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral võivad lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimed olla enam väljendunud.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: osmootse toimega lahtistid, ATC-kood: A06AD81

Cololyt on erinevate leelismetallide soolade ja makrogooli granuleeritud segu, mida kasutatakse
soolestikku puhastava isotoonilise lahuse valmistamiseks. Suukaudse lahusega saab asendada klistiiri.
Lahus puhastab soolestiku kiiresti, põhjustades kõhulahtisuse. Soolesisu vedeldub, soolepassaaz
kiireneb ja soolestik puhastub täielikult.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Cololyt"i lahus on isotooniline, mille kasutamisega ei kaasne soolade imendumist ega soolade või
vedeliku kadu. Makrogool imendub minimaalses koguses: 0,06...0,09% võetud annusest. Saavutatud
plasmakontsentratsioon jääb alla määratava taseme (10 µg/ml).
Makrogool eritub peaaegu täielikult väljaheitega. Minimaalses koguses imendunud toimeained ei
metaboliseeru ja erituvad uriiniga muutumatul kujul poolväärtusajaga 5...10 tundi.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Abiaineid ei ole.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C. Valmislahus säilib külmkapis kuni üks nädal.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike 68,5 g graanulitega 1 liitri lahuse valmistamiseks; karbis 3 kotikest.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Spirig Baltikum Lithuanian-Swiss Ltd.,
Maironio g. 13-7,
44298 Kaunas,
Leedu


8.
MÜÜGILOA NUMBER

213798


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.09.1998/3.12.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2009