Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Cialis

ATC Kood: G04BE08

Toimeaine: tadalafil

Tootja: Eli Lilly Nederland B.V.

Artikli sisukord

Cialis

See on phosphodiesterase inhibiitor. See aitab erektsiooni saavutada ja säilitada.

Cialis

Cialis

tadalafiil

Mis on cialis?

Cialis lõdvestab lihaseid ning suurendab verevoolu teatud keha osadesse. See on phosphodiesterase inhibiitor. See aitab erektsiooni saavutada ja säilitada.
Cialist võib kasutada teistel eesmärkidel, mida pole siin nimetatud.

Tähtis informatsioon Cialise kohta

Ärge võtke Cialist, kui kasutate samaaegselt nitraatravimit rinnavalu või südameprobleemide raviks. Kaasa arvatud nitroglütseriin ( Nitrostat, Nitrolingual, Nitro-Dur, Nitro-Bid ja teised ), isosorbiit dinitraat ( Dilatrate-SR, Isordil, Sorbitrate ) ja isosorbiit mononitraat ( Imdur, ISMO, Monoket ). Nitraate võib ka leida mõnedest lõõgastusravimitest nagu amülnitraat või nitrit ( "poppers" ). Cialise võtmine koos nitraatravimitega võib põhjustada tõsist vererõhu langust, mis võib edasi viia minestuseni, rabanduseni või südameatakini. Kui olete vahekorra ajal uimane või tunnete iiveldust, või kui teil on valu, tuimus või kipitustunne rinnus, käevartes, kaelas või lõuas, lõpetage see ning helistage koheselt arstile. Teil võib olla Cialise tõsine kõrvalmõju. Ärge võtke ravimit rohkem kui kord päevas. Annuste vahe peaks olema 24 tundi. Kontakteeruge arstiga või otsige kohest meditsiinilist abi, kui teie erektsioon on valulik või kestab kauem, kui 4 tundi. Pikaajaline erektsioon ( priapism ) võib kahjustada peenist.
Cialis võib vähendada verevoolu silmanärvi, põhjustades järsku nägemise kaotust. Seda on esinenenud väiksel hulgal Cialist tarvitavatel inimestel, enamusel nendest on olnud südamehaigus, diabeet, kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolitase või teatud varem eksisteerivad silma probleemid ning kes suitsetavad või on üle 50 aasta vanad. Ei ole teada, kas ravim on nägemise kaotuse tegelik põhjus.
Lõpetage Cialise kasutamine ning otsige kohest meditsiinilist abi, kui teil esineb ootamatu nägemise kaotus.

Enne Cialise võtmist

Südamehaigus või südamerütmi probleemid;
Hiljuti esinenud südameatakk ( viimane 90 päeva jooksul );
Hiljuti esinenenud rabandust või südameinfarkti ( viimase 6 kuu jooksul );
angiin ( valu rinnas );
kõrge või madal vererõhk;
maksahaigus;
neeruhaigus ( kui olete dialüüsil );
vereraku haigus, nagu kehvveresus, tihti esineb myeloma või leukeemia;
veritsus haigus, nagu hemofiilia;
kõhuhaavand;
võrkkestapõletik ( päritud silma seisund );
peenise füüsiline deformatsioon ( nagu Peyronie haigus ); või
kui teile on öeldud, et te ei tohiks astuda seksuaalvahekorda tervislikel põhjustel.

Ravim võib vähendada verevoolu silmanärvi, põhjustades järsku nägemise kaotust. Seda on esinenenud väiksel hulgal Cialist tarvitavatel inimestel, enamusel nendest on olnud südamehaigus, diabeet, kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolitase või teatud varem eksisteerivad silma probleemid ning kes suitsetavad või on üle 50 aasta vanad. Ei ole teada, kas ravim on nägemise kaotuse tegelik põhjus. Lõpetage Cialise kasutamine ning otsige kohest meditsiinilist abi, kui teil on ootamatu nägemise kaotus.

FDA rasedus kategooria B: kuigi Cialis ei ole naistele kasutamiseks, ei ole ravim sündimata lapsele ohuks.

Ärge kasutage Cialist teavitamata arsti rasedusest või rasedusplaanist ravi ajal. Kuigi ravim ei ole naistele kasutamiseks, ei ole teada kas tadalafil kandub üle rinnapiima või kas see ohustab sündimata last. Ärge kasutage ravimit teavitamata arsti, et imetatate last.

Kuidas peaksin Cialist võtma?

Võtke Cialist täpselt nii, nagu see on ette kirjutatud. Ärge võtke seda suuremates kogustes või kauem, kui arsti poolt soovitatud. Ravimi võtmine suuremates kogustes ei muuda seda efektiivsemaks ning võib põhjustada tõsiseid kõrvalmõjusid.
Cialist võib võtta toiduga või ilma.
Tavaliselt võetakse ravimit ainult siis, kui selleks on vajadus, enne vahekorda. Siiski võib Cialist võtta igapäevaselt ( väiksemates annustes ) hoolimata sellest, kas vahekord on planeeritud.
Järgige arsti instruktsioone.

Cialis aitab saavutada erektsiooni stimulatsiooni ilmnemisel. Erektsioon ei ilmne ainult ravimi võtmisel. Järgige arsti instruktsioone.
Ärge võtke Cialist rohkem kui kord päevas. Annuste vahe peaks olema 24 tundi. Kui võtate ravimit igapäevaselt, tehke seda iga päev samal ajal. Kontakteeruge arstiga või otsige kohest meditsiinilist abi, kui erektsioon on valulik või kestab kauem kui 4 tundi. Pikaajaline erektsioon ( priapism ) võib peenist kahjustada. Hoidke ravimit toatemperatuuril eemal niiskusest ning kuumusest.

Mis juhtub, kui annus jääb vahele?

Kuna Cialist kasutatakse, kui selleks on vajadus, ei ole tarvis võtta ravimit skeemi järgi. Kui võtate Cialist iga päev ning teil jääb annus vahele, võtke vahele jäänud annus niipea, kui meenub. Kui on juba aeg järgmiseks annuseks, võtke järgmine annus ning jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke rohkem ravimit korvamaks vahele jäänud annust.

Mis juhtub, kui võtan ravimit liiga palju?

Otsige kohest meditsiinilist abi, kui arvate, et olete ravimit liiga palju kasutanud. Üledoosi sümptomid võivad olla: valu rinnus, iiveldus, ebaregulaarsed südamelöögid, peapööritus ning minestamine.

Mida peaksin vältima Cialise võtmise ajal?

Vältige alkoholi joomist, mis võib suurendada mõnesid Cialise kõrvalmõjusid.
Greip ja greibimahl võib mõjutada Cialist. Arutage greibitoodete kasutamist arstiga. Ärge suurendage ega vähendage greibitoodete suurust oma menüüs konsulteerimata arstiga.
Vältige teiste impotentsuse ravimite kasutamist, nagu alprostadiil ( Caverject, Muse, Edex ) või yohimbine ( Yocon, Yodoxin, teised ) konsulteerimata arstiga.

Cialise kõrvalmõjud

Otsige kohest meditsiinilist abi, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsioonide märkidest: lööve, raskusi hingamisel, näo, huulte, keele või kõri paistetus. Kui olete vahekorra ajal uimane või tunnete iiveldust, kui teil on valu, tuimus või kipitustunne rinnus, käsivartes, kaelas või lõuas, lõpetage see ning helistage koheselt arstile. Teil võib olla mõni tõsistest Cialise kõrvalmõjudest.

Lõpetage Cialise kasutamine ning helistage koheselt arstile, kui teil on mõni tõsistest kõrvalmõjudest:

Ootamatu nägemine kaotus;
Helin kõrvades või ootamatu kuulmise kaotus;
Valu rinnus või raskustunne, valu, mis levib käsivartesse ning õlga, iiveldustunne, higistamine, üldine haigustunne;
Ebaregulaarsed südamelöögid;
Käte, pahkluude või jalgade paistetus;
Õhupuudus;
Nägemise muutus;
Atakk ( krambid );
Peapööritustunne, minestamine; või
Erektsioon, mis on valulik või kestab kauem kui 4 tundi.

Vähem tõsised Cialise kõrvalmõjud on:

Näo, kaela või rinna palavustunne või punestus;
Kinnine nina või valus kurk;
Peavalu;
Mäluprobleemid;
Kõhulahtisus, kõhuvaegused; või
Lihasevalu, seljavalu.

See ei ole kõrvalmõjude terviklik list ning teisi võib esineda. Helistage arstile kõrvalmõjude meditsiiniliseks konsultatsiooniks. Võite teatada kõrvalmõjudest FDAle 1-800-FDA-1088.

Millised teised ravimid mõjutavad Cialist?

conivaptan ( Vaprisol );
diklofenak ( Arthrotec, Cataflam, Voltaren, Flector Patch, Solareze );
doksasosiin ( Cardura ), prazosin ( Minipress ), terasosiin ( Hytrin );
imatiniib ( Gleevec );
isoniazid ( tuberkoloosi raviks );
rifampin ( Rifadin, Rimactane );
antibiootikum klaritromütsiin ( Biaxin ), klotrimasool ( Mycelex Troche ), dalfopristin/quinupristin ( Synercid ), erütromütsiin ( E.E.S., EryPed, Ery-Tab, Erythrocin ), itrakonasool ( Sporanox ), ketokonasool ( Nizoral ), telitromütsiin ( Ketek ) või vorikonasool ( Vfend );
rahusti nefazodone;
südame ning vererõhu ravimid;
HIV/AIDSI ravimid, nagu amprenaviir ( Agenerase ), atasanaviir ( Reyataz ), darunaviir ( Prezista ), d elavirdine ( Rescriptor ), fosamprenaviir ( Lexiva ), indinaviir ( Crixivan ), nelfinaviir ( Viracept ), sakvinaviir ( Invirase, Fortovase ) või ritonaviir ( Norvir ) ja teised, või:
Ataki ravim karbamasepiin ( Tegretol ), fenobarbitaal ( Luminal ) või fenütoiin ( Dilantin ).

Nimekiri ei ole terviklik ning võib olla teisi ravimeid, mis mõjutavad Cialist. Teavitage arsti kõikidest retsepti ning käsimüügi ravimitest, mida kasutate. Seal hulgas vitamiinid, mineraalid, herbaalsed tooted ning teiste arstide poolt määratud ravimid. Ärge alustage uue ravimi võtmist konsulteerimata arstiga.

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 2,5 mg tadalafiili.

Abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 92 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Tabletid on oranžid ja mandlikujulised, mille ühel küljel on märgistus “C 2 ½”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Erektsioonihäire ravi täiskasvanud meestel.

Tadalafiili toimimiseks on vajalik seksuaalse stimulatsiooni olemasolu.

CIALIS ei ole näidustatud naistele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

CIALIS’t väljastatakse 2,5, 5, 10 ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, mis on mõeldud

suukaudseks manustamiseks.

Annustamine

Kasutamine täiskasvanud meestel

Soovituslik annus on tavaliselt 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, söögiaegadest

olenemata.

Meestel, kellel 10 mg tadalafiili annus ei anna piisavat tulemust, võib proovida 20 mg annust. Ravimit

võib manustada vähemalt 30 minutit enne seksuaalvahekorda.

Maksimaalne soovitatav manustamise sagedus on üks kord ööpäevas.

Tadalafiil 10 ja 20 mg on mõeldud kasutamiseks enne oodatud seksuaalvahekorda ning ei ole

soovitatav pidevaks igapäevaseks kasutamiseks.

Patsientidel, kes soovivad Cialis’t sagedamini kasutada (nt vähemalt kaks korda nädalas), võib pidada

sobivaks Cialis’e kõige väiksemate annuste kasutamist üks kord ööpäevas, mis põhineb patsiendi

soovil ja arsti otsusel.

Sellistel patsientidel on soovitatavaks annuseks 5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna iga päev

ligikaudu ühel ajal. Lähtuvalt individuaalsest taluvusest võib annust vähendada kuni 2,5 mg üks kord

ööpäevas.

Jätkuva igapäevase annustamisskeemi sobivust tuleb perioodiliselt hinnata.

Kasutamine eakatel meestel

Eakatel patsientidel ei ole annust vaja kohandada.

Kasutamine neerupuudulikkusega meestel

Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida. Raske

neerupuudulikkusega patsientidel on maksimaalne soovituslik annus 10 mg. Raske

neerupuudulikkusega patsientidele ei ole soovitatav tadalafiili manustada üks kord ööpäevas (vt lõigud

4.4 ja 5.2).

Kasutamine maksapuudulikkusega meestel

CIALIS’e soovituslik annus on 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, olenemata

söögiajast. CIALIS’e ohutuse kohta raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ C klass) on

kliinilised andmed piiratud. Ravimi ordineerimisel peab raviarst hoolikalt individuaalset oodatavat

kasu ja võimalikku riski hindama. Üle 10 mg tadalafiili annuste manustamise kohta

maksakahjustusega patsientidele andmed puuduvad. Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole

uuritud annustamist üks kord päevas. Seetõttu peab ravimi ordineerimisel raviarst hoolikalt kaaluma

oodatavat kasu ja võimalikku ohtu (vt lõik 5.2).

Kasutamine suhkurdiabeeti põdevatel meestel

Diabeediga patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Pediaatriline populatsioon

Cialis’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel patsientidel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet. See tuleneb

arvatavasti tadalafiili ja nitraatide ühisest toimest lämmastikoksiidi/cGMP rajale. Seega CIALIS’e

manustamine ükskõik millist orgaanilist nitraati kasutavatele patsientidele on vastunäidustatud. (vt

lõik 4.5).

Erektsioonihäire ravimeid, sh CIALIS’t, ei tohi kasutada südamehaigust põdevad mehed, kellele

seksuaalne aktiivsus ei ole soovitatav. Eelnevalt kardiovaskulaarset haigust põdevate patsientide korral

peab arst arvestama seksuaalse aktiivsuse võimalikku ohtu südamele.

Kliinilised uuringud ei hõlmanud kardiovaskulaarset haigust põdevate patsientide järgmisi gruppe,

mistõttu tadalafiili kasutamine neil on vastunäidustatud:

- viimase 90 päeva jooksul müokardiinfarkti põdenud patsiendid;

- patsiendid, kes põevad ebastabiilset stenokardiat või kellel tekib stenokardiahoog

seksuaalvahekorras olles;

- patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud NYHA 2. klassi või raskem

südamepuudulikkus;

- patsiendid, kellel esineb ravile allumatu arütmia, hüpotensioon (< 90/50 mm Hg) või ravile

allumatu hüpertensioon;

- viimase 6 kuu jooksul insulti põdenud patsiendid.

CIALIS on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb mitte-arteriitilise eesmise isheemilise

nägemisnärvi neuropaatia (NAION) tõttu ühes silmas nägemise kaotust, hoolimata sellest, kas see

episood on või oli seotud PDE5 inhibiitorite eelneva kasutamisega või mitte (vt lõik 4.4)

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne medikamentoosse ravi määramist tuleb diagnoosida erektsioonihäire ja määratleda selle

võimalikud põhjused, võttes aluseks anamneesi ja läbivaatuse.

Enne erektsioonihäire ravi alustamist peab arst hindama patsiendi kardiovaskulaarset staatust, kuna

seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav oht südamele. Tadalafiilil on vasodilatoorsed omadused,

mille tulemuseks on vererõhu kerged ja mööduvad langused (vt lõik 5.1) ja mis potentseerivad

nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).

Samaaegselt antihüpertensiivseid ravimeid kasutavatel patsientidel võib tadalafiil esile kutsuda

vererõhu langust. Igapäevase tadalafiilravi alustamisel tuleb adekvaatselt hinnata antihüpertensiivse

ravi annuse reguleerimise kliinilist vajadust.

Kas pärast turustamist ja/või kliinilisi uuringuid on esinenud tõsiseid kardiovaskulaarseid haigusjuhte,

nagu müokardiinfarkt, südame äkksurm, ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia, insult,

transitoorsed isheemilised atakid, valu rinnus, palpitatsioonid ja tahhükardia. Enamikul neist

patsientidest, kellel on esinenud eelnimetatud haigusjuhte, täheldati eelnevalt kardiovaskulaarseid

riskifaktoreid. Siiski ei ole võimalik täpselt määratleda, et nimetatud haigusjuhtudel on mingisugune

otsene seos nende riskifaktoritega, CIALIS`ega, seksuaalse tegevusega või nende või teiste faktorite

kombinatsiooniga.

CIALIS`e ja teiste PDE5 inhibiitorite manustamisega seoses on teatatud nägemishäiretest ja NAIONist.

Patsiendile tuleks teada anda, et järsu nägemishäire puhul peaks CIALIS`e manustamise lõpetama

ning viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3)

Tadalafiili ringleva hulga (AUC) suurenemise ja dialüüsi abil kliirensi mõjutamise võimatuse tõttu ei

soovitata CIALIS`t annustamisega üks kord ööpäevas kasutada raske neerupuudulikkusega

patsientidel.

CIALIS’e ohutuse kohta üksiku annuse manustamisel on vähe kliinilisi andmeid raske

maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsientidel. Üks kord ööpäevas annustamist ei ole

hinnatud maksapuudulikkusega patsientidel. Enne selle ravimi ordineerimist peab arst põhjalikult

hindama loodetava kasu ja võimaliku ohu suhet.

Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb kiiresti meditsiinilist abi

otsida. Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv

kaotus.

Erektsioonihäire raviks kasutatavaid vahendeid, sealhulgas CIALIS’t, tuleb ettevaatlikult ordineerida

patsientidele, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos

või Peyronie tõbi), või kellel esineb seisundeid, mis võivad olla eelsoodumuseks priapismi tekkele (nt

sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).

Erektsioonihäire hindamisega peab kaasnema selle võimalike põhjuste määratlemine ning sobiva ravi

väljaselgitamine pärast meditsiinilist uuringut. Seni ei ole teada, kas CIALIS omab efektiivsust vaagna

piirkonna operatsiooni või radikaalse prostatektoomia läbiteinud patsientidel.

Mõnel alfa1-blokaatoreid kasutaval patsiendil võib CIALIS’e samaaegne manustamine põhjustada

sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5). Tadalafiili ja doksasosiini samaaegne kasutamine ei ole

soovitatav.

CIALIS’e ordineerimisel CYP3A4 tugevaid inhibiitoreid (ritonaviir, sakvinaviir, ketokonasool,

itrakonasool ja erütromütsiin) kasutavatele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna nende

ravimite kombineerimisel on täheldatud tadalafiili ringleva hulga (AUC) suurenemist (vt lõik 4.5).

CIALIS’e ja teiste PDE5 inhibiitorite või teiste erektsioonihäire ravimite kombinatsioonide ohutust ja

efektiivsust ei ole uuritud. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks CIALIS’st sellistes

kombinatsioonides.

CIALIS sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik

galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohiks

seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastavalt allpool esitatule on 10 ja/või 20 mg tadalafiiliga läbi viidud mitmeid koostoimeuuringuid.

Mis puutub uuringutesse, kus kasutati ainult 10 mg tadalafiili annust, siis ei saa täielikult välistada

kliinilise tähtsusega koostoimeid suuremate annuste korral.

Teiste ainete toime tadalafiilile

Tadalafiil metaboliseerub peamiselt CYP3A4 abil. CYP3A4 selektiivne inhibiitor ketokonasool

(200 mg ööpäevas), kahekordistas tadalafiili (10 mg) imendunud hulka (AUC-d) ja suurendas Cmax

väärtust 15 %võrra, võrreldes ainuüksi tadalafiili AUC ja Cmax-ga. Ketokonasool (400 mg ööpäevas)

neljakordistas tadalafiili (20 mg) imendunud hulka (AUC) ja suurendas Cmax väärtust 22 % võrra.

Proteaasi inhibiitor ritonaviir (200 mg kaks korda ööpäevas), mis inhibeerib CYP3A4, CYP2C9,

CYP2C19 ja CYP2D6, kahekordistas tadalafiili (20 mg) imendunud kogust (AUC), kuid ei muutnud

maksimaalset kontsentratsiooni. Ehkki spetsiifilisi koostoimeid ei ole uuritud, tuleb mõnesid proteaasi

inhibiitoreid, nt sakvinaviiri, ning teisi CYP3A4 inhibiitoreid, nt erütromütsiini, klaritromütsiini,

itrakonasooli ja greibimahla, manustada samaaegselt ettevaatusega, kuna need võivad tõsta tadalafiili

kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4). Selle tagajärjel võib peatükis 4.8 loetletud kõrvaltoimete

esinemissagedus tõusta.

Transportvalkude (nt p-glükoproteiini) roll tadalafiili jaotamises ei ole teada. Seega on võimalik, et

transportvalkude pärssimise tulemuseks on ravimkoostoimed.

CYP3A4 indutseerija rifampitsiin vähendas tadalafiili AUC-d 88 %, võrreldes ainult tadalafiili

(10 mg) manustamisega. Selline vähendatud ringlev hulk vähendab omakorda eeldatavasti tadalafiili

efektiivsust, vähendatud efektiivsuse ulatus ei ole teada. Arvatavasti vähendab tadalafiili

kontsentratsiooni plasmas ka teiste CYP3A4 indutseerijate, nt fenobarbitaali, fenütoiini ja

karbamasepiini, samaaegne manustamine.

Tadalafiili toimed teistele ravimitele

Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil (5, 10 ja 20 mg) potentseerib nitraatide hüpotensiivset

toimet. Seetõttu on CIALIS’e kasutamine vastunäidustatud neil patsientidel, kes kasutavad ükskõik

missugust orgaanilist nitraati (vt lõik 4.3). Kliinilistes uuringutes, milles 150 mehele manustati

tadalafiili 20 mg ööpäevaseid annuseid 7 päeva jooksul ja 0,4 mg nitroglütseriini sublingvaalselt

erinevatel aegadel, püsis see koostoime üle 24 tunni ning ei olnud enam tuvastatav 48 tundi pärast

tadalafiili viimast annust. Seega, kui CIALIS’t (2,5 mg-20 mg) kasutaval patsiendil peaks tekkima

eluline näidustus nitraadi manustamiseks, peab viimasest CIALIS’e annusest olema möödas vähemalt

48 tundi, enne kui võib manustada nitraati. Sellises olukorras tohib nitraati manustada ainult hoolika

meditsiinilise järelevalve all ja hemodünaamika jälgimise tingimustes.

Doksasosiini (4 ja 8 mg ööpäevas) ja tadalafiili (5 mg ööpäevas ja 20 mg ühekordse annusena)

samaaegne manustamine suurendab märkimisväärselt selle alfablokaatori vererõhku langetavat toimet.

See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi. Seetõttu ei

ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).

Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid

toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga. Siiski tuleb olla ettevaatlik tadalafiili kasutamisega patsientidel,

keda ravitakse ükskõik milliste alfablokaatoritega, eriti eakate patsientide puhul. Ravi tuleb alustada

minimaalse annusega ning seejärel kohandada annust suurendades.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes uuriti tadalafiili potentsiaali võimendada antihüpertensiivsete

ravimite hüpotensiivset toimet. Uuriti antihüpertensiivsete ravimite peamisi rühmi, sh kaltsiumikanali

blokaatoreid (amlodipiin), angiotensiinikonvertaasi (AKE) inhibiitoreid (enalapriil), beetablokaatoreid

(metoprolool), tiasiid-diureetikume (bendrofluasiid) ja angiotensiin II retseptorite blokaatoreid

(erinevaid tüüpe ja annuseid, üksikuna või kombinatsioonis tiasiidide, kaltsiumikanali blokaatorite,

beetablokaatorite ja/või alfablokaatoritega). Tadalafiilil (10 mg, välja arvatud uuringutes angiotensiin

II retseptorite blokaatori ja amlodipiiniga, kus kasutati 20 mg annust) ei olnud mingit kliiniliselt

märkimisväärset koostoimet nende rühmadega. Teises kliinilise farmakoloogia uuringus uuriti

tadalafiili (20 mg) kombinatsiooni kuni 4 hüpotensiivse ravimi klassiga. Mitut hüpotensiivset ravimit

kasutanud patsientidel olid ambulatoorselt mõõdetud vererõhu muutused seotud vererõhu

reguleerimise astmega. Uuritavatel, kelle vererõhk oli hästi reguleeritud, esines minimaalne langus,

mis sarnanes tervetel täheldatule. Uuritavatel, kelle vererõhk ei olnud hästi kontrolli all, esines suurem

langus, ehkki enamik juhtudel ei kaasnenud sellega hüpotensiooni sümptomeid. Kaasuvat

antihüpertensiivset ravi saavatel patsientidel võib tadalafiili 20 mg annus kutsuda esile vererõhu

languse, mis on tavaliselt väike (erandiks on α-blokaatorid – vt ülalpool) ning ei oma kliinilist tähtsust.

3. faasi kliiniliste uuringute andmete analüüs näitas, et puudub erinevus kõrvalnähtude osas, kui

võrrelda patsiente, kes kasutasid tadalafiili üksikult või koos antihüpertensiivsete ravimitega.

Sellegipoolest tuleb antihüpertensiivseid ravimeid kasutavaid patsiente hoiatada võimaliku

vererõhulanguse eest.

Tadalafiili 10 mg manustamisel koos teofülliiniga (mitteselektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor)

kliinilise farmakoloogia uuringus ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid. Ainsaks

farmakodünaamiliseks toimeks oli südame löögisageduse väike (3,5 lööki minutis) suurenemine.

Ehkki see toime on nõrk ning ei omanud antud uuringus kliinilist tähtsust, tuleb seda nende ravimite

koosmanustamisel arvestada.

On selgunud, et tadalafiil suurendab etinüülöstradiooli suukaudset biosaadavust ning sama võib oodata

ka terbutaliini suukaudse manustamise puhul, ehkki selle kliiniline tähendus ei ole teada.

Tadalafiiliga (10 või 20 mg) koosmanustamine ei mõjustanud alkoholi kontsentratsiooni (keskmine

maksimaalne kontsentratsioon veres 0,08 %). Lisaks ei täheldatud 3 tundi pärast alkoholiga

koosmanustamist tadalafiili kontsentratsioonis mingeid muutusi. Alkoholi manustati nii, et selle

imendumine oli maksimaalne (ööpikkune söömataolek ning pärast alkoholi manustamist 2 tundi

mittesöömist). Tadalafiil (20 mg) ei suurendanud alkoholist (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40 %-list

alkoholi [viina] 80 kg kaaluvale mehele) põhjustatud keskmist vererõhu langust, kuid mõnel mehel

täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni. Kui tadalafiili manustati koos alkoholi

madalamate annustega (0,6 g/kg), siis hüpotensiooni ei täheldatud ning pearinglust esines samasuguse

sagedusega nagu ainult alkoholi korral. Tadalafiil (10 mg) ei suurendanud alkoholi toimet

kognitiivsele funktsioonile.

Tadalafiil ei põhjusta CYP450 isoensüümide abil metaboliseeruvate ravimite kliirensi kliiniliselt

olulist pärssimist ega indutseerimist. Uuringud on kinnitanud, et tadalafiil ei inhibeeri ega indutseeri

CYP450 isoensüüme, sh. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ega CYP2C19.

Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei avaldanud kliiniliselt märkimisväärset toimet tsirkuleeriva S-varfariini

ega R-varfariini hulgale (AUC) (CYP2C9 substraadid) ning samuti ei mõjustanud tadalafiil varfariini

poolt põhjustatud protrombiiniaja muutusi.

Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei potentseerinud atsetüülsalitsüülhappest põhjustatud veritsusaja

pikenemist.

Spetsiifilisi koostoimeuuringuid diabeedivastaste ravimitega ei ole läbi viidud.

4.6 Rasedus ja imetamine

CIALIS ei ole näidustatud naistele.

Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega

kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele

arengule (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on CIALIS’e kasutamisest raseduse ajal soovitatav hoiduda.

Saadaolevad farmakodünaamiliste/toksikoloogiliste loomkatsete andmed on näidanud, et tadalafiil

eritub rinnapiima. Riski imetatavale lapsele ei saa välistada. CIALIS’t ei tohi imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ehkki

kliinilistes uuringutes registreeriti pearingluse juhte tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse

sagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest,

kuidas nad CIALIS’ele reageerivad.

4.8 Kõrvaltoimed

a) Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks on peavalu ja düspepsia. Täheldatud kõrvaltoimed

olid mööduvad ning tavaliselt kerged või keskmise raskusega. Üle 75-aastaste patsientide seas on vähe

andmeid kõrvaltoimete kohta.

b) Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Alljärgnevas tabelis on loetletud erektsioonihäirete platseebokontrollitud kliiniliste uuringute

kõrvaltoimed patsientidel, kes kasutasid CIALIS`e annuseid vastavalt vajadusele ja igapäevast

annustamist kehtiva annustamissoovituse piires. Lisatud on ka kõrvaltoimed, mis on registreeritud

turustamisjärgse vaatluse käigus CIALIS`tkasutavatel patsientidel.

Kõrvaltoimed

Sageduse määratlused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni

< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (kõrvaltoimed, millest

ei ole teatatud registreeritud uuringutes ja mida ei saa hinnata turustamisjärgsete spontaansete teadete

põhjal).

(1) Enamikul patsientidest, kellel on esinenud nimetatud kõrvaltoimed, oli eelnevalt esinenud

kardiovaskulaarne riskifaktor (vt lõik 4.4).

(2)Kõigi PDE5 inhibiitorite, sealhulgas tadalafiili kasutamisel on väheste turustamisjärgsete ja

kliiniliste uuringute juhtudel täheldatud äkilist kuulmise halvenemist või kadumist.

(3) Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus teatatud kõrvaltoimed, mida ei ole kliinilistes uuringutes

täheldatud

c) Teatud kõrvaltoimete kirjeldus

Patsientidel, kes said raviks tadalafiili üks kord ööpäevas, täheldati veidi sagedamini kõrvalekaldeid

EKG-s – peamiselt siinusbradükardiat – kui platseebot saanud patsientidel. Enamus neist EKG

kõrvalekalletest ei olnud seotud kõrvaltoimetega.

4.9 Üleannustamine

Tervete isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning patsientidele on antud kuni 100 mg

ööpäevaseid korduvannuseid. Kõrvaltoimed olid samasugused kui väiksemate annuste korral.

Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid. Hemodialüüsist on

tadalafiili elimineerimisel vähe abi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: erektsioonihäire ravim, ATC kood: G04BE.

Toimemehhanism

Tadalafiil on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP)-spetsiifilise 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5)

pöörduva toimega selektiivne inhibiitor. Kui seksuaalne erutus põhjustab lämmastikoksiidi lokaalset

vabanemist, siis PDE5 inhibeerimine tadalafiili poolt kutsub esile cGMP taseme tõusu

kavernooskehas. Selle tagajärjeks on silelihaste lõdvestumine ja vere juurdevool peenise kudedesse,

millega kaasneb erektsioon. Tadalafiil ei avalda toimet seksuaalse stimulatsiooni puudumisel.

Farmakodünaamilised toimed

In vitro uuringud on näidanud, et tadalafiil on selektiivne PDE5 inhibiitor. PDE5 on ensüüm, mida

leidub kavernooskeha silelihastes, veresoonte ja vistseraalelundite silelihastes, skeletilihastes,

trombotsüütides, neerudes, kopsudes ja väikeajus. Tadalafiil toimib PDE5-le tugevamini kui teistele

fosfodiesteraasidele. Tadalafiil on PDE5 suhtes üle 10000 korra tugevama toimega kui südames,

peaajus, veresoontes, maksas ja teistes elundites leiduvatele ensüümidele PDE1, PDE2 ja PDE4.

Tadalafiil on PDE5-le üle 10000 korra tugevama toimega kui südames ja veresoontes leiduvale

ensüümile PDE3. See PDE5 valikuline eelistus PDE3-ga võrreldes omab tähtsust seetõttu, et PDE3 on

ensüüm, mis on seotud südamelihase kontraktiilsusega. Lisaks on tadalafiil ligikaudu 700 korda

tugevama toimega PDE5 kui reetinas leiduva, fototransduktsiooni eest vastutava ensüümi PDE6

suhtes. Tadalafiil toimib samuti üle 10000 korra tugevamini PDE5-le kui ensüümidele PDE7 kuni

PDE10.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

1054 ambulatoorse patsiendiga viidi läbi kolm kliinilist uuringut, määramaks CIALIS’e ravivastuse

perioodi pikkust. Võrreldes platseeboga, ilmnes tadalafiiliga statistiliselt oluline erektiilse funktsiooni

paranemine ja õnnestunud suguühte sooritamise võime 36 tunni jooksul pärast manustamist ning

parem õnnestunud suguühteks vajaliku erektsiooni saavutamise ja säilitamise võime juba 16 minutit

pärast annustamist.

Tadalafiili manustamine tervetele ei põhjustanud võrreldes platseeboga märkimisväärseid erinevusi

süstoolse ja diastoolse vererõhu osas lamavas asendis (keskmine maksimaalne langus vastavalt

1,6/0,8 mm Hg), süstoolse ja diastoolse vererõhu osas seistes (keskmine maksimaalne langus vastavalt

0,2/4,6 mm Hg) ega olulisi muutusi südame kontraktsioonisageduses .

Uuringus, milles Farnsworth-Munselli 100 värvitooni testiga hinnati tadalafiili toimet nägemisele, ei

avastatud värvuste (sinise/rohelise) eristamisvõime kahjustumist. See leid on kooskõlas tadalafiili

nõrga toimega PDE6-le, võrreldes PDE5-ga. Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises

registreeritud harva (alla 0,1 %) .

CIALIS’e 10 mg (üks 6 kuud kestnud uuring) ja 20 mg (üks 6 kuud ja teine 9 kuud kestnud uuring)

annustega, mida manustati iga päev, viidi meestel läbi kolm uuringut, hindamaks ravimi võimalikku

toimet spermatogeneesile. Kahes uuringus vaadeldi kliiniliselt mitteolulise tadalafiili raviga seotud

sperma hulga ja konsentratsioonide vähenemist. Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes

parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH.

3 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 853 erinevas vanuses (21...82 aasta vahemikus) ja erinevatest

etnilistest gruppidest erineva raskusastme (kerge, mõõduka, raske) ja etioloogiaga erektsioonihäirega

patsienti, hinnati esialgselt tadalafiili annuseid 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg ükskord ööpäevas. Kahes

primaarses üldpopulatsiooni efektiivsusuuringus oli keskmine õnnestunud suguühete proportsioon

patsiendi kohta 57 % ja 67% CIALIS 5 mg ning 50 % CIALIS 2,5 mg puhul, võrrelduna 31 ja 37 %-

ga platseebo puhul. Uuringus, milles vaadeldi diabeedist põhjustatud erektsioonihäirega patsiente,

täheldati keskmist õnnestunud suguühete proportsiooni patsiendi kohta CIALIS 5 mg puhul 41 % ja

CIALIS 2,5 mg puhul 46 %, võrrelduna 28 %-ga platseebo puhul.

Enamus kõigis kolmes uuringus osalenud patsientidest omas ravivastust eelnevatele, vastavalt

vajadusele manustatud PDE5 inhibiitoritele. Järgnevas uuringus randomiseeriti 217 PDE5 inhibiitorravi

varem mitte saanud patsienti 5 mg CIALIS’ele üks kord päevas ja võrreldi seda platseeboga.

Keskmine õnnestunud suguühete proportsioon patsiendi kohta oli CIALIS’e patsientide hulgas 68 %

võrreldes 52 % platseebo rühmas.

186 patsiendiga läbiviidud 12-nädalases uuringus (142 said tadalafiili, 44 platseebot), kel esines

erektsioonihäire peale seljaaju vigastust, parandas tadalafiil märkimisväärselt erektsioonivõimet, viies

10 mg või 20 mg tadalafiiliga (vastavalt vajadusele) ravitud patsientidel keskmise õnnestunud katsete

arvu ühe isiku kohta 48 %-ni, võrreldes 17 % platseeboga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmine maksimaalne

kontsentratsioon plasmas (Cmax) saabub keskmiselt 2 tunni pärast. Tadalafiili absoluutset biosaadavust

pärast suukaudset manustamist ei ole kindlaks määratud.

Toit ei mõjusta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu CIALIS’t võib manustada nii koos

toiduga kui ilma. Manustamise aeg (hommikul või õhtul) ei mõjusta oluliselt imendumise kiirust ja

ulatust.

Jaotumine

Keskmine jaotusruumala on ligikaudu 63 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse. Terapeutiliste

kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega. Neerufunktsiooni kahjustus ei

mõjusta valguga seonduvust.

Alla 0,0005 % manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.

Biotransformatsioon

Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil. Peamiseks

tsirkuleerivaks metaboliidiks on metüülkatehhoolglükuroniid. See metaboliit omab PDE5 suhtes

vähemalt 13 000 korda nõrgemat toimet kui tadalafiil, mistõttu talle ei omistata kliinilist toimet

täheldatud kontsentratsioonide korral.

Eliminatsioon

Tervetel inimestel on tadalafiili kliirens pärast suukaudset manustamist keskmiselt 2,5 l/h ja keskmine

poolväärtusaeg 17,5 tundi. Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt

väljaheitega (ligikaudu 61 % annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36 % annusest) uriiniga.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Tadalafiili farmakokineetika on tervetel inimestel aja ja annuse osas lineaarne. Annuste vahemikus 2,5

kuni 20 mg suureneb tsirkuleeriva ravimi kogus (AUC) annusega proportsionaalselt. Manustades üks

kord ööpäevas, saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas 5 päeva jooksul.

Erektsioonihäirega patsientidel on farmakokineetika samasugune nagu erektsioonihäireta meestel.

Erirühmad

Eakad

Tervetel eakatel inimestel (65 aastastel ja vanematel) tuvastati tadalafiili madalam kliirens pärast

suukaudset manustamist, mille tulemuseks oli 25 % suurem tadalafiili AUC kui tervetel 19 kuni

45aastastel inimestel. See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse

kohandamist.

Neerupuudulikkus

Kerge (kreatiniini kliirens 51 kuni 80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 31 kuni 50 ml/min)

või dialüüsravi saavate lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidega läbiviidud kliinilise

farmakoloogia uuringutes oli pärast ühekordse tadalafiili annuse (5 mg...20 mg) manustamist

tadalafiili AUC ligikaudu kaks korda suurem kui tervetel inimestel. Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax

41 % kõrgem kui tervetel. Tadalafiili eliminatsioonis on hemodialüüsil tühine osa.

Maksapuudulikkus

Pärast 10 mg tadalafiili manustamist kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A ja

B) patsientidele on tadalafiili AUC võrreldav vastava näitajaga tervetel. Seni on vähe kliinilisi

andmeid CIALIS’e ohutuse kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass C).

Maksapuudulikkusega patsientidele tadalafiili manustamise kohta üks kord ööpäevas andmed

puuduvad. Kui CIALIS ordineeritakse üks kord ööpäevas, peab raviarst enne selle ravimi

ordineerimist oodatavat kasu ja võimalikku ohtu hoolikalt kaaluma.

Diabeediga patsiendid

Tadalafiili AUC oli suhkurdiabeeti põdevatel patsientidel ligikaudu 19 % madalam kui tervetel. Sellest

erinevusest tulenevalt ei ole tarvis annust muuta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel ohutus-, korduvannuse toksikoloogia,

genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutel, ei ole näidanud ohtu

inimesele. Rottidel ega hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg/kg/ööpäev, ei ilmnenud teratogeensust

ega embrüo- või fetotoksilisust. Roti pre- ja postnataalse arengu uuringus oli annuseks, mille korral

toksilisi toimeid ei täheldatud, 30 mg/kg/ööpäev. Selle annuse korral oli vaba ravimi arvestuslik AUC

tiinel rotil ligikaudu 18-kordne AUC inimesel pärast 20 mg annust.

Isastel ega emastel rottidel ei täheldatud fertiilsuse kahjustust. Koertel, kellele anti tadalafiili iga päev

6…12 kuu jooksul annustes 25 mg/kg/ööpäevas (mille tulemuseks on vähemalt 3 korda suurem

tsirkuleeriva aine hulk [vahemik 3,7 - 18,6] kui inimesel pärast 20 mg üksikannust) ja rohkem, esines

seemnetorukeste epiteeli taandarengut, mille tagajärjeks oli spermatogeneesi vähenemine mõnel

koeral. Vt ka lõik 5.1.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Naatriumkroskarmelloos

Hüdroksüpropüültselluloos

Mikrokristalne tselluloos

Naatriumlaurüülsulfaat

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Laktoosmonohüdraat

Hüpromelloos

Triatsetiin

Titaandioksiid (E171)

Kollane raudoksiid (E172)

Punane raudoksiid (E172)

Talk

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/PVC/PE/PCTFE blisterlehed pappkarpides, milles on 28 õhukese polümeerikattega

tabletti.

6.6 Erinõuded hävitamiseks.

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/237/006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12. november 2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. november 2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatud müügiloa mooduli

versioonis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaani 1. versioonis ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud

ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud

• Euroopa Ravimiameti palvel

PSUR

Müügiloa Hoidja esitab igal aastal PSUR-id, kui CHMP ei ole teisiti määranud.

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISE PAPPKARBI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIALIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

tadalafiil

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 2,5 mg tadalafiili

3. ABIAINED

laktoosmonohüdraat

Täiendavat infot lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

28 õhukese polümeerikattega tabletti.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudseks üks kord ööpäevas kasutamiseks. Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Kuidas võtta CIALIS`t üks kord ööpäevas

1. Alustage tabletiga blisterpakilt, mis vastab sellele päevale, millal Te alustate CIALIS`e võtmist.

2. Võtke CIALIS`t veega iga päev umbes samal ajal, kas koos toiduga või ilma.

3. Võttes CIALIS`t üks kord ööpäevas, võimaldab see Teil seksuaalse stimulatsiooni korral saavutada

erektsiooni ükskõik millisel ajal 24 tunni jooksul ööpäevas. Teie ja Teie partner peate läbima

eelmängu, nagu ka siis, kui Te ei kasuta erektsioonihäire ravimit.

• Võtke CIALIS`t alati täpselt nii, nagu arst on käskinud. Kui Te ei ole milleski kindel, küsige oma

arstilt või apteekrilt.

• Alkoholi pruukimine võib takistada Teil erektsiooni saavutamist. Seega, vältige CIALIS`e võtmise

ajal ülemäärast alkoholi tarbimist.

• Te ei tohi võtta CIALIS`t üle ühe korra ööpäevas. Kui Te olete võtnud rohkem kui peaksite, tuleb

sellest oma arstile rääkida.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 30 C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/237/006

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

cialis 2,5 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CIALIS 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

tadalafiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on CIALIS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CIALIS’e võtmist

3. Kuidas CIALIS’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas CIALIS’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CIALIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

CIALIS’ega ravitakse mehi, kellel on erektsioonihäire, st kellel ei teki suguakti sooritamiseks

vajalikku suguti kõvastumist või kellel see ei püsi.

CIALIS kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks. Pärast

seksuaalset stimulatsiooni aitab CIALIS sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab

vere juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire

puudumise korral CIALIS ei toimi.

Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel CIALIS ei aita. Teie ja partner

peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CIALIS’e VÕTMIST

Ärge võtke CIALIS’t

- Kui olete allergiline (ülitundlik) tadalafiilile või CIALIS’e mõnele abiainele.

- Kui kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on rühm

ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. CIALIS tugevdab nende

ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest.

- Kui põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti esinenud südameatakk.

- Kui teil on hiljuti esinenud insult.

- Kui teil on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.

- Kui Teil on kunagi mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) –

haigus, mille kohta öeldakse vahel “silmainfarkt” – tõttu esinenud nägemise kaotust.

Järgmistel juhtudel olge CIALIS’ega eriti ettevaatlik

Te peate meeles pidama, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik,

kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

Järgmistel põhjustel võib CIALIS teile sobimatu olla. Kui mõni neist käib teie kohta, siis enne ravimi

kasutamist rääkige sellest arstile.

- Te põete sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve), hulgimüeloomi (luuüdivähk), leukeemiat

(verevähk) või teil esineb suguti deformatsioon.

- Te põete rasket maksahaigust.

- Te põete rasket neeruhaigust.

Seni ei ole teada, kas CIALIS toimib ka sellistel meestel, kel on sooritatud väikevaagna elundite

operatsioon või kirurgiliselt eemaldatud eesnääre.

Kui Teil esineb äkilist nägemise halvenemist või kaotust, lõpetage CIALIS`e manustamine ja

kontakteeruge viivitamatult oma arstiga.

CIALIS ei ole mõeldud kasutamiseks naistele ega alla 18 aasta vanustele teismelistele.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna neil võib esineda koostoime. Eriti oluline on see juhul,

kui kasutate samaaegselt nitraate, sest nende ravimitega ühel ajal ei tohi CIALIS’t manustada.

Kõrgvererõhutõve ja eesnäärme suurenemise raviks kasutatakse vahel sellist tüüpi ravimeid, mida

nimetatakse alfablokaatoriteks. Rääkige arstile, kui teil ühte neist seisunditest ravitakse või kui

kasutate teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid.

Kui Te kasutate ravimeid, mis võivad pärssida ensüümi CYP3A4 (nt ketokonasooli või HIV raviks

kasutatavaid proteaasi inhibiitoreid), võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.

Ärge kasutage CIALIS’ega samaaegselt teisi ravimeid, kui arst on seda keelanud.

CIALIS’t ei tohi kasutada koos teiste erektsioonihäire ravimitega.

CIALIS’e kasutamine koos toidu ja joogiga

Te võite CIALIS’t võtta söögiajast olenemata.

Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kliiniliste uuringute käigus on mõned CIALIS’t kasutanud mehed täheldanud peapööritust. Enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas Te ravimile reageerite.

Oluline informatsioon mõnede CIALIS`e abiainete kohta:

CIALIS sisaldab laktoosi. Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil esineb talumatus mõnede suhkrute

suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3. KUIDAS KASUTADA CIALIS’t

Võtke CIALIS’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui Te ei ole milleski kindel, pidage nõu

arsti või apteekriga.

CIALIS`e üks kord ööpäevas annustamine võib olla kasulik meestele, kelle eesmärk on seksuaalne

tegevus kaks või enam korda nädalas. Soovitulikuks annuseks on 5 mg tablett, mida võetakse üks kord

ööpäevas iga päev umbes samal ajal. Olenevalt Teie reageeringust CIALIS`ele võib Teie arst annust

kohandada 2,5 mg-le. CIALIS’e tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett

tervelt alla ja jooge peale vett. CIALIS’t võib võtta söögiajast olenemata.

Võttes CIALIS`t üks kord ööpäevas, võimaldab see Teil seksuaalse stimulatsiooni korral saavutada

erektsiooni ükskõik mis ajal 24 tunni jooskul ööpäevas. Pidage meeles, et CIALIS ei toimi ilma

seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te ravimit

erektsioonihäire vastu ei kasutanud.

Alkoholi joomine võib mõjustada teie erektsioonivõimet. Alkoholi joomine võib teil ajutiselt

vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta CIALIS’t, siis hoiduge liigsest alkoholi

tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu

püstitõusmisel.

CIALIS’t EI TOHI manustada rohkem kui üks kord ööpäevas.

Kui Te võtate CIALIS’t rohkem kui ette nähtud

Rääkige sellest arstile.

Kui Te unustate CIALIS’t võtta

Ärge võtke unustatud tableti asemel topelt annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CIALIS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on

tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui selles infolehes on kõrvaltoimet kirjeldatud kui „väga sagedasti” esinevat, siis tähendab, et sellest

on teatatud vähemalt 1 korral 10 patsiendi kohta.. Kui kõrvaltoimet on kirjeldatud kui „sagedasti”

esinevat, siis tähendab, et sellest on teatatud rohkem kui 1 korral iga 100 patsiendi kohta, kuid vähem

kui 1 korral iga 10 patsiendi kohta. Kui kõrvaltoimet on kirjeldatud kui „aeg-ajalt” esineva, siis

tähendab, et sellest on teatatud rohkem kui 1 korral iga 1000 patsiendi kohta, kuid vähem kui 1 korral

iga 100 patsiendi kohta. Kui kõrvaltoimet on kirjeldatud kui „harva” esinevat, siis tähendab, et sellest

on teatatud rohkem kui 1 korral iga 10 000 patsiendi kohta, kuid vähem kui 1 korral iga 1000 patsiendi

kohta.

Väga sageli registreeritud kõrvaltoimeteks CIALIS`t kasutavatel patsientidel on peavalu.

Väiksema sagedusega registreeritud kõrvaltoimeteks on seljavalu, lihasvalud, näo punetus ja

ninakinnisus, pearinglus ja seedehäired.

Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, kõhuvalu ja refluks, ähmane

nägemine, silmavalu, suurenenud higistamine, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge

vererõhk, madal vererõhk ja valu rinnus. Juhul kui teil tekib suguühte ajal või selle järel valu rinnus,

EI TOHI te kasutada nitraate, vaid peate kiiresti kutsuma meditsiinilist abi.

Harva esinevad kõrvaltoimed CIALIS`t kasutavatel patsientidel on näiteks minestamine, krambid ja

mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, äkiline kuulmiskadu, nõgeslööve ja

ninaverejooks.

Harvadel juhtudel võib pärast CIALIS’e manustamist esineda pikaajaline erektsioon, mis võib olla

valulik. Kui teil on erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, siis võtke kiiresti ühendust arstiga.

CIALIS’t kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist

meestest, ehkki mitte kõigil, olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist. Võimatu on

kindlaks teha, kas need juhtumid on olnud otseselt CIALIS’ega seotud.

Harva on täheldatud osalist, äkilist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või

mõlemas silmas.

CIALIS`t kasutavatel meestel on registreeritud veel mõnesid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud

kliinilistes uuringutes ning millede hinnanguline esinemissagedus on harv. Nendeks on migreen,

näoturse, tõsine nahalööve, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired,

kurgumandlipõletik, tõsised nahalööbed ning kardiaalne äkksurm.

Ühel loomaliigil on täheldatud toimeid, mis võivad osutada viljakuse kahjustumisele. Sellele

järgnenud uuringud inimestel viitavad, et see toime ei ole inimesel tõenäoline, kuigi mõnedel meestel

täheldati spermakontsentratsoonide vähenemist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS CIALIS’t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada CIALIS`t pärast karbil ja blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 30 °C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida CIALIS sisaldab:

Toimeaine on tadalafiil. CIALIS’e igas tabletis on 2,5 mg tadalafiili.

Abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne

tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid

(E172), punane raudoksiid (E172), talk.

Kuidas CIALIS välja näeb ja pakendi sisu

CIALIS 2,5 mg toodetakse oranžide õhukese polümeerikattega tablettidena, mis on mandlikujulised

ning mille ühel küljel on märgistus “C 2 ½”.

CIALIS 2,5 mg tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland

Tootja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa number EL-is	Nimetus	Tugevus	Ravimvorm	Manustamisviis	Pakendi iseloomustus	Pakendi suurus
EU/1/02/237/001	Cialis	10 mg	Õhukese polümeerikattega tablett	Suukaudne	blister (alu/PVC/PE/ PCTFE)	4 tabletti
EU/1/02/237/002	Cialis	20 mg	Õhukese polümeerikattega tablett	Suukaudne	blister (alu/PVC/PE/ PCTFE)	2 tabletti
EU/1/02/237/003	Cialis	20 mg	Õhukese polümeerikattega tablett	Suukaudne	blister (alu/PVC/PE/ PCTFE	4 tabletti
EU/1/02/237/004	Cialis	20 mg	Õhukese polümeerikattega tablett	Suukaudne	blister (alu/PVC/PE/ PCTFE)	8 tabletti
EU/1/02/237/005	Cialis	20 mg	Õhukese polümeerikattega tablett	Suukaudne	blister (alu/PVC/PE/ PCTFE)	12 tabletti
EU/1/02/237/006	Cialis	2,5 mg	Õhukese polümeerikattega tablett	Suukaudne	blister (alu/PVC/PE/PCTFE)	28 tabletti
EU/1/02/237/007	Cialis	5 mg	Õhukese polümeerikattega tablett	Suukaudne	blister (alu/PVC/PE/PCTFE)	14 tabletti
EU/1/02/237/008	Cialis	5 mg	Õhukese polümeerikattega tablett	Suukaudne	blister (alu/PVC/PE/PCTFE)	28 tabletti
EU/1/02/237/009	Cialis	20 mg	Õhukese polümeerikattega tablett	Suukaudne	blister (alu/PVC/PE/PCTFE)	10 tabletti