Pakendi infoleht: teave kasutajale

BYANNLI 700mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioonsüstlis BYANNLI 1000mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioonsüstlis

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BYANNLIja milleks seda kasutatakse

BYANNLI sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi.

BYANNLIt kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel.

Kui teie haigus on varem hästi allunud paliperidoonpalmitaadi üks kord kuus või iga kolme kuu järel tehtud süstetele, võib teie arst alustada ravi BYANNLIga.

Skisofreenia onnn positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab liigseid sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniagainimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid) või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniagainimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haigusega inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.

BYANNLI aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.

2. Mida on vaja teada enne BYANNLI kasutamist

BYANNLItei tohikasutada

• kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;
• kui te olete risperidooni suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne BYANNLIkasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Seda ravimit ei ole uuritud eakatel dementsusegapatsientidel. Sellegipoolest võib eakatel dementsusegapatsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega, esineda insuldi või surma suurem risk (vt lõik4).

Kõikidel ravimitelesineb kõrvaltoimeid ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada. Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alljärgneva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:

• kui teil on Parkinsoni tõbi;
• kui teil ondementsus, mida nimetatakse Lewy kehadega dementsuseks;
• kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom);
• kui olete kunagi kogenud näo, keele või teiste kehaosadetõmblevaidliigutusi, mida te ei saa kontrollida(tardiivne düskineesia);
• kui te teate, et teil on minevikus olnud madal vere valgeliblede arv (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine);
• kui teil on suhkurtõbi või soodumus suhkurtõve tekkeks;
• kui teil on olnud rinnanäärmevähk või ajuripatsi kasvaja;
• kui teil esineb südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk;
• kui teil esineb madalat vererõhku kiiresti seisma või istuma tõustes;
• kui teil on esinenud krambihooge;
• kui teil on mõni neeruhaigus;
• kui teil on mõni maksahaigus;
• kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon;
• kui teil on probleeme kehatemperatuuri säilitamisega või ülekuumenemisega;
• kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiinist sõltuv;
• kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete tekkega.

Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.

Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi infektsioonide vastu võitlemiseks vajalike vere valgeliblede hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teieveres valgeliblede arvu.

Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast BYANNLIsüstet esineda allergilisi reaktsioone. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.

See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemistvõi vähenemist. Kehakaalu märkimisväärne muutuminevõib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna seda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima vere suhkrusisalduse liigse suurenemise nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvegapatsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkrusisaldust.

Kuna see ravim võib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.

Katarakti operatsioonid Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate seda ravimit. See on vajalik, sest katarakti (silmaläätse hägusus ehkhallkae) operatsiooni ajal võib juhtuda, et:  pupill (must ring teiesilma keskel)ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis;  iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus.

Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle ravimi efektiivsus ja ohutus neil patsientidel on teadmata.

Muud ravimid ja BYANNLI Teatage oma arstile,kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Selle ravimi võtmisel koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim) võib olla vajalik muuta selle ravimi annust.

Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivate ravimite (näiteks teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinid ja uinutid) kasutamine põhjustada kõrvaltoimete tugevnemist, näiteks unisus või muud toimed ajule.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate selle ravimiga samal ajal suukaudset risperidooni või paliperioodi pikema aja jooksul.Võimalik, et teie BYANNLI annust tuleb muuta.

Kuna see ravim võib langetada vererõhku, tulebolla ettevaatlik selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega.

See ravim võib nõrgendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) toimet.

See ravim võib põhjustada muutusi elektrokardiogrammil (EKG), mis näitab, et elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa võtab liiga kaua aega (tuntud kui „QT-intervalli pikenemine“). Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned südamerütmi normaliseerivad või infektsioonidevastased ravimid ja teisedantipsühhootikumid.

Kui teil on esinenud krambihooge, võib see ravim nende esinemisriski suurendada. Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Ettevaatus on vajalik BYANNLI kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).

BYANNLIkoos alkoholiga Alkoholitarbimisest tuleb hoiduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fertiilses eas naised Ravimi ühekordne annus püsib organismis eeldatavasti kuni 4aastat. See võib põhjustada riski lapsele. Seetõttu tohib rasedust planeerivatel naistel kasutada BYANNLIt üksnes kindlavajaduse korral.

Rasedus Te ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te ei ole oma arstiga nõu pidanud. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Vastsündinuid tuleb hoolikalt jälgida ja kui teie vastsündinul tekib mis tahes neist sümptomitest, peate kohe otsima talle arstiabi.

Imetamine See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele. See võiblast kahjustada, isegi juhul kui viimasest annusest on möödunud palju aega. Seetõttu ei tohi te toita last rinnaga, kui te kasutate või olete kasutanudsedaravimitviimase 4aasta jooksul. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik4). Sellega tuleb arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.

BYANNLI sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas BYANNLItkasutada

Seda ravimit manustab teile arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst ütleb teile, millal tulla uuesti süstima. Tähtis on planeeritud annust mitte vahele jätta. Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.

BYANNLIt süstitakse teile tuharalihasesse iga 6kuu järel.

Arst võib sõltuvalt teie sümptomitest teile manustatava ravimi kogust järgmine kord suurendada või vähendada.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on kerge neeruhaigus, määrab arst teile sobiva BYANNLI annuse, tuginedes üks kord kuus või iga kolme kuu järel süstitava paliperidoonpalmitaadi annustele, mida te olete saanud. BYANNLI 1000mg annus ei ole soovitatav. Kui teil on mõõdukaskuni raske neeruhaigus, siis ei tohi seda ravimit kasutada.

Eakad Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, kohandab arst teie ravimi annust.

Kui teile manustatakse BYANNLItrohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.

Patsientidel, kellele onmanustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglased või ebatavalised liigutused.

Kui te lõpetate BYANNLI kasutamise Kui te ei saa enam süsteid, võivad teie skisofreenia sümptomid halveneda. Te ei tohi ilma arsti loata selle ravimi kasutamist lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib midagijärgmistestkõrvaltoimetest, võite te vajada kiiret arstiabi. Teatage sellest otsekohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse:  Verehüübedveenides, eriti jalaveenides. Seda esineb harva (võib esineda kuni 1inimesel 1000-st). Sümptomite hulka kuuluvad: o jala turse, valu ja punetus (süvaveenitromboos); o valu rinnus ja hingamisraskus, mida põhjustavad verehüübed, mis liiguvad veresooni mööda kopsudesse (kopsuemboolia).  Insuldinähud, esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Sümptomite hulka kuuluvad: o vaimse seisundi järsk muutus; o näo, käte või jalgade järsku tekkinudnõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.  Maliigne neuroleptiline sündroom. Seda esineb harva (võib esineda kuni 1inimesel 1000-st). Sümptomite hulka kuuluvad: o palavik, lihasjäikus, higistamine või langenud teadvusetase.  Pikaajaline erektsioon, mis võib olla valulik (priapism). Seda esineb harva (võib esineda kuni 1inimesel 1000-st).  Keele, suu ja näo või teistekehaosade tahtmatud rütmilised liigutused (tardiivne düskineesia). Seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1inimesel 100-st).  Raske allergiline reaktsioon(anafülaktiline reaktsioon),esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Sümptomite hulka kuuluvad: o palavik; o suu, näo, huule või keele paistetus; o hingeldus; o sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus. Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidooni süste saamist tekkida allergiline reaktsioon.  Lõdva iirise sündroom, kui silmaiiris (silma värviline osa) muutublõdvakshägustunud silmaläätse (kae) operatsiooni ajal. See võib põhjustada silma vigastuse(vt ka „Katarakti operatsioonid“ lõigus2). Esinemissagedus on teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).  Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs. Raske või eluohtlik lööve villide ja naha irdumisega, mis võib alata suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas ja nende ümbruses ning levida edasi teistele kehapiirkondadele. Esinemissagedusedon teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Teatage kohe oma arstilevõi minge lähimasse haiglasse, kui märkate midagiülalloetletud tõsistest kõrvaltoimetest.

 Agranulotsütoos, ohtlikult väike arv teatud tüüpi vere valgeliblesid, mis on vajalikud infektsioonidega võitlemiseks.Selle esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teised kõrvaltoimed

Väga sagedadkõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st  raskused uinumisel või une säilitamisel.

Sagedadkõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st  tavalised külmetuse sümptomid, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis;  BYANNLIvõib suurendada teie veres hormooniprolaktiin taset (nähtav vereanalüüsis),millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid. Kui teil esinevad kõrgest prolaktiinitasemest tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni saavutamise või säilitamise raskusedvõi teisedseksuaalfunktsiooni häired; (naistel)

ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või teisedmenstruaaltsükli probleemid;  vere suur suhkrusisaldus, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;

 ärrituvus, masendus, ärevus;  parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, lihaste jäikus-või pingetunne (mis muudab teie liigutused kohmakaks) ning mõnikord isegi liigutuste „külmumise“ tunne ja seejärel uuesti alustamine. Teised parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, värisemine rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool ning näo miimika ilmekuse kadumine;  rahutus, unisus või vähenenud tähelepanelikkus;  düstoonia: selle seisundi puhul esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed. Kuigi see võib esineda mis tahes kehaosas (ning põhjustada ebaloomulikku kehahoiakut), haarab düstoonia tihti näolihaseid, põhjustades muuhulgas silmade, suu, keele või lõua ebaloomulikke liigutusi;  pearinglus;  düskineesia: see on seisund, mille korral esinevad tahtmatud lihasliigutused, nt korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused;  treemor (värinad);  peavalu;  kiire südame löögisagedus;  kõrge vererõhk;  köha, ninakinnisus;  kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, hambavalu;  transaminaaside aktiivsuse suurenemine veres;  luu-või lihasevalu, seljavalu, liigesevalu;  menstruatsiooni ärajäämine;  palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus);  süstekoha reaktsioon, sh sügelus, valu või turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1inimesel 100-st  kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon;  vere valgeliblede hulga vähenemine;  aneemia;  allergiline reaktsioon;  suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliinitaseme tõus veres (see hormoon kontrollib vere suhkrusisaldust);  suurenenud söögiisu;  isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni;  veres kõrge triglütseriidide (vererasvade) sisaldus, kolesteroolisisalduse suurenemine veres;  unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod;  minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu-ja puutetundlikkuse vähenemine, surin,torkimis-või tuimustunne nahal;  hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus;  pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu;  elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT-intervalli pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, aeglane südame löögisagedus, kõrvalekalded südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm ehkEKG), laperdav või pekslev tunne rindkeres (palpitatsioonid);  madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada teadvuse);  hingeldus, kurguvalu, ninaverejooks;

 ebamugavustunne kõhus, mao või soole infektsioon, neelamisraskused, suukuivus, liigsed kõhugaasid või kõhutuul;  GGT aktiivsuse suurenemine (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) teie veres, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine teie veres;  nõgestõbi (ehknõgeslööve), sügelus, lööve, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk, nahapunetus, akne, nahaalune abstsess, ketendav, sügelev peanahk või nahk;  teatud ensüümi, KFK (kreatiinfosfokinaas) aktiivsuse suurenemine veres;  lihastõmblused, liigesejäikus, lihasnõrkus;  uriinipidamatus (inkontinents), sage urineerimine, valu urineerimisel;  erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, menstruatsioonide vahelejäämine või muud tsükliprobleemid (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes;  näopiirkonna, suu, silmade või huulte turse, keha, käte või jalgade turse;  kehatemperatuuri tõus;  kõnnaku muutused;  valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne;  naha kõvastumine;  kukkumine.

Harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1inimesel 1000-st  silmainfektsioon;  lestade poolt põhjustatud nahapõletik;  eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) hulga suurenemine veres;  vereliistakute (verehüübimisel osalevate rakkude) hulga vähenemine;  uriini kogust kontrolliva hormooni liignõristus;  suhkur uriinis;  ravimata suhkurtõve eluohtlikud tüsistused;  madal vere suhkrusisaldus;  liigne veejoomine;  segasus;  liikumatus, reaktsiooni puudumine ärkvelolekus (katatoonia);  unes kõndimine;  emotsioonide puudumine;  võimetus saavutada orgasmi;  stimulatsioonile mittereageerimine, teadvuse kadu, madal teadvuse tase, krambid (tõmblused), tasakaaluhäired;  koordinatsioonihäired;  glaukoom (silma siserõhu tõus);  probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes, suurenenud pisaravool, silmade punetus;  tahtele allumatu peakõigutamine;  kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm), ebaregulaarne südame löögisagedus;  nahaõhetus;

 hingamisraskused une ajal (uneapnoe);  kopsuturse, hingamisteede turse;  räginad kopsus;  vilistav hingamine;  kõhunäärme põletik;  keele turse;  roojapidamatus, väga kõva väljaheide, sooleummistus;  huulelõhed;  ravimist tingitud lööve nahal, nahapaksendid, kõõm;  liigeste turse;  lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs);

 võimetus urineerida;  ebamugavustunne rinnanäärmes, rinnanäärmete paisumine, rinnanäärmete suurenemine;  eritis tupest;  väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, janutunne;  ravimi ärajätusümptomid;  infektsiooni tõttu mäda kogunemine süstekohas, naha süvainfektsioonid, tsüst süstekohas, verevalumsüstekohas.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel  veejoomineohtlikult suures koguses;  unega seotud söömishäire;  kooma kontrollimata diabeedi tagajärjel;  kiire pindmine hingamine, kopsupõletik hingamisteedesse tõmmatud toiduosakeste tagajärjel, hääle häired;  teatud kehaosade hapnikuvarustuse halvenemine (vähenenud verevoolu tõttu);  soolelihasliigutuste puudumine, mis põhjustab ummistuse;  naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus);  naha värvuse muutus;  ebanormaalne kehahoiak;  BYANNLIt raseduse ajal kasutanud naistel sündinud vastsündinutel võib esineda ravimi kõrvaltoimeid ja/või ärajätusümptomeid,nagu ärrituvus, aeglased või püsivad lihaskokkutõmbed, värinad, unetus, hingamis-või toitmisprobleemid;  kehatemperatuuri langus;  naha kärbumine süstekohas, haavand süstekohas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BYANNLItsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Transportida ja hoida püstiasendis. Õiget suunda näitavad nooled ravimi karbil. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BYANNLIsisaldab Toimeaine on paliperidoon. Üks BYANNLI 700mg süstel sisaldab 1092mg paliperidoonpalmitaati3,5ml-s. Seevastab 700mg- lepaliperidoonile. Üks BYANNLI 1000mg süstel sisaldab 1560mg paliperidoonpalmitaati5ml-s. Seevastab 1000mg- lepaliperidoonile.

Teised koostisosad on: Polüsorbaat20 Polüetüleenglükool4000 Sidrunhappe monohüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

Kuidas BYANNLI välja näeb ja pakendi sisu BYANNLI on valge kuni valkjastoimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis.pH on ligikaudu 7,0. Enne ravimi süstimist loksutab arst või meditsiiniõde süstlit väga kiiresti, ettekiks suspensioon.

Igas pakendis on 1süstel ja 1nõel.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.:+359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel:+420 227 012 227 Tel.:+36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB "JOHNSON& JOHNSON"filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).

Transport ja säilitamine

Ettevalmistamine Annustamine Õhukese seinaga turvanõel 38mm), mis on komplektis kaasas. See on

Annusepakendi sisu Süstel

1.Ettevalmistamine süstimiseks. Selle äärmiselt kontsentreeritud preparaadisuspendeerumisekson vajalikuderisammud.

Hoidke süstlit alati otsaga ülespoole.

Et tagada ravimi suspendeerumine, loksutage süstlit järgmisel viisil:

 LühikesteVÄGA KIIRETEüles- alla liigutustega  Lõdva randmega

Loksutage süstlit VÄGA KIIRESTI vähemalt15sekundit, tehkeväike paus ja loksutage veelkord 15sekundit.

Kontrollige, et On hästi segunenud suspensioonis ei oleks tahkeid osakesi

Ravim võib süstli ummistada. Kui see juhtub, loksutage süstlit, hoides seda otsaga ülespoole, VÄGA KIIRESTIvähemalt15sekundit, tehke paus ja seejärel loksutage veel 15sekundit.

Tõmmake pakendi tagakülg lahti. Asetage pakend koos selles oleva nõelaga puhtale aluspinnale.

Eemaldage süstli otsakork ja kinnitage süstlile nõel

1. Hoidke süstlit, otsakork ülespoole. 2. Keerake ja tõmmake korkära.

3. Kinnitage turvanõel süstli külge kerge keerava

liigutusegavältimaks nõelaliitmiku pragunemist või kahjustumist.Alati enne ravimi manustamist kontrollige süstlit kahjustuste või lekete tunnuste suhtes.

Kasutage ainult selle komplektiga kaasasolevat nõela.

1. Tõmmake kolbi tagasi

2. Hoidke süstlit püstiasendis.

3. Tõmmake ettevaatlikult kolbi tagasi, et puhastada

süstli ots selles olevast tahkest ravimist. See kergendab kolvi liigutamist süstimise ajal.

Väljutage õhumullid Suruge kolbi ettevaatlikult üles, kuni nõela otsa ilmub vedelikutilk.

2. Süstige kogu süstli sisu aeglaselt ja kontrollige

Valige süstekoht tuhara ülemises välimises neljandikus ja puhastage lapiga Ärgemanustage ravimit ühegi teise manustamistee kaudu. Pühkige süstekohta alkoholilapikesega ja laske sel kuivada. Kui süstekoht on puhastatud,ärge seda puudutage ega tuulutage ja ärge sellele puhuge.

Eemaldage nõelakate Tõmmake nõelakate nõelalt otse maha. Ärgekeerake nõelakatet, sest sedasi võib nõel süstli küljest lahti tulla.

Süstige aeglaselt ja kontrollige Vajutage kolvile aeglase, kindla ja pideva liigutusega, kuni kolb on täiestilõpuni lükatud. Selleks kulub ligikaudu 30…60sekundit. Jätkake kolvile vajutamist, kui tunnete vastupanu. See on normaalne.

Tõmmake nõel lihasest välja.

3. Pärast süstimist

Nõela turvaline katmine Kui süste on tehtud, kasutage pöialt või lamedat tasapinda nõela lukustamiseks turvamehhanismi sisse. Nõel on turvaliselt kaetud, kui kuulsite klõpsuvat heli.

Korrektne hävitamine ja süstekoha kontroll Visake süstel selleks ette nähtud teravate esemete konteinerisse. Süstekohal võib leiduda veidi verd või vedelikku. Vajutage nahale vati-või marlitupsuga, kuni veritsus on lõppenud. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katkesüstekoht plaastriga.