Näidustus: Astmahoogude ja astma ägenemise sümptomaatiline ravi. Koormusest või teadaolevatest allergeenidest põhjustatud astma profülaktika. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja üle 6 aasta vanustele lastele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Buventol Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Buventol Easyhaler ja milleks seda kasutatakse

Salbutamool on bronhodilataator, mis lõõgastab bronhide silelihaseid. Inhaleeritud salbutamool aitab avada hingamisteid ja nii saate kergemini hingata. Buventol Easyhaler’it kasutatakse:

• Astmahoogude ja astma ägenemise sümptomaatiline ravi.
• Koormusest või allergeenidest põhjustatud astma profülaktikaks.

2. Mida on vaja teada enne Buventol Easyhaler’i kasutamist

Buventol Easyhaler’it ei tohi kasutada

• kui olete salbutamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või piimavalkude suhtes allergiline (abiaine laktoos sisaldab piimavalke). Informeerige oma arsti, kui teil on esinenud mingeid ebaharilikke reaktsioone muudele ravimitele.
• enneaegse sünnitegevuse peatamiseks või abordiohu korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Buventol Easyhaler’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga Pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole, kui eelnevalt efektiivne salbutamooli annus ei anna leevendust vähemalt kolmeks tunniks. See viitab astma kontrolli halvenemisele ja raskete astmahoogude tekkeriskile. Sellisel juhul võite vajada lisaravimit (igapäevaselt tarvitatav regulaarne põletikuvastane püsiravim).

Konsulteerige oma arstiga, kui teil on:

• kõrge vererõhk
• südame-veresoonkonna haigus
• suhkurtõbi
• kilpnäärme ületalitlus

Kui teil on raske südamehaigus (südame isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus), peate pöörduma arsti poole, kui teil tekivad salbutamooli kasutamisel valu rinnus või hingeldus. Rääkige oma arstile kõigist muudest teil esinevatest haigustest.

Lapsed Erihoiatused lastele puuduvad.

Muud ravimid ja Buventol Easyhaler Rääkige oma arstile, milliseid muid ravimeid te tarvitate, nt muid bronhodilataatoreid, beetablokaatoreid (nt propranolool), antidepressante, ksantiine, kortikosteroide või kaaliumi eritavaid diureetikume, samuti ka käsimüügiravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Salbutamooli ohutus rasedatele ei ole tõestatud. Rasedatega ei ole kliinilisi kontrollitud uuringuid läbi viidud, kuid harvadel juhtudel on loote väärarenguid (nt suulaelõhe, jäsemete defektid ja südame häired) seostatud salbutamooli kasutamisega raseduse ajal. Konsulteerige alati oma arstiga enne Buventol Easyhaler’i kasutamist raseduse ajal. Kuna salbutamool eritub rinnapiima, konsulteerige alati oma arstiga enne selle kasutamist imetamise ajal. Salbutamooli mõju inimese viljakusele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole tõenäoline, et Buventol Easyhaler mõjutaks teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Buventol Easyhaler sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Buventol Easyhaler’it kasutada

Buventol Easyhaler’it tuleb kasutada pigem vajaduse korral kui regulaarselt.

Kui teie astma on aktiivne (näiteks teil esinevad sagedased sümptomid või ägenemised, nagu rääkimist, söömist või magamist takistav hingeldus, köha, vilistav hingamine, pingetunne rindkeres või piiratud kehaline võimekus), peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile, kes võib alustada ravi näiteks inhaleeritava kortikosteroidiga või suurendada selle annust astma kontrolli all hoidmiseks.

Rääkige niipea kui võimalik oma arstile sellest, kui teie ravim ei toimi nii hästi kui tavaliselt (näiteks te vajate suuremaid annuseid hingamisraskuse leevendamiseks või teie inhalaator ei leevenda haigusnähtusid vähemalt 3 tunniks), sest teie astma võib halveneda ja te võite vajada erinevat ravimit.

Kui te kasutate Buventol Easyhaler’it rohkem kui kaks korda nädalas astmanähtude raviks, mis ei hõlma profülaktilist kasutamist enne kehalist koormust, viitab see halvasti kontrollitud astmale ja võib suurendada raskete astmahoogude (astma süvenemise) riski, millega võivad kaasneda tõsised tüsistused ning mis võib olla eluohtlik või lõppeda isegi surmaga. Te peate niipea kui võimalik ühendust võtma oma arstiga, kes hindab teie astmaravi.

Kui te kasutate igapäevaselt põletikuvastast ravimit kopsudes esineva põletiku vastu, nt „inhaleeritavat kortikosteroidi“, on tähtis jätkata selle regulaarset kasutamist, isegi kui te ennast paremini tunnete.

Teie arst on määranud teie jaoks sobiva annuse. Järgige täpselt oma arsti juhiseid. Te ei tohi inhaleerida rohkem annuseid või kasutada oma inhalaatorit sagedamini, kui arst on teile öelnud. Tavalised annused on: Üks või kaks inhalatsiooni sümptomite leevendamiseks. Vajadusel võib seda annust korrata paari minuti pärast. Sümptomite vältimiseks üks või kaks inhalatsiooni 15 kuni 30 minutit enne füüsilist pingutust või kokkupuudet teadaolevate allergeenidega. KÕIGE ROHKEM võib ööpäevas (24-tunnise perioodi vältel) kasutada: täiskasvanud: 16 inhalatsiooni üle 6-aastased lapsed: 8 inhalatsiooni.

Kui te kasutate Buventol Easyhaler’it rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud soovitatavast suurema annuse, lõpetage ravimi kasutamine ja pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui unustate Buventol Easyhaler’it kasutada Kui olete ühe annuse vahele jätnud, võite võtta järgmise annuse õigel ajal või varem, kui hakkate hingeldama. Teie arst võib olla teile öelnud, et kasutaksite Easyhaler’it regulaarselt iga päev või ainult siis, kui tunnete hingeldust või õhupuudust.

Juhised inhalaatori kasutamiseks on toodud infolehe lõpus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Inhaleeritud salbutamool on tavaliselt hästi talutav. Kõrvaltoimed esinevad harva, on kerged ja kaovad tavaliselt ravi jätkamisel. Mõned patsiendid võivad tunda veidi värinaid ja vähest südame löögisagedus kiirenemist või südamepekslemist, samuti iiveldust, peavalu, rahutust, pearinglust. Väga harva võib salbutamool põhjustada allergilisi reaktsioone (nõgestõbi, raskel juhul kõriturse, minestus). Mõnedel patsientidel võib tekkida suu ja kurgu ärritus. Salbutamool võib mõjutada organismis soolade tasakaalu (kaaliumisisalduse langus) ja põhjustada lihaskrampe. Salbutamooli kasutavad lapsed võivad muutuda rahututeks ja kergesti ärrituvateks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Buventol Easyhaler’it säilitada

Buventol Easyhaler inhaleeritavat pulbrit tuleb säilitada kuivas kohas, temperatuuril kuni 25°C. Pärast fooliumkoti avamist soovitatakse kasutada kaitseümbrist. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kõlblikkusaeg on 3 aastat säilitamisel fooliumkotis (kõlblikkusaeg on märgitud pakendile) ja 6 kuud pärast fooliumkoti avamist. Buventol Easyhaler inhaleeritavat pulbrit ei tohi kasutada pärast neid kuupäevi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Buventol Easyhaler sisaldab Toimeaine: Üks Buventol Easyhaler’i annus sisaldab 100 mikrogrammi salbutamooli.

Teised koostisosad: Ravim sisaldab väikeses koguses laktoosi.

Kuidas Buventol Easyhaler välja näeb ja pakendi sisu Buventol Easyhaler on inhaleeritav pulber suu kaudu inhaleerimiseks. Easyhaler mitmeannuseline pulber-inhalaator sisaldab 200 annust.

Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Soome

Tootja Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Kuidas Buventol Easyhaler’it kasutada

Teie Buventol Easyhaler inhalaator

Buventol Easyhaler võib erineda teistest teie poolt varem kasutatud inhalaatoritest. Seetõttu on väga tähtis, et te kasutaksite seda õigesti, kuna vale kasutamine võib põhjustada olukorra, kus te ei saa õiget ravimikogust. See võib põhjustada teile äärmiselt halba enesetunnet või tingida selle, et teie haigus ei saa korralikult ravitud.

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada. Veenduge, et te saate inhalaatori korrektsest kasutamisest aru. Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole. Nagu kõigi inhalaatorite puhul, peavad hooldajad tagama, et lapsed, kellele on määratud Buventol Easyhaler, kasutaks õiget inhaleerimistehnikat, nagu on allpool kirjeldatud.

Buventol Easyhaler’i esmakordne kasutamine

Buventol Easyhaler on pakendatud fooliumkotti. Ärge avage fooliumkotti enne, kui te olete valmis ravimit kasutama, kuna see aitab inhalaatoris olevat pulbrit kuivana hoida.

Kui te olete valmis raviga alustama, avage kott ja märkige üles avamise kuupäev, nt kalendrisse.

Kasutage inhalaator ära 6 kuu jooksul alates fooliumkotist eemaldamisest.

KUIDAS INHALAATORIT ÕIGESTI KASUTADA

1. samm: RAPUTAGE RAPUTAGE 3...5 korda Tähtsad asjad, mida meeles

• Eemaldage huuliku kate.
• Raputage inhalaatorit 3...5 • Oluline on hoida inhalaatorit

korda, hoides seda püstises püstises asendis. asendis.

2. samm: VAJUTAGE VAJUTAGE üks kord Tähtsad asjad, mida meeles

• Hoidke inhalaatorit püstises

asendis nimetissõrme ja pöidla vahel.

• Vajutage nupp alla, kuni

kuulete klõpsu ja laske inhalaatori nupul klõpsuga • Kui te vajutate kogemata tagasi libiseda. See vabastab rohkem kui ühe korra, annuse. eemaldage pulber huulikust

• Vajutage ainult üks kord.

3. samm: HINGAKE SISSE HINGAKE SISSE Tähtsad asjad, mida meeles

• Hoidke inhalaatorit jätkuvalt

püstises asendis.

• Hingake rahulikult välja. oleks teil suus, nii jõuab ravim
• Asetage huulik suhu

hammaste vahele ja sulgege • Veenduge, et huuled oleksid huuled tihedalt ümber huuliku. tihedalt huuliku ümber.

• Hingake sügavalt ja tugevalt • Ärge hingake läbi inhalaatori

sisse. välja. See on oluline: see võib

• Võtke inhalaator suust ja

hoidke vähemalt 5 sekundit hinge kinni ja siis hingake rahulikult välja. Kui teil tuleb manustada ka teine inhalatsioon, korrake samme 1...3: Raputage-Vajutage- Hingake sisse. Pärast inhalaatori kasutamist:

• Asetage huuliku kate tagasi huuliku peale. See takistab inhalaatori kogemata käivitumist.

Kuidas pulbrit huulikust eemaldada Kui te vajutate inhalaatorile kogemata või kui olete vajutanud rohkem kui üks kord või kui te hingate läbi inhalaatori välja, tuleb huulik tühjendada.

• Pulbri eemaldamiseks koputage huulikut vastu lauda või

peopesa.

• Seejärel alustage uuesti sammudega Raputage-Vajutage-

Hingake sisse.

Buventol Easyhaler’i puhastamine Hoidke inhalaator puhta ja kuivana. Vajadusel võib pühkida inhalaatori huulikut kuiva lapi või rätikuga. Ärge kasutage vett: Buventol Easyhaler’i sees olev pulber on niiskuse suhtes tundlik.

Kaitseümbrisega Buventol Easyhaler’i kasutamine

Te võite oma inhalaatoril kasutada kaitseümbrist. See parandab toote kasutuskestvust. Kui te inhalaatori esimest korda kaitseümbrise sisse panete, veenduge, et huuliku kate on inhalaatori küljes, kuna see hoiab ära inhalaatori kogemata käivitumise. Te saate inhalaatorit kasutada ilma seda kaitseümbrisest eemaldamata.

Järgige ülalpool antud juhiseid, 1. Raputage – 2. Vajutage – 3. Hingake sisse.

Pidage meeles:

• Hoidke inhalaatorit vajutamise ajal püstises asendis.

• Asetage huuliku kate pärast annuse võtmist oma kohale tagasi,

kuna see takistab inhalaatori kogemata käivitumist.

Uue Buventol Easyhaler’i kasutuselevõtmine Annusenäidik näitab järelejäänud annuste arvu. Näidik pöördub iga 5. vajutuse järgselt. Kui annusenäidik hakkab muutuma punaseks, on järel veel 20 annust.

Kui teil ei ole veel uut Buventol Easyhaler’it, pöörduge uue retsepti saamiseks oma arsti poole. Kui näidik jõuab nulli (0), peate te võtma uue Buventol Easyhaler’i. Kui te kasutate kaitseümbrist, võite te selle alles hoida ja panna sinna uue inhalaatori.

Pidage meeles

• 1. Raputage – 2. Vajutage – 3. Hingake sisse.

• Ärge laske inhalaatoril märjaks saada, kaitske seda niiskuse eest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BUVENTOL EASYHALER, 100 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber BUVENTOL EASYHALER, 200 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

BUVENTOL EASYHALER 100 1 annus sisaldab 100 mikrogrammi salbutamooli (120,5 mikrogrammi salbutamoolsulfaati). BUVENTOL EASYHALER 200 1 annus sisaldab 200 mikrogrammi salbutamooli (241,5 mikrogrammi salbutamoolsulfaati).

INN. Salbutamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Inhaleeritav pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Astmahoogude ja astma ägenemise sümptomaatiline ravi. Koormusest või teadaolevatest allergeenidest põhjustatud astma profülaktika. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja üle 6 aasta vanustele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Astma ravis soovitatakse kasutada inhaleeritava salbutamooli kõige väikseimaid efektiivseid annuseid. Pikaajalises ravis soovitatakse regulaarse kasutamise asemel kasutada inhaleeritavat salbutamooli ainult vajadusel.

Astmahoogude, astma ägenemiste ja pöörduva komponendiga kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemiste leevendamiseks: kohe sümptomite tekkimisel võib ühe inhalatsiooni manustada ühekordse annusena, seda võib vajadusel suurendada kahe annuseni. Sümptomite püsimise korral võib seda annust korrata paari minuti pärast.

Allergeeni või füüsilise pingutuse poolt indutseeritud bronhospasmi puhul tuleb üks või kaks inhalatsiooni manustada 15 kuni 30 minutit enne kokkupuudet allergeeniga või enne füüsilist pingutust.

Käesolev ravim ei sobi alla 6-aastastele lastele. Üle 6-aastased lapsed: 100-200 mikrogrammi 1-4 korda ööpäevas.

Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 8 inhalatsiooni BUVENTOL EASYHALER 100 mcg või 4 inhalatsiooni BUVENTOL EASYHALER 200 mcg (kokku 800 mikrogrammi) nii lastel kui täiskasvanutel. Erakorralistel juhtudel võib täiskasvanutel kasutada isegi annuseid kuni 1600 mikrogrammi/ööpäevas.

Kui ravivastus pole piisav ja vaja on suuremaid annuseid kui kaks inhalatsiooni (üks on 100 mikrogrammi), soovitatakse kasutada BUVENTOL EASYHALER 200 mikrogrammi/annuses.

Patsiente tuleb instrueerida, et nad hingaksid läbi Easyhaler seadme tugevalt ja sügavalt sisse. Patsiente tuleb instrueerida seadmesse mitte välja hingama.

4.3 Vastunäidustused

• Teadaolev ülitundlikkus salbutamooli või piimavalkude (abiaine laktoos sisaldab piimavalke) suhtes.
• Salbutamooli mitte-intravenoosseid ravimvorme ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse sünnitegevuse peatamiseks või abordiohu korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele, kellele määratakse regulaarne põletikuvastane ravi (nt inhaleeritavad kortikosteroidid), tuleb nõu anda, et nad jätkaksid põletikuvastast ravi isegi siis, kui sümptomid vähenevad ja nad ei vaja BUVENTOL EASYHALER’it.

Lühitoimeliste inhaleeritavate, eriti beeta-2-agonistide, sagenenud kasutamine näitab kontrolli halvenemist astma üle ja raskete hoogude tekkeriski (eriti kui ekspiratoorse tippvoolu väärtus langeb ja/või muutub ebaregulaarseks). Seetõttu tuleb patsiente teavitada, et nad sellistel juhtudel pöörduksid abi saamiseks arsti poole nii kiiresti kui võimalik, sest sellises olukorras tuleb mõelda raviskeemi muutmisele.

Lühitoimeliste beeta-agonistide liigkasutamine võib varjata põhihaiguse süvenemist ning soodustada kontrolli halvenemist astma üle, mille tagajärjel suureneb raskete astma ägenemiste ja surma risk.

Patsiente, kes kasutavad rohkem kui kaks korda nädalas „vastavalt vajadusele“ salbutamooli (võtmata arvesse profülaktilist kasutamist enne füüsilist koormust), tuleb uuesti hinnata (st päeva ajal esinevad sümptomid, öine ärkamine ja tegevuse piirangud astma tõttu) ravi õigeks kohandamiseks, sest nendel patsientidel on oht salbutamooli liigkasutada.

Igapäevaselt võetav regulaarne põletikuvastane püsiravim on vajalik kohe, kui patsient vajab inhaleeritavaid beeta-2-agoniste rohkem kui kaks korda nädalas.

Salbutamooli tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kellel esineb türeotoksikoos, südamepuudulikkus, hüpokaleemia, müokardi isheemia, tahhüarütmia ja hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia.

Raske astma korral tuleb jälgida kaaliumi taset, sest hüpoksia ja muu kaasnev ravi võivad süvendada võimalikku salbutamooli poolt põhjustatud hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).

Inhalatsioonravi võib harva pärast annustamist põhjustada bronhospasmi. Sel juhul tuleb ravi Salbutamol Easyhaler’iga koheselt lõpetada ja vajadusel asendada muu raviga.

Sümpatomimeetiliste ravimite, sh salbutamooli kasutamisel võib esineda kardiovaskulaarseid toimeid. Turuletulekujärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse alusel on tõendeid, et salbutamooli kasutamisel on harvadel juhtudel esinenud müokardi isheemiat. Olemasoleva raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõve, arütmia või raske südamepuudulikkusega) patsiente, kes saavad salbutamooli, peab teavitama, et nad pöörduksid abi saamiseks arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või mõni muu südamehaiguse süvenemisele viitav sümptom. Tähelepanelik tuleb olla selliste sümptomite hindamisel nagu hingeldus ja valu rinnus, sest need võivad olla tingitud kas hingamisteedest või südamest.

Üks annus sisaldab vähem kui 10 mg laktoosi, mis tõenäoliselt ei põhjusta sümptomeid

laktoositalumatusega patsientidel. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse ja glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui Buventol Easyhaler’it kasutavatele patsientidele manustatakse ka muid adrenergilisi ravimeid, tuleb neid kasutada ettevaatusega, et vältida kahjulikke kardiovaskulaarseid toimeid. Patsiente, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega, tuleb salbutamoolravi alguses kliiniliselt jälgida, kuna salbutamooli toime veresoonkonnale võib tugevneda. Beetablokaatorid (nt propranolool) inhibeerivad salbutamooli nagu ka muude beeta-2-agonistide toimet.

Samaaegne ksantiinide, kortikosteroidide või kaaliumi väljutavate diureetikumide manustamine võib suurendada hüpokaleemiat.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus: ohutus rasedatele ei ole tõestatud. Salbutamooliga ei ole läbi viidud kontrollitud kliinilisi uuringuid rasedatega. Harva on teatatud mitmesugustest kaasasündinud anomaaliatest pärast loote kokkupuutumist salbutamooliga (sh suulaelõhe, jäsemete defektid ja südame häired). Mõned neist emadest olid raseduse ajal võtnud mitmeid erinevaid ravimeid. Salbutamooli kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui loodetav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.

Imetamine: kuna salbutamool eritub rinnapiima, tuleb selle kasutamist imetavatel emadel hoolikalt kaaluda. Kuna pole teada, kas salbutamoolil on kahjulikke toimeid vastsündinule, tuleb selle kasutamisel piirduda olukordadega, mil tundub, et oodatav kasu emale kaalub tõenäoliselt üles ükskõik millise potentsiaalse riski vastsündinule.

Fertiilsus: puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Buventol Easyhaler’i toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole otseselt uuritud. Salbutamooli aastakümnete pikkuse kasutamiskogemuse ja hästi tuntud farmakoloogilise toime alusel on sellised kõrvaltoimed ebatõenäolised.

4.8 Kõrvaltoimed

Inhaleeritava salbutamooli tavapäraste annuste kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on kerged, tüüpilised sümpatomimeetilistele ainetele ja kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.

Kõige sagedasemad salbutamooli kõrvaltoimed on perifeerne vasodilatatsioon ja selle tulemusena veidi kiirenenud südame löögisagedus, palpitatsioonid ja treemor. Teised kõrvaltoimed on peavalu, ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, urtikaaria, hüpotensioon ja kollaps), bronhospasm (vt lõik 4.4), köha, suu ja kurgu ärritus, mida saab vältida suu loputamisega pärast inhalatsiooni; hüpokaleemia, lihaskrambid, hüperaktiivsus, rahutus, pearinglus ja südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid, müokardi isheemia (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Inhalatsioonide ülemäärane korduv kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu tahhükardia, KNS

erutus, treemor, hüpokaleemia ja hüperglükeemia. Lühitoimeliste beeta-agonistide suurte terapeutiliste annuste kasutamisel ja samuti üleannustamisel on

teatatud laktatsidoosi juhtudest, , mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või süveneb tahhüpnoe vaatamata sellele, et teised bronhospasmi nähud, nagu vilisev hingamine, on taandunud). Üleannustamise ravi seisneb Buventol Easyhaler’i kasutamise lõpetamises koos sobiva sümptomaatilise raviga. Hüpokaleemia tekkimisel tuleb suukaudselt manustada kaaliumipreparaate.

Raske hüpokaleemiaga patsientidel võib vajalikuks osutuda ka intravenoosne asendusravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed beeta-2-adrenoretseptori agonistid ATC kood: R03AC02.

Salbutamooli farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse adenüültsüklaasi stimulatsioonist beeta-adrenergiliste retseptorite kaudu, viimane on ensüüm, mis katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) konversiooni tsükliliseks 3´, 5´- adenosiinmonofosfaadiks (tsükliline AMP). Tõusnud tsüklilise AMP tasemed on seotud bronhide silelihaste lõõgastumisega. Inhaleeritava salbutamooli bronhiaalsed toimed avalduvad reeglina paari minuti jooksul ja toime kestus on tavaliselt 4-6 tundi. Terapeutiliste annuste kasutamisel toimib salbutamool bronhide beeta-2-adrenoretseptoritesse, toime südamelihase beeta-1-adrenoretseptoritesse on nõrk või puudub.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast salbutamooli manustamist inhaleerimise teel jõuab kopsudesse 10...25% annusest. Ülejäänu jääb manustamissüsteemi või sadeneb suuõõnes ja neelus, kust see alla neelatakse. Hingamisteedesse sattunud fraktsioon imendub kopsukudedesse ja vereringesse, kuid seda ei metaboliseerita kopsude poolt. Süsteemsesse vereringesse jõudes allub salbutamool metabolismile maksas ja eritub peamiselt uriiniga. Inhaleeritud annuse allaneelatud osa imendub seedetraktist ja allub olulisel määral esmase passaaži metabolismile. Nii muutumatu ravim kui konjugaat erituvad peamiselt uriiniga. Salbutamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast suukaudset ja inhaleeritud manustamist 2,7 kuni 5,5 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Salbutamooli akuutne toksilisus on hiirel, rotil ja koeral madal. Nimetatud liikidel ületavad LD väärtused mitu tuhat korda terapeutilisi annuseid inimesel. Korduvannuste uuringutes on täheldatud tahhükardiat, südame kaalu suurenemist ja lihaskiudude hüpertroofiat, mis on omased kõigile tugevatoimelistele selektiivsetele beeta-2-agonistidele ja on ülemäärase beeta-stimuleeriva toime väljenduseks. Suulaelõhest on teatatud hiirtel, kuid mitte rottidel või küülikutel pärast subkutaanset manustamist. Salbutamool ei ole mutageenne. Mesovariaalsed leiomüoomid, healoomulised silelihaste kasvajad, esinevad eriti Sprague-Dawley rottidel, kuid mitte teistel liikidel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat lamineeritud kotikeses. 6 kuud pärast lamineeritud kotikese avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast lamineeritud kotikese avamist on soovitatav Easyhaler inhalaatori säilitamisel kasutada kaitseümbrist.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Easyhaler inhalaator, mis koosneb seitsmest plastikosast ja roostevabast terasest vedrust, on pakendatud suletud lamineeritud kotikesse ja kartongkarpi.

Pakend: Buventol Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber sisaldab 200 annust.

Buventol Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber sisaldab 200 annust.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Soome Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER

Buventol Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses: 516706 Buventol Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses: 223298

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Buventol Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses: 16.06.2006/10.06.2011 Buventol Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses: 26.03.2004/28.02.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2024