Näidustus: Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral, kui tekib liigselt röga, mille väljutamine on raskendatud. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

kihisev tablett (60mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brontex ja milleks seda kasutatakse

Brontex sisaldab toimeainena ambroksoolvesinikkloriidi. See kuulub köha ja külmetuse korral kasutatavate preparaatide rühma, mida nimetatakse rögalahtistiteks ja mis aitavad hingamisteid rögast puhastada.

Brontex 60 mg kihisevaid tablette kasutatakse ägedate või krooniliste hingamisteede haigustega kaasneva produktiivse (rögaga) köha raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates vanusest 12 aastat. Sellisteks hingamisteede haigusteks on näiteks äge kõri- või hingetorupõletik ja bronhiit ning kroonilised haigused, nagu krooniline bronhiit ja krooniline obstruktiivne kopsuhaigus. Produktiivse (rögaga) köha korral on häiritud kopsude ja bronhitorukeste töö, kus tekib liigselt lima. Brontex’i abil muutub lima vedelamaks ja lahtisemaks, nii et seda on kergem välja köhida.

Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Brontex’it ei tohi ilma arsti soovituseta võtta kauem kui 5 päeva.

2. Mida on vaja teada enne Brontex’i võtmist

Brontex’it ei tohi kasutada

• kui olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Brontex’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on olnud probleeme maksa või neerudega.

Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kurgus, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage Brontex’i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui teil on harvaesinev bronhide haigus, millega kaasneb suurenenud limaeritus (nt primaarse tsiliaarse düskineesia sündroom), tohib Brontex’it kasutada vaid arsti järelevalve all, sest võimalik on sekreedi kogunemine kopsudesse.

Lapsed Toimeaine suure sisalduse tõttu ei ole Brontex 60 mg kihisevad tabletid ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Brontex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Brontex’i võtmise ajal ei tohi kasutada ravimeid, mis pärsivad köharefleksi (nn köhapärssijad). See on oluline, sest köharefleksi pidurdamisel võib tekkida ohtlik sekreedi kogunemine kopsu. Samaaegne kasutamine peab toimuma üksnes pärast hoolikat kasu-riski suhte hindamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja jõuab looteni. Brontex’it ei tohi raseduse ajal kasutada, eriti raseduse esimesel kolmel kuul.

Imetamine Ambroksool eritub rinnapiima. Brontex’it ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal.

Viljakus Loomkatsed ei ole näidanud ambroksooli kahjulikku toimet viljakusele ega järglase kandmise võimele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Brontex sisaldab bensüülalkoholi (E1519) Ravim sisaldab 0,8 mg bensüülalkoholi ühes kihisevas tabletis.

Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus. See on oluline, kuna suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Brontex sisaldab sorbitooli (E420) Ravim sisaldab 29,3 mg sorbitooli ühes kihisevas tabletis.

Brontex sisaldab laktoosi Üks kihisev tablett sisaldab 110 mg laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Brontex sisaldab glükoosi (maltodekstriini koostises) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Brontex sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 126,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kihisevas tabletis. See on võrdne 6,35%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Brontex’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole määranud teisiti, soovitatakse Brontex’it kasutada järgmistes annustes:

Täiskasvanud ja noorukid alates vanusest 12 aastat: Esimesel 2…3 päeval võetakse ½ (pool) 60 mg kihisevat tabletti kolm korda ööpäevas (vastab 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Seejärel võetakse ½ (pool) 60 mg kihisevat tabletti kaks korda ööpäevas (vastab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Vajadusel võib täiskasvanutel ja noorukitel alates vanusest 12 aastat annust suurendada kuni ühe 60 mg kihiseva tabletini kaks korda ööpäevas (vastab 120 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Kasutamine alla 12-aastastel lastel Toimeaine suure sisalduse tõttu ei ole Brontex 60 mg kihisevad tabletid ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel. Alla 12-aastaste laste jaoks on saadaval ravimi teised ravimvormid; küsige oma arstilt või apteekrilt.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Kui teil on neerukahjustus või raske maksakahjustus, ei tohi te Brontex’it kasutada, välja arvatud juhul kui arst on selle teile määranud. Võimalik, et tuleb kohandada teie annust või annuste vahelist aega.

Kuidas ravimit võtta See ravim on ainult suukaudseks manustamiseks. Lahustage kihisevad tabletid klaasitäies vees ja jooge ära. Niipea kui kihisev tablett on lahustunud, peab lahus olema värvitu, selge ega tohi sisaldada tahkeid osakesi. Brontex’it võib võtta koos toiduga või ilma. Kihiseva tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ravi kestus Kui 5 päeva pärast teie sümptomid ei parane või halvenevad, pidage nõu oma arstiga. Brontex’it ei tohi ilma arsti soovituseta võtta kauem kui 5 päeva.

Kui te võtate Brontex’it rohkem, kui ette nähtud Siiani ei ole teatatud üleannustamise spetsiifilistest sümptomitest. Põhinedes juhuslike üleannustamiste ja/või ravivigade teatistel, on täheldatud sümptomid kooskõlas ambroksoolvesinikkloriidi teadaolevate kõrvaltoimetega, mis esinevad soovitatavate annuste korral (vt lõik 4). Kui võtsite kogemata liiga palju seda ravimit, pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või oma arsti poole.

Palun võtke see infoleht endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, mis ravimit te võtsite.

Kui te unustate Brontex’it võtta Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus. Sel juhul tuleb jätta vahelejäänud annus võtmata ja jätkata järgmise annusega nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Brontex’i võtmine ja otsige kiiresti arstiabi:

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk (järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada hingamisraskust, turset, joobnud tunnet, kiiret südame löögisagedust, higistamist ja teadvusekaotust), angioödeem (kiiresti tekkiv naha, nahaaluskoe, limaskesta või limaskestaaluse koe turse) ja kihelus (sügelus).
• Rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem (lööve), Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs (eluohtlik reaktsioon koos gripilaadsete sümptomitega ja valuliku lööbega nahal, suus, silmades ja suguelunditel) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (järsku tekkiv nahalööve)) (vt lisaks „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ lõigus 2).

Muud kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• Maitsetundlikkuse muutus (düsgeusia)
• Suu või kurgu tuimus (hüpoesteesia)
• Iiveldus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• Oksendamine
• Suukuivus
• Kõhulahtisus
• Seedehäire (düspepsia)
• Kõhuvalu
• Palavik
• Suu ülitundlikkusreaktsioon (suu limaskesta reaktsioonid)

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• Ülitundlikkusreaktsioonid
• Lööve, nõgestõbi (urtikaaria)
• Kurgu kuivus

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Liigne süljevool (sialorröa)

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Hingeldus (düspnoe, ülitundlikkusreaktsiooni näht)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Brontex’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brontex sisaldab

• Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. Üks kihisev tablett sisaldab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on: sidrunhape (E330), naatriumvesinikkarbonaat (E500(ii)), naatriumkarbonaat (E500(i)), naatriumsahhariin (E954), naatriumtsüklamaat (E952), naatriumkloriid, naatriumtsitraat (E331), laktoos, mannitool (E421), sorbitool (E420), simetikoon, kirsi lõhna- ja maitseaine (looduslikud/loodusidentsed maitseained (sisaldavad bensüülalkoholi (E1519), propüleenglükooli (E1520)), maltodekstriin, mannitool (E421), glükonolaktoon (E575), sorbitool (E420), akaatsia (E414), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)).

Kuidas Brontex välja näeb ja pakendi sisu

Brontex 60 mg on valged ümmargused kirsi lõhnaga tabletid, läbimõõduga 18 mm, tableti ühel küljel on poolitusmärk. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Kihisevad tabletid on pakitud polüpropüleenist tuubidesse, mis on suletud polüetüleenist korkidega. Korgid on täidetud silikageelist kuivatusainega, et kaitsta tablette niiskuse eest.

Pakendi suurused: 10 ja 20 kihisevat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa Tootja HERMES PHARMA GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Bavaria, Wolfratshausen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Brontex 60 mg kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidi. INN: Ambroxolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kihisev tablett sisaldab 0,8 mg bensüülalkoholi (E1519), 110 mg laktoosi, 5,5 mmol (126,6 mg) naatriumi, 29,3 mg sorbitooli (E420) ja ligikaudu 2,6 mg glükoosi (maltodekstriini koostisosa) (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett.

Valged ümmargused tabletid, läbimõõduga 18 mm, kirsilõhnaga, ühel küljel on poolitusmärk. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral, kui tekib liigselt röga, mille väljutamine on raskendatud.

Brontex 60 mg kihisevad tabletid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Brontex 60 mg kihisevate tablettide soovitatavad annused on järgmised:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Pool Brontex 60 mg kihisevat tabletti 3 korda ööpäevas (vastab 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas) esimesel 2...3 päeval. Seejärel pool Brontex 60 mg kihisevat tabletti 2 korda ööpäevas (vastab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest võib vajadusel suurendada annust 60 mg ambroksoolvesinikkloriidini 2 korda ööpäevas (vastab 120 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).

Patsientide erirühmad

Alla 12-aastased lapsed Toimeaine suure sisalduse tõttu ei ole Brontex 60 mg kihisevad tabletid ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel. Alla 12-aastaste laste jaoks on ravimi teised tugevused ja ravimvormid.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Puuduvad andmed ambroksooli kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Brontex 60 mg kihisevaid tablette manustatakse suukaudselt.

Brontex 60 mg kihisevaid tablette ei tohi ilma arstiga konsulteerimata kasutada kauem kui 5 päeva. Kui 5-päevase raviga sümptomid ei parane või halvenevad, tuleb pöörduda arsti poole. Kihisevad tabletid tuleb lahustada klaasitäies vees ja lahus ära juua koos toiduga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) / toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe nähtude ja sümptomite (mõnikord koos villide või limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ravi ambroksooliga viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Sekreedi võimaliku kogunemise tõttu peab bronhomotoorse häirega ja suure sekreedi hulgaga (nt harvaesinev pahaloomulise tsiliaarse düskineesia sündroom) patsientidel Brontex 60 mg kihisevaid tablette kasutama ettevaatusega.

Neerufunktsiooni kahjustuse või raske maksahaiguse korral tohib ambroksooli kasutada ainult pärast arstiga nõu pidamist. Nagu teistegi ravimite puhul, kus maksa metabolismile järgneb eritumine neerude kaudu, võib raske neerupuudulikkuse korral eeldada, et maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid kuhjuvad. Abiained

Bensüülalkohol (E1519) Ravim sisaldab bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Bensüülalkoholi suured kogused võivad kumuleeruda organismis ja põhjustada kõrvaltoimeid (metaboolne atsidoos). Kasutada ettevaatusega ja üksnes vajaduse korral, eriti maksa- ja neerukahjustuse korral, rasedatel ja last rinnaga toitvatel naistel.

Sorbitool (E420) Ravim sisaldab sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.

Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Laktoos Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Glükoos (maltodekstriini koostisosa) Ravim sisaldab maltodekstriini. Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab 126,6 mg naatriumi ühes kihisevas tabletis, mis on võrdne 6,35%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Brontex 60 mg kihisevate tablettide kasutamisel kombinatsioonis köha pärssivate ainetega võib tingituna köharefleksi pärsitusest tekkida ohtlik sekreedi kogunemine; seetõttu tohib neid ravimeid samaaegselt kasutada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ambroksoolvesinikkloriid läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule. Ulatuslik kliiniline kogemus kasutamisest pärast 28. rasedusnädalat näitab, et kahjulikud toimed lootele puuduvad. Siiski peab järgima tavalisi raseduse ajal ravimite kasutamise ettevaatusabinõusid. Eelkõige raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav Brontex 60 mg kihisevaid tablette kasutada.

Imetamine Ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima. Ehkki rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid oodata, ei soovitata imetavatel emadel Brontex 60 mg kihisevaid tablette kasutada.

Fertiilsus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgneva konventsiooni alusel:

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klassi andmed Kõrvaltoimed ja esinemissagedused Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid Närvisüsteemi häired Sage: düsgeusia (nt maitsetundlikkuse muutus)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi Sage: neelu hüpoesteesia häired Teadmata: düspnoe (ülitundlikkusreaktsiooni Seedetrakti häired Sage: iiveldus, suu hüpoesteesia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria Üldised häired ja manustamiskoha Aeg-ajalt: palavik, limaskesta reaktsioonid reaktsioonid Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Inimestel ei ole spetsiifilistest üleannustamise sümptomitest teatatud. Juhusliku üleannustamise ja/või ravivigade teatiste järgi on täheldatud sümptomid kooskõlas ambroksoolvesinikkloriidi teadaolevate kõrvaltoimetega soovitatavate annuste puhul ja need võivad vajada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB06

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et Brontex’i toimeaine ambroksoolvesinikkloriid suurendab seroosse bronhiaalsekreedi osakaalu. Ambroksoolvesinikkloriid suurendab ka surfaktandi tootmist, toimides otseselt teist tüüpi pneumotsüütidele alveoolides ja Clara-rakkudele väikestes kopsutorukestes ning stimuleerides ripsepiteeli aktiivsust. Need toimed põhjustavad lima viskoossuse vähenemist ja paranenud evakuatsiooni (mukotsiliaarne kliirens). Paranenud mukotsiliaarset kliirensit tõendavad kliinilise farmakoloogia uuringud. Veeldatud sekreedi eritumise suurenemine ja mukotsiliaarse kliirensi paranemine toetavad röga väljutamist ja kergendavad köhimist. Ambroksoolvesinikkloriidi pikaajaline kasutamine (6 kuud) (75 mg ambroksoolvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid) KOKi haigetel põhjustas ägenemiste märkimisväärset vähenemist pärast 2 kuud kestnud ravi. Ambroksoolvesinikkloriidiga ravitud patsientidel oli oluliselt vähem haiguspäevi ja vähenes antibiootikumravi kestus. Võrreldes platseeboga näidati ambroksoolvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite puhul statistiliselt olulist sümptomite paranemist ekspektoratsioonisümptomite, köha, düspnoe ja auskultatoorsete nähtude puhul.

Ambroksoolvesinikkloriidi paikset anesteetilist toimet hinnati küülikute silmadel. See toime põhineb ilmselt naatriumikanaleid blokeerival toimel. Ambroksoolvesinikkloriid blokeerib hüperpolariseerunud kanalid kloonitud neuronaalsetel pingesõltuvatel naatriumikanalitel in vitro. Seondumine oli pöörduv ja sõltus kontsentratsioonist.

On leitud, et in vitro on ambroksoolvesinikkloriidil põletikuvastane toime. In vitro tingimustes vähenes oluliselt tsütokiinide vabanemine mononukleaarsetest ja polümorfonukleaarsetest rakkudest verre ja kudedesse. Kliinilistes uuringutes kurguvaluga patsientidel on näidatud, et ambroksoolvesinikkloriid, mida manustati 20 mg losengidena, vähendas märkimisväärselt kurgu valu ja punetust. Need farmakoloogilised omadused on kooskõlas veel ühe leiuga, mille kohaselt saavutati kiire valu leevendamine inhaleeritava ambroksooli kasutamisel ülemiste hingamisteede haiguste korral kliinilise efektiivsuse uuringutes.

Ambroksooli kasutamine suurendab rögas antibiootikumide amoksitsilliini, tsefuroksiimi, erütromütsiini ja doksütsükliini kontsentratsioone. Selle leiu kliinilist tähtsust ei ole seni veel õnnestunud hinnata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Toimeainet kiiresti vabastavate suukaudsete ravimvormide manustamise järel imendub ambroksoolvesinikkloriid kiiresti ja täielikult, ravivahemikus toimub see annusega lineaarselt. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1…2,5 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide võtmist ja aja mediaaniga 6,5 tundi pärast toimeainet aeglaselt vabastavate ravimvormide võtmist. Pärast ühe 30 mg tableti võtmist on absoluutne biosaadavus 79%. Toimeainet prolongeeritult vabastava kapsli puhul oli suhteline biosaadavus 95% (annusest sõltuv), võrreldes toimeainet vahetult vabastavate tablettidega (60 mg ööpäevane annus, 2 x 30 mg ööpäevas).

Jaotumine Ambroksoolvesinikkloriid jaotub verest kudedesse kiiresti ja väljendunult, suurim toimeaine kontsentratsioon on tuvastatud kopsudes. Hinnanguline jaotusruumala pärast suukaudset manustamist on 552 liitrit. Ravivahemikus on seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 90%.

Biotransformatsioon Ligikaudu 30% suukaudselt manustatud annusest lagundatakse esmasel metabolismil. Ambroksoolvesinikkloriidi metabolism toimub peamiselt maksas glükuroniseerimise ja lõhenemise teel dibromoantraliinhappeks (ligikaudu 10% annusest). Uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et ambroksoolvesinikkloriidi metabolismis dibromoantraliinhappeks on vastutav roll isoensüümil CYP3A4. Eritumine 3 päeva pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 6% ambroksoolvesinikkloriidist eritunud muutumatul kujul ja ligikaudu 26% konjugaatidena. Ambroksoolvesinikkloriidi terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi. Kogukliirens on 660 ml/min piires, renaalne kliirens moodustab ligikaudu 8% kogukliirensist. 5 päeva pärast on uriiniga eritunud ligikaudu 83% (radioaktiivselt märgistatud) koguannusest.

Patsientide erirühmad Maksakahjustusega patsientidel on ambroksoolvesinikkloriidi eritumine aeglustunud. See põhjustab ligikaudu 1,3 kuni 2 korda suuremaid plasmakontsentratsioone. Tulenevalt toimeaine terapeutilisest vahemikust ei ole annust vaja kohandada. Vanus või sugu ei mõjuta ambroksoolvesinikkloriidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral. Seetõttu ei ole tarvis soovitatavat annust muuta. Toit ei mõjuta ambroksoolvesinikkloriidi biosaadavust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ambroksoolvesinikkloriidi ägeda toksilisuse indeks on madal. Korduva annustamise uuringutes olid suukaudselt manustatud annused 150 mg/kg ööpäevas (hiirtel 4 nädalat), 50 mg/kg ööpäevas (rottidel

52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg ööpäevas (küülikutel 26 nädalat) ja 10 mg/kg ööpäevas (koertel 52 nädalat) kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (NOAEL –non observed adverse event level). Mürgistuse sihtorganeid ei tuvastatud. 4-nädalastes intravenoosse ambroksoolvesinikkloriidi toksilisuse uuringutes rottidel (4, 16 ja 64 mg/kg ööpäevas) ja koertel (45, 90 ja 120 mg/kg ööpäevas (infusioon 3 h ööpäevas)) ei näidanud rasket paikset ega süsteemset toksilisust, sealhulgas histopatoloogilist toksilisust. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad.

Katsetes suukaudsete annustega kuni 3000 mg/kg ööpäevas rottidel ja kuni 200 mg/kg ööpäevas küülikutel ei olnud ambroksoolvesinikkloriid embrüotoksiline ega teratogeenne. Annused kuni 1500 mg/kg ööpäevas ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust. Peri- ja postnataalse arengu uuringus oli NOAEL 50 mg/kg ööpäevas. Ambroksoolvesinikkloriid oli annuses 500 mg/kg ööpäevas vähesel määral toksiline emasloomale ja poegadele, mis ilmnes kehakaalu aeglase juurdekasvuna ja väiksema pesakonna suurusena.

In vitro (Ames’i ja kromosoomide aberratsioonide uuring) ja in vivo (mikronukleuste test hiirtel) genotoksilisuse uuringud ei näidanud ambroksoolvesinikkloriidil olevat mutageenset potentsiaali.

Kartsinogeensuse uuringud hiirtel (50, 200 ja 800 mg/kg ööpäevas) ja rottidel (65, 250 ja 1000 mg/kg ööpäevas), keda raviti toidulisanditega vastavalt 105 ja 116 nädalat, ei näidanud ambroksoolvesinikkloriidil olevat tumorigeenset potentsiaali.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sidrunhape (E330) Naatriumvesinikkarbonaat (E500(ii)) Naatriumkarbonaat (E500(i)) Naatriumsahhariin (E954) Naatriumtsüklamaat (E952) Naatriumkloriid Naatriumtsitraat (E331) Laktoos Mannitool (E421) Sorbitool (E420) Simetikoon Kirsi lõhna- ja maitseaine: Looduslikud/loodusidentsed maitseained (sisaldavad bensüülalkoholi (E1519), propüleenglükooli (E1520)) Maltodekstriin Mannitool (E421) Glükonolaktoon (E575) Sorbitool (E420) Akaatsia (E414) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Brontex 60 mg kihisevad tabletid on pakitud polüpropüleenist tuubidesse, mis on suletud polüetüleenist desikandiga korkidega. Korgid on täidetud silikageelist kuivatusainega, et kaitsta tablette niiskuse eest.

Pakendi suurused: 10 ja 20 kihisevat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast Brontex’i kihiseva tableti lahustamist peab saadud lahus olema värvitu, selge ega tohi sisaldada tahkeid osakesi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1072222

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2022