Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse

Braftovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena enkorafeniibi. BRAF geeni muutused (mutatsioonid) võivad toota valke, mis põhjustavad vähi kasvu. Braftovi sihtmärgiks on valgud, mis on saadud sellest muutunud geenist BRAF.

Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab binimetiniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks, või teatud tüüpi kopsuvähki, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (NSCLC),

• millel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis toodab valku nimega BRAF ja
• mis on levinud teistesse kehapiirkondadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.

Kui Braftovi’t kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille sihtmärgiks on teine vähirakkude kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab teie vähi kasvu.

Braftovi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, et ravida teatavat tüüpi jämesoolevähki,

• millel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis toodab valku nimetusega BRAF ja
• mis on levinud teistesse kehapiirkondadesse.

Ravimit kasutatakse:

• kombinatsioonis teise ravimiga (tsetuksimabiga) seda tüüpi jämesoolevähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on juba ravitud teiste vähiravimitega kombinatsioonis tsetuksimabi ja keemiaraviga seda tüüpi jämesoolevähiga täiskasvanud patsientide raviks, kui neid ei ole varem ravitud teiste vähiravimitega.

Kui Braftovi’t kasutatakse kombinatsioonis tsetuksimabiga (mis seondub epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (EGFR), mis on teatud vähirakkude pinnal olev valk) koos keemiaraviga või ilma, aeglustab see kombinatsioon teie vähi kasvu või peatab selle.

2. Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist

Enne ravi alustamist teeb teie arst testi, et leida BRAF mutatsiooni.

Kuna Braftovi’t kasutatakse melanoomi ja NSCLC raviks kombinatsioonis binimetiniibiga, siis lugege nii binimetiniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.

Kuna Braftovi’t kasutatakse jämesoolevähi raviks kombinatsioonis tsetuksimabiga või kombinatsioonis tsetuksimabi ja keemiaraviga, lugege kõikide nende ravimite infoleht hoolikalt läbi. Braftovi’t ei tohi võtta,

• kui olete enkorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Braftovi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Rääkige kõikidest oma meditsiinilistest seisunditest, eriti kui teil esineb mõni alljärgnevatest:

• südamehäired, sealhulgas südame elektrilise aktiivsuse muutused (QT-intervalli pikenemine)
• probleemid veritsemisega või kui te võtate ravimeid, mis võivad veritsemist põhjustada
• silmaprobleemid
• maksa- või neeruprobleemid

Öelge oma arstile, kui teil on olnud melanoomist, jämesoolevähist või NSCLC-st erinevat liiki vähk, kuna Braftovi võib põhjustada mõne muu vähiliigi halvenemist.

Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil esineb selle ravimi võtmise ajal mis tahes järgnevatest.

• Südameprobleemid: Kui Braftovi’t võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada südametöö halvenemist, põhjustada teie südame elektrilise aktiivsuse muutusi, mida kutsutakse QT-intervalli pikenemiseks, või raskendada olemasolevaid südameprobleeme. Enne selle ravimi kasutamist ja ka ravi ajal teeb teie arst analüüse, et kontrollida, kas teie süda töötab korralikult. Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes südameprobleemide sümptomid, nagu uimasus, väsimus, pearinglus, esineb õhupuudust, tunnete südamekloppimist, kiiret südamerütmi, ebaregulaarset südamerütmi või kui teie jalad on tursunud.

• Veritsushäired: Braftovi võib põhjustada tõsist veritsemist. Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes veritsemisnähud, nagu vere, vereklompide väljaköhimine, okse on verine või näeb välja nagu kohvipaks, väljaheide on punane või must (tõrvataoline), uriinis veri, kõhuvalu, ebatavaline vaginaalne veritsus. Samuti teavitage oma arsti, kui teil esineb peavalu, pearinglust või nõrkust.

• Silmaprobleemid: kui Braftovi’t võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada tõsiseid silmaprobleeme. Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil esineb nägemise hägustumist, nägemise kadu või muid muutusi nägemises (nt värvilised punktid nägemisväljas), helendus (hägusa helenduse nägemine objektide ümber). Teie arst kontrollib teie silmi, kui teil ilmnevad Braftovi võtmise ajal mis tahes nägemishäired.

• Nahamuutused: Braftovi võib põhjustada muid nahavähiliike, nagu naha lamerakk-vähki. Braftovi võtmise ajal võivad tekkida ka uued melanoomikahjustused. Teie arst kontrollib teie nahka uute nahavähkide suhtes enne ravi, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud Braftovi võtmise. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui leiate nahamuutuseid ravi ajal ja pärast seda. Need võivad olla järgmised: uus tüügas, nahaverme või punakas kühm, mis veritseb ega parane, või sünnimärgi suuruse või värvuse muutus. Peale selle peab teie arst uurima teie pead, kaela, suud, lümfisõlmi lamerakk-vähi suhtes ja tegema teile regulaarseid kompuutertomograafia uuringuid. See on ettevaatusabinõu juhuks, kui lamerakk- vähk peaks arenema teie keha sees. Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll enne ravi ja ravi lõpul.
• Maksaprobleemid: Braftovi võib põhjustada normist erinevaid maksa tööd kajastavate veretestide tulemusi (suurendada maksaensüümide hulka). Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida teie maksa enne ravi ja ravi ajal.

• Neeruprobleemid: Braftovi võib muuta teie neerude aktiivsust (tihtipeale normist erinevad veretestid, harvemini veetustumine ja oksendamine). Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida teie neerude funktsiooni enne ravi ja ravi ajal. Tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te oksendate või olete veetustunud.

Kui teil esinevad järgmised sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna see võib olla eluohtlik seisund: iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, hägune uriin, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Neid võivad põhjustada vähi raviga seotud metaboolsed tüsistused, mida võib põhjustada surevate vähirakkude lagunemine (tuumori lüüsi sündroom (TLS)) ja mis võivad põhjustada neerutalitluse muutusi (vt ka lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed).

Lapsed ja noorukid Braftovi’t ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta. Seda ravimit ei ole uuritud sellel vanuserühmal.

Muud ravimid ja Braftovi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Eelkõige andke oma arstile teada, kui te võtate järgmisi või mis tahes muid ravimeid.

• Ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool, flukonasool).
• Ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, penitsilliin).
• Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse epilepsia (krambihood) raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin).
• Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse vähi raviks (nt metotreksaat, imatiniib).
• Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse kõrge kolesterooli raviks (nt rosuvastatiin, atorvastatiin).
• Ravimtaim depressiooni raviks: naistepuna.
• Mõned HIV ravimid, nagu ritonaviir, amprenaviir, raltegraviir, dolutegraviir.
• Hormoone sisaldavad rasestumisvastased vahendid.
• Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt diltiaseem, bosentaan, furosemiid).
• Ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks: amiodaroon.

Braftovi koos toidu ja joogiga Vältige Braftovi ravi ajal greibimahla joomist. Seda seetõttu, et greibimahl võib suurendada Braftovi kõrvaltoimeid.

Rasedus Braftovi’t ei soovitata kasutada raseduse ajal. See võib kahjustada sündimata last või tekitada sünnidefekte. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate te kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui te võtate Braftovi’t, ning te peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist. Hormoone sisaldavad rasestumisvastased ravimid (nagu pillid, süstid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone) ei pruugi toimida eeldatava tõhususega sel ajal, kui te võtate Braftovi’t. Te peaksite kasutama muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (nt kondoom), nii et te ei jää rasedaks selle ravimi võtmise ajal. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui te jääte rasedaks Braftovi võtmise ajal. Imetamine Braftovi’t ei soovitata kasutada imetamise ajal. Ei oleteada, kas Braftovi jõuab rinnapiima. Kui te imetate või plaanite imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate võtma seda ravimit.

Viljakus Braftovi võib põhjustada meestel seemnerakkude arvu vähenemist. See võib mõjutada rasestumisvõimet. Pidage nõu oma arstiga, kui tunnete selle pärast muret. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Braftovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Vältige Braftovi võtmise ajal autojuhtimist või masinate kasutamist, kui teil on mis tahes probleeme nägemisega või esineb mis tahes muid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda (vt lõik 4). Pidage nõu oma arstiga, kui te ei ole kindel, kas saate autot juhtida.

3. Kuidas Braftovi’t võtta

Kui palju võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Melanoomi ja NSCLC ravi Braftovi soovituslik annus on kuus 75 mg kapslit kord ööpäevas (vastab päevasele annusele 450 mg). Samuti saate ravi ühe teise ravimiga, milleks on binimetiniib.

Jämesoolevähi ravi Braftovi soovitatav annus jämesoolevähi raviks on neli 75 mg kapslit üks kord ööpäevas (vastab ööpäevasele annusele 300 mg). Samuti saate ravi teise ravimiga, mis on tsetuksimab või kombinatsioonis tsetuksimabi ja keemiaraviga.

Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib teie arst alustada ravi väiksema annusega. Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või veritsemise probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.

Kuidas Braftovi’t võtta

Juhised blistri avamiseks:

• Ärge suruge kapslit läbi blistri.
• Eraldage üks blistripesa seda painutades ja ettevaatlikult piki perforeeritud joont ära rebides.
• Tõmmake blistrilt ettevaatlikult foolium ära, alustades noolega tähistatud nurgast.
• Võtke kapsel ettevaatlikult välja.

Neelake kapslid alla tervelt, koos veega. Braftovi’t võib võtta toiduga või toidukordade vahel.

Kui te ei ole võimeline kapslit tervelt alla neelama, võite selle avada ja lahustada selle sisu väikeses (ligikaudu 20 ml, ligikaudu 1 teelusikatäis) koguses õunapürees ja võtta kohe kogu segu sisse. Kui segu 30 minuti jooksul ei kasutata, visake see ära ja valmistage uus segu.

Kui olete haige Juhul kui mis tahes ajal pärast Braftovi võtmist oksendate, ärge võtke täiendavat annust. Võtke järgmine annus nii, nagu planeeritud.

Kui te võtate Braftovi’t rohkem, kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate kapsleid rohkem kui ette nähtud. Sel juhul võivad tekkida või süveneda Braftovi kõrvaltoimed, nagu iiveldus, oksendamine, veetustumine ja nägemise hägusus. Kui see on võimalik, näidake neile seda infolehte ja ravimi pakendit. Kui te unustate Braftovi’t võtta

Kui teil jääb Braftovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb. Kui aga vahelejäänud annus jääb hiljemaks kui 12 tundi, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal. Seejärel jätkake oma kapslite võtmist tavapärastel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Braftovi võtmise On oluline, et te võtaks Braftovi’t seni, kuni teie arst on selle teile välja kirjutanud. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teilt palunud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Braftovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb esmakordselt mis tahes allpool toodud tõsine kõrvaltoime või see süveneb (vt ka lõik 2).

Südameprobleemid: kui Braftovi’t võetakse koos binimetiniibiga, võib see mõjutada teie südame töövõimet (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon väheneb). Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda järgmised:

• uimasus, väsimus või pearinglus
• õhupuudus
• südamepekslemise või ebaregulaarsete löökide tunne
• jalgade tursumine

Silmaprobleemid: kui Braftovi’t võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada tõsiseid silmaprobleeme, nagu vedeliku lekkimist reetina alla, mis põhjustab erinevate silmakihtide eraldumist (reetina pigmentepiteeli irdumine). Helistage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib ükski nendest silmaprobleemidest:

• nägemise hägustumine, nägemise kadu või muud nägemismuutused (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas)
• halo (hägusa helenduse nägemine objektide ümber)
• silmavalu, paistetus või punetus

Veritsemise probleemid: Braftovi võib põhjustada tõsist veritsemist. Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes ebatavalisi veritsemisnähte, sealhulgas järgmisi:

• peavalud, uimasus või nõrkus
• veri või vereklombid köhimisel
• oksemassid verega või mis meenutavad kohvipaksu
• punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv
• veri uriinis
• kõhuvalu
• ebatavaline vaginaalne veritsemine

Lihasprobleemid: kui Braftovi’t võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada lihaste lõhustumist (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust ja olla surmav. Nähud ja sümptomid võivad olla järgmised:

• lihasvalu, -krambid, -kangus või -spasmid
• tume uriin

Muud nahavähid: ravi Braftoviga võib tekitada nahavähiliigi, nagu naha lamerakk-vähk. Tavaliselt on need nahamuutused (vt ka lõik 2) väikesel alal ja kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Braftoviga saab

jätkata katkestusteta. Mõni Braftovi’t võttev inimene võib ka tähele panna uute melanoomide ilmnemist. Tavaliselt saab need melanoomid eemaldada kirurgiliselt ning ravi Braftoviga saab jätkata katkestusteta. Tuumori lüüsi sündroom: Braftovi võib põhjustada vähirakkude kiiret lagunemist, mis võib olla mõnedel inimestel surmaga lõppev. Sümptomid võivad hõlmata iiveldust, hingeldust, ebaregulaarset südamerütmi, lihaskrampe, krambihooge, hägust uriini, uriinierituse vähenemist ja väsimust.

Muud kõrvaltoimed Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Braftovi’t võtvatel inimestel tekkida muud kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimed, kui Braftovi’t ja binimetiniibi võetakse koos melanoomi või NSCLC raviks

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• vähenenud punaliblede arv (aneemia)
• probleemid närvidega, mis võivad tekitada valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades
• peavalu
• pearinglus
• veritsemine keha erinevates kohtades
• kõrge vererõhk
• probleemid nägemisega (nägemishäire)
• kõhuvalu
• kõhulahtisus
• oksendamine
• iiveldus
• kõhukinnisus
• sügelus
• kuiv nahk
• juuste kadu või õhenemine (alopeetsia)
• erinevat liiki nahalööve
• naha välimiste kihtide paksenemine
• liigesvalu (artralgia)
• lihaskahjustused
• seljavalu
• jäsemevalu
• palavik
• käte või jalgade tursumine (perifeerne turse), paikne turse
• väsimus
• normist erinevad maksafunktsiooni veretesti tulemused
• normist erinevad vere kreatiini kinaasi veretesti tulemused (verest leitav ensüüm, mis võib viidata lihasepõletikule või -kahjustusele)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• mõni nahakasvaja liik, nagu nahapapilloom
• allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda näo tursumine ja hingamisraskused
• maitsemeele muutused
• silmapõletik (uveiit)
• verehüübed
• jämesoolepõletik (koliit)
• naha punetus, lõhenemine või pragunemine
• nahaaluse rasvkoe põletik, sümptomiteks on tundlikud nahasõlmed
• nahalööve lameda piirkonnaga, mis on muud värvi, või kõrgemad aknelaadsed vistrikud (akneformne dermatiit)
• käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroom)

• neerupuudulikkus
• normist erinevad neerutesti tulemused (kreatiniini tõus)
• normist erinevad maksafunktsiooni veretesti tulemused (vere aluseline fosfataas)
• normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (amülaas, lipaas)
• naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• teatud tüüpi nahakasvajad, nagu basaalrakuline kartsinoom
• näolihaste nõrkus ja paralüüs
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu

Kõrvaltoimed, kui Braftovi’t kasutati üksinda kliinilistes uuringutes melanoomiga patsientide raviks

Kui teise ravimi (binimetiniib) võtmine on vastavalt arsti otsusele ajutiselt katkestatud ja te jätkate Braftovi võtmist ainuravimina, võib teil esineda mõni eelpool loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• väsimus
• iiveldus
• oksendamine
• kõhukinnisus
• erinevat liiki nahalööve
• käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (kutsutakse palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroomiks)
• naha välimiste kihtide paksenemine (hüperkeratoos)
• kuiv nahk
• sügelus
• ebanormaalne juuste kadu või õhenemine (alopeetsia)
• naha punetus, lõhenemine või pragunemine
• naha tumenemine
• isukadu
• uinumisraskused (unetus)
• peavalu
• probleemid närvidega, mis võivad tekitada valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades
• maitsemeele muutused
• liigesvalu (artralgia)
• lihasvalu, -spasm või -nõrkus
• jäsemevalu
• seljavalu
• palavik
• mõni healoomulise nahakasvaja liik, nagu melanotsüütiline neevus ja nahapapilloom
• normist erinevad maksaga seotud veretestide tulemused

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda näo tursumine ja hingamisraskused
• näolihaste nõrkus ja paralüüs
• kiire südametegevus
• nahalööve lameda piirkonnaga, mis on muud värvi, või kõrgemad aknelaadsed vistrikud (akneformne dermatiit)
• kooruv või ketendav nahk
• liigeste põletik (artriit)
• neerupuudulikkus
• normist erinevad neerutesti tulemused (kreatiniini tõus)

• suurenenud naha tundlikkus päikesevalgusele
• normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (lipaas)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• mõni nahavähi liik, nagu basaalrakuline kartsinoom
• silmapõletik (uveiit)
• pankreasepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu
• normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (amülaas)

Kõrvaltoimed, kui Braftovi’t võetakse koos tsetuksimabiga jämesoolevähi raviks Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Braftovi’t koos tsetuksimabiga võtvatel inimestel tekkida ka järgmised kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• uued sünnimärgid, mida nimetatakse melanotsüütilisteks neevusteks
• vähenenud isu
• uinumisraskused (unetus)
• probleemid närvidega, mis võivad tekitada valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades
• peavalu
• veritsemine keha erinevates kohtades
• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• iiveldus
• oksendamine
• kõhukinnisus
• nahalööve lameda piirkonnaga, mis on muud värvi, või kõrgemad aknelaadsed vistrikud (akneformne dermatiit)
• erinevat liiki nahalööve
• kuiv nahk
• sügelus
• liigesvalu (artralgia) ja lihas- ja/või luuvalu (lihaste ja luustiku valu)
• lihasvalu, -nõrkus või -spasm
• jäsemevalu
• seljavalu
• väsimus
• palavik

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• mõni nahakasvaja liik, nagu nahapapilloom ja basaalrakuline kartsinoom
• allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda näo tursumine ja hingamisraskused
• pearinglus
• maitsemeele muutused
• kiire südametegevus
• naha tumenemine
• käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroom)
• naha välimiste kihtide paksenemine (hüperkeratoos)
• naha punetus, lõhenemine või pragunemine
• juuste kadu või õhenemine (alopeetsia)
• neerupuudulikkus
• normist erinevad neerutesti tulemused (kreatiniinisisalduse suurenemine)
• normist erinevad maksaga seotud veretestide tulemused

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• mõni nahakasvaja liik, nagu basaalrakuline kartsinoom

• pankreasepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu
• nahakoorumine
• normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (amülaas, lipaas)

Kõrvaltoimed, kui Braftovi’t võetakse koos tsetuksimabi ja keemiaraviga jämesoolevähi raviks Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Braftovi’t koos tsetuksimabi ja keemiaraviga võtvatel inimestel tekkida ka järgmised kõrvaltoimed. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• vähenenud punaliblede arv (aneemia)
• trombotsüütide arvu vähenemine veres (mis võib põhjustada verevalumeid või veritsust)
• leukotsüütide (infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede) arvu vähenemine (neutropeenia)
• allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda näo tursumine ja hingamisraskused
• isukadu
• uinumisraskused (unetus)
• probleemid närvidega, mis võivad tekitada valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades
• maitsemeele muutused
• peavalu
• veritsemine keha erinevates kohtades
• iiveldus
• kõhulahtisus
• oksendamine
• kõhuvalu
• kõhukinnisus
• suu ja seedetrakti limaskesta põletik
• erinevat liiki nahalööve
• nahalööve lameda piirkonnaga, mis on muud värvi, või kõrgemad aknelaadsed vistrikud (akneformne dermatiit)
• kuiv nahk
• juuste kadu või õhenemine (alopeetsia)
• naha tumenemine
• käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroom)
• sügelus
• liigesvalu (artralgia) ja lihas- ja/või luuvalu (lihaste ja luustiku valu)
• lihasvalu, -nõrkus või -spasm
• seljavalu
• väsimus
• palavik
• nakkused
• normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (lipaas)
• kehakaalu langus
• madal magneesiumi tase veres
• madal kaaliumisisaldus veres (mis võib põhjustada nõrkust, lihaskrampe ja südame rütmihäireid)
• albumiini madal tase veres
• normist erinevad maksaga seotud veretestide tulemused

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• uued sünnimärgid, mida nimetatakse melanotsüütilisteks neevusteks
• teatud tüüpi nahakasvajad, nagu basaalrakuline kartsinoom või nahasarvik
• pearinglus
• kiire südametegevus
• valu jäsemetes
• naha punetus, lõhenemine või pragunemine
• naha välimiste kihtide paksenemine (hüperkeratoos)

• nahakoorumine
• neerupuudulikkus
• ülemiste hingamisteede infektsioon
• sepsis (äärmuslik reaktsioon infektsioonile)
• normist erinevad neerutesti tulemused (kreatiniinisisalduse suurenemine)
• normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (amülaas, lipaas)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Braftovi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Braftovi sisaldab

• Toimeaine on enkorafeniib. Braftovi 50 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi. Braftovi 75 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
• Teised koostisosad on järgmised. Kapsli sisu: kopovidoon (E1208), poloksameer 188, mikrokristalliline tselluloos (E460i), merevaikhape (E363), krospovidoon (E1202), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b). Kapsli kest: želatiin (E441), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). Trükivärv: šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).

Kuidas Braftovi välja näeb ja pakendi sisu Braftovi 50 mg kõvakapslid Kõvakapslil (kapsel) on oranži värvi läbipaistmatu kapslikaas ja ihuvärvi läbipaistamatu kapslikeha; kapslikaanele on prinditud stiliseeritud „A“ ja kapslikehale „LGX 50mg“. Braftovi 50 mg on saadaval 28 × 1 kapslit või 112 × 1 kapslit sisaldavates perforeeritud üksikannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Braftovi 75 mg kõvakapslid Kõvakapslil (kapsel) on ihuvärvi läbipaistmatu kapslikaas ja valget värvi läbipaistmatu kapslikeha; kapslikaanele on prinditud stiliseeritud „A“ ja kapslikehale „LGX 75mg“. Braftovi 75 mg on saadaval 42 × 1 kapslit või 168 × 1 kapslit sisaldavates perforeeritud üksikannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Prantsusmaa Tootja PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.