Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne kui teie hakkate või teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu enda või oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bopediat ja milleks seda kasutatakse

Bopediat sisaldab toimeainet furosemiidi. Furosemiid kuulub diureetikumide ravimirühma, mis suurendab neerudesse jõudva uriini kogust, aidates väljutada liigset vedelikku organismist. Diureetikume nimetatakse ka vett väljutavateks ravimiteks.

Bopediatit kasutatakse lastel alates sünnist kuni alla 18 aasta vanuseni järgmiste haiguste raviks:

• südame-, neeru- või maksahaiguste põhjustatud turse (vedelikupeetus) ja
• kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega seotud hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Bopediati toimeaine furosemiid blokeerib naatriumi ja kloriidi tagasimendumist neeruosas, mida nimetatakse Henle linguks. Ravim suurendab uriinieritust, mis aitab väljutada liigset vedelikku organismist ja alandab vererõhku, vähendades vedeliku kogust veresoontes.

2. Mida on vaja teada, enne kui võtate või teie laps võtab Bopediatit

Bopediatit ei tohi võtta, kui teil või teie lapsel on

• allergia furosemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
• uriinierituse puudumine (anuuria) või äge neerupuudulikkus ja anuuria ei reageeri sellele ravimile.
• rasked urineerimisprobleemid kuseteede ummistumise (kuseteede obstruktsiooni) tõttu.
• organismis ringleva vere või muude vedelike väike maht (hüpovoleemia).
• dehüdratsioon.
• vere väga väike kaaliumisisaldus (raske hüpokaleemia) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• vere väga väike naatriumisisaldus (raske hüponatreemia).
• maksatalitlust oluliselt mõjutav maksapõletik (hepatiit), hemodialüüs (protseduur jääkainete eemaldamiseks neeruhaigusega patsientide verest) või raske neerupuudulikkus.
• maksaprobleemidest tingitud ajutalitlushäired (hepaatiline entsefalopaatia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bopediati võtmist pidage nõu enda või oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel on

• eeldiabeet või diabeet (haigus, mille korral organism ei suuda piisavalt reguleerida vere glükoosisisaldust). Vere glükoosisisaldust tuleb korrapäraselt kontrollida.
• podagra (vere liigne kusihappesisaldus). Ravi Bopediatiga võib suurendada podagrahoogude sagedust.
• maksaprobleemid, sest esineb hepaatilise entsefalopaatia tekke risk. See on seisund, mis võib põhjustada segasust, unisust või ebatavalist käitumist. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge viivitamata oma arsti poole.
• kuseteede obstruktsioon.
• vere anomaalne naatriumi- (soola-), kaaliumi- või kreatiniinisisaldus (neerutalitluse näitaja).
• madal vererõhk.
• dehüdratsioon Bopediati võtmise ajal.
• süsteemne erütematoosne luupus (seisund, mille korral organismi immuunsüsteem ründab normaalseid kudesid, põhjustades selliseid sümptomeid nagu liigeste turse, väsimus ja lööve). Ravi Bopediatiga võib seda süvendada.
• muude ravimite kasutamine, mis võivad vähendada vererõhku, või muud terviseprobleemid, millega kaasneb vererõhu vähenemise risk.
• rasedus.
• pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekivad raske lööve, villid, nahaketendus, suu või silmahaavandid, näo või keele turse, palavik või väga halb enesetunne (raske nahareaktsioon).
• hepatorenaalne sündroom (raske seisund, mille korral neerufunktsioon halveneb raske maksahaiguse tõttu).
• vere väike valgusisaldus (hüpoproteineemia).
• sapikivid (kolelitiaas) enneaegsel imikul.
• sekundaarne hüperparatüreoos (kõrvalkilpnäärmete liigtalitlus muu seisundi tõttu) või luuhaigus imikul.

Ravi ajal korraldab teie või teie lapse arst arstlikud läbivaatused ja vereanalüüsid, et jälgida teie või teie lapse ravi kulgu. Ravi võidakse lühikeseks ajaks katkestada või annust vähendada, kui teil või teie lapsel tekib dehüdratsioon, liigne vedelikukadu või organismi keemilise tasakaalu häired (nt väike kaaliumi- või naatriumisisaldus). Kokkupuude päikese- või ultraviolettkiirgusega: teatage oma arstile, kui teie või teie lapse nahk reageerib tugevasti (nt punetus, põletus või villid tekivad kergemini kui tavaliselt) pärast kokkupuudet päikese- või ultraviolettkiirgusega (valgusülitundlikkus), sest sel juhul võib olla vaja ravi katkestada.

Selle ravimi võtmisel tuleb piirata kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega, vältida solaariumi, kanda õues kaitsvat riietust ning kasutada suure päikesekaitseteguriga (SPF) päikesekaitsevahendit. Nahareaktsiooni ilmnemisel pöörduge oma arsti poole.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie või teie lapse kohta, pidage enne Bopediati võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Vastsündinud ja enneaegsed imikud Vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel tuleb Bopediatit kasutada arsti, apteekri või meditsiiniõe hoolika jälgimise all.

Enneaegsetel imikutel võib see ravim suurendada avatud arterioosjuha riski (veresoon südame lähedal, mis tavaliselt sulgub pärast sündi, kuid selle seisundiga jääb avatuks). Teie arst kaalutleb enne ravimi manustamist hoolikalt selle kasulikkust ja riske ning jälgib teie last ravi ajal.

Kui ravimit kasutatakse vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel, võib ravimi pikaajaline kasutamine suurtes annustes vajada neerude ultraheliuuringut.

Muud ravimid ja Bopediat Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate või teie laps võtab, olete / laps on hiljuti võtnud või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, kui te võtate või teie laps võtab järgmisi ravimeid:

• Ravimid, mis võivad vähendada vere kaaliumisisaldust, nt diureetikumid, kortikosteroidid, tetrakosaktiid, amfoteritsiin B ja teatud lahtistid;
• Ravimid, mis võivad vähendada vere naatriumisisaldust, nt diureetikumid, desmopressiin, teatud antidepressandid, karbamasepiin ja okskarbasepiin;
• Ravimid, mis võivad mõjutada kuulmist (nt vankomütsiin, tekoplaniin, aminoglükosiidid, plaatinaühendid ja lingudiureetikumid);
• Ravimid, mis vähendavad vererõhku, näiteks sõrmkübarat sisaldavad ravimid, diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori blokaatorid ja alfablokaatorid;
• Ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini ja mida kasutatakse immunosupressandina;
• Epilepsiaravimid, mis sisaldavad fenütoiini;
• Diabeediravimid, nt metformiin;
• Käitumis- või vaimse tervise häirete ravimid (nt risperidoon);

• Meeleoluhäirete, näiteks bipolaarse häire ravim (liitium);
• Ravimid, mis võivad põhjustada südame teatud tüüpi rütmihäireid, mida nimetatakse torsades de pointes’iks. Need on näiteks: Teatud antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam). o Mõni meeleolu- ja käitumishäirete ravim (nt fenotiasiinid (kloropromasiin, tsüamemasiin, o flufenasiin, levomepromasiin, pipotiasiin, mekvisiin), bensamiidid (amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid), butürofenoonid (droperidool, haloperidool, pipemperoon), pimosiid, sertindool, flupentiksool, zuklopentiksool). Mõni makroliidirühma antibiootikum (nt spiramütsiin (intravenoosne) erütromütsiin o (intravenoosne) või fluorokinoloonirühma antibiootikumid (nt moksifloksatsiin, levofloksatsiin). Mõni vähktõve ja selle kõrvalnähtude ravim (nt toremifeen, arseeniühendid ja dolasetroon o (intravenoosne)). Mõni malaariaravim (nt halofantriin, lumefantriin). o Mõni seente või parasiitide tekitatud infektsioonide ravim (nt pentamidiin). o Mõni kõhukinnisuse ravim (nt tsisapriid, prukalopriid). o Mõni südame rütmihäirete ravim (nt kinidiin, hüdrokinidiindisopüramiid, dofetiliid, o amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dronedaroon). Bepridiil (stenokardia (rinnaangiini) ravim). o Intravenoosne inkamiin (ealiste kergete neuroloogiliste häirete ravim). o Metadoon (uimastisõltuvuse ravim) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). o
• Ravimid, mis võivad võtmisel koos furosemiidiga põhjustada neerutoksilisust ja/või neerukahjustusi, näiteks: ravimid, mis sisaldavad aminoglükosiide (teatud antibiootikumid); o AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori blokaatorid (kõrgvererõhuravimid); o mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja atsetüülsalitsüülhape (aspiriin); o diagnostikaravimid, mis sisaldavad joodiga kontrastaineid; o plaatinaühendeid sisaldavad ravimid, millega ravitakse teatud vähiliike. o
• Ravimid, mis võivad koos furosemiidiga võtmisel vähendada vererõhku, näiteks: Alfablokaatorid (kõrgvererõhu ravimid); o Baklofeeni sisaldavad ravimid (lihaste tahtmatute kokkutõmmete ravim); o Stenokardiaravimid, mis sisaldavad nitraadi derivaate ja sarnaseid ühendeid; o Imipramiin-antidepressandid ja neuroleptikumid (vaimuhaiguste ravimid); o Amifostiini sisaldavad ravimid (vähiravimid). o

Arstil võib olla vaja muuta teie või teie lapse annust ja/või võtta kasutusele muid ettevaatusabinõusid, kui võtate või teie laps võtab järgmist ravimit:

• Aliskireen (kõrgvererõhu ravim).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase või imetate, arvate, et olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Furosemiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Loomuuringud on tõendanud reproduktiivtoksilisust.

Bopediatit ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Furosemiid/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima koguses, et toime rinnapiima saavatele vastsündinutele/imikutele on tõenäoline. Bopediatiga toimuva ravi ajal tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bopediat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Bopediat sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Bopediat sisaldab sulfiteid Võivad harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

3. Kuidas Bopediatit võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võetavate tablettide arv sõltub teie või teie lapse kehamassist, samuti ravitava haiguse põhjusest ja raskusastmest.

Soovitatav ööpäevane annus on 1…2 mg kehamassi kg kohta, manustatuna ühe annusena või jagatuna kaheks annuseks.

Bopediatit tuleb võtta suu kaudu. Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.

Seda ravimit turustatakse suus dispergeeruva tabletina, mis tähendab, et see lahustub suus. Asetage tablett keelele või põseõõnde (suhu põse ja hammaste vahelisse ruumi) ja laske sellel dispergeeruda (laguneda). Kui tablett on täielikult lagunenud, võib juua veidi vett. Vastsündinutel võib tableti asetada keele asemel põseõõnde, kuid see võib pikendada tableti lahustumise aega.

Teise võimalusena võib Bopediatit dispergeerida kraanivees. Pärast dispergeerimist tohib ravimit manustada ka annustamissüstla kaudu. Vajalik veekogus on 1 ml iga 2 tableti või nende osa kohta (nt 1 ml 2 tableti jaoks, 2 ml 2,5 tableti, 3 tableti või 4 tableti jaoks). Alla 6 kuu vanustel lastel tuleb kasutada keedetud ja jahutatud vett. Pärast Bopediati manustamist tõmmake süstlasse sama kogus vett, mida kasutati annuse valmistamiseks, ja manustage see patsiendile. See tagab kogu annuse manustamise.

Bopediati suus dispergeeruvatel tablettidel on funktsionaalne poolitusjoon.

Täpselt poole tableti kasutamiseks hoidke tablett tugevasti käes ja murdke pooleks piki poolitusjoont tableti keskel. Tablett murdub kaheks võrdseks osaks.

Mõnele patsiendile võib olla vaja manustada Bopediatit toitmissondi kaudu (nasogastraalsond, sondi suurus 4 Fr…10 Fr) otse makku. Bopediat dispergeerub kraanivees ja pärast dispergeerumist võib seda manustada toitmissondi kaudu, nagu on selgitatud juhistes allpool. Alla 6 kuu vanustel lastel tuleb kasutada keedetud ja jahutatud vett.

1. Pange vajalik arv Bopediati suus dispergeeruvaid tablette süstlasse (5, 10 või 20 ml süstal sõltuvalt manustatavate tablettide arvust).

2. Tõmmake süstlasse vajalik kogus vett: 1 ml iga 2 tableti või nende osa kohta (nt 1 ml 2 tableti jaoks, 2 ml 2,5 tableti, 3 tableti või 4 tableti jaoks).

3. Sulgege süstla ots kindlalt korgiga või hoidke see sõrmega suletuna.

4. Tablettide dispergeerimiseks pöörake süstal 180° liigutusega tagurpidi, pöörates rannet vähemalt 30 sekundit (ligikaudu 40 liigutust). Kontrollige visuaalselt, kas tabletid on täielikult lahustunud; kui mitte, suurendage vastavalt vajadusele liigutuste arvu/aega, et dispergeerumine oleks täielik.

5. Eemaldage süstlast õhk ja asetage annus toitmissondi. Pärast annuse manustamist loputage sond veega läbi.

• 3 ml väga väikeste sondide korral (4 Fr)
• 5 ml kõigi muude sondisuuruste korral (5…10 Fr)

Kui te võtate või teie laps võtab Bopediatit rohkem, kui ette nähtud Ärge andke ravimit rohkem, kui seda soovitab teie või teie lapse arst. Kui te olete või teie laps on alla neelanud rohkem tablette, kui arst on määranud, teatage sellest viivitamata oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui puuduvad halva enesetunde nähud. Võtke ravim originaalpakendis kaasa, et arstil oleks lihtne teie ravimit tuvastada. Selle ravimi liigse võtmise võimalikud nähud on näiteks järgmised:

• Rohke urineerimine või väga tugev janu Kiire pulss Nõrkustunne, minestus või pearinglus Uimasus, segasus või ebatavaline unisus Lihasenõrkus või jäsemelõtvus Väga madal vererõhk Ootamatu neerupuudulikkus Trombid.

Kui te unustate või teie laps unustab Bopediatit võtta Kui te unustate või teie laps unustab Bopediatit võtta, jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate või teie laps lõpetab Bopediati võtmise Ärge lõpetage Bopediati võtmist või andmist, enne kui teie või teie lapse arst on seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu enda või oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Bopediati kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• Nahapinnaga ühetasased punakad märklauataolised või rõngakujulised laigud kehatüve nahal, mille keskel on sageli villid, nahaketendus, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid. Neile rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid. Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi (esinemissagedus teadmata) või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (esinemissagedus teadmata) sümptomid.
• Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed. Need võivad olla eluohtliku seisundi DRESS (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon) sümptomid. Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada.
• Ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste muhkude ja villidega, millega kaasneb palavik. Need nähud tekivad enamasti ravi alguses ja võivad olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (esinemissagedus teadmata) sümptomid.
• Äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon koos hingamisraskuste, keele/huulte turse, pearingluse, kiirenenud pulsi, higistamise ja teadvusekaotusega (anafülaktilised reaktsioonid). Selle kõrvaltoime esineb harva.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• Vedeliku üldkoguse vähenemine organismis (hüpovoleemia). Hüpovoleemia nähud on näiteks uimasus või pearinglus, väga tugev janu, uriinierituse vähenemine ja külm higi.
• Oluline vererõhu langus istuvast asendist tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), millega võib kaasneda pearinglus ja/või nõrkus.
• Vere suurem kreatiniinisisaldus, mis võib viidata neeruprobleemide süvenemisele (vere kreatiniinisisalduse suurenemine).
• Vere suurem rasvade (triglütseriidide) sisaldus (vere triglütseriidisisalduse suurenemine).
• Soolade- ja veekoguse muutused organismis (elektrolüütide tasakaalustamatus).

• Liiga suur veekadu organismist (dehüdratsioon).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Maksaprobleemidest tingitud ajuprobleemid, nt segasus, unisus (hepaatiline entsefalopaatia).
• Vere suur kusihappesisaldus (vere kusihappesisalduse suurenemine), mis võib põhjustada füüsilisi sümptomeid, näiteks valulikku liigesepõletikku (podagra).
• Vere suurem kolesteroolisisaldus (vere kolesteroolisisalduse suurenemine).
• Vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia).
• Vere madal naatriumisisaldus (hüponatreemia).
• Uriini liigeritus (polüuuria).
• Seisund, mille korral veri kontsentreerub vedelikukao tõttu (hemokontsentratsioon).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Nahareaktsioonid, mis võivad olla allergilised või mitteallergilised (nahareaktsioon).
• Nahapinnast kõrgem sügelev või muhklik lööve (nõgestõbi).
• Autoimmuunne häire, mis põhjustab villide teket nahal ja limaskestadel (pemfigoid).
• Allergiline reaktsioon, mis põhjustab ulatuslikku villide teket nahal (generaliseerunud bulloosne fikseeritud ravimilööve).
• Sügelus.
• Päikesepõletuse-laadsed reaktsioonid pärast kokkupuudet päikese- või UV-kiirgusega (valgusülitundlikkus).

• Nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike, mis võivad sarnaneda märklauaga: keskel tumepunane ja selle ümber heledamad punased rõngad (multiformne erüteem).
• Väikesed punakaslillad laigud nahal (purpura).
• Iiveldus.
• Kuulmiskahjustus (kuulmishäire).
• Kurtus (mis võib olla pöördumatu).
• Vereglükoosi halvem ravile allumine (süsivesikutaluvuse vähenemine).
• Vere suurem glükoosisisaldus (vere glükoosisisalduse suurenemine).
• Trombotsüütide (vereliistakute) ehk vere hüübimist soodustavate komponentide vähesus (trombotsütopeenia).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• Palavik (püreksia).
• Eosinofiilide ehk teatud leukotsüütide liigsus (eosinofiilia).
• Neutrofiilide (infektsioonivastaste valgeliblede) vähesus (neutropeenia).
• Sellised aistingud nagu tuimus, kirvendus, nõeltega torkimise tunne (paresteesia).
• Oksendamine.
• Kõhulahtisus.
• Neeruhaigus, mille korral mõjutab neerupõletik neerude võimet filtreerida verd ja eritada uriini (tubulointerstitsiaalne nefriit).
• Vilin või kohin kõrvades (tinnitus).
• Veresoonte põletik (vaskuliit).
• Äkki tekkiv näo, huulte, keele või kurgu turse, hingamis- või neelamisraskused, tugev sügelus või lööve (anafülaktiline reaktsioon).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Äkki tekkiv kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (äge pankreatiit).
• Maksakahjustus sapi kogunemise tõttu (sapp on maksas erituv vedelik, mis aitab lagundada rasvu) (kolestaatiline maksakahjustus).
• Maksaensüümide suurem sisaldus vereanalüüsis (transaminaaside sisalduse suurenemine).
• Teatud põletikuvastaste vererakkude (granulotsüüdid) väga väike sisaldus (agranulotsütoos).
• Seisund, mille korral lõpeb vererakkude teke luuüdis (luuüdi puudulikkus).

Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Verehüüvete teke veresoontes (tromboos).
• Raskused uriini väljutamisel kusepõiest (uriinipeetus).
• Neerukivid (nefrolitiaas).
• Kaltsiumi kogunemine neerudesse (nefrokaltsinoos).
• Vere suurem uureasisaldus (vere uureasisalduse suurenemine).
• Vere kaaliumisisalduse vähenemine, mis on seotud vere kloriidisisalduse vähenemisega ning happe-aluse tasakaalutusega, samuti aldosterooni suurema eritumisega (pseudo-Bartteri sündroom).
• Vere happe-aluse tasakaalu muutus (metaboolne alkaloos).
• Põletikuline sidekoehaigus, mis võib haarata liigeseid ja paljusid elundeid, näiteks nahka, südant, kopse, neere ja närvisüsteemi (süsteemne erütematoosne luupus).
• Pearinglus.
• Minestamine (sünkoop).

• Teadvusekaotus.
• Peavalu.
• Lihaskoe lagunemine, mis sageli kahjustab neere (rabdomüolüüs).
• Mittevähiline nahakahjustus, mis võib sügeleda või värvi muuta (lihhenoidne keratoos).
• Ulatuslik väikeste mädakollete ja sageli palavikuga lööve (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

• Raske lööve koos villidega nahal, suus, silmades või suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom, SJS).
• Lööve koos palaviku, lümfisõlmede turse ja võimaliku toimega siseelunditele, nt maksale, neerudele või kopsudele (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, DRESS).
• Suurte nahapiirkondade ketendus (toksiline epidermaalne nekrolüüs, TEN).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib kõrvalnähte, pidage nõu oma või oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bopediatit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bopediat sisaldab

• Toimeaine on furosemiid.

Bopediat 5 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 5 mg furosemiidi.

• Teised abiained on

mannitool (E 421), maisitärklis, naatriumkroskarmelloos (E 468), povidoon (E 1201), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab kummiaraabikut (E 414), naatriumi, furaneooli, sulfiteid (E 220), äädikhapet (E 260)) (vt lõik 2 „Bopediat sisaldab sulfiteid“), naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2 „Bopediat sisaldab naatriumi“), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Bopediat välja näeb ja pakendi sisu

Bopediat 5 mg suus dispergeeruvad tabletid on kahvatupunased ümmargused lamedad kaldservadega tabletid läbimõõduga 5,7 mm, mille ühele küljele on pressitud F ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Bopediat 5 mg suus dispergeeruvaid tablette turustatakse PVC/PVDC/alumiiniumist blistrites, igaühes 28 tabletti.

Igas karbis on 28, 56, 84 või 112 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Iirimaa Tootja Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.