Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bonadix 3 mg/0,25 mg/ml kõrvatilgad, lahus üheannuselises konteineris

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bonadix ja milleks seda kasutatakse

Bonadix on aurikulaarseks (kõrvas) kasutamiseks mõeldud lahus. See sisaldab:

• tsiprofloksatsiini, mis on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum. Tsiprofloksatsiin hävitab baktereid, mis põhjustavad infektsioone;
• ja fluotsinoloonatsetoniidi, mis on põletikuvastase ning valuvaigistava toimega kortikosteroid turse ja valu raviks.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ning lastel vanuses 6 kuud ja vanemad ägeda väliskõrvapõletiku (väliskõrva infektsioon) ja bakteriaalse päritoluga kõrvadreenidega (tümpanostoomia torudega) keskkõrvapõletiku (keskkõrva infektsioon) raviks.

Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne end pärast ravi lõppu paremini või tunnete end halvemini.

2. Mida on vaja teada enne Bonadix’i kasutamist

Bonadix’i ei tohi kasutada,

• kui olete tsiprofloksatsiini, teiste kinoloonide, fluotsinoloonatsetoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on viirusest või seenest põhjustatud kõrvapõletik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Seda preparaati tohib manustada ainult kõrva. Seda ei tohi alla neelata, süstida ega sisse hingata. Seda ei tohi kasutada silmas.
• Kui teil tekib pärast ravi alustamist urtikaaria (nõgestõbi), nahalööve või teised allergilised sümptomid (nt näo, kõri või silmalaugude äkiline turse, hingamisraskused), peate ravi kohe katkestama ja konsulteerima oma arstiga. Tõsised ülitundlikkusreaktsioonid võivad vajada viivitamatut erakorralist ravi.
• Pidage nõu oma arstiga, kui sümptomid enne ravi lõppu ei leevene. Sarnaselt teiste antibiootikumidega võivad mõnikord tekkida infektsioonid, mille on põhjustanud organismid, mida tsiprofloksatsiin ei mõjuta. Sellise infektsiooni korral peab teie arst alustama sobivat ravi.
• Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ähmane nägemine või muud nägemishäired.

Lapsed Kliinilised kogemused Bonadix’i kasutamise kohta alla 6 kuu vanustel lastel on ebapiisavad, seega enne ravimi manustamist pidage nõu oma arstiga, kui teie laps on selles vanuses.

Muud ravimid ja Bonadix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid. Kasutamine koos teiste kõrvaravimitega ei ole soovitatav.

Rasedus, imetamine ja viljakus Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud Bonadix’i kasutamisest rasedatel naistel. Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Bonadix’i kasutamisel imetamise ajal tuleb olla ettevaatlik, kuna ei ole teada, kas Bonadix eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arvestades selle ravimi omadusi ja manustamisviisi, ei mõjuta Bonadix võimet juhtida sõidukeid ega käsitseda ohtlikke masinaid.

3. Kuidas Bonadix’i kasutada

Bonadix on ette nähtud ainult kõrva manustamiseks (aurikulaarne kasutamine).

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutel ja lastel on 1 üheannuselise konteineri sisu manustatuna haigestunud kõrva 2 korda ööpäevas 7 päeva jooksul.

Kasutage Bonadix’i mõlemas kõrvas ainult juhul, kui teie arst on teile seda öelnud.

Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi Bonadix’iga kestab. Kindlustamaks, et infektsioon ei taastekiks, ärge lõpetage ravi varakult isegi siis, kui tunnete end paremini.

Manustamisjuhend

1. Bonadix’i manustav isik peab pesema oma käed seebi ja

veega.

2. Puhastage õrnalt väliskõrvast igasugune hõlpsasti

eemaldatav eritis. Ärge sisestage ühtegi eset ega tampooni kuulmekäiku.

3. Eemaldage üheannuseline konteiner pakendist.

4. Soojendage kõrvatilku, hoides üheannuselist

konteinerit 1 või 2 minutit käes.

5. Keerake üheannuseliselt konteinerilt kork ära.

6. Kallutage enda või oma lapse pead ühele küljele, et

haige kõrv oleks üleval.

7. Manustage 1 üheannuselise konteineri kogu sisu kõrva.

8a. Väliskuulmekäigu põletikuga patsientidel tõmmake õrnalt kõrvalesta üles- ja väljapoole. See laseb kõrvatilkadel kuulmekäiku valguda.

8b. Keskkõrvapõletikuga patsientidel vajutage tragus’ele (eespool välimist kuulmekäiku paiknev väike kõhretükk) 4 korda, et ravim läheks keskkõrva. See võimaldab tilkadel liikuda läbi kuulmekiles asuva toru sisekõrva.

9. Hoidke patsiendi pead küljele kallutatuna ligikaudu 1

minut, et ravimil oleks aega kõrva valguda. Kõrvatilkade manustamisel pea tõstmine püstisesse asendisse või liiga järsult liigutamine võib põhjustada ravimi kuulmekäigust välja tulekut. Seda tuleb vältida, kuna see võib takistada ravimi jõudmist kuulmekäigu sügavusse.

Pärast manustamist visake üheannuseline konteiner ära. 10. Vajadusel korrake kõiki samme teise kõrva jaoks.

Selle juhise järgimine on kõige olulisem ravimi hea efektiivsuse tagamiseks teie kõrvas.

Kui te kasutate Bonadix’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid on teadmata. Üleannustamise või ravimi tahtmatu neelamise puhul pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole või minge lähimasse meditsiiniasutusse.

Kui te unustate Bonadix’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, et unustatud annust kompenseerida. Lihtsalt jätkake oma järgmise annusega.

Kui te lõpetate Bonadix’i kasutamise Ärge lõpetage Bonadix’i kasutamist ilma oma arsti või apteekriga konsulteerimata. On väga oluline kasutada neid kõrvatilku nii kaua, kui teie arst on juhendanud, isegi kui sümptomid paranevad. Kui te lõpetate ravimi kasutamise varem, siis ei pruugi infektsioon kaduda ja sümptomid võivad tagasi tulla või isegi halveneda. Samuti võib tekkida haigustekitajate resistentsus antibiootikumidele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ning rääkige sellest kohe oma arstile: käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, neelamis- või hingamisraskused, lööve või nõgestõbi, haavad, haavandid.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

Toimed kõrvas: ebamugavus, valu, sügelus.

Üldised kõrvaltoimed: ebatavaline maitse.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

Toimed kõrvas: helin kõrvas, ravimijäägid, kõrvadreeni ummistus, kipitus, ummistus, kuulmise vähenemine, lööve, punetus, väliskõrva seeninfektsioon, eritis, turse, kuulmekile kahjustus, granuleeritud kude, kontralateraalne keskkõrvapõletik.

Üldised kõrvaltoimed: kandidiaas, ärrituvus, nutt, pearinglus, nahapunetus, peavalu, oksendamine, väsimus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Silma kahjustused: ähmane nägemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bonadix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Visata ära 7 päeva pärast koti esmast avamist. Pärast üheannuselise konteineri avamist: kasutada koheselt ja visata üheannuseline konteiner pärast kasutamist ära. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bonadix sisaldab

• Toimeained on tsiprofloksatsiin tsiprofloksatsiinvesinikkloriidina ja fluotsinoloonatsetoniid.

Üks milliliiter Bonadix’i sisaldab 3 mg tsiprofloksatsiini (vesinikkloriidina) ja 0,25 mg fluotsinoloonatsetoniidi. Üks üheannuseline konteiner (0,25 ml) sisaldab 0,75 mg tsiprofloksatsiini ja 0,0625 mg fluotsinoloonatsetoniidi.

• Teised koostisosad on polüsorbaat 80, glütseriin, povidoon ja puhastatud vesi.

Kuidas Bonadix välja näeb ja pakendi sisu Bonadix on värvitu või kergelt kollakas selge kõrvatilkade lahus üheannuselistes konteinerites, mis on ette nähtud aurikulaarseks (kõrvas) kasutamiseks. Üheannuselised konteinerid on kaitseks pakitud alumiiniumfooliumist ümbriskotti. Igas pakendis on 15 üheannuselist konteinerit.

Nõuanded/meditsiiniline teave

Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks. Need on viirusnakkuste vastu ebaefektiivsed. Kui teie arst on määranud antibiootikumid, vajate neid nimelt oma praeguse haiguse jaoks. Vaatamata antibiootikumidele võivad mõned bakterid ellu jääda või paljuneda. Seda nähtust nimetatakse resistentsuseks: mõned antibiootikumid muutuvad ebaefektiivseks. Antibiootikumide väärkasutamine suurendab resistentsust. Võite isegi bakterite resistentseks muutumisele kaasa aidata ja sel viisil oma paranemist edasi lükata või vähendada antibiootikumide efektiivsust, kui te ei järgi:

• annuseid,
• raviskeemi,
• ravi kestust.

Järelikult selle ravimi efektiivsuse säilitamiseks:

1. Kasutage antibiootikume ainult siis, kui need on teile määratud; 2. Järgige rangelt retsepti; 3. Ärge kasutage antibiootikumi ilma arsti retseptita uuesti, isegi kui soovite ravida sarnast haigust; 4. Ärge kunagi andke oma antibiootikumi teisele inimesele; see ei pruugi olla tema haigusele kohandatud; 5. Pärast ravi lõppu tagastage kõik kasutamata ravimid oma apteeki, et tagada nende nõuetekohane hävitamine.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Orivas J. Jasinskio 16B LT-03163 Vilnius Leedu

Tootja Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall 30-36 08950 – Esplugues de Llobregat Barcelona Hispaania

Pharmaloop, S.L. C/Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares Madrid Hispaania See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Tšehhi Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu Taani Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder Soome Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus Prantsusmaa CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose Saksamaa InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Norra Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder Island Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti Läti Bonadix 3 mg/0,25 mg/ml ausu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā Leedu Bonadix 3 mg/0,25 mg/ml ausų lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) Poola Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Portugal Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose Rumeenia Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Slovakkia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom

obale Hispaania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis Rootsi Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare Põhja-Iirimaa Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.