Näidustus: Allergilise rinokonjunktiviidi (hooajaline ja aastaringne) ja urtikaaria sümptomaatiline ravi. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele (12-aastased ja vanemad).

tablett (20mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bilastine STADA ja milleks seda kasutatakse

Bilastine STADA tabletid sisaldavad toimeainet bilastiini, mis on antihistamiinikum.

Bilastine STADA’t kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine, nina tilkumine, ninakinnisus, punetavad ja vesised silmad) ja teiste sarnaste allergilise riniidi vormide sümptomite leevendamiseks. Seda võib kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk urtikaaria) ravimiseks.

Bilastine STADA on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Bilastine STADA võtmist

Bilastine STADA’t ei tohi võtta

• kui olete bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bilastine STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõõdukas või raske neerukahjustus, vere madal kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitase, kui teil on praegu või on varem olnud südame rütmihäired või kui teie südame löögisagedus on väga madal, kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, kui teil on praegu või on varem olnud ebanormaalne südame löögisagedus (tuntud kui QTc-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil), mis võib esineda mõne südamehaiguse korral, ja te kasutate lisaks teisi ravimeid (vt "Muud ravimid ja Bilastine STADA"). Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele lastele. Ärge ületage soovitatud annust. Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

Muud ravimid ja Bilastine STADA

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti pakendis - retseptiravim

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

• ketokonasool (seenevastane ravim),
• erütromütsiin (antibiootikum),
• diltiaseem (rindkere valu või pitsitustunde raviks - stenokardia),
• tsüklosporiin (kasutatakse teie immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks, et vältida siiratud kudede/organite äratõukereaktsioone või vähendada selliste autoimmuunhaiguste ja allergiliste haiguste aktiivsust, nagu psoriaas, atoopiline dermatiit või reumatoidartriit),
• ritonaviir (AIDS-i ravim),
• rifampitsiin (antibiootikum).

Bilastine STADA koos toidu, joogi ja alkoholiga Neid tablette ei tohi võtta koos toiduga või greipfruudi mahlaga või teiste puuviljamahladega, sest see nõrgendab bilastiini toimet. Selle vältimiseks võite:

• võtta tableti ja oodata 1 tund enne toidu söömist või puuviljamahla joomist või
• kui te olete just söönud või joonud puuviljamahla, oodata 2 tundi enne tableti võtmist.

Soovitatud annuses (20 mg) manustatuna ei suurenda bilastiin alkoholist tingitud uimasust. Rasedus, imetamine ja viljakus

Bilastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetamise ajal ning selle toimetest viljakusele on andmeid vähe või need puuduvad.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On näidatud, et 20 mg bilastiini kasutamine ei mõjuta täiskasvanute autojuhtimise võimet. Siiski võib iga patsiendi reageering ravimile olla erinev. Seega peate te enne auto juhtimist või masinate käsitsemist veenduma, kuidas see ravim teid mõjutab.

3. Kuidas Bilastine STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on

teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutel, sh eakatel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel, on soovitatav annus 1 tablett (20 mg) ööpäevas.

• Tablett on suukaudseks kasutamiseks.
• Tablett tuleb sisse võtta üks tund enne või kaks tundi pärast toidu või puuviljamahla tarbimist (vt lõik 2 „Bilastine STADA koos toidu, joogi ja alkoholiga“).
• Neelake tablett alla klaasitäie veega.

Ärge võtke Bilastine STADA’t kauem kui 10 päeva ilma arstiga nõu pidamata. Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Kasutamine lastel Lastele vanuses 6...11 aastat võib olla sobivam selle ravimi mõni teine tugevus või ravimvorm.

Ärge andke bilastiini alla 6-aastastele lastele, kelle kehakaal on väiksem kui 20 kg, kuna selleks puuduvad piisavad andmed. *selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti pakendis - retseptiravim

Kui te võtate Bilastine STADA’t rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Bilastine STADA tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Palun pidage meeles, et võtate kaasa ravimipakendi või selle infolehe. Kui te unustate Bilastine STADA’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustasite ravimit võtta õigel ajal, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja pöörduge pärast seda

tagasi tavapärase annustamisskeemi juurde. Kui te lõpetate Bilastine STADA võtmise

Üldiselt ei esine pärast Bilastine STADA ravi lõpetamist järeltoimeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid: sümptomite hulka võivad kuuluda hingamisraskused, pearinglus, minestamine või teadvuse kaotus, näo, huulte, keele või kõri turse ja/või naha turse ja punetus. Kui te märkete mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Võimalikud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja noorukitel

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• peavalu,
• unisus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG),
• kõrvalekalded vereanalüüsides, mis iseloomustavad maksa tööd,
• pearinglus,
• maovalu,
• väsimus,
• söögiisu suurenemine,
• südame rütmihäired,
• kehakaalu tõus,
• iiveldus,
• ärevus,
• ninakuivus või ebamugavustunne ninas,
• kõhuvalu,
• kõhulahtisus,
• gastriit (mao limaskesta põletik),
• vertiigo (peapöörituse- või keerlemisetunne),
• nõrkustunne,
• janu,
• düspnoe (hingamisraskused),
• suukuivus,
• seedehäired,
• sügelus,

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti pakendis - retseptiravim

• külmavillid (suuõõne herpes),

• palavik,
• tinnitus (helin kõrvus),
• raskused uinumisel,
• muutused vereanalüüsides, mis iseloomustavad neerude tööd,
• vere rasvasisalduse suurenemine.

Esinemissagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• südamepekslemine (oma südamelöökide tundmine),
• tahhükardia (kiirenenud südamelöögid),
• oksendamine.

Võimalikud kõrvaltoimed lastel

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• riniit (nina ärritus),
• allergiline konjunktiviit (silma sidekesta põletik, mida põhjustab allergiline reaktsioon),
• peavalu,
• maovalu (valu kõhus/ülakõhus).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• silma ärritus,
• pearinglus,
• teadvuse kaotus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• huulte turse,
• ekseem,
• urtikaaria (nõgestõbi),
• väsimus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bilastine STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bilastine STADA sisaldab

• Toimeaine on bilastiin. Üks tablett sisaldab 20 mg bilastiini (monohüdraadina).

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti pakendis - retseptiravim

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat,

kolloidne veevaba ränidioksiid. Kuidas Bilastine STADA välja näeb ja pakendi sisu

Bilastine STADA 20 mg tabletid on valged, ümmargused tabletid. Üks pakend sisaldab 10 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans Barcelona Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave patsiendile (retseptiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bilastine STADA ja milleks seda kasutatakse

Bilastine STADA tabletid sisaldavad toimeainet bilastiini, mis on antihistamiinikum.

Bilastine STADA’t kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine, nina tilkumine, ninakinnisus, punetavad ja vesised silmad) ja teiste sarnaste allergilise riniidi vormide sümptomite leevendamiseks. Seda võib kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk urtikaaria) ravimiseks.

Bilastine STADA on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Bilastine STADA võtmist

Bilastine STADA’t ei tohi võtta

• kui olete bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bilastine STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõõdukas või raske neerukahjustus, vere madal kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitase, kui teil on praegu või on varem olnud südame rütmihäired või kui teie südame löögisagedus on väga madal, kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, kui teil on praegu või on varem olnud ebanormaalne südame löögisagedus (tuntud kui QTc-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil), mis võib esineda mõne südamehaiguse korral, ja te kasutate lisaks teisi ravimeid (vt „Muud ravimid ja Bilastine STADA“). Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele lastele. Ärge ületage soovitatud annust. Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

Muud ravimid ja Bilastine STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti pakendis - retseptiravim

Rääkige kindlasti oma arstiga, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

• ketokonasool (seenevastane ravim),
• erütromütsiin (antibiootikum),
• diltiaseem (rindkere valu või pitsitustunde raviks - stenokardia),
• tsüklosporiin (kasutatakse teie immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks, et vältida siiratud kudede/organite äratõukereaktsioone või vähendada selliste autoimmuunhaiguste ja allergiliste haiguste aktiivsust, nagu psoriaas, atoopiline dermatiit või reumatoidartriit),
• ritonaviir (AIDS-i ravim),
• rifampitsiin (antibiootikum).

Bilastine STADA koos toidu, joogi ja alkoholiga Neid tablette ei tohi võtta koos toiduga või greipfruudi mahlaga või teiste puuviljamahladega, sest see nõrgendab bilastiini toimet. Selle vältimiseks võite:

• võtta tableti ja oodata 1 tund enne toidu söömist või puuviljamahla joomist või
• kui te olete just söönud või joonud puuviljamahla, oodata 2 tundi enne tableti võtmist.

Soovitatud annuses (20 mg) manustatuna ei suurenda bilastiin alkoholist tingitud uimasust. Rasedus, imetamine ja viljakus

Bilastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetamise ajal ning selle toimetest viljakusele on andmeid vähe või need puuduvad.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On näidatud, et 20 mg bilastiini kasutamine ei mõjuta täiskasvanute autojuhtimise võimet. Siiski võib iga patsiendi reageering ravimile olla erinev. Seega peate te enne auto juhtimist või masinate käsitsemist veenduma, kuidas see ravim teid mõjutab.

3. Kuidas Bilastine STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanutel, sh eakatel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel, on soovitatav annus 1 tablett

(20 mg) ööpäevas.

• Tablett on suukaudseks kasutamiseks.
• Tablett tuleb sisse võtta üks tund enne või kaks tundi pärast toidu või puuviljamahla tarbimist (vt lõik 2 „Bilastine STADA koos toidu, joogi ja alkoholiga“).
• Neelake tablett alla klaasitäie veega.

Ravi kestuse üle otsustab teie arst, määrates kindlaks haiguse tüübi ja kui kaua te peate Bilastine STADA’t võtma.

Kasutamine lastel Lastele vanuses 6...11 aastat võib olla sobivam selle ravimi mõni teine tugevus või ravimvorm.

Ärge andke bilastiini alla 6-aastastele lastele, kelle kehakaal on väiksem kui 20 kg, kuna selleks puuduvad piisavad andmed.

Kui te võtate Bilastine STADA’t rohkem, kui ette nähtud

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti pakendis - retseptiravim

Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Bilastine STADA tablette, võtke kohe ühendust oma

arsti või apteekriga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Palun pidage meeles, et võtate kaasa ravimipakendi või selle infolehe.

Kui te unustate Bilastine STADA’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustasite ravimit võtta õigel ajal, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja pöörduge pärast seda tagasi tavapärase annustamisskeemi juurde.

Kui te lõpetate Bilastine STADA võtmise Üldiselt ei esine pärast Bilastine STADA ravi lõpetamist järeltoimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid: sümptomite hulka võivad kuuluda hingamisraskused, pearinglus, minestamine või teadvuse kaotus, näo, huulte, keele või kõri turse ja/või naha turse ja punetus. Kui te märkete mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Võimalikud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja noorukitel Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• peavalu,
• unisus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG),
• kõrvalekalded vereanalüüsides, mis iseloomustavad maksa tööd,
• pearinglus,
• maovalu,
• väsimus,
• söögiisu suurenemine,
• südame rütmihäired,
• kehakaalu tõus,
• iiveldus,
• ärevus,
• ninakuivus või ebamugavustunne ninas,
• kõhuvalu,
• kõhulahtisus,
• gastriit (mao limaskesta põletik),
• vertiigo (peapöörituse- või keerlemisetunne),
• nõrkustunne,
• janu,
• düspnoe (hingamisraskused),
• suukuivus,
• seedehäired,
• sügelus,
• külmavillid (suuõõne herpes),
• palavik,

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti pakendis - retseptiravim

• tinnitus (helin kõrvus),

• raskused uinumisel,
• muutused vereanalüüsides, mis iseloomustavad neerude tööd,
• vere rasvasisalduse suurenemine.

Esinemissagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• südamepekslemine (oma südamelöökide tundmine),

• tahhükardia (kiirenenud südamelöögid),
• oksendamine.

Võimalikud kõrvaltoimed lastel Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• riniit (nina ärritus),
• allergiline konjunktiviit (silma sidekesta põletik, mida põhjustab allergiline reaktsioon),
• peavalu,
• maovalu (valu kõhus/ülakõhus).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• silma ärritus,
• pearinglus,
• teadvuse kaotus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• huulte turse,
• ekseem,
• urtikaaria (nõgestõbi),
• väsimus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bilastine STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bilastine STADA sisaldab

• Toimeaine on bilastiin. Üks tablett sisaldab 20 mg bilastiini (monohüdraadina).
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti pakendis - retseptiravim

Kuidas Bilastine STADA välja näeb ja pakendi sisu.

Bilastine STADA 20 mg tabletid on valged, ümmargused tabletid. Üks pakend sisaldab 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

*selgitus: 20 mg tabletid 10 tabletti pakendis – käsimüügiravim; 20 mg tabletid 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bilastine STADA 20 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 20 mg bilastiini (monohüdraadina).

INN: Bilastinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Ümmargused, 7 mm diameetriga valged tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergilise rinokonjunktiviidi (hooajaline ja aastaringne) ja urtikaaria sümptomaatiline ravi. Bilastine STADA on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele (12-aastased ja vanemad).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) 20 mg bilastiini üks kord ööpäevas allergilise rinokonjunktiviidi (hooajaline ja aastaringne) ja urtikaaria sümptomite leevendamiseks. Tablett tuleb sisse võtta üks tund enne või kaks tundi pärast sööki või puuviljamahla joomist (vt lõik 4.5).

Ravi kestus Allergilise riniidi korral peab raviperiood piirduma allergeeniga kokkupuute perioodiga. Hooajalise allergilise riniidi korral võib ravi lõpetada, kui sümptomid on taandunud. Sümptomite taastekkel tuleb ravi alustada uuesti. Aastaringse allergilise riniidi korral võib ravimi kestvat kasutamist soovitada kokkupuute perioodidel allergeeniga. Urtikaaria puhul sõltub ravi kestus kaebuste tüübist, kestusest ja kulust.

Ainult käsimüügiravim Bilastine STADA-t ei tohi kasutada enam kui 10 päeva ilma arsti ettekirjutuseta.

Patsientide erirühmad

Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Neerukahjustus

Spetsiaalsetesse riskirühmadesse kuuluvatel täiskasvanutel (neerukahjustusega patsiendid) läbi viidud uuringud näitavad, et bilastiini annuse kohandamine täiskasvanutel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus Puuduvad kliinilised kogemused ravimi kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel. Et bilastiin ei metaboliseeru ja elimineeritakse muutumatuna uriini ning roojaga, ei suurenda maksakahjustus tõenäoliselt ravimi süsteemset ekspositsiooni täiskasvanutel sedavõrd, et see tekitaks ohutusprobleeme. Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientidel annuseid vaja kohandada (vt lõik 5.2)

Lapsed

• Lapsed vanuses 6…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 20 kg Bilastine STADA ei sobi kasutamiseks lastel vanuses alla 12 aastat. Lastele vanuses 6…11 aastat on saadaval teised sobivad ravimvormid.

• Lapsed vanuses alla 6 aastat ja kehakaaluga alla 20 kg Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. Seetõttu ei tohi bilastiini selles vanuserühmas kasutada.

Bilastiini ohutus ja efektiivsus neeru- ja maksakahjustusega lastel ei ole kindlaks tehtud.

Manustamisviis Suukaudne. Tablett tuleb alla neelata koos veega. Ööpäevane annus on soovitatav võtta ühe korraga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Bilastiini kasutavatel patsientidel on teatatud elektrokardiogrammi QT-aja pikenemise juhtudest (vt lõigud 4.8, 4.9 ja 5.1). Arvatakse, et QT/QTc pikenemist põhjustavad ravimid võivad suurendada Torsade de pointes riski.

Seetõttu tuleb olla ettevaatlik bilastiini manustamisel patsientidele, kellel on suurem QT/QTc pikenemise risk. Siia kuuluvad patsiendid, kellel on anamneesis südame rütmihäired; patsiendid, kellel on hüpokaleemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia; patsiendid, kellel on teadaolevalt pikenenud QT-intervall või märkimisväärne bradükardia; patsiendid, kes kasutavad samal ajal muid QT/QTc pikenemisega seotud ravimeid. Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel võib bilastiini manustamine koos P-glükoproteiini inhibiitoritega, nagu ketokonasool, erütromütsiin, tsüklosporiin, ritonaviir või diltiaseem, suurendada bilastiini sisaldust plasmas ja seetõttu ka bilastiini kõrvaltoimete tekkeriski. Seetõttu tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel bilastiini ja P-glükoproteiini inhibiitorite samaaegset manustamist vältida.

Lapsed Bilastiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud ning lastel vanuses 2…5 aastat on kliinilisi kogemusi vähe, mistõttu bilastiini ei tohi nendes vanuserühmades kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel ja need on kokku võetud allpool.

Koostoimed toiduga

Toit vähendab bilastiini suukaudset biosaadavust märkimisväärselt, 30% võrra.

Koostoime greibimahlaga 20 mg bilastiini ja greibimahla samaaegne manustamine vähendas bilastiini biosaadavust 30% võrra. See toime võib avalduda ka teiste puuviljamahlade puhul. Biosaadavuse vähenemise ulatus võib varieeruda sõltuvalt tootjast ja puuviljast. Selle koostoime mehhanism on OATP1A2 inhibeerimine, mis on bilastiini rakku viiv transporter, millele bilastiin on substraadiks (vt lõik 5.2). Ravimid, mis on OATP1A2 substraatideks või inhibiitoriteks, nagu ritonaviir või rifampitsiin, võivad samuti bilastiini plasmakontsentratsiooni vähendada.

Koostoimed ketokonasooli või erütromütsiiniga 20 mg bilastiini üks kord ööpäevas ja 400 mg ketokonasooli üks kord ööpäevas või 500 mg erütromütsiini kaks korda ööpäevas koosmanustamine suurendas bilastiini kontsentratsiooniaja kõvera alust pindala (AUC) 2 korda ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni (C ) 2…3 korda. Neid muutusi võib seletada koostoimega soolte väljavoolu transporteritega, sest bilastiin on P- glükoproteiini substraat ja seda ei metaboliseerita (vt lõik 5.2). Need muutused ei mõjuta bilastiini ja ketokonasooli või erütromütsiini ohutusprofiili. Teistel ravimitel, mis on P-glükoproteiini substraadid või inhibiitorid, nagu tsüklosporiin, võib samuti olla potentsiaal suurendada bilastiini plasmakontsentratsiooni. Koostoimed diltiaseemiga 20 mg bilastiini üks kord ööpäevas ja 60 mg diltiaseemi üks kord ööpäevas koosmanustamine suurendas bilastiini C -i 50% võrra. Seda toimet saab seletada koostoimega soolte väljavoolu transporteritega (vt lõik 5.2) ja tundub, et see ei mõjuta bilastiini ohutusprofiili. Koostoimed alkoholiga Psühhomotoorne võimekus oli pärast alkoholi ja 20 mg bilastiini üks kord ööpäevas manustamist samasugune nagu alkoholi ja platseebo samaaegsel manustamisel.

Koostoimed lorasepaamiga 20 mg bilastiini üks kord ööpäevas ja 3 mg lorasepaami üks kord ööpäevas samaaegne manustamine 8 päeva jooksul ei tugevdanud lorasepaami kesknärvisüsteemi pärssivaid toimeid.

Lapsed Koostoimete uuringuid on tehtud ainult täiskasvanutel. Et kliinilised kogemused lastel seoses bilastiini koostoimetega teiste ravimite, toidu või puuviljamahladega puuduvad, tuleb praegu lastele bilastiini määramisel arvestada täiskasvanute koostoimete uuringutest saadud tulemustega. Puuduvad kliinilised andmed lastel väitmaks, et koostoimete tõttu tekkinud AUC või C muutused mõjutavad bilastiini ohutusprofiili.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Bilastiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida bilastiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Bilastiini eritumist rinnapiima ei ole inimestel uuritud. Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud bilastiini eritumist piima (vt lõik 5.3). Otsus, kas jätkata/mitte jätkata rinnaga toitmist või kas jätkata/katkestada ravi bilastiiniga tuleb vastu võtta, arvestades rinnapiimaga toitmise kasu lapsele ja bilastiiniga ravi kasu emale.

Fertiilsus Kliinilised andmed on piiratud või puuduvad üldse. Rottidel läbi viidud uuring ei näidanud fertiilsusele mingit negatiivset toimet (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringus, mis viidi läbi täiskasvanutel bilastiini toime hindamiseks autojuhtimisele, näidati, et 20 mg annuse manustamine ei mõjuta autojuhtimise võimet. Et individuaalne tundlikkus ravimile võib varieeruda, tuleb patsientidel siiski soovitada mitte juhtida autot või kasutada masinaid, kuni nende reageering bilastiinile ei ole kindlaks tehtud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte täiskasvanutel ja noorukitel Kõrvaltoimete esinemissagedus täiskasvanutel ja noorukitel, mis tekkisid allergilise rinokonjunktiviidi või kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsientidel, keda kliinilises uuringus raviti 20 mg bilastiiniga, oli võrreldav platseebot saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedusega (12,7% vs 12,8%).

Bilastiini kliinilise arendamise ajal läbiviidud II ja III faasi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel osales 2525 erinevas annuses bilastiini saanud patsienti, kellest 1697 said 20 mg bilastiini. 1362 uuringutes osalenud patsienti said platseebot. Kõrvaltoimeteks, mida täheldati kõige sagedamini patsientidel, kes said 20 mg bilastiini allergilise rinokonjunktiviidi või kroonilise idiopaatilise urtikaaria näidustustel, olid peavalu, unisus, pearinglus ja väsimus. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseebot saanud patsientidel täheldatuga.

Kõrvaltoimete loetelu täiskasvanutel ja noorukitel tabelina Kõrvaltoimed, mille puhul on vähemalt võimalus, et need on seotud bilastiiniga ja mida on täheldatud rohkem kui 0,1%-l patsientidest, kes said ravimi kliinilise arenduse käigus bilastiini annuses 20 mg (N = 1697), on loetletud alltoodud tabelis.

Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Harva, väga harva ja teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole alltoodud tabelisse lisatud.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Suuõõne herpes 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt Söögiisu suurenemine 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Psühhiaatrilised häired Ärevus 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Aeg-ajalt Unehäired 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Närvisüsteemi häired Unisus 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Sage Peavalu 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Aeg-ajalt Pearinglus 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Kõrva ja labürindi kahjustused

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Tinnitus 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Aeg-ajalt Peapööritus 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Südame häired Hisi kimbu parema sääre blokaad 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Siinusarütmia 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) Aeg-ajalt Pikenenud QT-intervall 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) elektrokardiogrammil* Teised kõrvalekalded EKG-s 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Düspnoe 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Aeg-ajalt Ebamugavustunne ninas 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Ninakuivus 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)

Seedetrakti häired Valu ülakõhus 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) Kõhuvalu 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)

Iiveldus 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Ebamugavustunne kõhus 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Aeg-ajalt Kõhulahtisus 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) Suukuivus 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Düspepsia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Gastriit 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Sügelus 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väsimus 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Janu 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Olemasoleva üldise meditsiinilise 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) Aeg-ajalt seisundi paranemine Palavik 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Asteenia 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Uuringud

Gammaglutamüültransferaasi 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) aktiivsuse tõus Alaniini aminotransferaasi 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) Aeg-ajalt aktiivsuse tõus Vere kreatiniinisisalduse tõus 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Vere triglütseriidide sisalduse tõus 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) Kehakaalu tõus 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%) * Turustamise ajal on teatatud ka elektrokardiogrammi QT-aja pikenemisest.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Turuletulekujärgsel perioodil on täheldatud südamepekslemist, tahhükardiat, ülitundlikkusreaktsioone (näiteks anafülaksia, angioödeem, düspnoe, lööve, lokaliseerunud turse/lokaalne paistetus ja erüteem) ning oksendamist.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus täiskasvanutel ja noorukitel Unisust, peavalu, pearinglust ja väsimust täheldati nii 20 mg bilastiini saanud patsientidel kui ka platseebot saanutel. Teatatud sagedus oli 3,06% bilastiiniga vs. 2,86% platseeboga unisuse puhul; 4,01% vs. 3,38% peavalu puhul; 0,83% vs. 0,59% pearingluse puhul ja 0,83% vs. 1,32% väsimuse puhul.

Turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud teave on kinnitanud kliinilise arendamise ajal täheldatud ohutusprofiili.

Ohutusprofiili kokkuvõte lastel Kliinilise arendamise ajal olid noorukitel (12...17-aastased) esinenud kõrvaltoimed esinemissageduse, tüübi ja raskusastme poolest samasugused kui täiskasvanutel täheldatud. Selles populatsioonis (noorukid) turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud teave on kliiniliste uuringute tulemusi kinnitanud.

Laste (vanuses 2…11 aastat) protsent, kellel teatati kõrvaltoimetest pärast allergilise rinokonjunktiviidi või kroonilise idiopaatilise urtikaaria ravi 10 mg bilastiiniga 12-nädalases kontrolliga kliinilises uuringus, oli võrreldav protsendiga platseebot saanud rühmas (68,5% versus 67,5%).

Kõrvaltoimed, millest kõige sagedamini teatati 291 lapsel (vanuses 2…11 aastat), kes said kliinilistes uuringutes (#260 last kliinilises ohutusuuringus, 31 last farmakokineetika uuringus) 10 mg bilastiini (suus dispergeeruv tablett), olid peavalu, allergiline konjunktiviit, riniit ja kõhuvalu. Need kõrvaltoimed esinesid võrreldava sagedusega 249-l platseebot saanud patsiendil.

Lastel esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed, mille puhul on vähemalt võimalus, et need on seotud bilastiiniga, ja millest on teatatud kliinilise arenduse käigus rohkem kui 0,1%-l bilastiini saanud lastest (vanuses 2…11 aastat), on loetletud alltoodud tabelis.

Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Harva, väga harva ja teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole tabelisse lisatud.

Organsüsteemi klass Bilastiin 10 mg Platseebo Esinemissagedus Kõrvaltoime (n = 291)# (n = 249)

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Riniit 3 (1,0%) 3 (1,2%) Närvisüsteemi häired Sage Peavalu 6 (2,1%) 3 (1,2%)

Pearinglus 1 (0,3%) 0 (0,0%) Aeg-ajalt Teadvuse kaotus 1 (0,3%) 0 (0,0%) Silma kahjustused

Sage Allergiline konjunktiviit 4 (1,4%) 5 (2,0%) Aeg-ajalt Silma ärritus 1 (0,3%) 0 (0,0%) Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu/ülakõhu valu 3 (1,0%) 3 (1,2%)

Kõhulahtisus 2 (0,7%) 0 (0,0%) Aeg-ajalt Iiveldus 1 (0,3%) 0 (0,0%) Huulte turse 1 (0,3%) 0 (0,0%) Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Ekseem 1 (0,3%) 0 (0,0%) Aeg-ajalt Urtikaaria 2 (0,7%) 2 (0,8%) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Väsimus 2 (0,7%) 0 (0,0%) # 260 last kliinilises ohutusuuringus, 31 last farmakokineetika uuringus.

Lastel täheldatud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Peavalu, kõhuvalu, allergilist konjunktiviiti ja riniiti täheldati nii 10 mg bilastiini kui ka platseeboga ravitud lastel. Teatatud sagedus oli 2,1% bilastiiniga vs. 1,2% platseebogo peavalu puhul; vastavalt 1,0% vs. 1,2% kõhuvalu puhul; 1,4% vs. 2,0% allergilise konjunktiviidi puhul ja 1,0% vs. 1,2% riniidi puhul. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ägedat üleannustamist puudutav teave pärineb bilastiini väljatöötamise ajal tehtud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmetest. Kliinilistes uuringutes pärast bilastiini manustamist 26 tervele vabatahtlikule täiskasvanule annustes, mis ületasid raviannuseid 10…11 korda (220 mg ühekordse annusena või 200 mg ööpäevas 7 päeva jooksul), oli ravist tingitud kõrvalnähtude esinemissagedus kaks korda suurem kui platseebo puhul. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid pearinglus, peavalu ja iiveldus. Tõsiseid kõrvalnähte ja QTc- intervalli märkimisväärset pikenemist ei täheldatud. Turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud teave on kooskõlas kliinilistes uuringutes täheldatuga.

Bilastiini mitmekordse annuse (100 mg x 4 päeva) toimet ventrikulaarsele repolarisatsioonile hinnati kriitiliselt põhjalikus QT/QTc ristuvas uuringus, millest võttis osa 30 tervet täiskasvanud vabatahtlikku. Märkimisväärset QTc-intervalli pikenemist ei täheldatud.

Andmed üleannustamise kohta lastel puuduvad.

Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi. Spetsiifiline antidoot bilastiinile puudub.

5. FARMAKLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks; ATC-kood R06AX29. Toimemehhanism

Bilastiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist, millel puudub afiinsus muskariini retseptorite suhtes. Bilastiin inhibeeris histamiinist tingitud kuplade ja punetuse tekkimist nahal 24 tunni jooksul pärast ühekordse annuse manustamist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Allergilise rinokonjunktiviidiga (hooajaline ja aastaringne) täiskasvanud ja noorukitest patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes bilastiiniga annuses 20 mg, mida manustati üks kord ööpäevas 14…28 päeva jooksul, oli see tõhus selliste sümptomite leevendamisel, nagu aevastamine, nina tilkumine, ninakihelus, ninakinnisus, silmade sügelemine, pisaravoolus ja silmade punetus. Bilastiin hoidis tõhusalt sümptomeid kontrolli all 24 tunni jooksul.

Kahes kliinilises uuringus, mis viidi läbi kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsientidel, oli bilastiin annuses 20 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul tõhus sügelemise intensiivsuse ning kuplade arvu ja suuruse vähendamisel, samuti urtikaariast tingitud ebamugavustunde vähendamisel. Paranes nii patsientide une- kui ka elukvaliteet.

Bilastiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulist QTc-intervalli pikenemist ega teisi kardiovaskulaarseid toimeid, isegi juhul, kui bilastiini manustati 9-le uuringus osalejale 7 päeva jooksul annuses 200 mg ööpäevas (10 korda suurem kui tavapärane raviannus) ega isegi siis, kui seda manustati koos P-glükoproteiini inhibiitoritega, nagu ketokonasool (24 uuringus osalejat) ja erütromütsiin (24 uuringus osalejat). Lisaks tehti 30 vabatahtlikul põhjalik QT-intervalli uuring.

Kontrolliga kliinilistes uuringutes, kus soovitatav annus oli 20 mg üks kord ööpäevas, oli bilastiini kesknärvisüsteemi ohutusprofiil sarnane platseeboga ja unisuse esinemissagedus ei erinenud statistiliselt oluliselt platseebo puhul täheldatust. Annustes kuni 40 mg üks kord ööpäevas ei mõjutanud bilastiin kliinilistes uuringutes psühhomotoorset võimekust ega mõjutanud autojuhtimise võimet standardses autojuhtimise testis.

II ja III faasi uuringus osalenud eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei täheldatud efektiivsuse või ohutuse seisukohalt mingeid erinevusi võrreldes nooremate patsientidega. Turuletulekujärgses uuringus osalenud 146 eakal patsiendil ei täheldatud erinevusi ohutusprofiilis võrreldes täiskasvanute rühmaga.

Lapsed Kliinilise arenduse programmi kaasati ka noorukid (12...17-aastased). Kliiniliste uuringute ajal sai bilastiini 128 noorukit (81 allergilise rinokonjunktiviidi topeltpimedates uuringutes). Veel 116 noorukit randomiseeriti saama toimeainet sisaldavat võrdlusravimit või platseebot. Noorukitel ei leitud ohutuses ja efektiivsuses täiskasvanutega võrreldes mingeid erinevusi. Juhiste kohaselt saab tõestatud efektiivsust täiskasvanutel ja noorukitel ekstrapoleerida lastele, olles näidanud, et süsteemne ekspositsioon 10 mg bilastiini saanud lastel vanuses 6…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 20 kg, on ekvivalentne ekspositsiooniga täiskasvanutel, kes said 20 mg bilastiini (vt lõik 5.2). Täiskasvanute ja noorukite andmete ekstrapoleerimist peetakse selle ravimi puhul sobivaks, sest allergilise rinokonjunktiviidi ja urtikaaria patofüsioloogia on sama kõigis vanuserühmades.

12-nädalases kontrolliga kliinilises uuringus lastel vanuses 2…11 aastat (kokku 509 last, neist 260 ravitud 10 mg bilastiiniga: 58 vanuses 2 kuni < 6 aastat, 105 vanuses 6 kuni < 9 aastat ja 97 vanuses 9 kuni < 12 aastat ning 249 ravitud platseeboga: 58 vanuses 2 kuni < 6 aastat, 95 vanuses 6 kuni < 9 aastat ja 96 vanuses 9 kuni < 12 aastat), milles kasutati soovitatavat laste annust 10 mg üks kord ööpäevas, oli bilastiini (n = 260) ohutusprofiil sarnane platseebo omaga (n = 249) ja kõrvaltoimeid täheldati 5,8%-l ja 8,0%-l vastavalt 10 mg bilastiini ja platseebot saanud osalejal. Nii 10 mg bilastiin kui ka platseebo näitasid selles uuringus väikest unisuse ja sedatsiooni skooride vähenemist laste uneküsimustikus ning statistiliselt olulisi erinevusi ravirühmade vahel ei esinenud. Nendel lastel

vanuses 2…11 aastat ei täheldatud QTc-intervallis pärast ravi 10 mg bilastiiniga ööpäevas olulisi erinevusi võrreldes platseeboga. Allergilise rinokonjunktiviidi või kroonilise urtikaariaga lastele spetsiifilised elukvaliteedi küsimustikud näitasid üldist skooride suurenemist 12 nädala jooksul statistiliselt olulise erinevuseta bilastiini- ja platseeborühmade vahel. 509 lapsest moodustatud üldpopulatsiooni kuulusid: 479 allergilise rinokonjunktiviidiga osalejat ja 30 osalejat, kellel oli diagnoositud krooniline urtikaaria; 260 last said bilastiini, 252 (96,9%) allergilise rinokonjunktiviidi ja 8 (3,1%) kroonilise urtikaaria raviks. Analoogselt said 249 last platseebot, 227 (91,2%) allergilise rinokonjunktiviidi ja 22 (8,8%) kroonilise urtikaaria raviks.

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada bilastiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta vanuses alla 2 aasta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Bilastiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1,3 tunni pärast. Ravimi kumuleerumist ei täheldatud. Bilastiini suukaudsel kasutamisel on biosaadavuse keskmine väärtus 61%.

Jaotumine In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et bilastiin on P-glükoproteiini substraat (vt lõik 4.5 “Koostoimed ketokonasooli, erütromütsiini ja diltiaseemiga”) ja OATP substraat (vt lõik 4.5 „Koostoime greibimahlaga“). Bilastiin ei ole ilmselt transporteri BCRP ega neerutransporterite OCT2, OAT1 ja OAT3 substraat. Lähtudes in vitro uuringutest, ei pärsi bilastiin süsteemses vereringes tõenäoliselt järgnevaid transportereid: P-glükoproteiin, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ja NTCP, kuna P-glükoproteiini, OATP2B1 ja OCT1 puhul täheldati vaid nõrka inhibeerivat toimet, hinnanguliselt IC ≥ 300 µM, mis on palju kõrgem kui arvutatud kliiniline plasma C , ja seega ei ole need koostoimed kliiniliselt olulised. Tuginedes nendele tulemustele, ei saa välistada, et bilastiin inhibeerib soole limaskestas teisi transportereid, nt P-glükoproteiini. Terapeutilistes annustes seondub bilastiin plasmavalkudega 84…90% ulatuses. Biotransformatsioon In vitro uuringutes ei indutseerinud ega inhibeerinud bilastiin CYP450 isoensüümide aktiivsust.

Eritumine Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel läbi viidud massitasakaalu uuringus leiti pärast 20 mg 14C- märgisega bilastiini ühekordse annuse manustamist peaaegu 95% manustatud annusest uriinist (28,3%) ja roojast (66,5%) muutumatu bilastiinina, mis kinnitab, et bilastiini inimorganismis märkimisväärselt ei metaboliseerita. Tervetel vabatahtlikel oli välja arvutatud keskmiseks eliminatsiooni poolväärtusajaks ligikaudu 10 tundi. Lineaarsus Uuritud annusevahemikus (5…220 mg) oli bilastiini farmakokineetika lineaarne ja individuaalsed erinevused olid väikesed.

Neerukahjustus Neerukahjustusega isikutel läbi viidud uuringus suurenes keskmine (± standardhälve) AUC 737,4 (± 260,8) ng x tundi/ml-st ilma neerukahjustuseta uuringus osalejatel [glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR): > 80 ml/min/1,73 m2] kuni 967,4 (± 140,2) ng x tundi/ml-ni kerge neerukahjustusega uuringus osalejatel (GFR: 50…80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ng x tundi/ml-ni mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel (GFR: 30…< 50 ml/min/1,73 m2) ja 1708,5 (± 699,0) ng x tundi/ml-ni raske neerukahjustusega uuringus osalejatel (GFR: < 30 ml/min/1,73 m2). Keskmine (± standardhälve) bilastiini poolväärtusaeg oli 9,3 tundi (± 2,8) ilma neerukahjustuseta uuringus osalejatel, 15,1 tundi (± 7,7) kerge neerukahjustusega uuringus osalejatel, 10,5 tundi (± 2,3) mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel ja 18,4 tundi (± 11,4) raske neerukahjustusega

uuringus osalejatel. Bilastiin eritus uriiniga kõigil uuringus osalejatel põhimõtteliselt täielikult 48…72 tunni jooksul. Neil farmakokineetilistel muutustel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju bilastiini ohutusele, sest bilastiini plasmatase jääb neerukahjustusega patsientidel siiski ohutuse piiridesse.

Maksakahjustus Puuduvad farmakokineetika andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Inimorganismis bilastiin ei metaboliseeru. Kuna neerukahjustuse uuringu tulemused viitavad sellele, et peamiseks eliminatsiooniteeks on eritumine neerude kaudu, eritub sapiga eeldatavasti ainult väike kogus bilastiini. Maksafunktsiooni muutustel ei ole kliiniliselt olulist mõju bilastiini farmakokineetikale.

Eakad Üle 65-aastaste isikute kohta on saada ainult piiratud hulk farmakokineetilisi andmeid. Bilastiini farmakokineetikas ei ole eakatel (üle 65-aastased) ja täiskasvanutel (18...35-aastased) kasutajatel statistiliselt olulisi erinevusi täheldatud.

Lapsed Andmed farmakokineetika kohta noorukitel (12...17-aastased) puuduvad, kuna selle ravimi puhul peeti kohaseks täiskasvanute andmete üldistamist.

Farmakokineetilised andmed lastel saadi II faasi farmakokineetilisest uuringust, milles osales 31 last vanuses 4…11 aastat allergilise rinokonjunktiviidi või kroonilise urtikaariaga, kellele manustati üks kord ööpäevas bilastiini 10 mg suus dispergeeruva tabletina. Plasmakontsentratsiooni andmete farmakokineetiline modelleerimine näitas, et laste annus 10 mg bilastiini üks kord ööpäevas põhjustab süsteemse ekspositsiooni, mis on ekvivalentne sellega, mida täheldatakse pärast 20 mg annust täiskasvanutel ja noorukitel, mille puhul keskmine AUC väärtus on 1014* ng x tundi/ml lastel vanuses 6 kuni 11 aastat. Annuse 80 mg üks kord ööpäevas andmete alusel täiskasvanutel olid need tulemused ravimi ohutusprofiili järgi suuresti allpool ohutusläve. Need tulemused kinnitasid bilastiini 10 mg üks kord ööpäevas suukaudse annuse valikut sobiva raviannusena 6…11-aastastele lastele, kelle kehakaal on vähemalt 20 kg.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud bilastiini kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati bilastiini toimeid loodetele (embrüote kaotus enne ja pärast implantatsiooni rottidel ja kolju, rinnakulülide ning jäsemete mittetäielik luustumine küülikutel) ainult annuste puhul, mis olid toksilised ka emasloomale. Täheldatava kahjuliku toimeta annuste puhul saavutatud ekspositsioon ravimile oli piisavalt palju suurem (> 30 korda) ekspositsioonist, mis saavutatakse inimestel soovitud raviannuste kasutamisel. Imetamise uuringus esines bilastiini imetavate rottide piimas, kellele oli manustatud ühekordne suukaudne annus (20 mg/kg). Bilastiini kontsentratsioon piimas oli ligikaudu pool emaslooma vereplasma omast. Nende tulemuste tähtsus inimeste jaoks ei ole teada.

Viljakusuuringutes rottidel ei avaldanud bilastiin suukaudselt manustatud annustes kuni 1000 mg/kg ööpäevas mingit mõju emaste ega isaste loomade reproduktiivorganitele. See ei avaldanud mõju ka paaritumisele, viljakusele ega tiinusele.

Vastavalt jaotumise uuringule rottidel, kus määrati ravimi kontsentratsiooni autoradiograafiliselt, ei kumuleeru bilastiin kesknärvisüsteemis.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Käsimüügiravim See ravimpreparaat on saadaval Al-Al-blistrites, mis on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 10 tabletti.

Retseptiravim See ravimpreparaat on saadaval Al-Al-blistrites, mis on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 20, 30, 40, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1063522

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.12.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2025