Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betahistine Accord ja milleks seda kasutatakse

Beetahistiin kuulub seda tüüpi ravimite hulka, mida nimetatakse histamiini analoogideks. Beetahistiini kasutatakse Ménière’i tõve korral, mille iseloomulikud sümptomid on:

• pearinglus – sageli seotud halva enesetunde või oksendamisega;
• helin kõrvus;
• kuulmislangus või kuulmisprobleemid.

Kuidas Betahistine Accord toimib Betahistine Accord’i toimemehhanism on ainult osaliselt teada. Uuringud näitavad, et Betahistine Accord võib ära hoida Ménière’i haigushoo või vähendada hoo raskust.

2. Mida on vaja teada enne Betahistine Accord’i võtmist

Ärge võtke Betahistine Accord’i:

• kui olete beetahistiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui teil on feokromotsütoom (harvaesinev neerupealise kasvaja).

Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Betahistine Accord'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Betahistine Accord'i võtmist pange palun tähele järgmisi punkte ja pidage nõu oma arstiga.

• kui teil on maohaavandi sümptomid või on olnud maohaavand;
• kui teil on astma;
• kui teil on nõgeslööve, nahalööve või allergiline nohu, sest need kaebused võivad ägeneda;
• kui teil on madal vererõhk.

Kui teil on mistahes eespool nimetatud seisund (või kui te ei ole kindel), konsulteerige enne Betahistine Accord'iga ravi alustamist oma arsti või apteekriga. Teie arst võib teid Betahistine Accord'iga ravi ajal sagedamini jälgida.

Lapsed Betahistine Accord’i ei soovitata alla 18-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Betahistine Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

Antihistamiinid – kasutatakse peamiselt allergiate, nagu heinapalaviku ja/või merehaiguse raviks. Need võivad teoreetiliselt vähendada Betahistine Accord'i toimet ja vastupidi, Betahistine Accord võib vähendada antihistamiinide toimet.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid) – kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Need võivad suurendada Betahistine Accord'i sisaldust teie organismis.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Betahistine Accord’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Betahistine Accord koos toidu ja joogiga Te võite võtta Betahistine Accord’i koos toiduga või ilma. Betahistine Accord’i võib aga põhjustada kergeid maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Betahistine Accord’i võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Betahistine Accord mõjutab sündimata last.

• Lõpetage Betahistine Accord’i võtmine ja rääkige oma arstile, kui olete rasestunud või arvate, et

võite olla rase.

• Ärge võtke Betahistine Accord’i, kui olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst peab seda

hädavajalikuks.

• Ei ole teada, kas Betahistine Accord jõuab inimese rinnapiima. Ärge imetage, kui te võtate

Betahistine Accord’i, välja arvatud juhul kui arst on seda teile öelnud. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Betahistine Accord’i kasutatakse Ménière'i sündroomi raviks. See haigus võib negatiivselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Betahistine Accord ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Betahistine Accord sisaldab laktoosmonohüdraati Ravim sisaldab 150 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Betahistine Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Teie arst kohandab teie annust vastavalt teie ravivastusele.
• Ärge lõpetage Betahistine Accord’i võtmist. Selle ravimi toime võib ilmneda alles pikema aja

jooksul.

Kuidas Betahistine Accord’i võtta?

• Tabletid tuleb alla neelata koos veega.
• Betahistine Accord’i võib võtta koos toiduga või ilma. Betahistine Accord võib põhjustada kergeid

maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Esmane suukaudne ravi on 24...48 mg jagatuna kolmeks võrdseks annuseks, soovitatav on võtta tablett koos söögiga. Selle saavutamiseks on saadaval ka 8 mg ja 16 mg tugevused. Säilitusannused on üldiselt vahemikus 24...48 mg ööpäevas. Kui on vaja võtta maksimaalne säilitusannus, võtke 24 mg tablett kaks korda ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul). Ööpäevast annust 48 mg ei tohi ületada. Püüdke tabletti võtta iga päev samal ajal. See tagab, et teie kehas on püsiv kogus ravimit. Samuti muudab see teil ravimi võtmise lihtsamaks.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Betahistine Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Betahistine Accord’i rohkem, kui enne nähtud, võivad esineda järgmised sümptomid: suukuivus, vererõhu langus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, koordinatsioonihäired ja väga suurte annuste korral krambihood, samuti äärmuslik väsimus, südame- või kopsuprobleemid. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kes võtab kasutusele vajalikud meetmed.

Kui te unustate Betahistine Accord’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, jätke see annus lihtsalt vahele. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Betahistine Accord’i võtmise Ärge lõpetage Betahistine Accord’i kasutamist, kuni teie arst seda teile öelnud pole, isegi kui te tunnete end paremini. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• seedehäired (düspepsia);
• peavalu.

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata

• ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia (allergiline šokk) Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Betahistine Accord’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Allergia sümptomiteks võivad olla: punane või muhklik nahk või põletikuline sügelev nahk; näo, huulte, keele või kaela turse; vererõhu järsk langus; teadvuse kadu; hingamisraskused.

• pearinglus
• nõrkustunne või energiapuudus
• valu rindkeres

• südamepekslemine
• kiirenenud südame löögisagedus (tahhükardia)
• kerged maoprobleemid nagu iiveldus (oksendamine), maovalu, paistes kõht ja kõhupuhitus.

Betahistine Accord’i võtmine koos toiduga võib aidata vähendada maoprobleeme.

• naha sügavamate kihtide turse, mis on põhjustatud vedeliku kogunemisest (angioödeem)
• nahalööbed, sh koos kuplade tekkega (urtikaaria)
• tugev sügelus (pruuritus)

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti ja apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betahistine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betahistine Accord sisaldab Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi. Tablettide teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon K25, veevaba sidrunhape (E330), maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp B) ja hüdrogeenitud taimeõli.

Kuidas Betahistine Accord välja näeb ja pakendi sisu Tablett.

Valge kuni tuhmvalge, ümmargune, ligikaudu 10 mm läbimõõduga kaksikkumer, katmata tablett, mille ühel küljel on märgistus "GRI" ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on saadaval PVC-PVdC/alumiiniumblistrites. Pakendi suurused on 20, 30, 50, 60, 84, 90 ja 100 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad

Laboratori Fundació DAU C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Austria Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten Eesti Betahistine Accord Läti Betahistine Accord

Leedu Betahistine Accord 24 mg tabletės Holland Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten Tšehhi Vabariik Betahistin Accord Poola Betahistine dihydrochloride Accord

Rumeenia Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate Itaalia BETAISTINA ACCORD Hispaania Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG Ühendkuningriik Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets

Prantsusmaa BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.