Näidustus: Méniere'i sündroomi ravi, mille sümptomiteks võivad olla vertiigo (koos iivelduse/oksendamisega), kuulmislangus ja tinnitus.

tablett (24mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betahistine Accord ja milleks seda kasutatakse

Beetahistiin kuulub seda tüüpi ravimite hulka, mida nimetatakse histamiini analoogideks. Beetahistiini kasutatakse Ménière’i tõve korral, mille iseloomulikud sümptomid on:

• pearinglus – sageli seotud halva enesetunde või oksendamisega;
• helin kõrvus;
• kuulmislangus või kuulmisprobleemid.

Kuidas Betahistine Accord toimib Betahistine Accord’i toimemehhanism on ainult osaliselt teada. Uuringud näitavad, et Betahistine Accord võib ära hoida Ménière’i haigushoo või vähendada hoo raskust.

2. Mida on vaja teada enne Betahistine Accord’i võtmist

Ärge võtke Betahistine Accord’i:

• kui olete beetahistiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui teil on feokromotsütoom (harvaesinev neerupealise kasvaja).

Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Betahistine Accord'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Betahistine Accord'i võtmist pange palun tähele järgmisi punkte ja pidage nõu oma arstiga.

• kui teil on maohaavandi sümptomid või on olnud maohaavand;
• kui teil on astma;
• kui teil on nõgeslööve, nahalööve või allergiline nohu, sest need kaebused võivad ägeneda;
• kui teil on madal vererõhk.

Kui teil on mistahes eespool nimetatud seisund (või kui te ei ole kindel), konsulteerige enne Betahistine Accord'iga ravi alustamist oma arsti või apteekriga. Teie arst võib teid Betahistine Accord'iga ravi ajal sagedamini jälgida.

Lapsed Betahistine Accord’i ei soovitata alla 18-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Betahistine Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

Antihistamiinid – kasutatakse peamiselt allergiate, nagu heinapalaviku ja/või merehaiguse raviks. Need võivad teoreetiliselt vähendada Betahistine Accord'i toimet ja vastupidi, Betahistine Accord võib vähendada antihistamiinide toimet.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid) – kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Need võivad suurendada Betahistine Accord'i sisaldust teie organismis.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Betahistine Accord’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Betahistine Accord koos toidu ja joogiga Te võite võtta Betahistine Accord’i koos toiduga või ilma. Betahistine Accord’i võib aga põhjustada kergeid maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Betahistine Accord’i võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Betahistine Accord mõjutab sündimata last.

• Lõpetage Betahistine Accord’i võtmine ja rääkige oma arstile, kui olete rasestunud või arvate, et

võite olla rase.

• Ärge võtke Betahistine Accord’i, kui olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst peab seda

hädavajalikuks.

• Ei ole teada, kas Betahistine Accord jõuab inimese rinnapiima. Ärge imetage, kui te võtate

Betahistine Accord’i, välja arvatud juhul kui arst on seda teile öelnud. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Betahistine Accord’i kasutatakse Ménière'i sündroomi raviks. See haigus võib negatiivselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Betahistine Accord ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Betahistine Accord sisaldab laktoosmonohüdraati Ravim sisaldab 150 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Betahistine Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Teie arst kohandab teie annust vastavalt teie ravivastusele.
• Ärge lõpetage Betahistine Accord’i võtmist. Selle ravimi toime võib ilmneda alles pikema aja

jooksul.

Kuidas Betahistine Accord’i võtta?

• Tabletid tuleb alla neelata koos veega.
• Betahistine Accord’i võib võtta koos toiduga või ilma. Betahistine Accord võib põhjustada kergeid

maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.

Esmane suukaudne ravi on 24...48 mg jagatuna kolmeks võrdseks annuseks, soovitatav on võtta tablett koos söögiga. Selle saavutamiseks on saadaval ka 8 mg ja 16 mg tugevused. Säilitusannused on üldiselt vahemikus 24...48 mg ööpäevas. Kui on vaja võtta maksimaalne säilitusannus, võtke 24 mg tablett kaks korda ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul). Ööpäevast annust 48 mg ei tohi ületada. Püüdke tabletti võtta iga päev samal ajal. See tagab, et teie kehas on püsiv kogus ravimit. Samuti muudab see teil ravimi võtmise lihtsamaks.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Betahistine Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Betahistine Accord’i rohkem, kui enne nähtud, võivad esineda järgmised sümptomid: suukuivus, vererõhu langus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, koordinatsioonihäired ja väga suurte annuste korral krambihood, samuti äärmuslik väsimus, südame- või kopsuprobleemid. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kes võtab kasutusele vajalikud meetmed.

Kui te unustate Betahistine Accord’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, jätke see annus lihtsalt vahele. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Betahistine Accord’i võtmise Ärge lõpetage Betahistine Accord’i kasutamist, kuni teie arst seda teile öelnud pole, isegi kui te tunnete end paremini. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• seedehäired (düspepsia);
• peavalu.

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata

• ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia (allergiline šokk) Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Betahistine Accord’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Allergia sümptomiteks võivad olla: punane või muhklik nahk või põletikuline sügelev nahk; näo, huulte, keele või kaela turse; vererõhu järsk langus; teadvuse kadu; hingamisraskused.

• pearinglus
• nõrkustunne või energiapuudus
• valu rindkeres

• südamepekslemine
• kiirenenud südame löögisagedus (tahhükardia)
• kerged maoprobleemid nagu iiveldus (oksendamine), maovalu, paistes kõht ja kõhupuhitus.

Betahistine Accord’i võtmine koos toiduga võib aidata vähendada maoprobleeme.

• naha sügavamate kihtide turse, mis on põhjustatud vedeliku kogunemisest (angioödeem)
• nahalööbed, sh koos kuplade tekkega (urtikaaria)
• tugev sügelus (pruuritus)

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti ja apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betahistine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betahistine Accord sisaldab Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi. Tablettide teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon K25, veevaba sidrunhape (E330), maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp B) ja hüdrogeenitud taimeõli.

Kuidas Betahistine Accord välja näeb ja pakendi sisu Tablett.

Valge kuni tuhmvalge, ümmargune, ligikaudu 10 mm läbimõõduga kaksikkumer, katmata tablett, mille ühel küljel on märgistus "GRI" ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on saadaval PVC-PVdC/alumiiniumblistrites. Pakendi suurused on 20, 30, 50, 60, 84, 90 ja 100 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad

Laboratori Fundació DAU C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Austria Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten Eesti Betahistine Accord Läti Betahistine Accord

Leedu Betahistine Accord 24 mg tabletės Holland Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten Tšehhi Vabariik Betahistin Accord Poola Betahistine dihydrochloride Accord

Rumeenia Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate Itaalia BETAISTINA ACCORD Hispaania Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG Ühendkuningriik Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets

Prantsusmaa BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betahistine Accord 24 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

INN. Betahistinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 150 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valge kuni tuhmvalge, ümmargune, ligikaudu 10 mm läbimõõduga kaksikkumer, katmata tablett, mille ühel küljel on märgistus "GRI" ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Méniere'i sündroomi ravi, mille sümptomiteks võivad olla:

• vertiigo (koos iivelduse/oksendamisega),
• kuulmislangus,
• tinnitus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Esmane suukaudne ravi on 24...48 mg ööpäevas jagatuna kolmeks võrdseks annuseks, soovitatav on võtta tablett koos söögiga. Selle saavutamiseks on saadaval ka 8 mg ja 16 mg tugevused. Säilitusannused on üldiselt vahemikus 24...48 mg ööpäevas. Kui on vajalik maksimaalne säilitusannus, võib võtta 24 mg tableti kaks korda ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul). Ööpäevast annust 48 mg ei tohi ületada.

Annust tuleb individuaalselt kohandada vastavalt ravivastusele.

Neerukahjustus Selles patsiendirühmas läbi viidud kliinilistes uuringutes puuduvad konkreetsed andmed, kuid turuletulekujärgsete kogemuste põhjal tundub, et nendel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Selle patsiendirühma ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.

Maksakahjustus Selles patsiendirühmas läbi viidud kliinilistes uuringutes puuduvad konkreetsed andmed, kuid turuletulekujärgsete kogemuste põhjal tundub, et nendel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Selle patsiendirühma ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.

Eakad Kuigi selle populatsiooni kliiniliste uuringute andmed on piiratud, võib põhjaliku turuletulekujärgse kogemuse põhjal järeldada, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Lapsed Beetahistiindivesinikkloriidi tablettide kasutamine ei ole soovitatav alla 18 aastastel lastel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Manustamisviis Tabletid võetakse eelistatult söögi ajal koos veega.

Ravi kestus Mõnikord võib paranemist täheldada alles pärast paarinädalast ravi. Parimad tulemused on mõnikord saadud mitme kuu pärast. Ravi alustamisel haiguse algusjärgus saab ära hoida haiguse progresseerumist ja/või kuulmiskadu hilisemas haiguse järgus.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Feokromotsütoom.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente, kellel esineb bronhiaalastma, tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.

Patsiente, kellel esineb mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või kellel on esinenud peptilist haavandit, tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida, kuna beetahistiiniga ravitud patsientidel esineb mõnikord düspepsiat.

Beetahistiini määramisel patsientidele, kellel on urtikaaria, lööve või allergiline riniit, tuleb olla ettevaatlik nende sümptomite võimaliku ägenemise tõttu. Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida varakult ilmnevate beetahistiini ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Raske hüpotensiooniga patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.

Betahistine Accord sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

In vivo koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. In vitro andmete põhjal ei ole oodata, et beetahistiin inhibeeriks in vivo tsütokroom P450 ensüüme.

In vitro andmetel inhibeerivad beetahistiini metabolismi ravimid, mis inhibeerivad monoamiini oksüdaasi (MAO), sh MAO B-alatüüpi (nt selegiliin). Beetahistiini ja MAO inhibiitorite (sh MAO-B- selektiivsed) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus.

Beetahistiin on histamiini analoog, mistõttu võib beetahistiini ja antihistamiinide koostoime teoreetiliselt mõjutada emma-kumma ravimi toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Beetahistiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita kliiniliselt olulise terapeutilise ekspositsiooni juures otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Ettevaatusena on parem vältida beetahistiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas beetahistiin eritub inimese rinnapiima. Beetahistiin eritub rottide piima. Loomkatsetes täheldatud sünnitusjärgsed toimed ilmnesid ainult väga suurte annuste juures. Ravimi kasutamisest saadavat kasu emale tuleb kaaluda imetamisest saadava kasu ja ravimiga seotud riskidega lapsele.

Fertiilsus Loomkatsed rottidel ei näidanud mõju viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Beetahistiin on näidustatud Ménière'i sündroomi raviks, mille sümptomiteks võivad olla vertiigo, kuulmislangus, tinnitus. See haigus võib negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal beetahistiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mis on esinenud beetahistiiniga ravitud patsientidel platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, vastavalt esinemissagedustele: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus ja düspepsia.

Lisaks nendele kliinilistes uuringutes täheldatud juhtudele on turuletulekujärgselt teatatud ja teaduskirjanduses kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ja on seetõttu määratletud kui „teadmata“. Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia.

Närvisüsteemi häired: Teadmata: pearinglus, letargia.

Südame häired Teadmata: südamepekslemine, tahhükardia.

Seedetrakti häired Teadmata: kerged seedetrakti häired (nt oksendamine, kõhuvalu, paistes kõht, kõhupuhitus). Nende vältimiseks tuleb ravimit manustada söögi ajal või vähendada annust.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: naha ja nahaaluskoe ülitundlikkusreaktsioonid, eriti angioneurootiline turse, urtikaaria, nahalööbed ja sügelus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Teadmata: asteenia, väsimus ja valu rindkeres. Võimalik on olemasoleva bronhiaalastma või peptilise haavandi süvenemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teatatud on mõnest üleannustamise juhtumist. Kuni 640 mg beetahistiini manustamisel on mõnel patsiendil esinenud kerge kuni keskmise raskusega sümptomid (nt iiveldus, unisus, kõhuvalu).

Beetahistiini üledoosi sümptomiteks on suukuivus, hüpotensioon, iiveldus, oksendamine, düspepsia, ataksia ja väga suurte annuste manustamisel krambihood.

Tõsisemaid tüsistusi (nt krambihood, kopsude või südamega seotud tüsistused) on esinenud beetahistiini tahtlikul üleannustamisel, eriti kombinatsioonis teiste ravimite üleannustamisega. Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline lisaks standardsetele toetavatele meetmetele ravimi väljutamiseks (maoloputus, aktiivsüsi).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, peapööritusevastased preparaadid, ATC-kood: N07CA01.

Toimemehhanism Beetahistiini toimemehhanism on teada ainult osaliselt. On mitu usutavat hüpoteesi, mida toetavad loomkatsed ja kliinilised andmed.

• Beetahistiin mõjutab histaminergilist süsteemi

Beetahistiin toimib nii osalise histamiin H1-retseptori agonistina kui ka histamiin H3-retseptori antagonistina ka närvikoes ja ei oma märkimisväärset aktiivsust H2-retseptorite suhtes. Beetahistiin suurendab histamiini vabanemist ja ringlust, blokeerides presünaptilisi H3-retseptoreid ning põhjustades H3-retseptorite allaregulatsiooni.

• Beetahistiin võib suurendada verevoolu nii kohleaarpiirkonnas kui ka kogu peaajus

Farmakoloogilised loomkatsed on näidanud, et vereringe sisekõrva soonjutis (striae vascularis) paraneb, võimalik, et põhjuseks on sisekõrva mikrovereringe prekapillaarsete sfinkterite lõõgastumine. Beetahistiin parandab inimestel ka ajuverevarustust.

• Beetahistiin soodustab vestibulaarset kompensatsiooni

Beetahistiin kiirendab vestibulaarset taastumist pärast ühepoolset neurektoomiat loomadel, luues ja soodustades tsentraalset vestibulaarset kompensatsiooni; sellele toimele on iseloomulik histamiini vabanemise ja ringluse ülesregulatsioon H3-retseptorite antagonismi vahendusel. Ka inimestel vähendas ravi beetahistiiniga vestibulaarse neurektoomia järgset taastumisaega.

• Beetahistiin muudab neuronaalset aktiivsust vestibulaartuumades

On leitud, et beetahistiinil on ka annusest sõltuv inhibeeriv toime neuroni saki genereerimisele lateraalsetes ja mediaalsetes vestibulaartuumades.

Farmakodünaamiline toime Loomkatsetes tõestatud farmakodünaamilised omadused võivad soodustada beetahistiini ravitoimet vestibulaarsüsteemile.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Beetahistiini efektiivsus on tõestatud uuringutes, millesse hõlmati vestibulaarse vertiigo ja Ménière’i tõvega patsiendid, kelle puhul näidati peapööritushoogude sageduse ja raskuse vähenemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Beetahistiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult kogu seedetrakti ulatuses. Imendumisjärgselt metaboliseeritakse ravim kiiresti ja peaaegu täielikult 2-püridüülatseethappeks (2- pyridylacetic acid, 2-PAA). Beetahistiini tase vereplasmas on väga madal. Farmakokineetiline analüüs põhineb seetõttu 2-PAA mõõtmistel plasmas ja uriinis. C on pärast sööki manustades madalam, võrreldes tühja kõhu seisundiga. Beetahistiini üldine imendumine on aga mõlema seisundi puhul ühesugune, mis näitab, et koos söögiga võtmine vaid aeglustab beetahistiini imendumist. Jaotumine Beetahistiini seonduvus verevalkudega on alla 5%.

Biotransformatsioon Pärast imendumist metaboliseerub beetahistiin kiiresti ja peaaegu täielikult metaboliidiks 2-PAA (millel puudub farmakoloogiline toime). Pärast beetahistiini suukaudset manustamist saavutab 2-PAA sisaldus plasmas (ja uriinis) maksimumi 1 tund pärast ravimi võtmist ja väheneb poolväärtusajaga ligikaudu 3,5 tundi.

Eritumine 2-PAA eritub täielikult uriini. Annusevahemikus 8...48 mg on ligikaudu 85% algannusest uriinis tuvastatav. Beetahistiini enda renaalne ja väljaheitega eritumine on vähese tähtsusega.

Lineaarsus/mittelineaarsus Tuvastatav tase püsib muutumatuna suukaudselt manustatud annusevahemikus 8...48 mg, mis viitab beetahistiini lineaarsele farmakokineetikale ning näitab, et asjassepuutuv metaboolne rada ei ole küllastunud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisus Närvisüsteemi kõrvaltoimeid täheldati koertel ja paavianidel pärast vähemalt 120 mg/kg annuste veenisisesel manustamisel. Suukaudse korduvtoksilisuse uuringud rottidel 18 kuu jooksul annuses 500 mg/kg ja koertel 6 kuu jooksul annuses 25 mg/kg näitasid, et beetahistiin on hästi talutav ilma selge toksilisuseta. Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Beetahistiinil puudub mutageenne potentsiaal. 18 kuud kestnud korduvtoksilisuse uuringus rottidel beetahistiini annustega kuni 500 mg/kg ei leitud mingeid tõendeid kartsinogeense potentsiaali kohta.

Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati toimeid ainult selliste ekspositsioonide juures, mida peetakse piisavalt palju suuremaks kui inimestel kasutatav maksimaalne ekspositsioon, mis viitab, et see ei ole kliinilise kasutamise korral oluline.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Povidoon K25 Veevaba sidrunhape (E330) Maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (tüüp B) Hüdrogeenitud taimeõli

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud PVC-PVdC/alumiiniumblisterpakenditesse. Pakendi suurused on 20, 30, 50, 60, 84, 90 ja 100 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

980219

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.01.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025