Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse

BESPONSA toimeaine on inotuzumabosogamitsiin. See kuulub ravimite rühma, mis on suunatud kasvajarakkude vastu. Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks.

BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel ning üheaastastel ja vanematel lastel. Äge lümfoblastleukeemia on verevähk, millega kaasneb vere valgeliblede vohamine. BESPONSA on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele ning üheaastastele ja vanematele lastele, kellel eelnevalt kasutatud raviviisid ei ole tulemusi andnud.

BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk nimetusega CD22. Seda valku leidub lümfoblastleukeemia rakkudes. Pärast lümfoblastleukeemia rakkudele kinnitumist toimetab ravim rakkudesse ainet, mis häirib raku DNA-d ja lõpuks hävitab raku.

2. Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist

BESPONSAt ei tohi kasutada

• kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem diagnoositud raske venooklusiivne haigus (seisund, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega) või põete kroonilist venooklusiivset haigust;
• kui põete tõsist kroonilist maksahaigust, nt tsirroosi (seisund, kus maksafunktsioon on häiritud pikaajalise kahjustuse tõttu), sõlmilist regeneratiivset hüperplaasiat (seisund, mille nähud ja sümptomid viitavad portaalhüpertensioonile ning mis võib olla tingitud ravimite kroonilisest kasutamisest), aktiivset hepatiiti (haigus, mis avaldub maksapõletikuna).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BESPONSA teile manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on olnud probleeme maksaga või maksahaiguseid või teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad raskele haigusseisundile nimetusega hepaatiline venooklusiivne haigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega. Venooklusiivne maksahaigus

võib olla surmaga lõppev ning sellega kaasneb kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust). See seisund võib tekkida BESPONSAga ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist. Tüvirakkude siirdamine on protseduur, mille käigus siirdatakse teie vereringesse teise inimese tüvirakke (rakud, millest moodustuvad uued vererakud). Seda protseduuri võidakse teha juhul, kui teie haigus allub täielikult ravile;

• teil esineb neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemisele (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemisele viitavaid nähte või sümptomeid, mis võivad olla muu hulgas infektsiooni teke, palaviku tõus, kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud;
• teil esineb infusiooniga seotud reaktsioonide nähte ja sümptomeid nagu palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda;
• teil esineb BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda tuumori lüüsi sündroomiks nimetatud haigusseisundi nähte ja sümptomeid, mis võivad olla seotud sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihasetõmblused, -nõrkus, -krambid);
• teil on esinenud või on kalduvus QT intervalli pikenemisele (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös), võtate ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli ja/või teil on kõrvalekaldeid elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduses;
• teil esineb amülaasiks või lipaasiks nimetatavate ensüümide aktiivsuse suurenemist, mis võib viidata probleemidele kõhunäärme või maksaga ja sapipõie või sapijuhadega.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute BESPONSA raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.

Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida BESPONSAga ravi ajal teie verepilti. Vt lisaks lõik 4.

Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).

Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida BESPONSAga ravi ajal teie maksaensüümide aktiivsust. Ravi BESPONSAga võib põhjustada QT intervalli pikenemist (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös). Arst teeb teile enne BESPONSA esimese annuse manustamist ja regulaarselt ravi jooksul elektrokardiogramme (EKG) ja võtab vereproove elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse hindamiseks. Vt lisaks lõik 4.

Pärast ravi BESPONSAga jälgib teie arst teid ka tuumori lüüsi sündroomi nähtude ja sümptomite osas. Vt lisaks lõik 4.

Lapsed ja noorukid

BESPONSAt ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta, kuna selle populatsiooni kohta on andmed piiratud.

Muud ravimid ja BESPONSA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasestumisvastased vahendid

Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida. Naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 8 kuud pärast viimase raviannuse saamist. Mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimase raviannuse saamist.

Rasedus

BESPONSA toime rasedatele ei ole teada, kuid BESPONSA toimemehhanismi põhjal võib eeldada, et ravim kahjustab teie loodet. BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda teile kõige sobivamaks ravimiks.

Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.

Fertiilsus

Mehi ja naisi tuleb enne ravi nõustada viljakuse säilitamise osas.

Imetamine

Kui vajate ravi BESPONSAga, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi. Pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

BESPONSA sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 mg inotuzumabosogamitsiin kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas BESPONSAt manustatakse

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas BESPONSAt manustatakse

• Arst määrab teile sobiva annuse.
• Arst või meditsiiniõde manustab BESPONSAt otse teie veeni (intravenoosne infusioon), protseduur kestab üks tund.
• Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.
• Kui ravim toimib ning teile siirdatakse pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kaks või kuni 3 ravitsüklit.
• Kui ravim toimib ning teile ei siirdata pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kuni 6 ravitsüklit.
• Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.

• Kui teil tekib BESPONSA kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
• Arst võib teie annust langetada sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
• Ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse kõrvaltoimete ja ravivastuse kontrollimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravimid, mida antakse enne ravi BESPONSAga

Enne ravi BESPONSAga antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid. Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid). Teile võidakse enne BESPONSAga ravi alustamist anda ravimeid ja manustada vedelikke, kuna see aitab vältida tuumori lüüsi sündroomi teket. Tuumori lüüsi sündroomi seostatakse erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihasetõmblused, -nõrkus, -krambid).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.

Kuigi kõiki täiskasvanutel tuvastatud kõrvaltoimeid ei ole lastel täheldatud, tuleb laste puhul kaaluda samu kõrvaltoimeid, mida täheldati täiskasvanutel.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekivad ükskõik millise alltoodud tõsise kõrvaltoime nähud või sümptomid:

• infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda.
• venooklusiivne maksahaigus (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust).
• neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: infektsiooni teke, või palaviku tõus või kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud.
• tuumori lüüsi sündroom (vt lõik 2); haigusseisundi nähud ja sümptomid võivad olla seotud erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihasetõmblused, -nõrkus, -krambid).
• QT intervalli pikenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid. Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st

• infektsioonid;
• vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
• lümfotsüütide (teatud vere valgelibled) vähenenud arv, mis võib põhjustada kalduvust infektsioonide tekkeks;
• vere punaliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada nõrkustunnet ja hingeldust;
• söögiisu langus;
• peavalu;
• verejooks;
• ülakõhuvalu;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• suupõletik;
• kõhukinnisus;
• bilirubiini sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha, silmade ja muude kudede kollakaks värvumist;
• palavik;
• külmavärinad;
• väsimus;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (võib viidata maksakahjustusele).

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
• kusihappe liigsisaldus veres;
• liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
• ülakõhuturse;
• muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
• amülaasi (ensüüm, mis on vajalik tärkliste seedimiseks ja suhkruks konverteerimiseks) ebatavaliselt suur sisaldus veres;
• lipaaside (toitainetega omandatud rasva töötlemiseks vajalik ensüüm) ebatavaliselt suur sisaldus veres;
• ülitundlikkus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BESPONSAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal

• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
• Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
• Mitte lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus

• Kasutada kohe või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
• Hoida valguse eest kaitstult.
• Mitte lasta külmuda.

Lahjendatud lahus

• Kasutada kohe või hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C). Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
• Hoida valguse eest kaitstult.
• Mitte lasta külmuda.

Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas. Võõrosakeste või värvimuutuse täheldamisel ei tohi seda kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BESPONSA sisaldab

• Toimeaine on inotuzumabosogamitsiin. Üks viaal sisaldab 1 mg inotuzumabosogamitsiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
• Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin (vt lõik 2).

Kuidas BESPONSA välja näeb ja pakendi sisu BESPONSA on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).

Üks pakend BESPONSAt sisaldab:

• 1 klaasviaal, milles on valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.

България Tel.: +36 1 488 37 00 Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00 España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775 Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Täieliku informatsiooni saamiseks annustamise ja selle muutmise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.

Manustamisviis

BESPONSA on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks. Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.

BESPONSAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.

BESPONSA tuleb enne kasutamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada.

BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.

Patsientidel, kellel seisab ees hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), on ravi soovitatav kestus 2 tsüklit. Kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit CR/CRi koos MRD kadumisega. Patsientidele, kes ei jätka HSCT-ga, võib manustada kuni 6 tsüklit. Kõigil patsientidel, kes ei saavuta kolme ravitsükliga CR/CRi, tuleb ravi lõpetada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.

Esimese tsükli ajal on soovitatav annus kõigile patsientidele 1,8 mg/m2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m2), 8. päeval (0,5 mg/m2) ja 15. päeval (0,5 mg/m2). 1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid selle võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või CRi ja/või toksilisusest taastumise võimaldamiseks. Järgmiste tsüklite ajal on soovitatav annus 1,5 mg/m2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,5 mg/m2), 8. päeval (0,5 mg/m2) ja 15. päeval (0,5 mg/m2) patsientidele, kes saavutasid CR/CRi või 1,8 mg/m2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m2), 8. päeval (0,5 mg/m2) ja 15. päeval (0,5 mg/m2) patsientidele, kes ei saavuta CR/CRi. Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.

1. tsükli ja järgnevate tsüklite manustamisskeem täiskasvanutel ja lastel sõltuvalt ravivastusest

1. tsükli manustamisskeem

Kõik patsiendid Annus (mg/m2) 0,8 0,5 0,5 Tsükli kestus 21 päevab Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CRc või CRid Annus (mg/m2) 0,5 0,5 0,5 Tsükli kestus 28 päevae Patsiendid, kes ei saavutanud CRc või CRid Annus (mg/m2) 0,8 0,5 0,5 Tsükli kestus 28 päevae Lühendid: ANC = neutrofiilide absoluutarv, CR = täielik remissioon, CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega. a ±2 päeva (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva). b Patsientidel, kes saavutavad CR/CRi ja/või toksilisusest taastumise võimaldamiseks võib tsükli kestust pikendada kuni 28 päevani (st 21. päevast algab 7-päevane ravivaba paus). c CR väärtust määratletakse järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses veres, perifeerse verepildi täielik taastumine (trombotsüütide arv ≥ 100 × 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1 × 109/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine. d CRi väärtust määratletakse järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses veres, perifeerse verepildi osaline taastumine (trombotsüütide arv < 100 × 109/l ja/või neutrofiilide absoluutarv < 1 × 109/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine. e 7-päevane ravivaba intervall, mis algab 21. päeval. Manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise juhised

Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit. Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C) on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest. Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.

Manustamiskõlblikuks muutmine

• Arvutage välja vajalik arv BESPONSA annuseid (mg) ja viaale.
• Muutke iga 1 mg pulbri sisaldusega viaal 4 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud BESPONSA lahuse kontsentratsiooniga 0,25 mg/ml.
• Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt. Ärge raputage.
• Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust võõrosakeste ja värvimuutuse osas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta. Lahust ei tohi kasutada, kui seal esineb osakesi või värvi muutust.
• BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe kasutada, võib seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi. Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.

Lahjendamine

• Tõmmake viaali(de)st vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust, et saada patsiendi kehapindalale sobiv annus. Hoidke valguse eest kaitstult. Visake viaali alles jäänud manustamiskõlblikuks muudetud BESPONSA lahus ära.
• Lahjendage BESPONSA manustamiskõlblikuks muudetud lahus nõuetekohases infusioonikotis naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, nagu on toodud allolevas tabelis. Hoidke valguse eest kaitstult.

Teave infusioonikoti kohta

Manustamine infusioonikotiga Manustamine süstlaga

• Arvutuslike annuste jaoks, mis on 0,5 mg või • Arvutuslike annuste jaoks, mis on väiksemad suuremad. kui 0,5 mg. Veenduge, et valmislahuse kogumahus 50 ml • Veenduge, et valmislahuse kogumahus oleks lõplik kontsentratsioon 2...50 ml oleks lõplik kontsentratsioon 0,01...0,1 mg/ml. 0,025...0,1 mg/ml.

• Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada. Ärge raputage.
• Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada, hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C). Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi. Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.

Manustamine

• Kui lahjendatud lahust hoitakse külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
• Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida. Kui lahjendatud lahust siiski filtreeritakse, on soovitatav kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüüldieenfluoriidist (PVDF) või hüdrofiilsest polüsulfoonist (HPS) valmistatud filtreid. Nailonist või tselluloosestrite (MCE) segust valmistatud filtrite kasutamine on keelatud.
• Infusiooni ajal kaitske intravenoosset kotti valguse eest ultraviolettkiirgust blokeeriva kattega (st merevaiguvärvi, tumepruunid või rohelised kotid või alumiiniumfoolium). Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
• Lahjendatud lahus tuleb infundeerida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) 1 tunni jooksul kiirusel 50 ml/h. Hoidke valguse eest kaitstult. Soovitatav on kasutada PVC-st (DEPH-d sisaldav või mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või polübutadieenist valmistatud infusioonivoolikuid.
• Süstlaga infundeerimise korral tuleb kasutada perfuusorit ja mikroavaga i.v.-voolikut.

BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.

BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise tingimused on toodud allpool.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud BESPONSA lahuse säilitusajad ja - tingimused Manustamiskõlblikuks Lahjendatud lahus muudetud lahus Pärast lahjendamise algust Manustamine Manustamiskõlblikuks Lahjendatud lahus tuleb ära Kui lahjendatud lahust on hoitud muudetud lahust tuleb kasutada kasutada kohe, kui seda on külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb kohe või pärast lahuse hoidmist hoitud toatemperatuuril sel lasta ligikaudu 1 tund enne külmkapis (2 °C...8 °C) kuni (20 °C...25 °C), või külmkapis manustamist toatemperatuuril

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud BESPONSA lahuse säilitusajad ja - tingimused Manustamiskõlblikuks Lahjendatud lahus muudetud lahus Pärast lahjendamise algust Manustamine 4 tundi. Hoida valguse eest Manustamiskõlblikuks Lahjendatud lahus tuleb kaitstult. Mitte lasta külmuda. muutmisest manustamise manustada toatemperatuuril a Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.

Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg

Avamata viaalid

5 aastat.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus

BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe kasutada, võib seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi. Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.

Lahjendatud lahus

Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada või hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C). Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi. Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.