Pakendi infoleht: teave kasutajale

BEROTEC N, 100 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BEROTEC N ja milleks seda kasutatakse

BEROTEC N sisaldab fenoterooli, mis kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks beeta-2-adrenoretseptorite agonistideks. Need laiendavad hingamisteid, mistõttu neid kasutatakse astmahoogude ja teiste haiguste puhul, millega kaasneb ajutine hingamisteede ahenemine. BEROTEC N’i toime saabub kiiresti pärast inhaleerimist, mistõttu ta sobib ka ägedate astmahoogude raviks.

BEROTEC N’i kasutatakse bronhide laiendamiseks ägedate astmahoogude ja teiste haiguste ravis, millega kaasneb ajutine hingamisteede ahenemine, eriti kroonilise obstruktiivse bronhiidi puhul, ja füüsilisest pingutusest tingitud astma profülaktikaks. Kui te põete astmat või reageerite steroididele, võib arst pidada vajalikuks teile täiendava põletikuvastase ravi väljakirjutamist.

Näidustused Bronhiaalastma hoogude ja pöörduvast hingamisteede obstruktsioonist tingitud seisundite, nt kroonilise obstruktiivse bronhiidi, sümptomaatiline ravi. Füüsilisest koormusest tingitud astma profülaktika.

Märkus. Astmahoogude ja steroididele alluva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientide puhul tuleb kaaluda samaaegset põletikuvastast ravi.

2. Mida on vaja teada enne BEROTEC N’i kasutamist

BEROTEC N’i ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on diagnoositud hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia;
• kui teil esineb kiirenenud südame löögisagedus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne BEROTEC N kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on hiljuti esinenud südamelihase infarkt;

• kui te põete suhkurtõbe;

• kui te põete südame- või veresoonkonnahaigusi;
• kui te põete raskeid südamehaigusi: te peate otsekohe konsulteerima arstiga, kui teil esineb valu rinna piirkonnas või muud südamehaiguse halvenemise sümptomid;
• kui te põete feokromotsütoomi (teatav neerupealiste kasvaja tüüp);
• kui te põete hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlust);
• kui te kasutate mõnda teist selektiivsete beeta-2-adrenoretseptorite agonistide rühma kuuluvat ravimit: seda tohib teha ainult range meditsiinilise järelevalve tingimustes. Siiski antikoliinergiliste ravimite rühma kuuluvaid hingamisteid laiendavaid ravimeid (nt tiotroopium, ipratroopium) võib inhaleerida samal ajal.

Rääkige oma arstiga kohe kui te kogete alljärgnevaid sümptomeid:

• kui teil esineb seoses inhalatsiooniga järsk hingamisteede ahenemine: te peate otsekohe lõpetama BEROTEC N’i kasutamise ja konsulteerima arstiga, kes otsib teile alternatiivse ravi;
• kui te tunnete selliseid sümptomeid nagu õhupuudus või valu rinna piirkonnas: te peate otsekohe konsulteerima arstiga, kuna need sümptomid võivad vihjata nii hingamisteede kui südamehaigusele;
• kui te märkate endal söögiisu puudust, kõhukinnisust, vedeliku peetust või turseid jalasäärtel, ebaregulaarset pulssi või lihasnõrkust: need võivad olla vähenenud kaaliumisisalduse tunnused, eriti kui te kasutate BEROTEC N’i koos teofülliini, neerupealise koore hormoonide ja diureetikumidega (“vee väljaajamise tablettidega”). Vähenenud kaaliumisisaldus iseenesest võib muuta teid vastuvõtlikuks südame rütmihäiretele, eriti kui kasutate samaaegselt digoksiini või teie veri ei transpordi piisavalt hapnikku. Vajalikuks võivad osutuda spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid);
• kui teil esineb järsk, kiiresti halvenev õhupuudus: otsekohe peate konsulteerima arstiga;
• kui teie hingamishäire jääb püsima või koguni halveneb: te peate oma ravi kontrollimiseks konsulteerima arstiga. Vajalikuks võib osutuda teise ravimi lisamine teie ravile. Te ei tohi kunagi kasutada suuremaid annuseid, kui arst on teile välja kirjutanud, kuna võivad tekkida rasked kõrvaltoimed.

Kui teil on vaja BEROTEC N’i kasutada pikaajaliselt, võib arst soovitada teil BEROTEC N’i kasutada ainult ägedate sümptomite korral, kuid mitte regulaarselt. Ta võib otsustada ka teile välja kirjutada täiendava põletikuvastase ravimi või olemasolevat annust suurendada.

BEROTEC N kasutamine võib fenoterooli tõttu anda positiivseid tulemusi aine mittekliinilise kuritarvitamise testides, nt sportliku sooritusvõime parandamise kontekstis (doping).

Berotec N sisaldab ligikaudu 16 mg alkoholi (etanool) ühes annuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis.

Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Muud ravimid ja BEROTEC N Teatage oma arstile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Beeta-adrenergilised, antikoliinergilised ravimid ja ksantiini derivaadid (nagu teofülliin) võivad suurendada fenoterooli toimet.

Kaaliumisisaldus võib väheneda, kui te kasutate BEROTEC N’i koos teofülliini, neerupealise koore hormoonide ja diureetikumidega („vee väljaajamise tablettidega”), vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”

Beeta-adrenoblokaatorite samaaegse tarvitamise korral võib kaasneda bronhivalendiku laienemise vähenemine.

Beeta-adrenergilisi ravimeid tuleb manustada ettevaatusega, kui teid ravitakse monoaminoksüdaasi

inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega, kuna beeta-adrenergiliste agonistide toime võib tugevneda.

Süsivesinike halogeenpreparaatide nagu halotaani, triklooretüleeni ja enfluraani inhalatsioon võivad tugevdada beeta-agonistide võimalikku südameveresoonkonna toimet. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kuigi mittekliinilised uuringud ja kasutamiskogemused inimestel ei ole näidanud fenoterooli negatiivset mõju raseduse perioodil, eriti esimesel trimestril, tuleb sellele vaatamata järgida tavalisi ettevaatusabinõusid. Tuleb arvestada fenoterooli emaka kontraktsioone (kokkutõmbeid) pärssiva toimega sünnitegevuse käigus.

Mittekliiniliste andmete alusel eritub fenoterool rinnapiima. Ravimi ohutus imikule on kindlaks tegemata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad teil BEROTEC N’ga ravi ajal esineda sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus. Seega soovitatakse olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

3. Kuidas BEROTEC N’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

BEROTEC N’i tuleb kasutada pigem vajaduse korral kui regulaarselt. Pöörduge kohe arsti poole, kui teie astma sümptomid (köha, hingeldus, vilistav hingamine või pigistustunne rinnas) süvenevad või kui õhupuudus ei lase teil rääkida, süüa või magada. Kui te kasutate BEROTEC N’i oma astma sümptomite raviks rohkem kui kaks korda nädalas, arvestamata ennetavat kasutamist enne koormust, viitab see halvasti kontrollitud astmale ja võib suurendada raskete astmahoogude (astma süvenemise) riski, mis võib kaasa tuua raskeid tüsistusi ja mis võivad olla eluohtlikud või isegi fataalsed. Pöörduge astma ravi ülevaatamiseks niipea kui võimalik oma arsti poole. Kui te kasutate iga päev kopsupõletiku vastast ravimit, nt „inhaleeritavat kortikosteroidi“, on tähtis jätkata selle kasutamist regulaarselt, isegi kui tunnete end paremini.

Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest.

a) Äge astmahoog ja teised seisundid, millega kaasneb mööduv hingamisteede ahenemine Inhaleerige 1 pihustus (1 annus). Sellest piisab enamusel juhtudel sümptomite kiireks leevendamiseks. Raskematel juhtudel, kui hingamine ei ole 5 minuti jooksul märgatavalt paranenud, võite inhaleerida veel ühe pihustuse, maksimaalselt kuni 8 pihustust ööpäevas.

Kui hoog ei ole taandunud 2 pihustusega ning te vajaksite täiendavaid annuseid, peate otsekohe konsulteerima arstiga või pöörduma lähimasse haiglasse.

b) Füüsilisest koormusest tingitud astmahoo profülaktika Inhaleerige 1...2 pihustust (1...2 annust) korraga enne füüsilist koormust, maksimaalselt 8 pihustust (kuni 8 annust) ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastele võib BEROTEC N inhalatsiooniaerosooli anda vaid arsti korraldusel ja ainult täiskasvanu juuresolekul.

Kui teil on tunne, et BEROTEC N toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kasutusjuhend Edukaks raviks on vajalik inhalatsiooniaerosooli õige kasutamine.

Enne inhalatsiooniaerosooli esmakordset manustamist vajutage kaks korda dosaatorkorgile.

Järgige allpool olevat juhendit iga kord enne ravimi tarvitamist:

1. Eemaldage kaitsekork. 2. Hingake sügavalt välja. 3. Hoidke inhalaatorit nii, nagu näidatud joonisel 1 ja asetage huuliku ots suhu. Nool ning ballooni põhi peavad olema suunaga ülespoole.

4. Hingake võimalikult sügavalt sisse, vajutades samal ajal ballooni põhjale, sel hetkel vabaneb kindel annus ravimit. Hoidke paar sekundit hinge kinni, seejärel võtke huulik suust ja hingake välja. Kui osutub vajalikuks teine inhalatsioon, tuleb korrata sama tegevust (sammud 2...4). 5. Pärast tarvitamist sulgege balloon kaitsekorgiga. 6. Kui te ei ole aerosoolballooni kolmel päeval kasutanud, tuleb dosaatorkorki korraks vajutada.

Balloon on läbipaistmatu. Seetõttu ei ole võimalik näha, kui see tühjaks saab. Inhalaator väljastab 200 pihustusannust. Pärast nende annuste ärakasutamist võib balloonis siiski olla väike kogus lahust. Sellegipoolest tuleb inhalaator välja vahetada, kindlustamaks, et iga pihustus väljastab õige koguse ravimit.

Huulikut tuleb alati puhtana hoida, seda võib pesta sooja veega. Pärast seebiga pesemist loputada veega hoolikalt puhtaks.

Puhastage oma huulikut vähemalt üks kord nädalas. Tähtis on see, et hoiaksite oma huuliku puhtana, mis tagab, et ravim ei kogune sinna ning ei takista pihustamist.

Puhastamiseks võtke kõigepealt ära tolmukate ning eemaldage metallballoon huulikust. Loputage huulik sooja veega läbi, niikaua kuni kogunenud ravimit ja/ega mustust ei ole näha.

Pärast puhastamist raputage vesi huulikust välja ja laske tal õhu käes kuivada ilma igasuguseid küttesüsteeme kasutamata. Kui huulik on kuiv, siis paigutage tagasi metallballoon ja tolmukate.

HOIATUS: Plastikust huulik on spetsiaalselt kujundatud BEROTEC N’i jaoks, et alati kindlustada ravimi õiget annustamist. Huulikut ei tohi kasutada teistel inhalatsiooniaerosoolidel, samuti võib BEROTEC N’i tarvitada ainult tootega kaasasoleva huulikuga.

Balloon on rõhu all, mingil juhul ei tohi seda avada jõuga ja hoida temperatuuril üle 50 °C.

Kui te kasutate BEROTEC N’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.

Üleannustamise korral tekkivad sümptomid on sarnased ülemäärasele beeta-adrenergilisele stimulatsioonile. Selleks on südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus, vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, pigistustundega valu rinnus, rütmihäired, õhetus. BEROTEC N soovitatavatest annustest suuremate annuste manustamisel on seoses fenoterooliga täheldatud ka vere happesuse tõusu ja kaaliumisisalduse vähenemist.

Kui te unustate BEROTEC N’i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate BEROTEC N’i kasutamise Kui te lõpetate BEROTEC N’i kasutamise, võivad teie hingamisprobleemid korduda ja halveneda. Seetõttu on oluline, et te kasutate BEROTEC N’i niikaua kui teie arst on teile määranud. Enne BEROTEC N’iga ravi katkestamist pidage nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel: Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st

• lihasvärin;
• köha.

Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1 000st

• hingamisteede ahenemine;
• kaaliumisisalduse suurenemine, sh tõsised juhtumid;

• agiteeritus;
• arütmia;
• iiveldus;
• oksendamine;
• sügelus.

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

• ülitundlikkus (allergilist tüüpi reaktsioonid);
• närvilisus;
• peavalu;
• pearinglus;
• südamepekslemine;

• tahhükardia;
• südamelihase isheemia;
• kõri ärritus;
• liighigistamine;
• nahareaktsioon nagu lööve ja nõgestõbi;
• lihasvalu;
• lihasspasm;
• lihasnõrkus;
• süstoolse vererõhu tõus;
• diastoolse vererõhu langus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BEROTEC N’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.Hoida otsese päikesevalguse, kuumuse ja külmumise eest kaitstult.

Mitte avada vägivaldselt, mahuti on rõhu all.

Mitte pihustada lahtise tule või hõõguvate esemete poole. Tühja pakendit mitte põletada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BEROTEC N sisaldab Toimeaine on fenoteroolvesinikbromiid. 1 annus (1 pihustus) sisaldab 100 mikrogrammi fenoteroolvesinikbromiidi. Abiained on: 1,1,1,2 – tetrafluoretaan (HFA 134a), veevaba sidrunhape, vesi, etanool.

Kuidas BEROTEC N välja näeb ja pakendi sisu Annustatud inhalatsiooniaerosool, 200 annust, 10 ml balloon.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel.: +372 6 128 000

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise korral tekkivad sümptomid on sarnased ülemäärasele beeta-adrenergilisele stimulatsioonile. Selleks on südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus, vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, pigistustundega valu rinnus, rütmihäired, õhetus. BEROTEC N soovitatavatest annustest suuremate annuste manustamisel on seoses fenoterooliga täheldatud ka vere happesuse tõusu ja kaaliumisisalduse vähenemist.

Ravi Katkestada BEROTEC N ravi. Tuleb kaaluda happe/aluse ja elektrolüütide tasakaalu jälgimist. Rahustid, rasketel juhtudel võib olla vajalik intensiivravi.

Beeta-adrenoretseptorite blokaatorid, eelistatult beeta-1-selektiivsed, on kasutatavad spetsiifiliste antidootidena, kuid tuleb arvestada bronhivalendiku sulguse tekkimise või süvenemise võimalusega. Eriline ettevaatus bronhiaalastmat põdevate haigetega.