Näidustus: Bronhiaalastma hoogude ja pöörduvast hingamisteede obstruktsioonist tingitud seisundite, nt kroonilise obstruktiivse bronhiidi, sümptomaatiline ravi. Füüsilisest koormusest tingitud astma profülaktika. Märkus. Astmahoogude ja glükokortikosteroididega ravile alluva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide puhul tuleb kaaluda samaaegse põletikuvastase ravi rakendamist.

inhalatsiooniaerosool, lahus (100mcg 1annus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BEROTEC N, 100 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BEROTEC N ja milleks seda kasutatakse

BEROTEC N sisaldab fenoterooli, mis kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks beeta-2-adrenoretseptorite agonistideks. Need laiendavad hingamisteid, mistõttu neid kasutatakse astmahoogude ja teiste haiguste puhul, millega kaasneb ajutine hingamisteede ahenemine. BEROTEC N’i toime saabub kiiresti pärast inhaleerimist, mistõttu ta sobib ka ägedate astmahoogude raviks.

BEROTEC N’i kasutatakse bronhide laiendamiseks ägedate astmahoogude ja teiste haiguste ravis, millega kaasneb ajutine hingamisteede ahenemine, eriti kroonilise obstruktiivse bronhiidi puhul, ja füüsilisest pingutusest tingitud astma profülaktikaks. Kui te põete astmat või reageerite steroididele, võib arst pidada vajalikuks teile täiendava põletikuvastase ravi väljakirjutamist.

Näidustused Bronhiaalastma hoogude ja pöörduvast hingamisteede obstruktsioonist tingitud seisundite, nt kroonilise obstruktiivse bronhiidi, sümptomaatiline ravi. Füüsilisest koormusest tingitud astma profülaktika.

Märkus. Astmahoogude ja steroididele alluva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientide puhul tuleb kaaluda samaaegset põletikuvastast ravi.

2. Mida on vaja teada enne BEROTEC N’i kasutamist

BEROTEC N’i ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on diagnoositud hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia;
• kui teil esineb kiirenenud südame löögisagedus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne BEROTEC N kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on hiljuti esinenud südamelihase infarkt;

• kui te põete suhkurtõbe;

• kui te põete südame- või veresoonkonnahaigusi;
• kui te põete raskeid südamehaigusi: te peate otsekohe konsulteerima arstiga, kui teil esineb valu rinna piirkonnas või muud südamehaiguse halvenemise sümptomid;
• kui te põete feokromotsütoomi (teatav neerupealiste kasvaja tüüp);
• kui te põete hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlust);
• kui te kasutate mõnda teist selektiivsete beeta-2-adrenoretseptorite agonistide rühma kuuluvat ravimit: seda tohib teha ainult range meditsiinilise järelevalve tingimustes. Siiski antikoliinergiliste ravimite rühma kuuluvaid hingamisteid laiendavaid ravimeid (nt tiotroopium, ipratroopium) võib inhaleerida samal ajal.

Rääkige oma arstiga kohe kui te kogete alljärgnevaid sümptomeid:

• kui teil esineb seoses inhalatsiooniga järsk hingamisteede ahenemine: te peate otsekohe lõpetama BEROTEC N’i kasutamise ja konsulteerima arstiga, kes otsib teile alternatiivse ravi;
• kui te tunnete selliseid sümptomeid nagu õhupuudus või valu rinna piirkonnas: te peate otsekohe konsulteerima arstiga, kuna need sümptomid võivad vihjata nii hingamisteede kui südamehaigusele;
• kui te märkate endal söögiisu puudust, kõhukinnisust, vedeliku peetust või turseid jalasäärtel, ebaregulaarset pulssi või lihasnõrkust: need võivad olla vähenenud kaaliumisisalduse tunnused, eriti kui te kasutate BEROTEC N’i koos teofülliini, neerupealise koore hormoonide ja diureetikumidega (“vee väljaajamise tablettidega”). Vähenenud kaaliumisisaldus iseenesest võib muuta teid vastuvõtlikuks südame rütmihäiretele, eriti kui kasutate samaaegselt digoksiini või teie veri ei transpordi piisavalt hapnikku. Vajalikuks võivad osutuda spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid);
• kui teil esineb järsk, kiiresti halvenev õhupuudus: otsekohe peate konsulteerima arstiga;
• kui teie hingamishäire jääb püsima või koguni halveneb: te peate oma ravi kontrollimiseks konsulteerima arstiga. Vajalikuks võib osutuda teise ravimi lisamine teie ravile. Te ei tohi kunagi kasutada suuremaid annuseid, kui arst on teile välja kirjutanud, kuna võivad tekkida rasked kõrvaltoimed.

Kui teil on vaja BEROTEC N’i kasutada pikaajaliselt, võib arst soovitada teil BEROTEC N’i kasutada ainult ägedate sümptomite korral, kuid mitte regulaarselt. Ta võib otsustada ka teile välja kirjutada täiendava põletikuvastase ravimi või olemasolevat annust suurendada.

BEROTEC N kasutamine võib fenoterooli tõttu anda positiivseid tulemusi aine mittekliinilise kuritarvitamise testides, nt sportliku sooritusvõime parandamise kontekstis (doping).

Berotec N sisaldab ligikaudu 16 mg alkoholi (etanool) ühes annuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis.

Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Muud ravimid ja BEROTEC N Teatage oma arstile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Beeta-adrenergilised, antikoliinergilised ravimid ja ksantiini derivaadid (nagu teofülliin) võivad suurendada fenoterooli toimet.

Kaaliumisisaldus võib väheneda, kui te kasutate BEROTEC N’i koos teofülliini, neerupealise koore hormoonide ja diureetikumidega („vee väljaajamise tablettidega”), vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”

Beeta-adrenoblokaatorite samaaegse tarvitamise korral võib kaasneda bronhivalendiku laienemise vähenemine.

Beeta-adrenergilisi ravimeid tuleb manustada ettevaatusega, kui teid ravitakse monoaminoksüdaasi

inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega, kuna beeta-adrenergiliste agonistide toime võib tugevneda.

Süsivesinike halogeenpreparaatide nagu halotaani, triklooretüleeni ja enfluraani inhalatsioon võivad tugevdada beeta-agonistide võimalikku südameveresoonkonna toimet. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kuigi mittekliinilised uuringud ja kasutamiskogemused inimestel ei ole näidanud fenoterooli negatiivset mõju raseduse perioodil, eriti esimesel trimestril, tuleb sellele vaatamata järgida tavalisi ettevaatusabinõusid. Tuleb arvestada fenoterooli emaka kontraktsioone (kokkutõmbeid) pärssiva toimega sünnitegevuse käigus.

Mittekliiniliste andmete alusel eritub fenoterool rinnapiima. Ravimi ohutus imikule on kindlaks tegemata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad teil BEROTEC N’ga ravi ajal esineda sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus. Seega soovitatakse olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

3. Kuidas BEROTEC N’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

BEROTEC N’i tuleb kasutada pigem vajaduse korral kui regulaarselt. Pöörduge kohe arsti poole, kui teie astma sümptomid (köha, hingeldus, vilistav hingamine või pigistustunne rinnas) süvenevad või kui õhupuudus ei lase teil rääkida, süüa või magada. Kui te kasutate BEROTEC N’i oma astma sümptomite raviks rohkem kui kaks korda nädalas, arvestamata ennetavat kasutamist enne koormust, viitab see halvasti kontrollitud astmale ja võib suurendada raskete astmahoogude (astma süvenemise) riski, mis võib kaasa tuua raskeid tüsistusi ja mis võivad olla eluohtlikud või isegi fataalsed. Pöörduge astma ravi ülevaatamiseks niipea kui võimalik oma arsti poole. Kui te kasutate iga päev kopsupõletiku vastast ravimit, nt „inhaleeritavat kortikosteroidi“, on tähtis jätkata selle kasutamist regulaarselt, isegi kui tunnete end paremini.

Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest.

a) Äge astmahoog ja teised seisundid, millega kaasneb mööduv hingamisteede ahenemine Inhaleerige 1 pihustus (1 annus). Sellest piisab enamusel juhtudel sümptomite kiireks leevendamiseks. Raskematel juhtudel, kui hingamine ei ole 5 minuti jooksul märgatavalt paranenud, võite inhaleerida veel ühe pihustuse, maksimaalselt kuni 8 pihustust ööpäevas.

Kui hoog ei ole taandunud 2 pihustusega ning te vajaksite täiendavaid annuseid, peate otsekohe konsulteerima arstiga või pöörduma lähimasse haiglasse.

b) Füüsilisest koormusest tingitud astmahoo profülaktika Inhaleerige 1...2 pihustust (1...2 annust) korraga enne füüsilist koormust, maksimaalselt 8 pihustust (kuni 8 annust) ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastele võib BEROTEC N inhalatsiooniaerosooli anda vaid arsti korraldusel ja ainult täiskasvanu juuresolekul.

Kui teil on tunne, et BEROTEC N toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kasutusjuhend Edukaks raviks on vajalik inhalatsiooniaerosooli õige kasutamine.

Enne inhalatsiooniaerosooli esmakordset manustamist vajutage kaks korda dosaatorkorgile.

Järgige allpool olevat juhendit iga kord enne ravimi tarvitamist:

1. Eemaldage kaitsekork. 2. Hingake sügavalt välja. 3. Hoidke inhalaatorit nii, nagu näidatud joonisel 1 ja asetage huuliku ots suhu. Nool ning ballooni põhi peavad olema suunaga ülespoole.

4. Hingake võimalikult sügavalt sisse, vajutades samal ajal ballooni põhjale, sel hetkel vabaneb kindel annus ravimit. Hoidke paar sekundit hinge kinni, seejärel võtke huulik suust ja hingake välja. Kui osutub vajalikuks teine inhalatsioon, tuleb korrata sama tegevust (sammud 2...4). 5. Pärast tarvitamist sulgege balloon kaitsekorgiga. 6. Kui te ei ole aerosoolballooni kolmel päeval kasutanud, tuleb dosaatorkorki korraks vajutada.

Balloon on läbipaistmatu. Seetõttu ei ole võimalik näha, kui see tühjaks saab. Inhalaator väljastab 200 pihustusannust. Pärast nende annuste ärakasutamist võib balloonis siiski olla väike kogus lahust. Sellegipoolest tuleb inhalaator välja vahetada, kindlustamaks, et iga pihustus väljastab õige koguse ravimit.

Huulikut tuleb alati puhtana hoida, seda võib pesta sooja veega. Pärast seebiga pesemist loputada veega hoolikalt puhtaks.

Puhastage oma huulikut vähemalt üks kord nädalas. Tähtis on see, et hoiaksite oma huuliku puhtana, mis tagab, et ravim ei kogune sinna ning ei takista pihustamist.

Puhastamiseks võtke kõigepealt ära tolmukate ning eemaldage metallballoon huulikust. Loputage huulik sooja veega läbi, niikaua kuni kogunenud ravimit ja/ega mustust ei ole näha.

Pärast puhastamist raputage vesi huulikust välja ja laske tal õhu käes kuivada ilma igasuguseid küttesüsteeme kasutamata. Kui huulik on kuiv, siis paigutage tagasi metallballoon ja tolmukate.

HOIATUS: Plastikust huulik on spetsiaalselt kujundatud BEROTEC N’i jaoks, et alati kindlustada ravimi õiget annustamist. Huulikut ei tohi kasutada teistel inhalatsiooniaerosoolidel, samuti võib BEROTEC N’i tarvitada ainult tootega kaasasoleva huulikuga.

Balloon on rõhu all, mingil juhul ei tohi seda avada jõuga ja hoida temperatuuril üle 50 °C.

Kui te kasutate BEROTEC N’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.

Üleannustamise korral tekkivad sümptomid on sarnased ülemäärasele beeta-adrenergilisele stimulatsioonile. Selleks on südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus, vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, pigistustundega valu rinnus, rütmihäired, õhetus. BEROTEC N soovitatavatest annustest suuremate annuste manustamisel on seoses fenoterooliga täheldatud ka vere happesuse tõusu ja kaaliumisisalduse vähenemist.

Kui te unustate BEROTEC N’i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate BEROTEC N’i kasutamise Kui te lõpetate BEROTEC N’i kasutamise, võivad teie hingamisprobleemid korduda ja halveneda. Seetõttu on oluline, et te kasutate BEROTEC N’i niikaua kui teie arst on teile määranud. Enne BEROTEC N’iga ravi katkestamist pidage nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel: Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st

• lihasvärin;
• köha.

Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1 000st

• hingamisteede ahenemine;
• kaaliumisisalduse suurenemine, sh tõsised juhtumid;

• agiteeritus;
• arütmia;
• iiveldus;
• oksendamine;
• sügelus.

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

• ülitundlikkus (allergilist tüüpi reaktsioonid);
• närvilisus;
• peavalu;
• pearinglus;
• südamepekslemine;

• tahhükardia;
• südamelihase isheemia;
• kõri ärritus;
• liighigistamine;
• nahareaktsioon nagu lööve ja nõgestõbi;
• lihasvalu;
• lihasspasm;
• lihasnõrkus;
• süstoolse vererõhu tõus;
• diastoolse vererõhu langus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BEROTEC N’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.Hoida otsese päikesevalguse, kuumuse ja külmumise eest kaitstult.

Mitte avada vägivaldselt, mahuti on rõhu all.

Mitte pihustada lahtise tule või hõõguvate esemete poole. Tühja pakendit mitte põletada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BEROTEC N sisaldab Toimeaine on fenoteroolvesinikbromiid. 1 annus (1 pihustus) sisaldab 100 mikrogrammi fenoteroolvesinikbromiidi. Abiained on: 1,1,1,2 – tetrafluoretaan (HFA 134a), veevaba sidrunhape, vesi, etanool.

Kuidas BEROTEC N välja näeb ja pakendi sisu Annustatud inhalatsiooniaerosool, 200 annust, 10 ml balloon.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel.: +372 6 128 000

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise korral tekkivad sümptomid on sarnased ülemäärasele beeta-adrenergilisele stimulatsioonile. Selleks on südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus, vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, pigistustundega valu rinnus, rütmihäired, õhetus. BEROTEC N soovitatavatest annustest suuremate annuste manustamisel on seoses fenoterooliga täheldatud ka vere happesuse tõusu ja kaaliumisisalduse vähenemist.

Ravi Katkestada BEROTEC N ravi. Tuleb kaaluda happe/aluse ja elektrolüütide tasakaalu jälgimist. Rahustid, rasketel juhtudel võib olla vajalik intensiivravi.

Beeta-adrenoretseptorite blokaatorid, eelistatult beeta-1-selektiivsed, on kasutatavad spetsiifiliste antidootidena, kuid tuleb arvestada bronhivalendiku sulguse tekkimise või süvenemise võimalusega. Eriline ettevaatus bronhiaalastmat põdevate haigetega.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BEROTEC N, 100 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inhalatsiooniaerosooli üks mõõdetud annus (1 pihustus) sisaldab 100 mikrogrammi fenoteroolvesinikbromiidi. INN. Fenoterolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga pihustus sisaldab 15,597 mg etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Inhalatsiooniaerosool, lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhiaalastma hoogude ja pöörduvast hingamisteede obstruktsioonist tingitud seisundite, nt kroonilise obstruktiivse bronhiidi, sümptomaatiline ravi.

Füüsilisest koormusest tingitud astma profülaktika.

Märkus. Astmahoogude ja glükokortikosteroididega ravilele alluva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide puhul tuleb kaaluda samaaegse põletikuvastase ravi rakendamist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

a) Äge astmahoog ja teised seisundid, millega kaasneb mööduv hingamisteede ahenemine Enamikel juhtudel piisab kiireks sümptomite leevendamiseks 1 annuse inhaleerimisest (üks pihustus). Kui hingamine ei ole 5 minuti jooksul märgatavalt paranenud, võib inhaleerida teise annuse, maksimaalselt kuni 8 pihustust ööpäevas. Kui hoog ei ole leevenenud 2 pihustusega, võivad vajalikuks osutuda täiendavad pihustused. Sellises olukorras peavad patsiendid otsekohe nõu küsima arstilt või minema lähimasse haiglasse (vt lõik 4.4).

b) Füüsilisest koormusest tingitud astma profülaktika 1...2 annust (1...2 pihustust) enne füüsilist koormust, maksimaalselt kuni 8 annust (kuni 8 pihustust) päevas.

Lapsed Lastele võib BEROTEC N inhalatsiooniaerosooli manustada vaid arsti korraldusel ja täiskasvanu juuresolekul.

Manustamisviis Inhalatsiooniaerosooli õige kasutamine on eduka ravi eelduseks.

Enne inhalatsiooniaerosooli esmakordset kasutamist vajutada 2 korda dosaatorkorgile.

Järgida alltoodud juhendit iga kord enne ravimi tarvitamist: 1. Eemaldada huuliku kaitsekork. 2. Hingata sügavalt välja.

(Joonis 1)

3. Hoida inhalaatorit nii, nagu näidatud joonisel 1 ja asetada huuliku ots suhu. Nool ning ballooni põhi peavad olema suunaga ülespoole; 4. Hingata võimalikult sügavalt sisse, vajutades samal ajal ballooni põhjale, sel hetkel vabaneb kindel annus ravimit. Hoida paar sekundit hinge kinni, seejärel võtta huulik suust ning hingata välja.

Kui osutub vajalikuks teine inhalatsioon, tuleb korrata sama tegevust (sammud 2...4).

5. Pärast kasutamist sulgeda balloon kaitsekorgiga. 6. Kui aerosoolballooni ei ole 3 päeval kasutatud, tuleb dosaatorkorki korraks liigutada.

Balloon on läbipaistmatu. Seetõttu ei ole võimalik näha, kui see tühjaks saab. Inhalaator väljastab 200 pihustust. Pärast nende annuste ärakasutamist võib balloonis siiski olla väike kogus lahust. Sellegipoolest tuleb inhalaator välja vahetada kindlustamaks, et iga pihustus väljastab õige koguse ravimit. Puhastage oma huulikut vähemalt üks kord nädalas. Tähtis on hoida oma inhalaatori huulik puhtana, et ravim ei kogune sellesse ega ummista pihustusava.

Puhastamiseks võtta kõigepealt ära tolmukate ning eemaldada metallballoon huulikust. Loputada huulik sooja veega läbi, niikaua kuni kogunenud ravimit ja/ega mustust ei ole näha.

Pärast puhastamist raputada vesi huulikust välja ja lasta õhu käes kuivada ilma igasuguseid küttesüsteeme kasutamata. Kui huulik on kuiv, paigutada tagasi metallballoon ja tolmukate.

HOIATUS: Plastikust huulik on spetsiaalselt disainitud BEROTEC N inhalatsiooniaerosooli jaoks, et alati kindlustada ravimi õige annustamine. Huulikut ei tohi kasutada teistel aerosoolballoonidel, samuti võib BEROTEC N inhalatsiooniaerosooli tarvitada ainult tootega kaasasoleva huulikuga.

Balloon on rõhu all, mistõttu ei tohi seda mingil juhul avada jõuga ja hoida temperatuuril üle 50 °C.

4.3 Vastunäidustused

BEROTEC N on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

• hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia;
• tahhüarütmia;
• ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele, kellele on määratud regulaarne põletikuvastane ravi, tuleb soovitada jätkata oma põletikuvastaste ravimite võtmist, isegi kui sümptomid vähenevad ja nad ei vaja BEROTEC N’i. Kui varasem efektiivne annustamisskeem ei taga enam samasugust sümptomite leevendust, peab patsient pöörduma arsti poole niipea kui võimalik, sest see võib olla märk astma süvenemisest ja nõuab astmaravi ümberhindamist. Lühitoimeliste beeta-agonistide ülemäärane kasutamine võib maskeerida põhihaiguse progresseerumist ja soodustada astma kontrolli halvenemist, mis suurendab astma raskete ägenemisepisoodide ning suremuse riski. Patsiente, kes võtavad rohkem kui kaks korda nädalas „vajaduse korral“ fenoterooli, arvestamata profülaktilist kasutamist enne koormust, tuleb ravi õigeks kohandamiseks uuesti hinnata, sest nendel patsientidel esineb fenoterooli ülemäärase kasutamise risk.

Alljärgnevatel juhtudel peab BEROTEC N’i kasutama eriti ettevaatlikult, eriti siis, kui on vajalik soovitatud annustest suuremate annuste kasutamine:

• diabeet;
• hiljutine müokardiinfarkt;
• raske orgaaniline südame- või veresoonkonna haigus;
• hüpertüreoos;
• feokromotsütoom.

Paradoksaalne bronhospasm Nii nagu teiste inhaleeritavate ravimitega, võib ka BEROTEC N põhjustada paradoksaalset bonhospasmi, mis võib olla eluohtlik. Paradoksaalse bronhospasmi esinemisel tuleb BEROTEC N’i kasutamine otsekohe lõpetada ning asendada alternatiivse raviga.

Kardiovaskulaarsed toimed Sümpatomimeetiliste ravimite, sh BEROTEC N’iga, võivad kaasneda kardiovaskulaarsed toimed. Turuletulekujärgsetest andmetest ja avaldatud kirjandusest on mõningaid tõendeid beeta-agonistidega kaasnevate müokardi isheemia harvade juhtumite kohta. Kaasuva raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõbi, arütmia või raske südamepuudulikkus) patsiente, kes saavad BEROTEC N’i tuleb hoiatada, et nad pöörduksid arsti poole, kui nad tunnevad valu rinna piirkonnas või teisi südamehaiguse halvenemisele viitavaid sümptomeid. Tähelepanu tuleb pöörata selliste sümptomite nagu düspnoe ja rinna piirkonna valu hindamisele, kuna need võivad olla nii respiratoorse kui kardiaalse päritoluga.

Hüpokaleemia Beeta -agonistide kasutamisel võib tekkida hüpokaleemia. Ettevaatus on vajalik raske astma korral, kuna hüpokaleemiat võib potentseerida ksantiini derivaatide, glükokortikosteroidide, ja diureetikumide samaaegne kasutamine. Hüpoksia võib süvendada hüpokaleemiast tingitud südame rütmihäireid.

Digoksiini saavatel patsientidel, kel esineb suurenenud vastuvõtlikkus arütmiatele, võib tagajärjeks olla hüpokaleemia. Seetõttu soovitatakse pidevalt jälgida vereplasma kaaliumisisaldust.

Düspnoe Ägeda, kiiresti süveneva hingamisraskuse korral tuleb patsiendil viivitamatult pöörduda arsti poole.

Samaaegne kasutamine koos sümpatomimeetikumide ja antikolinergiliste bronhilõõgastitega Teisi sümpatomimeetikume võib BEROTEC N’iga koos manustada vaid arsti ettekirjutusel (vt lõik 4.5). Antikolinergilisi ravimeid võib inhaleerida koos BEROTEC N’iga.

Dopingu hoiatus BEROTEC N kasutamine võib fenoterooli tõttu anda positiivseid tulemusi aine mittekliinilise kuritarvitamise testides, nt sportliku sooritusvõime parandamise kontekstis (doping).

BEROTEC N sisaldab ligikaudu 16 mg alkoholi (etanool) ühes annuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis.

Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised beeta-adrenomimeetikumid, antikolinergilised ravimid ning ksantiini derivaadid (nt teofülliin), võivad tugevdada fenoterooli toimet, samuti võivad suurendada kõrvaltoimete sagedust.

Samaaegselt kasutatavad ksantiini derivaadid, glükokortikosteroidid ja diureetikumid võivad suurendada beeta -agonistide poolt põhjustatud hüpokaleemiat. Seda tuleb eriti arvesse võtta patsientidel, kel on hingamisteede raskekujulise obstruktsiooni. Potentsiaalselt ohtlik bronhodilateeriva toime vähenemine võib kaasneda beetablokaatorite samaaegse tarvitamise korral.

Βeetaadrenomimeetikume tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, keda ravitakse MAO inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega, kuna beetaadrenomimeetikumide toime võib tugevneda.

Süsivesinike halogeenpreparaatide nagu halotaani, triklooretüleeni ja enfluraani inhalatsioon võib potentseerida beetaadrenomimeetikumide kardiovaskulaarseid toimeid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mittekliinilistes uuringutes ja ravimi kasutamiskogemuste andmetel ei ole kõrvaltoimeid lootele täheldatud. Siiski, nagu kõikide ravimite puhul, tuleb kasutamisel raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, olla ettevaatlik. Fenoterool vähendab emaka kontraktiilsust.

Imetamine Mittekliiniliste andmete alusel eritub fenoterool rinnapiima. Ohutus imikule rinnaga toitmise perioodil ei ole tõestatud. BEROTEC N’i kasutamisel rinnaga toitmise perioodil tuleb olla ettevaatlik.

Fertiilsus Fenoterooli fertiilsust mõjustavate omaduste kohta kliinilised andmed puuduvad. Fenoterooliga läbiviidud mittekliinilised uuringud ei näidanud ebasoodsaid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Siiski tuleb patsiente teavitada, et kliinilistes uuringutes on täheldatud selliseid sümptomeid nagu pearinglus. Seega soovitatakse olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Nagu ka muu inhalatsioonravi korral, võivad BEROTEC N ravi puhul esineda lokaalsed ärritusnähud.

BEROTEC N’i kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile: Väga sage ≥ 1/10; Sage ≥ 1/100, < 1/10; Aeg-ajalt ≥ 1/1 000, < 1/100; Harv ≥ 1/10 000, < 1/1 000; Väga harv < 1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Uuringud Teadmata: süstoolse vererõhu tõus, diastoolse vererõhu langus.

Südame häired Aeg-ajalt: arütmia; Teadmata: müokardi isheemia, tahhükardia, südamepekslemine.

Närvisüsteemi häired Sage: treemor; Teadmata: peavalu, pearinglus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha; Aeg-ajalt: paradoksaalne bronhospasm; Teadmata: kõri ärritus.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: sügelus; Teadmata: liighigistamine, nahareaktsioon nagu lööve ja urtikaaria.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata: lihasspasm, lihasvalu, lihasnõrkus.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüpokaleemia, sealhulgas tõsine hüpokaleemia.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkus.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: agiteeritus; Teadmata: närvilisus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Tahhükardia, südamepekslemine, treemor, hüpertensioon või hüpotensioon, pulsirõhu suurenemine, isheemiline valu südames, rütmihäired, õhetus. Täheldatud on ka metaboolset atsidoosi ja hüpokaleemiat, kui fenoterooli on manustatud suuremate annustena kui BEROTEC N kinnitatud näidustustel soovitatud.

Ravi Ravi BEROTEC N’ga tuleb lõpetada. Tuleb kaalutleda happe/aluse ja elektrolüütide tasakaalu jälgimist.

Sedatiivsete ravimite manustamine, , rasketel juhtudel võib olla vajalik intensiivravi.

Adrenoblokaatorite manustamisel tuleb arvestada bronhiobstruktsiooni tekke või süvenemise võimalusega.

Spetsiifilisteks antidootideks sobivad beetaretseptorite blokaatorid, eelistatult beeta -selektiivsed. Siiski tuleb arvesse võtta võimalikku bronhiaalse obstruktsiooni süvenemist ning bronhaalastmat põdevatel patsientidel tuleb annust ettevaatlikult kohandada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp:hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid ATC-kood: R03AC04

BEROTEC N on efektiivne bronhodilataator, mis on mõeldud kasutamiseks ägeda astma ja teiste haiguste puhul, millega kaasneb mööduv hingamisteede ahenemine nagu krooniline obstruktiivne bronhiit kas koos kopsuemfüseemiga või ilma selleta. Pärast suukaudset manustamist saabub BEROTEC N toime mõne minuti jooksul ning kestab kuni 8 tundi. Pärast fenoteroolvesinikbromiidi inhaleerimist obstruktiivsete kopsuhaiguste puhul saabub bronhodilatatsioon mõne minuti jooksul. Bronhe lõõgastav toime kestab 3...5 tundi. Toimemehhanism Fenoteroolvesinikbromiid on otseselt toimiv sümpatomimeetikum, stimuleerides terapeutilistes annustes selektiivselt beeta -retseptoreid. Beeta -retseptoreid stimuleeriv toime saabub suurematel annustel. Beeta -retseptorid aktiveerivad adenülaadi tsüklaasi G-proteiini kaudu. Tsüklilise AMP 2 s hulga suurenemine aktiveerib proteiinkinaasi A, mis fosforüliseerib valke silelihasrakkudes. Selle tulemusel toimub müosiini kergete ahelate kinaasi fosforüleerumine, fosfoinositooli hüdrolüüs inhibeerub ning avanevad kaltsiumaktiveeritud kaaliumikanalid. On tõendeid ka selle kohta, et kaaliumikanaleid saab otseselt aktiveerida üle G-proteiini. Farmakodünaamilised toimed Fenoterool lõõgastab bronhide ja veresoonte silelihaseid ning vähendab bronhide ahenemist histamiini, metakoliini, külma õhu ja allergeenide toimel. Pärast ravimi manustamist pärsitakse ka põletikumediaatorite vabanemine nuumrakkudest. Fenoterooli suuremate annuste manustamisel on näidatud bronhide mukotsiliaarse kliirensi suurenemist (0,6 mg).

Kõrgemate plasmakontsentratsioonide puhul, fenoterooli suukaudsel või intravenoossel manustamisel väheneb emaka kontraktiilsus.Suuremate annuste korral on kirjeldatud ravimi metaboolset toimet: lipolüüsi, glükogenolüüsi, hüperglükeemiat ja hüpokaleemiat, viimane on tingitud peamiselt skeletilihaste suurenenud kaaliumivajadusest. Beetaadrenergiline toime südamele nt pulsisageduse ja kontraktiilsuse suurenemine on tingitud fenoterooli toimest veresoontele, südame beeta -retseptorite stimulatsioonist ning terapeutilisi annuseid ületavates annustes beeta -retseptorite stimulatsioonist. Nii nagu ka teiste beetaadrenergiliste ainete puhul, on registreeritud QTc intervalli pikenemist. Fenoterooli annustamisel inhalatsiooniaerosooliga on sellised juhtumid olnud tagasihoidlikud ning täheldatud soovitatavatest annustest suuremate korral. Siiski pärast nebulisaatoritega (inhalatsioonilahus) manustamist võib süsteemselt ringleva aine kontsentratsioon olla kõrgem kui pärast soovitatavate annuste manustamist inhalatsiooniaerosooliga (vt lõik Annustamine ja manustamisviis). Selle kliinilist tähendust ei ole kindlaks tehtud. Treemor on beeta-agonistide sagedamini täheldatud toime. Kliinilised uuringud on tõestanud fenoterooli tugevat bronhe lõõgastavat toimet. Tema kasutamine väldib füüsilisel koormusel, erinevate ärritajatega (külm õhk) ja allergeenidega kokkupuutel tekkivat bronhospasmi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Fenoterooli farmakokineetikat on uuritud pärast veenisisest, inhaleeritavat ja suukaudset annustamist. BEROTEC N ravitoime saabub lokaalse hingamisteedesse avalduva toime kaudu. Seega ei pruugi ravimi kontsentratsioon vereplasmas olla seoses bronhe lõõgastava toimega. Pärast inhalatsiooni jõuab 10...30% aerosoolsest preparaadist vabanenud toimeainest alumistesse hingamisteedesse, olenevalt inhalatsiooni meetodist ja kasutatud süsteemist. Ülejäänu jääb ülemistesse hingamisteedesse ja suhu, misjärel ta neelatakse alla.

Imendumine Fenoterooli absoluutne biosaadavus pärast BEROTEC N annustatud aerosooli inhaleerimist on 18,7%. Imendumine kopsust toimub kahefaasiliselt. 30% fenoteroolvesinikbromiidi annusest imendub kiiresti poolväärtusajaga 11 minutit ning 70% imendub aeglaselt poolväärtusajaga 120 minutit.

Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas pärast fenoterooli ühekordse annuse 200 mikrogrammi inhaleerimist inhalatsiooniaerosooli abil oli 66,9 pg/ml, t 15 minutit). Pärast suukaudset manustamist imendub ligikaudu 60% fenoteroolvesinikbromiidi annusest. Imendunud ravimi kogus allub ulatuslikult esmase maksapassaaži efektile, mille tagajärjel on suukaudne biosaadavus umbes 1,5%. Seega pärast inhalatsiooni toimeaine allaneelatud osa mõjutab kontsentratsiooni vereplasmas ainult tühisel määral. Jaotumine Fenoterool jaotub laialdaselt kogu organismis. Jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral pärast veenisisest manustamist (V ) on 1,9...2,7 l/kg. Fenoterooli ümberpaigutamist vereplasmas pärast veenisisest manustamist kirjeldab adekvaatselt 3-kambriline jaotusmudel. Poolväärtusajad on t = 0,42 minutit, t = 14,3 minutit ja t = 3,2 tundi. Seonduvus plasmavalkudega on 40...55%. β γ Biotransformatsioon Fenoterool allub inimestel ulatuslikule metabolismile glükuroniidideks ja sulfaatideks konjugeerumise läbi. Pärast suukaudset manustamist metaboliseeritakse fenoterool peamiselt sulfaatiooni abil. Selline esialgse ravimi metaboolne inaktiveerimine algab juba soole seinas. Eritumine Fenoterooli renaalne kliirens (0,27 l/min) vastab umbes 15%-le süsteemselt tsirkuleeriva annuse keskmisest totaalsest kliirensist. Võttes arvesse ravimi plasmavalkudega seondunud fraktsiooni, viitab renaalse kliirensi väärtus fenoterooli tubulaarsele eritumisele lisaks glomerulaarfiltratsioonile. Pärast suukaudset manustamist on uriiniga erituv üldradioaktiivsus vastavalt ligikaudu 39% annusest ning väljaheitega erituv üldradioaktiivsus on 40,2% annusest 48 tunni jooksul. Pärast suukaudset

manustamist eritub 0,38% annusest uriiniga esialgse ühendina. Pärast inhaleerimist annustatud aerosooli inhalaatorist eritub 2% annusest renaalselt muutumatul kujul 24 tunni jooksul.

Fenoteroolvesinikbromiid läbib platsenta ja imendub ka rinnapiima.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ühekordse annuse toksilisus Suukaudsed LD väärtused täiskasvanud hiirtel, rottidel ja küülikutel olid vahemikus 1 600...7 400 mg/kg ning koertel 150...433 mg/kg. Veenisisesed LD väärtused hiirtel, rottidel, küülikutel ja koertel olid vahemikus 30...81 mg/kg. Äge toksilisus pärast inhaleerimist oli rottidel, koertel ja ahvidel väga madal. Olenevalt eksperimendi kavast, ei täheldatud suremust inhalatsiooniannuste 0,58...670 mg/kg puhul. Korduvannuste toksilisus Korduvannuse toksikoloogilised uuringud hõlmasid hiirte, rottide ja koerte pikaajalist testimist kuni 78-nädalaste perioodide jooksul, kellele oli ravimit manustatud erineval viisil (suukaudselt, nahaalusi, veenisisesi, kõhuõõnde ja inhalatsiooni). Kokkuvõttes ilmutasid toksikoloogilised uuringud Vastavatel liikidel leide, mis järgnevad tüüpiliselt beeta-sümpatomimeetikumide manustamisele (nt glükogeeni sisalduse vähenemine maksas, kaaliumisisalduse vähenemine seerumis, tahhükardia). Annuste > 1 mg/kg/ööpäevas manustamise järgselt, kasutades erinevaid manustamisviise, täheldati rottidel, hiirtel ja küülikutel müokardi hüpertroofiat ja/või kahjustusi. Koertel, kes on beeta-adrenergiliste ravimite suhtes kõige tundlikum liik, tuvastati neid leide alates inhalatsiooniannustest >0,019 mg/kg/ööpäevas. Ahvidega läbiviidud alaägeda toksilisuse uuringud, milles manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei näidanud mingit otsest ravimiga seotud toksilist toimet. Reproduktsioonitoksilisus Rottide ja küülikutega läbiviidud inhalatsiooni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, milles manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei ilmnenud mingeid teratogeenseid ega embrüotoksilisi toimeid. Fenoteroolvesinikbromiid ei kahjustanud fertiilsust ega järglaste arengut. Suukaudsed annused kuni 40 mg/kg/ööpäevas ei kahjustanud isaste ega emaste rottide fertiilsust. Suukaudsed ööpäevased annused kuni 25 mg/kg/ööpäevas küülikutel ja kuni 38,5 mg/kg/ööpäevas hiirtel ei avaldanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid. Rottidel täheldati annustega 3,5 mg/kg/ööpäevas p.o. tokolüütilisi toimeid ning annustega per os, 25 mg/kg/ööpäevas kaasnes veidi suurem fetaalne ja neonataalne suremus. Ülimalt suurte annustega 300 mg/kg/ööpäevas suu kaudu ja 20 mg/kg/ööpäevas i.v. kaasnes väärarendite esinemissageduse suurenemine.

Genotoksilisus Fenoteroolvesinikbromiid ei ole näidanud mingit mutageenset aktiivsust in vitro ega in vivo. Kartsinogeensus Kartsinogeensuse uuringud viidi läbi pärast suukaudset (hiir – 18 kuud; rott – 24 kuud) ja inhalatsiooni teel (rott – 24 kuud) manustamist. Suukaudsete annustega 25 mg/kg/ööpäevas tuvastati hiirtel emaka erineva mitootilise aktiivsusega leiomüoomide ja rottidel mesovariaalsete leiomüoomide suurenenud esinemissagedust.

Need leiud on seletatavad beeta-adrenomimeetikumide lokaalse toimega emaka silelihasrakkudesse rotil ja hiirel. Neid tulemusi ei saa kohaldada inimesele. Kõiki teisi avastatud uudismoodustisi peeti uudismoodustiste tavalisteks tüüpideks, mis esinevad spontaanselt kasutatud tüvedel ning mis ei näidanud bioloogiliselt olulist esinemissageduse suurenemist fenoterooliga ravi tagajärjel.

Lokaalne taluvus Lokaalse taluvuse uuringutes, milles kasutati erinevaid aplikatsiooni teid (i.v., i.a., transdermaalne, okulaarne), taluti fenoteroolvesinikbromiidi hästi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

1,1,1,2-tetrafluoretaan (HFA 134a) veevaba sidrunhape etanool vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida otsese päikesevalguse, kuumuse ja külmumise eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Inhalatsiooniaerosool, 200 annust (10 ml) dosaatorkorgiga varustatud metallballoonis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

325900

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.10 2000/28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2023