Pakendi infoleht: teave kasutajale

Berodual N 20/50 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Berodual N ja milleks seda kasutatakse

Berodual N sisaldab kahte bronhe lõõgastavat aktiivset toimeainet: ipratroopiumi (bromiidina) ja fenoterooli (vesinikbromiidina). Ipratroopium on antikolinergilise (parasümpatolüütilise) toimega aine. Ipratroopium toimib hingamisteedes paikselt ning lõõgastab bronhe, olles vastuaineks bronhe ahendavale ainele

• atsetüülkoliinile. Süsteemseid kõrvaltoimeid põhjustab ipratroopium vähe. Kliinilistes uuringutes ei ole

ilmnenud ipratroopiumi ebasoovitavaid toimeid kopsude talitlusele. Fenoterool lõõgastab bronhide ja veresoonte silelihaseid ning kaitseb bronhe ahendavate mõjurite nagu histamiini, metakoliini, külma õhu ja allergeenide (varane reaktsioon) toime eest. Ravimi kiire manustamine takistab bronhe ahendavate ja põletikku tekitavate mõjurite vabanemist. Fenoterooli kasutamine aitab vältida füüsilisel koormusel ja erinevate ärritajatega (külm õhk) jt allergeenidega kokkupuutel tekkivat bronhide kokkutõmbumist. Mõlema toimeaine samaaegne kasutamine laiendab bronhe kahe erineva mehhanismiga, mis võimaldab beetaadrenomimeetikumi (fenoterooli) manustamist minimaalses toimivas annuses, vähendades sellega ravimi kõrvaltoimete riski. Bronhiaalastma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis on Berodual N sama efektiivne kui kahekordne fenoterooli annus ilma ipratroopiumita ning on samas paremini talutav. Kliinilistes uuringutes on Berodual N osutunud efektiivsemaks kui kumbki toimeaine eraldi. Berodual N’i toime saabub kiiresti, mistõttu ta sobib ägedate astmahoogude kupeerimiseks.

Näidustused Bronhospasm bronhiaalastma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral, kui on vajalik regulaarne samaaegne ravi fenoterooli ja ipratroopiumbromiidiga.

2. Mida on vaja teada enne Berodual N kasutamist

Ärge kasutage Berodual N’i

• kui olete fenoteroolvesinikbromiidi, ipratroopiumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, tahhüarütmia (kiire ja ebakorrapärane südametegevus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Berodual N:

• kui teil esineb seoses inhalatsiooniga järsk hingamisteede ahenemine: te peate otsekohe lõpetama Berodual N’i kasutamise ja konsulteerima arstiga, kes otsib teile alternatiivse ravi.
• kui te tunnete järsku algavat, kiiresti halvenevat hingamisraskust: te peate otsekohe arstiga konsulteerima;
• kui te põete suletudnurga glaukoomi (silmade kõrge siserõhu haigust): sel juhul peate inhalatsiooni ajal silmi kaitsma;
• kui teil esinevad silmade häired nagu valu või ebamugavustunne silmas, ähmane nägemine, visuaalsed halod ehk värvilised kujutised, millega kaasneb silmade punetus, peate otsekohe konsulteerima silmaarstiga, kes hindab, kas need sümptomid võivad seotud olla tüsistustega (laienenud silmaavad, silma siserõhu tõus, silma suletudnurga siserõhuhaigus);
• kui teil on hiljuti esinenud müokardiinfarkt (südameatakk);
• kui te põete suhkurtõbe;
• kui teil esinevad südame või veresoonkonna häired;
• kui te põete raskeid südamehaigusi: juhul kui te tunnete valu rindkere piirkonnas või muid südamehaiguse halvenemise sümptomeid, peate otsekohe arstiga konsulteerima;
• kui te tunnete selliseid sümptomeid nagu õhupuudus või valu rindkere piirkonnas: te peate otsekohe konsulteerima arstiga, kuna need sümptomid võivad vihjata nii hingamisteede kui südamehaigusele;
• kui teil esineb feokromotsütoom (neerupealise teatud kasvajatüüp);
• kui teil esineb hüpertüreoos (kilpnäärme ületalitlus);
• kui teil on kunagi esinenud kuseteede sulgus või kui seda on kahtlustatud;
• kui te täheldate endal söögiisu vähenemist, kõhukinnisust, vedelikupeetust ehk turset (ödeemi) jalasäärtes, ebaregulaarset pulssi või lihasnõrkust – need võivad olla vähenenud kaaliumisisalduse sümptomiteks – võib vajalikuks osutuda ettevaatusabinõude (nt vereanalüüside) rakendamine;
• kui te põete tsüstilist fibroosi: sel juhul võivad esineda seedetrakti liigutushäired;
• kui teie hingamishäired püsivad või koguni süvenevad: te peate konsulteerima arstiga, kuna teie ravi tuleb kontrollida. Vajalikuks võib osutuda mõne teise ravimi lisamine teie raviskeemi. Te ei tohi kunagi ületada väljakirjutatud annust, kuna see võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid; kui te kasutate mõnda teist ravimit, mis kuulub ravimirühma “selektiivsed beeta-2-retseptorite agonistid”: seda tohib teha ainult range meditsiinilise järelevalve tingimustes (vt lõik „Muud ravimid ja Berodual N“.

Berodual N’i manustamise järgselt võib esineda varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioone, mis on avaldunud harvadel juhtudel nõgestõvena, ägeda piirdunud tursena nahal või limaskestadel, lööbena, bronhide krampliku kokkutõmbe-, suu- või neeluturse- ja kiire eluohtliku allergilise reaktsioonina. Olge ettevaatlik, et pihustuspritsmed ei satuks kontakti teie silmadega.

Berodual N’i kasutamisel pikaajaliseks astma raviks soovitab arst teil Berodual N’i kasutada ainult ägedate sümptomite puhul, kuid mitte regulaarselt. Kui teil on vaja kasutada Berodual N’i ajutise hingamisteede ahenemisega seotud teiste haiguste kergete vormide pikaajaliseks raviks, võib arst soovitada teil Berodual N’i kasutada ainult ägedate sümptomite puhul, kuid mitte regulaarselt. Samuti võib teie arst pidada vajalikuks teile täiendavalt põletikuvastast ravimit välja kirjutada või selle annust suurendada.

Berodual N’i kasutamine võib fenoterooli tõttu anda positiivseid tulemusi aine mittekliinilise kuritarvitamise testides, nt sportliku sooritusvõime parandamise kontekstis (doping).

Berodual N sisaldab umbes 13 mg alkoholi (etanool) ühes annuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis.

Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Muud ravimid ja Berodual N Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Berodual N’i bronhe lõõgastavat toimet, aga samuti kõrvaltoimeid võivad tugevdada teised beeta- adrenomimeetikumid, antikolinergilised ained ja ksantiini derivaadid (nt teofülliin). Kuna Berodual N’i ja teiste antikolinergiliste ravimite pikaajalist samaaegset kasutamist ei ole uuritud, siis küsige arstilt nõu.

Bronhe lõõgastavat toimet vähendab beetaadrenoblokaatorite samaaegne manustamine.

Samaaegselt kasutatavad ksantiini derivaadid, glükokortikosteroidid ja diureetikumid võivad suurendada beetaagonistide poolt põhjustatud kaaliumisisalduse vähenemist vereplasmas, seda eriti hingamisteede raske ahenemise korral. Vähenenud kaaliumisisaldus suurendab digoksiiniga ravi saavatel patsientidel südame rütmihäirete ohtu, mida veelgi süvendab hapnikupuudus. Seetõttu soovitatakse vereplasma kaaliumisisaldust sagedamini jälgida. Beetaagonistide toimet võivad tugevdada MAO inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid. Halogeniseeritud süsivesinike (nt halotaan, trikloroetüleen, enfluraan) inhaleerimine võib suurendada südame- veresoonkonna tundlikkust beetaagonistidele.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Mittekliinilised uuringud ja kasutamiskogemused inimestel ei ole näidanud fenoterooli või ipratroopiumi negatiivset mõju raseduse perioodil, kuid sellele vaatamata tuleb raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, kasutada ravimit ettevaatlikult. Arvestada tuleb fenoterooli pärssiva toimega emaka kokkutõmbumisvõimele sünnitegevuse käigus.Beeta -sümpatomimeetikumide kasutamine raseduse lõpus või suurte annustena võib põhjustada negatiivseid toimeid vastsündinul (värisemine, südamerütmi kiirenemine, vere suhkrusisalduse kõikumised, kaaliumisisalduse vähenemine veres). Mittekliiniliste uuringute andmetel eritub fenoterool rinnapiima. Ei ole teada, kas ipratroopium eritub rinnapiima, kuid on vähe tõenäoline, et aerosoolina inhaleeritud ipratroopium jõuaks imikuni toimivas annuses. Siiski tuleb olla ettevaatlik Berodual N’i kasutamisel imetamise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutavate toimete kohta ei ole läbi viidud. Siiski võib teil Berodual N’i kasutamise ajal esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, värisemine, nägemise kohanemisvõime (akommodatsiooni) häire, silmaavade laienemine ja hägune nägemine. Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.

3. Kuidas Berodual N’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine on individuaalne. Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest. Kui teil on tunne, et Berodual N toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teiste ettekirjutuste puudumisel soovitatakse täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele järgmisi ravimiannuseid:

Ägeda astmahoo ravi 2 annust (= 2 pihustust) on paljudel juhtudel piisav astmahoo sümptomite kiireks kupeerimiseks. Raskematel juhtudel, kui hingamine ülalnimetatud annusega 5 minuti jooksul oluliselt ei kergene, võib lisaks manustada veel 2 annust.

Kui hoog ei lakka pärast 4 annuse inhaleerimist, peab viivitamatult konsulteerima arstiga või pöörduma haiglasse.

Perioodiline ja pikaajaline ravi 1...2 annust korraga, 3...4 korda ööpäevas (keskmiselt 1...2 annust kolm korda ööpäevas).

Kui te põete astmat, võite kasutada Berodual N inhalatsiooniaerosooli ainult ägedate hoogude korral.

Lastel on Berodual N annustatud inhalatsiooniaerosooli kasutamine lubatud ainult arsti ettekirjutusel ja täiskasvanu järelvalve all. Hea ravitulemuse saavutamiseks on oluline inhalatsiooniaerosooli õige kasutamine.

Uue inhalaatori kasutuselevõtmisel tuleb inhalaatorit raputada ja vajutada 2 korda dosaatorile.

Enne iga kasutamist:

1. Eemalda huuliku kaitsekate. Kui ballooni ei ole 3 päeva jooksul kasutatud, tuleb enne kasutamist 1 kord niisama dosaatorile vajutada

(joonis 1)

2. Hinga sügavalt välja.

3. Suuna inhalaatori põhi üles (joon. 1) ja haara huultega tihedalt ümber huuliku. Nool inhalaatori etiketil peab olema üles suunatud.

4. Hinga sügavalt sisse, samal ajal vajutades ballooni põhjale – sellega vabaneb üks annus ravimit. Hoia mõned sekundid hinge kinni, seejärel eemalda suust huulik ning hinga välja. Sama korrata teisel inhalatsioonil.

5. Pärast kasutamist aseta huulikule kate.

6. Kui ballooni ei ole 3 päeva jooksul kasutatud, tuleb enne ravimi manustamist 1 kord niisama dosaatorile vajutada. Balloon on läbipaistmatu. Seetõttu ei ole võimalik näha, kui see tühjaks saab. Inhalaator väljastab 200 pihustusannust. Pärast nende annuste ärakasutamist võib balloonis siiski olla väike kogus lahust. Sellegipoolest tuleb inhalaator välja vahetada kindlustamaks, et iga pihustus väljastab õige koguse ravimit.

Huulikut tuleb puhastada vähemalt üks kord nädalas. Inhalaatori huuliku puhtana hoidmine on oluline, et ravim ei kogune sellesse ega ummista pihustusava. Puhastamiseks võtke kõigepealt maha tolmukate ning eemaldage balloon huulikust. Loputage sooja veega läbi huulik, kuni mingit ravimikogumit ja/või mustust ei ole näha.

joonis 2 Pärast puhastamist raputage huulik tühjaks ning laske sel õhu käes kuivada, ilma et kasutaksite mingeid küttesüsteeme. Kui huulik on kuiv, asetage tagasi balloon ja tolmukate.

ETTEVAATUST: plastikust huulik on spetsiaalselt valmistatud Berodual N’i jaoks, et garanteerida ravimi õige annus. Seda huulikut ei tohi kunagi kasutada mõne teise inhalatsioonaerosooli jaoks, samuti ei tohi Berodual N’i kasutada ühegi teise huulikuga kui sellega, mis on kaasas ravimi pakendis. Balloon on rõhu all, teda ei tohi jõuga avada ega hoida temperatuuril üle 50 °C.

Kui te kasutate Berodual N’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid on peamiselt tingitud fenoteroolist: südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värinad, süstoolse vererõhu tõus, diastoolse vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, surumistunne rindkeres, ebakorrapärane südamerütm, näopunetus. Võib tekkida hüpokaleemia.Berodual N soovituslikest annustest suuremate annuste manustamisel on seoses fenoterooliga täheldatud ka vere happesuse tõusu ja kaaliumisisalduse vähenemist.

Ipratroopiumbromiidi võimalikust üleannustamisest tingitud sümptomid (suukuivus, silma kohanemushäired) on kuna süsteemsesse ringlusse satub inhaleeritavat ipratroopiumi väga vähe.

Ravi Sedatiivsete ravimite manustamine, rasketel juhtudel võib olla vajalik intensiivravi. Spetsiifilisteks antidootideks sobivad beetaretseptorite blokaatorid, eelistatult beeta -selektiivsed. Siiski tuleb arvesse võtta võimalikku bronhiobstruktsiooni süvenemist ning bronhiaalastmat või KOK põdevatel patsientidel tuleb annust ettevaatlikult kohandada, kuna esineb raske bronhospasmi kujunemise oht, mis võib lõppeda surmaga. Tuleb jälgida kaaliumi kontsentratsiooni seerumis. Kui te unustate Berodual N’i kasutada Kui teile on ette nähtud kasutada Berodual N’i regulaarselt ja te unustasite oma tavapärase annuse võtmata, võtke see niipea kui võimalik, kuid ärge võtke kahekordset ravimiannust kompenseerimaks ununenud annust. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal. Kui te põete astmat, võite kasutada Berodual N’i ainult ägedate hoogude korral. Kui te lõpetate Berodual N’i kasutamise Kui te lõpetate Berodual N’i kasutamise võivad teie hingamisprobleemid korduda või süveneda. Seetõttu peate Berodual N’i võtma niikaua kui arst on teile öelnud. Pidage nõu arstiga enne kui lõpetate Berodual N’i kasutamise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nii nagu igasuguse inhalatsioonravi puhul, võib ka Berodual N põhjustada paikseid ärritussümptomeid. Kliinilistes uuringutes registreeritud kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid köha, suukuivus, peavalu, värisemine, neelupõletik, iiveldus, pearinglus, häälepuue, pulsi kiirenemine, südamepekslemine, oksendamine, süstoolse vererõhu tõus ja närvilisus.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:

väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1 000-st harv: esineb 1...10 kasutajal 10 000-st väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), anafülaktilised reaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüpokaleemia.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: närvilisus; Harv: ärevusseisund, psüühikahäireid.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu, pearinglus, treemor.

Silma kahjustused Harv: glaukoom (rohekae); silmasisese rõhu tõus, nägemise kohanemisvõime (akommodatsiooni) häire, silmaavade laienemine, ähmane nägemine, silmavalu, silmavalgete punetus, silma sarvkesta (välise kaitsekesta) turse, halode (värviliste sähvatuste) nägemine. Südame häired Aeg-ajalt: tahhükardia, südame löögisageduse suurenemine, südame rütmihäired; Harv: südamepekslemine, kodade virvendusarütmia, supraventrikulaarne tahhükardia (ebanormaalselt kiire südamerütm), südamelihase ebapiisav verevarustus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha; Aeg-ajalt: neelupõletik; hääle kahjustus Harv: kurguärritus, hingamisteede ahenemine, neeluturse, häälepaelte järsk kokkutõmme (võib mõjustada hingamist ja kõnet), inhalatsioonist põhjustatud (paradoksaalne) hingamisteede ahenemine, kurgukuivus.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: suukuivus, iiveldus, oksendamine;

Harv: suu limaskesta põletik, keelepõletik, mao ja soolte liikuvushäire, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suu limaskesta turse.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: nahalööve, urtikaaria (nõgestõbi), sügelus, liighigistamine, angioödeem (keele, huulte või näo turse).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Harv: lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus.

Neerude ja kuseteede häired Harv: uriinipeetus.

Uuringud Aeg-ajalt: süstoolse vererõhu tõus; Harv: diastoolse vererõhu langus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Berodual N’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida otsese päikesevalguse, kuumuse ja külmumise eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Berodual N sisaldab

• Toimeained on ipratroopiumbromiid ja fenoteroolvesinikbromiid.

1 annus (1 pihustus) sisaldab 20 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi (21 mikrogrammi ipratroopiumbromiidmonohüdraati) ja 50 mikrogrammi fenoteroolvesinikbromiidi.

• Abiained on veevaba sidrunhape, puhastatud vesi, absoluutne etanool.

Propellant: 1,1,1,2- tetrafluoretaan (HFA 134a).

Kuidas Berodual N välja näeb ja pakendi sisu Inhalatsiooniaerosool, 10 ml / 200 annust. Lahus on läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu, pakendatud dosaatorkorgiga varustatud metallballooni.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Pärnu mnt. 141 Tallinn 11314 Tel: +372 6 128 000

Infoleht on viimati uuendatudmais 2020. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise korral tekkivad sümptomid on sarnased ülemäärasele beeta-adrenergilisele stimulatsioonile. Selleks on südamerütmi kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, vererõhu tõus, vererõhu langus, pulsirõhu suurenemine, pigistustundega valu rinnus, rütmihäired, õhetus. Berodual N soovitatavatest annustest suuremate annuste manustamisel on seoses fenoterooliga täheldatud ka vere happesuse tõusu ja hüpokaleemiat (kaaliumisisalduse vähenemist).

Ravi Ravi Berodual’iga tuleb lõpetada. Tuleb kaaluda happe/aluse ja elektrolüütide tasakaalu jälgimist.

Rahustid, rasketel juhtudel võib olla vajalik intensiivravi.

Beeta-adrenoretseptorite blokaatorid, eelistatult beeta-1-selektiivsed, on kasutatavad spetsiifiliste antidootidena, kuid tuleb arvestada bronhivalendiku sulguse tekkimise või süvenemise võimalusega. Eriline ettevaatus bronhiaalastmat põdevate haigetega.