Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse

Mis Beovu on Beovu sisaldab toimeainena brolutsizumabi, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neovaskularisatsioonivastasteks ravimiteks. Beovut süstib silma arst, et ravida silmahaigusi, mis võivad mõjutada teie nägemist.

Milleks Beovut kasutatakse Beovut kasutatakse silmahaiguste raviks täiskasvanutel, mis tekivad siis, kui kollatähni alla tekivad ja kasvavad ebanormaalsed veresooned. Maakula ehk kollatähn, mis asub silma tagaosas, vastutab selge nägemise eest. Neist ebanormaalsetest veresoontest võib silma lekkida vedelikku või verd ja see võib häirida kollatähni talitlust, mille tulemuseks on haigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist, nagu:

• ealise kollatähni degeneratsiooni märg vorm (märg AMD, age-related macular degeneration);
• diabeetiline kollatähni turse (diabetic macular oedema, DME).

Kuidas Beovu toimib Beovu võib aeglustada haiguse progresseerumist ja sellega säilitada või isegi parandada teie nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist

Beovut ei tohi kasutada

• kui olete brolutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või kahtlustatav infektsioon;
• kui teie silmas esineb punetus või valu (silmapõletik).

Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Teile ei tohi manustada Beovut.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Beovu kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevatest:

• kui teil on glaukoom (silmaseisund, mida põhjustab tavaliselt kõrge rõhk silmas);
• kui te olete varem näinud valgussähvatusi või hõljumeid (tumedad hõljuvad täpid) ning kui hõljumite suurus ja arv on äkki suurenenud;
• kui teile on viimase 4 nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või kui silmaoperatsioon on plaanitud nelja järgmise nädala jooksul;
• kui teil on kunagi esinenud silmahaigusi või teie silmi on ravitud;
• kui teil on viimasel aastal esinenud äkki tekkinud nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon) või silma tagaosa veresoonte põletikku (võrkkesta veresoonte põletik).

Rääkige kohe oma arstile, kui teil:

• tekib silmapunetus, silmavalu, suurenenud ebamugavustunne silmas, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas, suurenenud valgustundlikkus;
• tekib äkki nägemiskaotus, mis võib olla võrkkesta veresoonte oklusiooni märk.

Ükskõik millise ülaltoodud sümptomi tõttu võib teie arst ravi Beovuga lõpetada.

Lisaks on oluline teada, et:

• Beovu ohutust ja efektiivsust manustamisel mõlemasse silma samal ajal pole veel uuritud ja selline manustamine võib tõsta kõrvaltoimete esinemise riski;
• süsted Beovuga võivad mõnel patsiendil põhjustada silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu 30 minuti vältel pärast süstimist. Teie arst jälgib seda pärast igat süstet;
• teie arst kontrollib, kas teil on teisi riskifaktoreid, mis võivad suurendada ühe silmapõhja kihi rebendi või irdumise tekke võimalust (võrkkesta irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), ning siis tuleb Beovut ettevaatusega manustada.

Esineb võimalus, et VEGF inhibiitorite, Beovule sarnaste ravimite süsteemne manustamine on seotud veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalsete trombemboolia juhtude) tekke riskiga, mis võib viia südamerabanduse või insuldini. Esineb selliste juhtude teoreetiline tekkerisk pärast Beovu silma süstimist. Lapsed ja noorukid Beovut ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Beovu Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravi ajal Beovuga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga ei soovitata imetada, sest ei ole teada, kas Beovu eritub inimese rinnapiima.

Ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te rasestute ravi ajal või arvate, et olete rase, rääkige sellest kohe oma arstile. Beovut ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Beovu süstimist võivad teil esineda ajutised nägemisprobleemid (näiteks nägemise hägustumine). Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need esinevad.

Beovu sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Beovu sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 0,01 mg polüsorbaat 80 ühes annuses (0,05 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Beovut kasutada

Kui palju ja kui sageli Beovut manustatakse Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi.

Märg AMD Ravi alustamine (nimetatakse ka küllastusannuseks)

• Esimese 3 kuu jooksul saate iga kuu ühe süsti.
• Esimese kahe annuse puhul võite alternatiivselt saada ühe süsti iga 6 nädala järel. Teie arst otsustab vastavalt teie silma(de) seisundile, kas te vajate kolmandat süsti 12 nädalat pärast ravi algust.

Säilitusravi

• Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi alusel, mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Sõltuvalt teie silma seisundist võib teie arst raviintervalli pikendada või lühendada kuni 1 kuu korraga. Pikemalt kui 5 kuud kestvate raviintervallide kohta on piiratud hulgal andmeid. Raviintervall kahe Beovu annuse vahel ei tohi olla lühem kui 2 kuud.

RAVI ALUSTAMINE (NIMETATAKSE KA SÄILITUSRAVI KÜLLAST USANNUSEKS) 3 ANNUST, 2 ANNUST, ÜKS IGA ÜKS IGA

4 VÕI 6 NÄDALA JÄREL NÄDALA JÄREL NÄDALA JÄREL Esimese 3 süsti Esimese 2 annuse S eejärel 1 süst iga 12 nädala p uhul, 1 süst iga 4 puhul, 1 süst iga 6 (3 kuu) järel või vastavalt nädala järel nädala järel teie arsti soovitusele

• Esimesed viis süsti saate iga kuue nädala järel ühe süsti kaupa.
• Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi alusel. Mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Mõned patsiendid võivad saada ravi iga 4 kuu järel.

Esimese 5 süsti puhul Siis 1 süst 1 süst iga 6 nädala iga 12 nädala (3 kuu) järel või

Manustamisviis Silmaarst süstib Beovut silma (intravitreaalselt).

Enne süstimist puhastab teie arst infektsiooni vältimiseks hoolikalt silma. Samuti tilgutab arst teile silma paikset tuimestit silma tuimastamiseks, et vähendada või vältida valu süstist.

Kui kaua kestab ravi Beovuga Beovud kasutatakse krooniliste silmahaiguste raviks, mis vajavad pikaajalist ravi, kestes kuid või aastaid. Teie arst kontrollib regulaarsetel plaanitud visiitidel, kas ravi toimib. Arst võib samuti kontrollida teie silmi süstetevahelisel ajal. Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua te Beovut saate, rääkige oma arstiga.

Enne ravi lõpetamist Beovuga Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada teie nägemiskaotuse riski ja teie nägemine võib halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Beovu süstimise kõrvaltoimed on põhjustatud ravimist endast või süstimisprotseduurist ja need mõjutavad peamiselt silma.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnev allergilise reaktsiooni, põletiku või infektsiooni näht:

• äkki tekkiv nägemise halvenemine või muutus;
• valu, suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine.

Kui teil esineb mingeid raskeid kõrvaltoimeid, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Beovuga.

Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja kaovad tavaliselt nädala jooksul pärast süsti.

Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks, pöörduge oma arsti poole.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• silma seina keskmise kihi põletik (uveiit);
• silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
• võrkkesta (silma tagaosas paiknev osa, mis tuvastab valgust) või ühe selle kihi rebend (võrkkesta pigmentepiteeli rebend);
• nägemisteravuse vähenemine (langenud nägemisteravus);
• võrkkesta verejooks (reetina verejooks);
• vikerkesta, silma värvilise osa põletik (iriit);

• vikerkesta ja ümbritseva koe põletik silmas (iridotsükliit);
• äkki tekkiv nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon);
• verejooks silmas (klaaskeha verejooks);
• silmaläätse hägustumine (kae);
• verejooks silma välimise kihi väikestest veresoontest (konjunktivaalne verejooks);
• liikuvad täpid silme ees (klaaskeha hõljumid);
• silmavalu;
• rõhu tõus silmas (silma siserõhu suurenemine);
• silmavalge punetus (konjunktiviit);
• hägune või ebaselge nägemine;
• sarvkesta kriimustused, vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (sarvkesta abrasioonid);
• vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (punktjas keratiit);
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• silmasisene raske põletik (endoftalmiit);
• pimesus;
• äkki tekkiv nägemiskaotus silmas oleva arteri ummistumise tõttu (võrkkestaarteri oklusioon);
• võrkkesta irdumine;
• silmapunetus (konjunktiivi hüpereemia);
• suurenenud pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon);
• ebanormaalne tunne silmas;
• reetina ühe kihi irdumine (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine);
• silmasisese geelitaolise aine põletik (vitriit);
• silma eesosa põletik (eeskambri põletik või hägu);
• silma läbipaistva kihi ehk sarvkesta turse (sarvkesta turse);
• silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta veresoonte põletik);
• silma kõvakesta põletik (skleriit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Beovut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlit suletud blistris ja välispakendis valguse eest kaitstult.

Enne kasutamist võib süstlit avamata blistris hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Beovu sisaldab

• Toimeaine on brolutsizumab. Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg brolutsizumabi. Üks süstel sisaldab 19,8 mg brolutsizumabi 0,165 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi.
• Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Beovu välja näeb ja pakendi sisu Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vesilahus.

Pakendis on 1 süstel ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 663 0810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Süstli kasutusjuhend

Säilitamine ja kontrollimine

Kuidas Beovut ette valmistada ja manustada

Süstel sisaldab soovitatavast 6 mg annusest rohkem. Tervet süstlis olevat kogust (0,165 ml) ei tohi kasutada. Üleliigne ravim tuleb enne manustamist süstlist väljutada. Terve süstlis oleva koguse süstimine võib põhjustada üleannustamist.

Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptika nõudeid järgides, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina, steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja vajadusel steriilsete paratsenteesi vahendite kättesaadavust.

Enne süsti tuleb teha piisav anesteesia ning desinfitseerida silmaümbruse nahka, silmalaugu ja silmamuna eesmist osa laia toimespektriga antiseptikumiga.

Kasutage intravitreaalseks süstiks 30 G x ½” steriilset süstenõela. Süstenõel ei kuulu Beovu pakendisse.

Veenduge, et süst tehakse kohe pärast annuse ettevalmistamist (5. samm).

Märkus. Annus tuleb korrigeerida 0,05 ml-ni.

Süstli kate Sõrmetugi

0,05 ml annustamisjoon

Luer-lukk Süstimisprotseduur

1. Eemaldage blistrilt kate ja võtke süstel aseptika nõudeid 2. Murdke (ärge keerake või väänake) ära süstli kate.

3. Aseptika nõudeid järgides kinnitage 30 G x ½” süstenõel 4. Õhumullide kontrollimiseks hoidke süstlit nõelaga ülespoole.

5. Hoidke süstlit silmade kõrgusel ja vajutage ettevaatlikult

6. Süstige aeglaselt, kuni kolb jõuab lõpuni ja manustatud on

Märkus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Korduma kippuvad küsimused ja vastused K: Mida teha, kui ma ei saa kõiki õhumulle vedelikust eemaldada? V: On tähtis, et vedelikus ei oleks õhku. Siiski ei tule kolvile kinnitunud õhumullid selle küljest süstimise ajal tavaliselt lahti ega mõjuta seetõttu annust.