Pakendi infoleht: teave kasutajale

naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat,

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Benelyte ja milleks seda kasutatakse

Benelyte on intravenoosne infusioonilahus (manustamiseks veeni). See sisaldab mineraalaineid, mida nimetatakse elektrolüütideks. Need ained mõjutavad veesisaldust teie kehas ja teisi tähtsaid protsesse. Ravim sisaldab ka süsivesikuid.

Benelyte’t kasutatakse vastsündinud lastel (0 kuni ≤ 28 päeva), imikutel ja väikelastel (28 päeva kuni ≤ 2 aastat), lastel (2 kuni ≤ 12 aastat) ja noorukitel (12 kuni ≤ 14 aastat) järgmistel eesmärkidel:

• Aitab taastada organismi vedelikusisalduse ja normaalse elektrolüütide (soolade) tasakaalu pärast operatsiooni. Sisaldab ka glükoosi, mis on energiaallikas.
• Toimib plasmamahu asendajana, mida kasutatakse veremahu taastamiseks.
• Aitab korrigeerida vedeliku ja elektrolüütide vaegust.
• Kasutatakse kandjalahusena teiste elektrolüütide ja ravimpreparaatide manustamisel.

2. Mida on vaja teada enne Benelyte kasutamist

Benelyte’t ei tohi kasutada

• kui teie laps on naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, kaltsiumkloriidi, magneesiumkloriidi, naatriumatsetaadi, glükoosi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel (≤ 28-päevased): teie laps ei tohi samaaegselt selle ravimiga saada teatud tilgutiga manustatavat antibiootikumi, mida nimetatakse tseftriaksooniks;
• kui teie lapse kehas on liiga palju vett (hüperhüdratsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benelyte lapsele manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teie lapsel on:

• keha happesus normist väiksem (metaboolne alkaloos)
• vere suhkrusisaldus normist suurem (hüperglükeemia)
• vere kaaliumisisaldus normist väiksem (hüpokaleemia)
• vere naatriumisisaldus normist suurem (hüpernatreemia)
• vere kloriidisisaldus normist suurem (hüperkloreemia)
• neerupuudulikkus või vähenenud neerufunktsioon
• last on ravitud teatud antibiootikumiga, mida nimetatakse tseftriaksooniks; seda ei tohi segada ega samaaegselt manustada koos mis tahes kaltsiumi sisaldava lahusega, mida manustatakse

tilgutiga veeni. Teie arst teab seda ega manusta neid koos, ka mitte erinevaid infusiooniliine või erinevaid infusioonikohtasid kasutades.

• Siiski võib arst üle 28 päeva vanustele lastele kaltsiumi ja tseftriaksooni manustada üksteise järel, kui kasutatakse erinevates kohtades asuvaid infusiooniliine või kui infusiooniliinid asendatakse või loputatakse infusioonide vahel põhjalikult füsioloogilise lahusega, et vältida sademe teket. Kui teil või teie lapsel on vere maht vähenenud, väldib teie arst teile/teie lapsele kaltsiumi ja tseftriaksooni järjestikust manustamist.

Kui teie lapsele manustatakse seda ravimit, kontrollitakse tal aeg-ajalt seerumi elektrolüütide sisaldust, veetasakaalu, vere glükoosisisaldust ja happe-aluse tasakaalu.

Selle ravimi manustamisel lastele, eriti vastsündinutele ja imikutele on vajalik ettevaatus, sest võimalik on laktatsidoosi (piimhappe sisalduse suurenemine organismis) teke. Sellega tuleb arvestada laste puhul, kellel on kaasasündinud laktaadi ainevahetuse häire.

Muud ravimid ja Benelyte Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie lapsel kasutatakse, on hiljuti kasutatud või kavatsetakse kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Samaaegne tseftriaksooni (antibiootikum) kasutamine, kui seda manustatakse veeni, ei ole soovitatav (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Benelyte on mõeldud kasutamiseks ainult lastel (alla 14-aastased).

3. Kuidas Benelyte’t kasutada

Seda ravimit manustab teie lapsele arst või muu tervishoiutöötaja infusioonina veeni (intravenoosne tilkinfusioon).

Annustamine Teie lapsele manustatava ravimikoguse arvutab arst välja sõltuvalt lapse vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist ja muust ravist, mida teie laps saab. Seega võetakse arvesse lapse individuaalset vedeliku-, elektrolüütide ja energiavajadust. Arst otsustab, milline on teie lapsele õige annus.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teile manustatakse Benelyte’t rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teie lapsele arst või muu tervishoiutöötaja, siis ei ole tõenäoline, et teie laps saab vale annuse.

Üleannustamine võib põhjustada liigset vedeliku kogunemist kehas (hüperhüdratsioon) ja kõrget veresuhkrut (hüperglükeemia).

Arst määrab ravi teie lapse seisundi normaliseerimiseks. Siia võivad kuuluda infusiooni peatamine, lapse veres soolade sisalduse jälgimine ja sobivate ravimite manustamine lapse sümptomite leevendamiseks (nt diureetikumid, insuliin).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Paiksed reaktsioonid on tingitud manustamistehnikast:

• palavik (febriilne reaktsioon)
• infektsioon infusioonikohal
• ärritus ja põletik veenis, kuhu lahust infundeeriti (flebiit). See võib põhjustada punetust, valu või kõrvetust ja turset piki selle veeni kulgu, kuhu lahust manustati
• verehüübe teke (veenitromboos) infusioonikohal, mis põhjustab valu, turset või punetust verehüübe asukohas
• infusioonilahuse leke veeni ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon). See võib põhjustada koekahjustust ja armistumist

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Benelyte’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kasutada üksnes kahjustamata mahutist võetud selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Kasutada kohe pärast esmast avamist. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine ja säilitamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kombineerides teiste infusioonilahustega tuleb arvestada ravimpreparaatide segude kasutamise kehtivate üldiste nõuetega (nt aseptilised tingimused, kokkusobivus ja hoolikas segamine).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Benelyte sisaldab Üks ml Benelyte infusioonilahust sisaldab: Naatriumkloriidi 6,429 mg Kaaliumkloriidi 0,298 mg Kaltsiumkloriiddihüdraati 0,147 mg Magneesiumkloriidheksahüdraati 0,203 mg Naatriumatsetaattrihüdraati 4,082 mg Glükoosmonohüdraati 11,0 mg (vastab glükoosile 10,0 mg)

Teised koostisosad on vesinikkloriidhape 37% (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Benelyte välja näeb ja pakendi sisu Benelyte on selge, värvitu kuni kergelt kollakas vesine infusioonilahus.

Benelyte on saadaval 100 ml, 250 ml ja 500 ml madala tihedusega polüetüleenist pudelites, mis on suletud polüetüleenist või polüetüleen/polüpropüleenist korgi ja polüisopreenist punnkorgiga.

Pakendi suurused: 40 x 100 ml pudelit 20 x 250 ml pudelit 10 x 500 ml pudelit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Poola

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Palun vaadake lisateavet ravimi omaduste kokkuvõttest.

Annustamine

Perioperatiivse intravenoosse infusioonravi annus sõltub vedeliku-, elektrolüütide ja glükoosivajadusest: Esimese tunni jooksul nt 10…20 ml/kg/h ja seejärel tuleb infusioonikiirust reguleerida vastavalt põhi- ja korrektsioonivajadustele koos vastavate kardiovaskulaarsete ja laboratoorsete parameetrite jälgimisega. Vedelikuvajaduse puhul kehtivad järgmised referentsväärtused:

Vastsündinud (0 kuni ≤ 28 päeva), imikud (28 päeva kuni ≤ 1 aasta): 100…140 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas

Väikelapsed vanuses 1 kuni ≤ 2 aastat: 80…120 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas

Lapsed vanuses 2 kuni ≤ 5 aastat: 80…100 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas

Lapsed vanuses 5 kuni ≤ 10 aastat: 60…80 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas

Lapsed vanuses 10 kuni ≤ 12 aastat ja noorukid vanuses 12 kuni ≤ 14 aastat: 50…70 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas

Intravaskulaarse mahu lühiajaliseks asendamiseks tuleb annus määrata individuaalselt vastavalt vedelikuvajadusele.

Laste isotoonilise dehüdratsiooni raviks määratakse infusioonikiirus ja ööpäevane annus individuaalselt vastavalt elektrolüütide ja vee tasakaaluhäire iseloomule ja raskusele, jälgides vastavaid kardiovaskulaarseid ja laboratoorseid parameetreid.

Benelyte kasutamisel kombinatsioonis teiste infusioonilahustega tuleb annuse arvutamisel arvesse võtta kehtivaid ravijuhendeid manustatava vedeliku üldkoguse kohta vastavas vanuserühmas.

Vee, elektrolüütide ja süsivesikute vajadus tuleb arvutada ja asendada individuaalselt; eriti tähtis on see enneaegsete ja alakaaluliste vastsündinute puhul, kuid ka kõigi teiste kliiniliste erijuhtude puhul. Tasakaalustamine peab olema seda täpsem, mida enneaegsem, noorem ja alakaalulisem on patsient.

Manustamisviis Intravenoosne.

Manustamise kestus Manustamise kestus sõltub patsiendi vedeliku- ja elektrolüütide vajadusest.

Sobimatus

Benelyte’le lisatavat ravimpreparaati tuleb enne infusioonilahusele lisamist kontrollida sobimatuse suhtes. Üldiselt võib märkida, et Benelyte’ga ei tohi segada järgmisi ravimpreparaate (ravimirühmasid):

• Ravimpreparaadid, mille kokkupuutel lahuse koostisosadega võib moodustuda raskestilahustuv sade. (Ravimpreparaat sisaldab Ca2+ ioone. Anorgaanilise fosfaadi, vesinikkarbonaadi/ karbonaadi või oksalaadi lisamisel võib tekkida sade.)
• Ravimpreparaadid, mis ei ole happelises pH-vahemikus stabiilsed või mille toime nõrgeneb või ravim laguneb.
• Benelyte’t ei tohi segada teiste ravimpreparaatide või parenteraalsete toitelahustega, mille kokkusobivust ei ole testitud.
• Glükoosi sisaldavaid infusioonilahuseid ja verd ei tohi manustada samaaegselt sama infusioonisüsteemi kaudu pseudoaglutinatsiooni võimaluse tõttu.