Bremamectin - süstelahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bremamectin, 10 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, lammas, kits, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veiste, sigade, lammaste ja kitsede sise- ja välisparasiitide infestatsioonide ravi ning tõrje. Kliiniliselt oluline toimespekter:

Täiskasvanud ja vastsejärgus nematoodid veistel, lammastel ja kitsedel:

Ostertagia

Haemonchus Cooperia Nematodirus Bunostomum Trichuris Oesophagostomum Chabertia ovina

Ostertagia ostertagii (inhibeeritud vastsed)

Dictyocaulus viviparus (inhibeeritud vastsed)

Nematoodid sigadel:

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp

Strongyloides ransomi (täiskasvanud)

Metastrongylus spp (täiskasvanud)

Sügelislestad:

Sarcoptes

Psoroptes

Kiinid (vastsed):

Hypoderma spp

.Vastunäidustused

Mitte manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.

Mitte manustada veistele tiinuse viimase 33 päeva jooksul.

Mitte manustada emistele tiinuse alguses (1.- 40. päev).

Mitte kasutada koertel, sest neil on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Resistentsuse kujunemise ning selle tulemusel ebaefektiivse ravi vältimiseks pidada silmas järgmist:

• mitte kasutada liiga sageli ja korduvalt samasse klassi kuuluvaid anthelmintikume pika aja jooksul;
• vältida alaannustamist, mis võib olla tingitud kehamassi ebaõigest hindamisest.

Resistentsuse kahtlustamisel teha vastavad testid (nt koproloogiline test parasiitide munade leiu alusel). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi vastu, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsugust toimemehhanismi omavat anthelmintikumi.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veised: vältimaks Hypoderma bovis vastsete surmast tingitud kahjustusi nt lülisambas, tuleb ravi läbi viia kiinide aktiivsusaja lõpus, mitte ajavahemikus detsembrist märtsini.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida juhuslikku enesele süstimist, kuna preparaat võib põhjustada lokaalset ärritust ja/või valu süstekohal.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Preparaati käsitsedes ei tohi suitsetada, süüa ega juua. Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal võib täheldada mööduvat turset. Turse kaob ilma ravita.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte manustada veistele tiinuse viimase 33 päeva jooksul. Mitte manustada emistele tiinuse alguses (1.-40. päevani).

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bensodiasepiinide samaaegsel kasutamisel esineb mõlemapoolne toime tugevnemine.

.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne.

Veis, lammas, kits: 0,2 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta ehk 1 ml Bremamectin´i 50 kg kehamassi kohta.

Siga: 0,3 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta ehk 1,5 ml Bremamectin´i 50 kg kehamassi kohta. Ühekordne manustamine on piisav. Süstekoht tuleb enne süstimist desinfitseerida.

Sigadele manustada kõrvatagusesse piirkonda naha alla.

Lammastele süstitakse preparaat rinna- kaenlaalusepiirkonda (villavaba piirkond) ülestõstetud nahavolti. Psoroptes ovis’e raviks on vajalik teha kaks süsti seitsmepäevase vahega, et ravida sügelislestade põhjustatud kliinilisi nähte ja tagada elusate sügelislestade eliminatsioon.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ivermektiinil on üldjuhul vähemalt 10-kordne ohutusvaru mäletsejatel ja sigadel.

30-kordsel üleannustamisel võib veistel esineda kesknärvisüsteemi intoksikatsiooni sümptomeid nagu somnolentsus, ataksia, lihasvärinad, suurenenud süljevool.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis:

liha ja söödavad koed: 49 päeva.

Siga, lammas, kits:

liha ja söödavad koed: 28 päeva.

Mitte manustada loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks, 33 päeva enne oodatavat poegimist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: avermektiinid

ATCvet kood: QP54AA01

.Farmakodünaamilised omadused

Ivermektiin on avermektiini klassi kuuluv makroliidne endektotsiid, mis toimib tänu kõrgele afiinsusele ümarusside ja lülijalgsete närvi-ja lihasrakkude glutamaadist sõltuvate kloriidikanalite suhtes. Ivermektiin avab kloriidikanalid selgrootutel spetsiifilise glutamaadist sõltuva seondumiskoha kaudu, mis on lähedane GABA (γ-aminovõihape)- sõltuvatele kohtadele, mida ivermektiin samuti võib potentseerida. Suurenenud kloriidi sissevoolu tagajärjel tekkinud kerge hüperpolarisatsioon, langenud tundlikkus ja lõpuks lõtv paralüüs põhjustavad parasiidil kiire immobilisatsiooni, mis lõpeb surma või väljutamisega.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Pärast nahaalust manustamist imendub ivermektiin aeglaselt süstekohalt. Manustades veistele ja sigadele ivermektiini annuses 200 µg/kg , saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 44 ng/ml 2. päevaks ja bioloogilise poolväärtusaja pikkuseks on mõõdetud 8 päeva. Kliiniliselt oluline anthelmintiline toime püsib umbes 2 nädalat pärast subkutaanset manustamist, olenevalt parasiitide liigist.

Jaotumine

Ivermektiin jaotub enamikes kudedes väga hästi, kuid ei tungi vabalt imetajate kesknärvisüsteemi, mis vähendab tema toksilisust. Jaotusruumala ulatub 0,5 l/kg kuni 4,5 l/kg.

Metabolism

Ivermektiin metaboliseerub maksas oksüdatsiooni teel.

Eliminatsioon

Ivermektiin ja tema metaboliidid erituvad peamiselt roojaga (umbes 98%) ning ülejäänu uriiniga. Kuni 5 % annusest võib erituda ka lakteerivate loomade piimaga (ca 2%).

Keskkonnaomadused

Bremamectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Propüleenglükool

Formaalglütserool

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50 ml, 100 ml, 250 ml pruunid, II tüüpi klaasviaalid, suletud bromobutüülist punnkorgiga, kaetud alumiiniumkattega ning lakiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Bremamectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bremer Pharma GmbH

Werkstraße 42

34414 Warburg

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.08.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.02.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.